配药机器人主要技术方案及临床使用

付雪奇 李国春 杜 海 靳海洋 肖 磊

（1.深圳市博为医疗机器人有限公司，深圳 518000；2.西南医科大学附属中医医院静脉用药调配中心，泸州 646000）

1 技术背景

世界卫生组织指出世界癌症的发病率逐年提高，全世界每年约有760万人因癌症去世，每年新增癌症患者1 500万人，其中中国每年死于癌症的人数为140万，新增癌症患者人数为250万[1]。疾病的治疗需要通过某种途径给药。根据医学发展状况，给药途径主要有口服、肌肉注射、静脉输液和外用等。静脉输液是临床治疗给药的主要手段。据统计，我国70%的住院患者都会使用输液治疗[2]。

配药人员需按照处方规定的比例抽取药物，然后将药物注入母液袋中进行混合，从而调配成药液供患者使用。药液调配过程中极易出现药液二次污染的情况，从而危害患者健康[3-4]。另外，配药人员调配药物时容易被玻璃、针尖等划伤或扎伤，而且含有细胞毒性的化疗药物会形成气溶胶或起雾，通过配药人员呼吸道或皮肤进入配药人员体内，从而造成配药人员产生手指皲裂、脱发、疲乏、月经紊乱、皮疹、白细胞减少以及流产等状况。同时，配药人员长期接触抗生素类药物会使配药人员自身的耐药性增强[5]。

2 配药机器人现状

目前的医疗机器人市场中，欧美企业占据了主要的市场份额，其中美国在医疗器械方面的市场份额占比约62%，欧洲占比约24%。自1985年Kwoh等采用PUMA500机器人作为辅助定位装置完成首例脑部手术以来，医疗机器人已经经历了30多年的发展历史。在配药机器人这一领域，自2007年首次在美国应用以来，国外已有10年以上的研发和临床应用经验。目前，配药机器人的市场份额基本被较早进入配药领域的医疗机器人公司独占，如Health Robotics（意大利）、Intelligent Hospital System（加拿大）以及Medical Dispensing Systems（荷兰）等。国外配药机器人有针对有毒药物、普通药物调配的全自动配药机器人和半自动配药机器人。

我国对配药机器人的研究相对于国外起步较晚，其中哈尔滨工业大学、中国科学院深圳先进技术研究院、成都电子机械高等专科学校均对配药机器人进行过研究，对配药机器人功能模块和整机配药功能的实现取得了一定的成果。现阶段，国内市场上主要有能同时调配安瓿药物和西林药物的多功能配药机器人和仅能调配单一药物的台式配药机器人，从事配药机器人研究和生产的企业主要有深圳市博为医疗机器人有限公司、无锡安之卓医疗机器人有限公司、深圳市卫邦科技有限公司和深圳市桑谷科技有限公司。其中：深圳市卫邦科技有限公司和深圳市桑谷科技有限公司主要进行多功能配药机器人的开发；无锡安之卓医疗机器人有限公司主要研制台式西林配药机器人；深圳市博为医疗机器人有限公司具有多功能配药机器人、台式安瓿配药机器人和台式西林配药机器人等全系列产品的研制能力，同时具备根据临床具体需求提供个性化解决方案的能力。目前，国内的多功能配药机器人大多处于小批量临床试用阶段，台式配药机器人已在临床大量使用，并呈逐年增加趋势。

静脉输液配药机器人是一种代替人工进行配药的智能自动化装备，可以自动提取出安瓿瓶或西林瓶中的药物，并将提取出的药物注入母液袋母液。国外自动配药的药物主要为西林瓶，我国则大量使用安瓿瓶和西林瓶。因为国外的配药机器人无安瓿瓶调配能力，且价格昂贵，单台价格在1 000万左右，所以从国外采购的配药机器人不能很好地适用于国内药物的调配，从而大大降低了配药机器人的利用率，造成资源浪费。同时国外配药机器人使用的耗材，如注射器和医疗垃圾桶是适用于其配药机器人的专用耗材，采购国外配药机器人的医院只能通过外贸渠道进口此类专用耗材，采购不便，而且价格不菲，增加了医院采购难度，同时间接地增加了患者的治疗成本。

3 主要技术方案

3.1 人工配药流程

目前，医院人工配药一般由配药人员在静配中心或病区处置室完成，具体流程如图1所示。其中：配药准备包括准备待配药品篮（包含待配药品）、消毒液、信息卡（贴在母液袋上）和专用垃圾袋；核对药品主要是根据处方信息核对药品篮药物是否与处方一致；药品开启主要是开启药瓶盖（安瓿瓶药物在瓶颈消毒后开启）和母液袋盖；消毒是对药瓶和母液袋针尖需接触部位消毒；药品抽吸时需要采用注射器进行抽吸；注入母液袋是将抽吸的药品注入母液袋。以上步骤完成之后，填写母液袋上的信息卡并将母液袋放入药品篮，至此配药完成。

图1 人工配药流程

3.2 配药机器人药液调配流程

国内配药机器人药液调配流程如图2所示。配药机器人本身一般带有数据库，用于保存药品、药具、配药人员和配药流程等信息。通过机器人人机操作界面可以对数据库进行维护，可以远程进行维护。配药机器人可以接入医院信息管理系统（Hospital Information System，HIS）运行，也可以脱离HIS单机运行。随着智慧医院概念的提出，配药机器人作为智能化产品，拥有接入HIS的接口是配药机器人不可或缺的功能。在医院实际使用过程中，配药机器人是否能够接入HIS系统取决于厂家是否开放接入权限，这部分功能的应用需要医院与厂家进行沟通对接。具体配药流程为：首先，配药人员登录机器，以用于记录配药人员信息；其次，由配药人员扫描母液袋上的条形码或二维码获取处方信息，同时由配药人员核对处方信息与即将要配的药物是否一致；再次，将药品和相应的配药药具（注射器或蠕动泵用蠕动管）放入机器人，配药人员点击开始配药按钮，机器人进行自动配药；最后，配药完成后，取下配好的母液袋，机器人自动排下废弃的药瓶和药具。整个配药流程信息可以保存到本地数据库，机器人连有HIS系统，可通过HIS系统在线记录和查看配药信息。

图2 配药机器人药液调配流程

3.3 配药机器人调配药液的方式

配药机器人的主要功能是抽取药瓶里的药品并注入母液袋。配药过程中，要实现抽取药品需要先解决药瓶的开启。安瓿瓶开启时需要切割瓶颈位置，人工配药时采用掰折瓶头开启。目前，配药机器人主要采用模拟人工掰折的方式或采用推动瓶头的方式来达到折断开瓶的效果。抽吸安瓿瓶中的药物时，针尖需要接触瓶底才能将瓶中药液抽吸干净。因为安瓿瓶有多种规格容量，且不同规格瓶子大小不一，相同规格不同厂家的瓶子外形尺寸也不尽相同，所以机器人配药多采用视觉或机械方案确定瓶颈位置和瓶底位置，以便机器人进行精准切割和抽吸。同时，因安瓿瓶多为低硼薄玻璃材质，机器人对药瓶进行操作时要控制夹持力和撞击力，避免安部瓶破碎。西林瓶一般是带有塑料盖的粉剂药瓶，配药时先要去除塑料盖，再注入母液溶解粉剂药物后抽取出来。早期的配药机器人大多带有西林瓶盖开启功能，实际测试和使用过程中发现若含有该功能会使机构复杂、配药过程烦琐。一些配药机器人公司汲取一线反馈信息，取消了西林瓶瓶盖开启功能，由人工去盖后放入配药机器人。西林瓶瓶内压力与大气压不同，有正压、负压和等压。不同的压力方式决定了母液的注入和抽吸方式。错误的方式可能会造成母液无法注入、喷液、漏液以及药液无法抽出等情况。西林瓶的药瓶信息一般保存在配药机器人数据库中，可由操作人员进行维护。扫码获得药品信息后，配药机器人能够根据数据库中药品信息，如容量、压力等，自主规划注液和抽液方式。部分配药机器人能够采用视觉方式获得药瓶尺寸信息，从而为机器人抓取药瓶提供参数。除此之外，因西林瓶瓶头外形相似，有些配药机器人也会采用夹持瓶头的方法夹持西林瓶。由于西林瓶药物中存在部分难溶药物，目前配药机器人多采用震动装置或边注射母液边旋转注射器的方式加速药物溶解。配药机器人一般有专门的注射模块，能够模仿人工调配习惯，用于夹持注射器和控制注射器的抽吸动作。该模块有些可以适用多种规格的注射器，有些仅适用于特定注射器。对于采用蠕动泵方式抽吸的配药机器人，则无专门的注射模块。

4 临床使用方式

配药机器人目前一般用于调配治疗肿瘤等疾病的有毒的特殊药物。调配过程中要保证配药环境的密闭及洁净度，同时应具有二级分仓，以防止可能产生的有毒气溶胶被配药人员接触。虽然调配肿瘤药物的规范和要求比调配普通药物更高，但是配药机器人同时具有调配普通药物的能力。随着医疗条件的改善以及医院对职业防护与配药质量的重视，越来越多的医院开始建立静脉用药集中调配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）进行全院药物的集中调配。配药机器人非常适用于PIVAS，不仅可以提高药物调配效率，还可以保护配药人员的身心健康。随着国家智慧医院概念的提出，医院智慧化信息化建设的需求越来越高。运用配药机器人进行配药，成为了智慧医院落地项目的亮点，而机器人配药、机器辅助人工配药的方式已经成为一种趋势。

多功能配药机器人是一种全功能配药机器人，可以保证洁净负压的配药环境，同时可以调配安瓿药物和西林药物，智能化程度较高。这类配药机器人体型较大，一般布置在医院的PIVAS中，是PIVAS中一个独立的配药工作站。台式配药机器人无配药环境的保证，使用时需放在PIVAS中的生物安全柜或超净工作台中，以生物安全柜或超净工作台的洁净环境保证台式配药机器人配药时的配药环境。由于配药设备的清洁问题，台式设备应在整体高度结构设计时保证可将其平移挪出生物安全柜，其高度应低于490 mm，且宽度应小于750 mm，以保证标准的双人生物安全柜或超净工作台可以同时放入两台台式配药机器人，或以搭配使用的方式同时或分别完成西林药物和安瓿药物的调配。

普通科室配药时一般在处置室或配药间进行，大多无生物安全柜和超净工作台等。配药人员人工配药时一般在消过毒的干净桌面进行，配药机器人在普通科室运用时放在配药桌面上进行配药，配药人员只需注意桌面和机器人本身的洁净程度即可。台式配药机器人在配药效率方面也具有明显优势，截取5个批次临床配药统计如表1所示。依据配合熟练程度不同、药物溶解性差异和每组药瓶数量等，使用台式配药机器人配药可提升配药效能67.50%～75.00%，平均提升71.25%，显著提高了配药效率。

表1 台式配药机器人调配效率统计表

3 结语

配药机器人作为近年来国内新兴的产物，其临床应用时间较短，还有很大的提升空间和市场前景。目前，各配药机器人还未形成统一规范，相关部门应根据临床专家的意见形成共识，才能快速迭代及促进产品技术进步，从而推动整个行业形成行业规范的统一标准。同时，医院作为配药机器人的使用方，应该和配药机器人公司一起制定配药机器人应用规范，以约束配药机器人的配药流程、配药方法、配药环境等，从而推动整个行业的规范化和标准化。