新法规下企业建立并实施医疗器械质量管理体系浅析

王宝童

(陕西伯傲再生医学有限公司，陕西 西安 710000)

0 引言

根据国家药监局发布的《2021年度医疗器械注册工作报告》显示，2021年国家药监局批准境内第三类医疗器械注册4 596项，与2020年相比增加27.6%，各省药监部门共批准境内第二类医疗器械注册31 509项，与2020年相比增加6.3%。据众成数科统计，截至2021年12月31日，全国医疗器械生产企业数量达28 954家，较2020年的25 440家同比增长13.8%。其中，可生产Ⅰ类产品企业19 569家，可生产Ⅱ类产品企业13 971家，可生产Ⅲ类产品2 033家。从以上数据可以看出，我国医疗器械行业进入了快速发展期。

对于医疗器械生产企业来说，应遵纪守法、诚信合法经营，生产出满足顾客需求及符合医疗器械国家强制性标准及行业标准等医疗器械标准的产品。这需要在公司内部建立并实施质量管理体系。

本文以《医疗器械生产质量管理规范》为主，结合YY/T 0287-2017的要求，浅析医疗器械生产企业如何结合企业自身情况，满足产品生产国和销售国的要求，建立并实施医疗器械生产质量管理体系[1]。

1 质量管理体系的建立

质量管理体系(QMS)是指确定公司质量方针、质量目标和部门职责，并通过ISO13485 中的质量策划、质量控制、质量保证和改进措施等来实现企业研发、生产控制、质量控制、销售和售后服务、运输、储存、上市后监管等全生命周期管理。医疗器械生产质量管理体系是医疗器械生产企业内部自己建立的、为实现企业质量方针和质量目标不可缺少的一种质量管理模式，是企业一项最高的战略决策和目标，是一种全面系统的管理工具。企业应根据自身产品的特点，建立适用于企业自身内部质量管理体系，即医疗器械生产企业质量管理体系。

1.1 质量管理体系的设计

医疗器械生产企业在成立之初，公司最高管理者需要对公司的市场定位、企业核心价值观、产品理念、目标顾客等各方面进行全面分析，启动企业内部质量管理体系的设计程序，从而选择企业所从事医疗器械方向，并根据从事医疗器械的方向统一公司内部全员思想，认准目标，搜集相关医疗器械法律法规，并在全员内部学习，建立起适合自己企业的质量管理体系的上层架构，确定企业运行所需要的基础设施、工作环境、人力资源以及质量管理要求，从人、机、料、法、环五个方面予以保证，制定相关的工作计划，建立质量管理体系。而要确保实现公司的这一目标，医疗器械生产质量管理体系文件起着决定性作用[2]。

1.2 质量管理体系文件内容

YY/T 0287-2017 4.2.1规定了医疗器械生产企业质量管理体系文件所包括的内容，我国医疗器械应当遵守的《医疗器械生产质量管理规范》第二十四条规定了医疗器械生产企业应当建立健全包含质量方针、目标、手册，程序文件等6个方面的质量管理体系文件。结合以上要求，认为医疗器械生产企业建立质量管理体系文件可以概括为以下五层:第一层文件为企业的质量方针、质量目标；第二层文件为企业质量手册；第三层文件为程序文件；第四层文件为企业技术文件和记录(企业的核心文件)；第五层文件为法律法规规定的其他文件。医疗器械生产企业应根据此内容结合企业自身的规模以及产品的特性，建立适应于企业自身的医疗器械生产质量管理体系。医疗器械质量管理体系不需要企业全部按照以上内容和层级建立，但是企业质量管理体系文件必须包括以上内容[3]。

1.3 质量方针和质量目标的制定

企业成立后，最高管理者应建立公司组织结构，明确公司各部门岗位职责和权限，明确质量管理所具有的决策权，提供质量管理体系所需的各种资源，并从公司管理层任命一名管理者代表，负责建立和实施公司质量管理体系。质量方针的制定应在公司内部充分沟通、理解并形成共识，满足医疗器械法律法规的要求和公司发展的要求。质量目标应在组织内部进行分解，通过目标的分解，落实检查，考核激励员工为实现质量目标做出贡献。质量方针、目标应在公司内部以文件形式下发至各部门，并使每位员工了解和熟悉。质量方针、目标可以独立形成一份或一套文件，也可以在质量手册中进行描述说明。

质量方针应与质量方面的所有宗旨相适应，不仅仅局限于质量，也包括环境、安全、公司经营、发展战略等方面。公司质量方针应包括3个方面内容:公司质量工作总的宗旨和方向；公司对顾客(内外部)的承诺；顾客的期望。质量方针是有效贯彻质量目标实施的保证，能够明确质量目标奋斗的方向，质量方针应至少每年在公司内部评审一次，以确保质量方针的适宜性。质量方针确定后应在公司内部进行宣传，使各级人员能够理解并贯彻实施。

企业最高管理者应在组织内部各部门建立质量目标，以实现公司统一思想、统一步伐，达成目标统一和一致性，确保公司质量方针和战略方向有序推进和实施。质量目标是为实现质量方针而制定的与质量有关的所有目标，是指在质量方面要实现的结果。质量目标包括满足适用的法律法规要求和产品要求的内容。公司每年应对质量目标进行分解，定期汇总完成情况，年度进行考核。质量目标应是可评估的，但不一定都是量化的指标。

1.4 质量手册的制定

最高管理者确立了质量方针和质量目标后，就应制定公司的质量手册。质量手册是针对公司产品的对外提供质量保证和对内进行质量管理的纲领性文件，也是全体员工必须遵循的质量工作基本准则。质量手册规定了本公司与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则。其可用于证实公司具有持续稳定向顾客提供符合法律法规的、满意的产品和服务的愿望及能力。全体员工要忠诚地履行手册所赋予的职责和权限，确保质量体系有效运行。同时通过内部质量审核和管理评审等方式，促进质量改进，实现本公司的质量方针和目标，满足顾客的期望和法律的要求。质量手册必须在组织内部经过评审，并经最高管理者批准。质量手册用以统一协调公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

1.5 程序文件的制定

程序文件应根据医疗器械生产企业产品的特性而制定，是为保证产品质量满足法律法规、产品技术要求和顾客需要而建立的各种工作程序。YY/T 0287-2017标准中规定至少要形成56个程序文件；《医疗器械生产质量管理规范》规定至少要形成18个程序文件，分别为第二十五条文件控制程序；第二十七条记录控制程序；第二十八条设计控制程序；第三十八条风险管理；第三十九条采购控制程序；第五十一条产品标识控制程序；第五十三条产品的可追溯性程序；第五十五条产品防护程序；第五十六条质量控制程序；第六十条产品放行程序；第六十六条顾客反馈处理程序；第六十七条不合格品控制程序；第七十条返工控制文件；第七十三条数据分析程序；第七十四条纠正措施程序、预防措施程序；第七十六条产品信息告知程序；第七十七条质量内部审核程序；《医疗器械监督管理条例》第二十条要求医疗器械注册人、备案人应当制定上市后研究和风险控制文件以及召回控制文件。企业可根据自己实际情况、结合相关医疗器械生产质量管理规范的要求制定公司程序文件。程序文件制定应考虑过程的复杂程度、过程体系的关联因素，要可操作性强并考虑条件变化的因素，医疗器械生产企业程序文件应包括上面提到的内容，但不局限于此内容。

1.6 技术文件和记录的内容

技术文件为企业的核心文件，企业应将每一个医疗器械产品形成一套完整的技术文件，包括原材料的质量标准、产品技术要求、生产工艺规程、岗位SOP、工艺线路、技术图纸、检验SOP、管理制度等，也包括YY/T 0287-2017 4.2.3 医疗器械文档。技术文件涵盖了顾客需求、设计开发、生产过程、质量控制、销售、售后服务以及纠正与改进措施等内容，技术文件应保证其充分性、适宜性、真实性、有效性、可控性。技术文档用于实现产品和售后服务，企业应结合自身产品的特点以及医疗器械生产质量管理规范4个附录，编制适用于本企业的技术文件，用于指导医疗器械生产质量全过程管理。

记录作为一种特殊的文件，应对企业医疗器械全生命周期过程进行记录，具有适用性和可操作性；记录应该涉及能够提供可追溯性的标识内容，如:批号、日期、设备编码、操作人员及地址等，确保可以追溯到每一个操作源头。

1.7 其他法律法规的文件

其他法律法规文件，包括顾客在订购合约中提供的设计资料、规范资料或供方所提供的图样、规格书、检验规范等；ISO标准、国家标准、行业标准等医疗器械法律法规；产品注册证要求的文件；生产许可证；产品注册证；人员资质；顾客的财产；供方提供的原材料、生产设备、仪器说明书和维护保养手册等8方面内容。企业也应结合自身产品特点及市场情况制定相应的法律法规文件并指定专人进行管理，其也作为医疗器械质量管理体系文件不可分割的一部分。

2 质量管理体系文件的实施

企业依据YY/T 0287-2017和医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系文件，但具体怎么实施，这是很多企业面临的困惑，特别是新的医疗器械生产企业，公司成立的同时，产品设计开发也在同时进行，医疗器械质量管理体系文件实施成为企业重点关注的内容。医疗器械生产企业在实施质量管理规范过程中应先由最高管理者签发第一层文件质量方针和质量目标，其实施时间应为公司成立、组织架构及部门职责明确后；第二层文件质量手册由管理者代表组织人员起草，质量手册签发日期应晚于质量方针和质量目标；第三层程序文件依据质量手册确定，程序文件的实施应在质量手册之后。质量方针和质量目标，质量手册、程序文件在公司成立后即进行起草，起草和签发实施的时间不宜过久，一般1～3个月为宜；第四层文件中用于指导产品的设计开发技术文件可以在程度文件签发后实施。其余涉及开发输出的资料，待产品设计开发输出后形成产品技术要求、检验规程、作业指导书等，形成一套完整的医疗器械质量体系文件。

3 讨论

《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)第十七条规定医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查；第二十条规定医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；同时《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令第47号公告 )第三十一条规定检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求；第五十二条规定医疗器械注册申请应提交与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。从以上医疗器械法律法规可以看出，医疗器械质量管理体系文件应在产品设计开发的时候就建立并实施，在实施的过程中医疗器械生产企业应不断改进，提高医疗器械质量管理水平和能力。

医疗器械生产企业在建立和实施质量管理体系的过程中，如果是一个新开办企业，在企业开办之初，为了节约产品的设计开发周期，往往在公司成立之初医疗器械产品的设计和开发工作已经开展，那么如何更好地用医疗器械生产质量管理体系来规范产品的设计开发过程，笔者认为医疗器械生产企业应该在生产送检样品前建立并实施医疗器械生产质量管理体系，确保样件样品的生产过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

4 结语

医疗器械作为一个特殊的商品，其产品安全性和有效性关系到每个人的健康，医疗器械生产企业承担产品质量的主体责任，建立和实施医疗器械生产质量管理体系是医疗器械生产企业必须要遵守的底线，企业应高度重视，最高管理者应从质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量实现五个方面统筹策划，建立健全并持续改进质量管理体系。同时质量管理体系也不是一劳永逸，而是在实施过程中不断完善，企业在实施质量管理体系过程中应不断优化，持续改进并保持其有效性。企业应不断完善质量管理的手段，采用新的技术和方法，建立一套满足医疗器械法律法规、产品技术要求以及顾客需求且符合医疗器械生产企业实际情况、系统、有效的医疗器械生产质量管理体系，从而不断提高企业的核心竞争力，保证人民用械安全。