腔内心电图联合体外测量法定位患儿下肢静脉PICC尖端位置准确性和安全性的随机对照研究

杨 翠，唐梦琳*，罗玉兰，胡 琳，宋锦平

1 四川大学华西医院，四川 610041；2 四川大学华西护理学院

经外周静脉置入中心静脉导管（peripherally inserted central catheter,PICC）是从上肢或下肢的外周血管进行穿刺，尖端位于上腔静脉或下腔静脉的导管[1]。PICC 作为中长期输液导管，在儿科领域多用于化疗、早产、极低体重出生和危重患儿的治疗[2]。2016年美国静脉输液护理学会（Infusion Nursing Society,INS）明确提到，在儿童病人中，PICC 置管的部位还包括下肢静脉[3]。国内外多项研究也表明，经下肢静脉置入中心静脉导管在准确性和并发症发生率均优于上肢静脉[4-9]。2016年INS 指出，对于儿童而言，经下肢静脉置入的PICC 尖端位置应位于隔膜的水平以上的下腔静脉内[3]。但在临床实践过程中，PICC 尖端位置并不能完全一次性到位，导管异位和尖端定位困难仍是PICC 置管中最棘手的两大难题。国外学者报道PICC 异位发生率为10%～60%[10]，国内学者报道PICC 异位发生率为3.7%～40.0%[11]。国内外学者普遍认为导管尖端位置与其并发症的发生呈正相关。有文献报道，PICC 导管尖端位置过浅，会增加发生静脉炎和血栓形成的风险[12-13]；PICC 导管尖端位置过深，则有心律失常或心腔病变的风险[14-16]。体外测量法是现今临床上应用最普遍的导管尖端定位方法，该方法置管后需行X 线摄片确定导管尖端位置，置管过程中若发生异位不能及时被发现，对于导管异位病人需要重新进行X 线片定位，增加了病人费用和辐射暴露频次，特别是对各器官均处于发育阶段的儿童而言，其危害较大[5]。腔内心电图(intracavitary electrocardiography，IC-ECG)定位技术是通过特制的心电导线将PICC 导丝与心电设备相连，将腔内心电图转变为体表心电图，操作者在PICC 置管过程中，根据P 波不同的波形定位导管尖端位置的一种方法[17]。此种定位技术既能对导管尖端进行实时定位，又具有操作简单、耗时短、费用低和减少辐射暴露等优点，可以弥补传统定位方法的不足。本研究旨在探讨IC-ECG 技术定位儿童下肢静脉PICC 尖端位置的准确性和安全性，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 样本量的确定 根据两个率比较的样本含量估算样本量。既往文献报道，对照组置管一次到位率为70%，试验组一次到位率为90%，取α＝0.05，β=0.20，两组研究数量相等，根据PASS 软件计算得到对照组和试验组的样本量均为76 例，求算得样本量为152 例，考虑到病人主动退出研究及因其他原因失访等情况，增加样本量的20%，因此，本研究最终确定每组样本量为90 例。

1.2 研究对象 选择2019年5月—2020年5月在四川省某三级甲等医院儿科监护病房（PICU）经下肢静脉置入PICC 的患儿。纳入标准：①符合PICC 置入适应证；②年龄≤14 岁；③上肢静脉血管分级评估为Ⅱ级或Ⅲ级的患儿(血管评估标准分为4 级，0 级为手、足背皮下静脉较充盈、清晰,Ⅰ级为头额、颞部静脉较明显,Ⅱ级为头额、颞部静脉不明显,Ⅲ级为不明显浅静脉[18])；④家属签署知情同意书同意参加此项研究。排除标准：①凝血机制障碍；②患儿为房性（心房颤动、心房扑动）心律或安置起搏器或存在其他可能影响P 波观察的病理因素；③下肢置管侧肢体存在感染、外伤及手术等病史。剔除标准：①心电图波形不稳定，无法对其进行精确判断；②患儿主动退出研究。本研究已通过伦理委员会审核[2019 审(126)号]。

1.3 分组方法 采用随机数字生成器1.5 生成随机数，将写有随机数字的纸条用牛皮纸信封保存，在纳入研究对象时，抽取信封开启数字，若为奇数，则进入对照组（体外测量法），若为偶数则进入试验组（体外测量法+IC-ECG 定位技术）。两组置管固定后均用腹部X线片确定导管尖端具体位置。①分配方案隐藏：随机分组情况由专人负责和实施，随机分组人员不参与试验的其他环节。②盲法：单盲（对资料分析者实行盲法）。

1.4 研究方法 置管护士向患儿家属说明PICC 置管的方式、目的、费用以及发生并发症的风险，使患儿家属了解置管过程、置管后维护及注意事项。患儿家属签署PICC 置管和受试者知情同意书，医生开具PICC 置管医嘱，置管护士核对患儿信息后方能进行置管。两组患儿置管前30 min 均用水合氯醛0.5 mL/kg口服或灌肠（视患儿病情而定），患儿保持安静。

1.4.1 对照组 采用体外测量法进行PICC 置管。①物品准备：PICC 全套导管包（带导丝）1 件，无菌治疗巾（大）4 包，100 mL 生理盐水1 袋，无菌透明敷料2 片，无菌止血压脉带1 根，5 mL 注射器和20 mL 注射器各1 支。②穿刺方法：先进行体外测量导管置入长度，即患儿下肢伸直，与躯干成一条直线，测量从穿刺点经腹股沟和脐部至剑突下的长度估算导管的预置长度。以穿刺点为中心消毒皮肤，消毒范围至少为20 cm×20 cm，消毒3 遍。建立无菌区、铺巾，操作者、患儿和周围环境均要求达到最大化无菌。再次消毒。选择大隐静脉穿刺时，在静脉下方0.5 cm 处进针；选择股静脉穿刺时，以脐部为顶点引一直线与腹股沟横线垂直相交成90°，以距直角0.5 cm 处为穿刺点,注意避开股动脉。以“S”或“U”型固定导管，然后行床旁腹部X 线片定位，如果导管未处于最佳位置，需要重新调整导管后再次行X 线腹片定位。穿刺成功后根据指南要求进行PICC 维护。

1.4.2 试验组 采用体外测量联合IC-ECG 定位进行PICC 置管。①物品准备：增加心电图机1 台（可打印），其他同对照组。②穿刺方法：与对照组相比，共增加4 步，体外测量法测量导管置入长度法同对照组。然后连接心电图，将心电图机4 条导联分别夹于患儿左上肢、右上肢（RA）、左下肢、右下肢。打印正常体表心电图，选择Ⅱ导联，输出设置为25 mm/s，10 mm/mV，明确分辨病人是否具有正常窦性心律P 波。第1 次消毒范围同对照组。建立无菌区、铺巾。再次消毒及穿刺方法同对照组。穿刺成功确定导管通畅后，将导管导丝与心电图的右上肢导联相连，引出腔内心电图，操作者逐渐送PICC 导管进入体内，根据P 波和QRS 波不同的形态和高度判断导管尖端的位置。当导管尖端向胸部区域推进时，QRS 复合波的振幅会随着记录电极靠近心脏而增加；当PICC 导管尖端位于下腔静脉远心端时，会出现较小的P 波及QRS 波振幅；当导管尖端位于下腔静脉与右心房交界时，会出现正向的高振幅P 波，此时导管位置过深，需后退至P 波接近正常体表大小,导管尖端即位于下腔静脉深部而未进入右心房(最佳位置)；当导管未进入下腔静脉，出现反折或者异位于肝脾等血管，P 波及QRS 波振幅呈现不变化或锯齿样等不规则波形[19-20]，此时必须重新调整导管。再次打印P 波变化的心电图，撤出导丝。最后固定导管，行床旁腹部X 线片定位以及置管后维护。

1.5 评价指标

1.5.1 主要指标 ①定位准确性：比较两组导管尖端一次到位率，即两组下肢静脉PICC 导管尖端一次到达最佳位置的比率。下肢PICC 导管尖端最佳位置应位于隔膜水平以上的下腔静脉内，即PICC 尖端在患儿体内的最佳位置是下腔静脉中上1/3，与右心房交汇处上方，不能进入右心房。X线体表定位为胸8～胸10水平[21]。导管尖端未处于最佳位置（胸8～胸10 水平）均为异位。导管尖端位置高于胸8 水平，判断为位置过深；低于胸10 水平判断为位置过浅。②心电图P 波振幅量化指标；测量试验组PICC 导管固定时的P 波振幅（P'）与正常心电图P 波振幅（P）的比值（P'/P），获得导管尖端处于最佳位置时的P 波振幅变化区间。

1.5.2 次要指标 ①置管时间：比较两组患儿从穿刺进针开始到置管固定的时间。②IC-ECG 技术定位安全性：比较两组患儿的置管后14 d 导管相关并发症发生率。导管相关并发症判断标准：静脉炎是指沿静脉走行出现红、肿、热、痛的症状，严重时有条索样改变，触摸有硬结。静脉炎判断标准依据2016 INS 静脉炎量表制订[3]。观察两组患儿在置管后14 d 内静脉炎发生情况。PICU 在院患儿，置管后每天由静脉治疗护士负责评估；未满14 d 转出PICU 的患儿，需告知其家属如穿刺部位出现发红、疼痛或水肿等症状，及时联系研究者进行处理。导管相关感染主要包括局部感染和中央导管相关血流感染（central line associated blood stream infection，CLABSI）。导管局部感染是指穿刺部位2 cm 以内出现红斑、硬结和（或）触痛；或穿刺部位的渗出物培养出微生物，可伴有其他感染征象和症状，伴或不伴有血性感染。CLABSI 是指病人在留置血管内导管期间或拔除导管48 h 内出现菌血症，经外周静脉抽取的血液培养至少1 次出现阳性结果，同时伴有发热（＞38 ℃）、寒战或低血压等感染表现的临床症状，且除导管外无其他明确血行感染源以2007 版《血管内导管相关性感染的预防与治疗指南》[22]作为判定标准。观察两组患儿在PICU 发生的导管相关感染情况。PICU在院患儿每天由感染控制护士负责采集数据，转出PICU 患儿需随访48 h。静脉血栓包括无症状血栓和深静脉血栓（deep venous thrombosis,DVT），无症状血栓在临床观察存在难度，予以排除；深静脉血栓是指由于各种原因导致血液在深静脉内异常凝结，使静脉血液回流受阻，导致静脉壁发生炎性改变的疾病，表现为病人置管侧肢体大面积肿胀，多普勒超声检查提示DVT，伴或不伴患肢疼痛、皮肤温度升高、运动障碍或浅静脉怒张等表现，采用2015年修订稿[23]对其进行判定。观察两组患儿在置管后14 d 的DVT 发生情况。每天由静脉治疗护士观察置管侧肢体情况，如果出现异常，请超声科医生床旁行超声检查；未满14 d 转出PICU 的患儿需告知其家属若置管侧肢体出现上述症状，及时联系研究者行彩超检查。堵管分为部分堵管和完全堵管，部分堵管即仅能抽出少部分回血，液体输入速度减慢；完全堵管即完全抽不出回血，液体完全无法输入。观察两组患儿在PICU 发生的导管堵管情况，每天由静脉治疗护士负责评估和统计。

1.6 统计学方法 采用SPSS 26.0 软件进行统计分析。定量资料中正态分布的资料采用均数±标准差（±s）表示，非正态资料采用中位数（四分位数间距）表示，定性资料采用例数（百分比）表示，两组间比较采用独立样本t检验、秩和检验、χ2检验或Fisher 精确概率检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患儿一般资料比较 2019年5月—2020年5月四川省某三级甲等医院PICU 共纳入186 例患儿，排除6 例，其中，3 例患儿合并先天性心脏病（P 波异常），1 例患儿术后出现凝血功能异常，2 例患儿因病情家属要求自动出院，未行PICC 置管，最终纳入180 例患儿，对照组和试验组分别为90 例。对照组90 例中，男49 例，女41 例，中位年龄为5 个月，体重（6.77±3.93）kg，PICC 导管型号1.9FR 48 例，3FR 42 例；穿刺部位大隐静脉5 例，右股静脉41 例，左股静脉44 例；消化系统疾病70 例，神经系统疾病5 例，高坠伤2 例，泌尿系统疾病2 例，肿瘤8 例，其他疾病3 例。试验组90例中，男46 例，女44 例，中位年龄为3 个月，体重（5.71±3.24）kg，PICC 导管型号1.9FR 55 例，3FR 35例；穿刺部位大隐静脉2 例，右股静脉48 例，左股静脉40 例；消化系统疾病73 例，神经系统疾病5 例，肿瘤5例，其他疾病7 例。两组患儿的性别、年龄、体重、穿刺部位、PICC 导管型号以及疾病的类型等基本资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组患儿一般资料比较（n=180）

2.2 两组定位准确性比较 对照组患儿导管尖端一次到位率为62.22%（56 例）；试验组患儿导管尖端一次到位率为94.44%（85 例）。经过χ2检验，差异有统计学意义(χ2=27.529，P＜0.001)，见表2。

表2 两组导管定位准确性比较 单位：例（%）

2.3 心电图P 波振幅量化指标（P'/P 比值） 将正常体表心电图P 波振幅记为P，实际固定时的P 波振幅记为P'，两者间的振幅比为P'/P，以百分比表示。结果显示，当P'/P≤60%时，导管尖端均不在最佳位置，说明此区间不适于导管尖端定位；当P'/P 处于80%～100% 区间时，导管尖端处于最佳位置的比例均为100%，说明此区间定位导管尖端位置效果最好。见表3。

表3 心电图P 波振幅的量化指标（n=90） 单位：例（%）

2.4 两组患儿置管时间比较 对照组置管时间为（24.92±4.60）min，试验组为（25.40±4.03）min，两组患儿置管时间比较，差异无统计学意义（t=-0.741，P＞0.05）。

2.5 两组患儿导管相关并发症发生率比较 对照组导管相关并发症发生率为16.67%，明显高于试验组（3.33%），差异具有统计学意义（χ2=8.889，P=0.003），见表4。

表4 两组患儿导管相关并发症发生率比较 单位：例（%）

3 讨论

3.1 IC-ECG 定位技术能够提高PICC 导管尖端一次到位率 研究结果显示，采用体外测量联合IC-ECG定位技术的患儿PICC 导管尖端一次到位率为94.4%，接近于既往研究报道的87.5%～100%[19-20,24]，明显高于应用体外测量法（62.22%），说明IC-ECG 技术能够提高下肢静脉PICC 导管尖端定位的准确性。传统的体外测量法预测置管长度，容易受病人体型、操作者测量方法、血管走向异常等因素的影响，从而出现导管置入过深或过浅的情况。王燕等[25]探讨了用不同的体外测量方法提高导管尖端的一次到位成功率，成功率不到80%。对照组中有34 例（37.78%）患儿PICC 导管尖端未达到最佳位置，其中12 例（13.33%）患儿PICC 导管尖端位置过浅，18 例患儿（20.00%）导管尖端位置过深，还有4 例（4.44%）患儿导管尖端异位，其中2 例异位到对侧髂静脉，2 例反折于股静脉。分析原因主要有：①本研究中患儿以消化道疾病（79.4%）为主，多伴有因腹胀、腹水等引起腹内压增高的临床表现，操作者在预测置管长度时，容易受患儿体型影响而出现测量误差。②体外测量法属于盲插置管，不能直观观察导管在静脉内的走向，操作者只能靠抽回血判断导管是否在静脉血管内。因此，根据传统的体外测量法进行预测置管，只能预测导管留置的相似长度，而不能准确记录或报告实际位置。腹部X 线片发现导管发生异位后，部分患儿需反复调整和重新拍摄腹部X 线片定位，不仅增加了治疗费用和发生感染的机会，同时也间接增加了医务人员工作量和患儿辐射暴露次数。

而IC-ECG 定位技术能够根据P 波和QRS 波的变化情况，清晰、实时地反映PICC 导管尖端在血管内的位置。如果P 波及QRS 波振幅呈现不变化或锯齿样等不规则波形，则考虑导管出现反折或者异位于肝脾等血管的可能。本研究中首次获得P 波和QRS 波特征性变化的患儿82 例，有2 例患儿心电图波形出现粗波，经过缓慢推注生理盐水后获得了清晰的波形；还有1 例患儿未观察到P 波和QRS 波，出现锯齿样波形，排除患儿和周围环境可能引起的干扰因素后，波形仍未发生改变，根据下肢静脉IC-ECG 定位原理考虑导管出现异位，操作者退回导管进行重新送管，获得了P 波和QRS 波的特征性改变，经X 线确定后，导管尖端处于最佳位置。因此，试验组在体外测量法的基础上应用IC-ECG 定位技术，操作者能够根据心电图波形的动态改变实时调整导管位置，有效减少了导管置入过深或过浅，甚至异位到其他静脉的情况，从而提高了导管尖端的一次到位率。

3.2 量化P'/P 比值，为精确定位导管尖端位置提供参考 IC-ECG 定位技术是通过观察QRS 波和P 波的特征性变化判断导管尖端在下腔静脉的位置。在定位过程中，QRS 波振幅会随着导管尖端在下腔静脉的深入而变大，但是其形态不会发生变化；当探测电极与窦房结的距离和相对位置发生改变时，P 波作为心房除极波会出现不同形态和高度的变化[20]。因此，QRS 波可以作为操作者判断导管尖端是否进入下腔静脉的依据。P 波的形态和振幅变化能准确指导导管尖端定位，正向的高振幅P 波提示导管尖端到达下腔静脉与右心房交界部位，此时须后退至P 波接近正常时固定导管,代表导管尖端位于下腔静脉的中上1/3，此时位置到达最佳。

心电图波形存在个体差异，且容易受多方面因素的影响出现复杂多变的P 波，不利于操作者判断导管尖端位置。在IC-ECG 技术定位上肢静脉PICC 导管尖端位置的研究中，国内外学者普遍认为导管尖端位置可以根据P 波与QRS 波之间的振幅比值进行判定。Yvonne 等[26]认为P 波振幅与QRS 振幅高度平齐时，固定PICC 导管可达最佳位置。而国内学者大多认为P波振幅为QRS 波振幅的50%～80%时，导管尖端定位准确度更高[27-28]。2019年，周青[29]用诊断性试验验证了P/R 振幅在不同区间的定位效果，研究得出当P/R振幅位于41%～60% 区间时，导管尖端定位效果最佳。

在IC-ECG 技术定位下肢静脉PICC 导管尖端位置的研究中还未有量化P 波振幅的报道，以至于并没有明确定义何时才算P 波振幅接近正常，操作者只能根据自己的置管经验进行主观的判断。本研究计算了导管固定时的P 波振幅（P'）、正常体表心电图P 波振幅（P）以及两者之比（P'/P），初步探索了P'/P 比值之间的关系，结果提示：当P'/P≤60%时，导管尖端均不在最佳位置，说明此区间不适于导管尖端定位；当P'/P处于61%～79%变化区间时，导管尖端位置达到最佳位置的比例为66.7%（4 例）；另外，2 例患儿在此区间出现尖端位置过深的情况，根据IC-ECG 定位原理，P'/P比值越大，导管尖端越靠近心脏；P'/P 比值越小，导管尖端越远离心脏。IC-ECG 定位原理无法对其进行解释，可能与患儿个体差异有关，同时也难以客观评价此区间的定位效果；当P,/P 比值为80%～100%时，导管尖端处于最佳位置的比例达到100%。这说明当实际固定时的P 波振幅达到正常体表心电图P 波振幅的80%～100%时，操作者可以不再进行送管，此时固定导管，尖端位置可以达到最佳。

3.3 IC-ECG定位技术不会延长患儿置管时间 IC-ECG定位技术在应用过程中，操作者会边送管边观察心电图波形的变化，这一过程可能会延长患儿穿刺置管的时间。既往关于IC-ECG 技术定位上肢静脉PICC 尖端位置的相关报道中，关于置管时间的计算方式不统一，胡桂菊等[30-31]报道中将X 线摄片等待的时间纳入统计，计算的置管总耗时为置管时间与定位时间之和。而赵洁等[32]报道的置管时间为从穿刺结束到撤出导丝的时间。心电定位下肢静脉PICC 尖端位置的相关报道中尚无对置管时间的研究。本研究排除床旁X 线定位的时间，仅对两组患儿从穿刺进针开始到置管固定的时间进行了统计，结果发现两组患儿的置管时间差异不大(P＞0.05)，说明IC-ECG 定位技术在置管过程中并不会增加患儿的置管时间。有研究显示，心电图波形稳定性容易受仪器设备、患儿哭闹、肌肉震颤、精神紧张和引导方式等影响，从而导致IC-ECG 定位过程延长或失败的现象出现[1]。本研究中试验组患儿在研究实施前制订了标准的置管和心电定位操作流程，并对置管者进行了培训。同时在置管前会根据患儿情况给予合理的镇痛镇静，充分排除了因操作人员、病人和环境等因素造成的干扰，最终82 例患儿首次获得了稳定的心电图波形，波形引出率为91.1%（82/90），接近于郭玲等[33]的研究，而且腹部X 线片证实导管尖端全部处于最佳位置。本研究结果一方面说明稳定的心电图波形有利于IC-ECG 技术的顺利定位；另一方面也间接说明IC-ECG 技术不仅不会增加置管时间，还会因为导管尖端定位准确性的提高而减少操作者再次调整导管和患者等待X 线片拍摄的时间。

3.4 IC-ECG 定位技术能够减少导管相关并发症的发生 既往研究显示，上肢静脉PICC 导管并发症发生率为27%，下肢静脉导管并发症发生率为21%[34]。其中最常见的是机械静脉炎（30.3%），其次为导管相关性血流感染（22.0%）[35]。本研究中体外测量组并发症发生率与同类研究结果类似，而IC-ECG 定位技术组的置管并发症总发生率明显低于体外测量组，差异具有统计学意义（3.33%和16.67%，P＜0.05）。有文献报道操作者置管技术、导管型号、置管部位、穿刺次数、置管后调整次数以及维护等均是导管并发症发生的影响因素[36-37]。本研究中两组患儿的一般资料、导管型号、置管部位和穿刺次数方面差异无统计学意义（P＞0.05），两组患儿均由有3年以上置管经验的PICC 专科护士进行置管，操作技术熟练；且置管后均按照统一、标准的流程进行维护，充分排除了客观因素的影响。体外测量法与IC-ECG 定位技术相比，操作者只能根据预测长度进行置管，无法对导管尖端进行精确定位，腹部X 线片可发现导管尖端未处于最佳位置（胸8～胸10），操作者需要重新调整导管。而反复推送PICC 导管会导致血管内皮机械性损伤引起静脉炎；同时内皮损伤后会导致凝血系统发生改变，致使血小板出现聚集、黏附，从而形成血栓。而PICC 导管感染主要包括两方面原因：其一是因为受损的血管内皮修复时间延长，细菌更易侵入血液造成感染；其二是重复调整导管破坏了原有的无菌面，使附着于皮肤及导管表面的定植菌侵入血液所致感染。

本研究中体外测量组34 例（37.8%）患儿导管尖端位置未处于最佳位置，其中26.67%的导管尖端位置被重新调整。操作者在再次推送管道过程中会对血管壁产生刺激和摩擦，引起血管痉挛，导致羟色胺、前列腺素、组胺等大量炎性物质的释放，进而使导管相关并发症发生风险增高。而IC-ECG 定位技术，操作者能够根据心电图特征性波形实时掌握导管在静脉内的走向来实现导管尖端的精确定位，有效避免了X 线片定位后的反复调整和无菌面破坏，减少了再次调整导管对血管内皮的损伤和大量炎性物质的释放，降低了导管相关并发症的发生。

4 结论

本研究发现，心电图定位技术方便快捷、能够实时、动态观察PICC 导管尖端在血管内的走向，提高了导管尖端定位的准确性，间接减少了反复调整和辐射暴露的时间和频次；同时在减少导管相关并发症方面也具有优势，安全性高。本研究为单中心研究，纳入的疾病病种主要以消化系统疾病为主，样本代表性不足，且仅通过对患儿置管后的近期并发症发生情况探讨了IC-ECG 定位技术的安全性。今后需要扩大样本量和疾病病种，构建多中心的随机对照试验为IC-ECG 技术定位下肢静脉导管尖端位置的准确性和安全性提供进一步的循证依据，同时还可以对IC-ECG 技术是否能够替代X 线摄片确定导管尖端位置以及卫生经济学成本进行进一步的研究。