2020 年版《中国药典（一部）》儿童中成药收载情况分析*

马礼俊，姜紫薇，冉春浪，陈绍成

（重庆第二师范学院生物与化学工程学院，重庆 400067）

儿童具有身心组织发育不健全、耐药性差等特点，应严格管控儿童药品的开发及其临床使用。随着中医药在重大传染性疾病、慢性病、疑难杂症及公共卫生防疫中的作用日益突显，中药及中成药越来越受到患儿及其家长的青睐。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）对儿童药品的质量及安全具有指导作用，本研究中统计并分析了2020 年版《中国药典（一部）》收录儿童中成药的种类、剂型、处方组成、适应证、用法与用量、功能与主治等内容，为优化儿童中成药的管理及其临床合理使用提供参考［1］。

1 各版《中国药典》收载情况及相关信息统计

2020 年版《中国药典（一部）》中共收录药名含“儿童”“小儿”的儿童专用中成药53 种，儿童可用中成药55 种，慎用或禁用中成药18 种，共126 种。李婷等［2］对2010年版《中国药典（一部）》中收录的176 种儿童中成药的主治功能、剂型、剂量等问题进行了统计与分析，结果多为非处方药，治疗病症雷同且集中［2］。刘子馨等［3］利用中医药整合药理学研究平台（TCMIP）v2.0 统计了2020 年版《中国药典（一部）》中收录的治疗儿童咳嗽中成药的特征，发现治疗证型以外感风热证、痰热壅肺证为主，药性以寒性为主，药味以苦、甘味为主，归经以肺经、胃经为主［3］。大量文献报道了我国儿童中成药的用药现状，如儿童用中成药的误区与使用不合理情况，口服中成药在治疗儿童耳鼻喉科疾病中的应用情况，中成药治疗儿童注意力缺陷多动障碍的效果和安全性［4-9］。

同时，很多学者对不同版本《中国药典（一部）》的其他方面作了深入研究。如李婷等［2］报道了2020 年版《中国药典（一部）》中收录的多基原中药材的鉴别方法、研究现状及存在的主要问题。洪海都等［10］分析了2015 年版《中国药典（一部）》治疗感冒的中成药的组方规律。杨玲霞等［11］分析了2020 年版《中国药典（一部）》收载五加皮和当归质量标准的鉴别。

2 2020 年版《中国药典（一部）》收载情况

2020 年版《中国药典（一部）》中收录中成药成方制剂和单味制剂1 457 种，包括颗粒、口服液、糖浆、丸剂、胶囊、片剂、散剂、露剂、膏剂、茶剂、栓剂、注射剂等12 种剂型。其中，儿童用中成药品种、剂型见表1 和表2。按儿童常见的发热、感冒、咳嗽、消化不良、腹痛、其他等症状，将53 种儿童中成药的功能与主治（功效）分为解外感风寒、清热解毒、止咳平喘、健脾益气、消食化滞、其他等6 类。结果表明，治疗咳喘咳嗽的中成药最多，其次为治疗消化不良，详见表3。将53 种儿童中成药的性状和处方录入TCMIP v2.0，选择相应模块统计组方中药的药性、药味及使用频次。结果显示，药性分布排序分别为寒（47.20%）、平（34.10%），温（24.80%）、凉（21.40%）、大热（2.80%）；药味分布排序分别为苦（42.40%）、辛（33.50%）、甘（22.10%）、平（8.10%）、酸（6.20%）、涩（1.90%）；中药饮片使用频次排名靠前的为甘草、黄芩、连翘等。详见表4。

表1 2020 年版《中国药典（一部）》儿童中成药收录基本情况Tab.1 Basic information of Chinese patent medicines for children in the Chinese Pharmacopoeia（2020 Edition，Volume Ⅰ）

表2 2020 年版《中国药典（一部）》儿童中成药各剂型药品收录情况（n ＝53）Tab.2 Various dosage forms of Chinese patent medicines for children in the Chinese Pharmacopoeia（2020 Edition，Volume Ⅰ）（n ＝53）

表3 2020 年版《中国药典（一部）》中儿童中成药适应证及功效分布（n ＝53）Tab.3 Indications and efficacy of Chinese patent medicines for children in the Chinese Pharmacopoeia（2020 Edition，Volume Ⅰ）（n ＝53）

表4 2020 年版《中国药典（一部）》儿童中成药处方中药使用频次Tab.4 Use frequency of Chinese patent medicine prescriptions for children in the Chinese Pharmacopoeia（2020 Edition，Volume Ⅰ）

3 分析与建议

3.1 用药现状

与前版比较，2020 年版《中国药典（一部）》中收载儿童中成药种类更丰富，使用范围和适用证型更广泛，随着新剂型和品种的增加，中成药在儿科应用也越来越受临床医师和患儿家长的青睐，但儿童为特殊用药群体，其器官功能尚未发育成熟，加之儿童发病急，病情变化快，为其开具中成药时，需准确辨证，合理施治。

当前，部分医师在使用《中国药典（一部）》收载的儿童中成药时仍存在一些问题，如对中成药中医药理论掌握不足、对用法用量欠熟悉、对药物毒副作用缺乏了解等。中医采用药物“偏性”纠正人体阴阳失衡，大部分中成药安全、有效，小部分含毒性中成药如能合理配伍、辨证选用，疗效也有保障，但临床运用不恰当或组方不合理会对儿童的肝肾功能及神经、血液系统等造成一定伤害，需慎用［12-13］。

3.2 发展中遇到的问题

儿童中成药品种匮乏：我国现有0～14 岁儿童近2.5 亿，占全国总人口的17.8%，儿童病症逐渐复杂和多元化，但2020 年版《中国药典（一部）》收载的儿童中成药仅有53 种，数量较少。

缺乏明确的儿童用法用量：2020 年版《中国药典（一部）》收录的儿童中成药“用法用量”项虽对口服类和颗粒类的药品作出了明确的用量规定，但儿童和成人均可用中成药用量中仅写明“儿童酌减、儿童遵医嘱”等规定，儿童用药量难以把控，过多地依赖于医师的经验。

功能主治不规范：由于诸多历史原因，无论是传统中成药，还是近代研究的中成药，功能主治的表述均存在不规范之处。

剂型种类单一：儿童在服用中成药过程中存在较大难度，故需结合其的年龄、体质量、病情严重程度来选择中成药的剂型和剂量。传统儿童用中成药中以丸、散、膏、丹为主，同时含有一定的片剂、胶囊。很多儿童在使用中成药时以“半片”的形式服用，这不仅破坏了药物的剂型结构，而且还降低了药效和药物的生物利用度。新时期虽有颗粒、口服液、片剂、喷雾、注射剂、酊剂、贴剂等剂型，但主要集中于部分药物，未得到普及。

3.3 建议

一是鼓励研发儿童中成药新品种，通过建立新药审评专门通道，加强药品溯源管理，鼓励开展临床急需、中医优势病种的儿童中成药品种的研发。二是鼓励院企合作，促进疗效确切的院内制剂转化。三是准确划分剂量，按照儿童的年龄段（1～3 岁、4～9 岁、10～13 岁）划分用药剂量。四是建立精准用药规范，按儿童中医证候类型建立儿童中成药临床使用标准与规范。五是政策扶持，建议国家对上市儿童中成药新品种给予价格、招标、医保等政策扶持，对于发病率低、但临床必需的儿童中成药，在研发费用、生产、采购等方面给予支持。

综上所述，应加大儿童中成药的科研力度，加强上市儿童中成药再评价工作，规范儿童用药说明书信息，以保障儿童中成药临床应用的安全性。