计量检定与质量检测在医疗设备中的应用研究

蒋长江

（重庆市渝北区中医院，重庆 401120）

1 医疗设备的计量检定以及质量检测的概念

1.1 计量检定

计量是指对量进行定性分析并予以确认的一个过程。在进行计量分析时，必须保证单位具有一定性、量值具有精准性。计量检定的本身就是一种计量属性，是用来对计量进行评定、检测的器具，利用计量检定可以确定计量是否可以达到相关的标准。计量检定有两种方式，即强制性检定以及非强制性检定，两者都是用来对计量进行法制检测的执法行为，检测目标是法制管理范畴内的相关计量器具。在检定计量时，应当依据国家计量标准体现的数值渐渐与计量标准相结合，然后再延伸至计量器具。医学测量是不同的医疗单位利用各不相同的计量检定单位，对该医疗单位在运用检测、预防、治疗等卫生设备时进行的有效计量检定。

1.2 质量检验

一般状况下，医疗器械的质量检测主要包括对其功能性、安全性以及量值3个方面的检测。其中：功能性检测是检测目标器械在不同性能下是否可以满足相关的标准要求；安全性检测则是对目标器械的应用环境以及相应安全标准进行检测，一般都用在电气设备上；量值检测是检测量值与检验设备本身的技术参数是否能够达到标准。在这3方面的检测中，量值检测和计量检验中关于质量部分的检测内容是相同的，对医疗器械开展相关的质量检测，是对医学计量中法制检定的一种高效配合与合理补充，双方彼此影响，互相配合，从而保证医疗器械能够处于最好的状态下。目前，医疗机构不但需要在固定的时间内检定安全风险要素，还需要融合特定的状态，检验器械以及设备检验维修后的性能。一般状况下，需要开展电气安全检验以及生命支持类器械的品质检测。

2 我国医疗设备计量检定和质量检测的发展状况

现阶段，我国计量管理正逐渐趋于全国统计管理阶段。我国2020年实施强制性检测的医用计量器具包含：血压计、眼压计、听力计、焦度计、验光仪、医用诊断X射线设备、医用活度计以及心脑电测量仪等。依据相关的计量规定，对于被列入强制性检定目录中的计量设备，必须要开展强制性的检定，未严格遵循相关规定进行检定的计量设备，不允许使用[1]。检测过程中，所有的计量检测，都必须要获得相应的计量认证，而且计量检验工作人员需要具有专业的检测能力。目前，部分医院实施医学计量的部门都为各技监部门以下的计量测试院所。相对于西方发达国家来说，我国的医疗器械质量检测开始较晚，目前还处于发展阶段，还需要更多相关的技术标准以及规范制度对计量检定和质量检测活动给予技术上的支持。

3 现阶段医疗器械计量检定与质量检测存在的不足

3.1 计量制度不明确

计量器具类的医疗器械仅有基础性框架范畴，却缺乏医疗器械计量器具明细，其具体贯彻环节存有争议，如计量检测具体内容大于量值传送检查测量范畴，部分属性数据检测被划分在计量检测标准内容中，从而和医院品质检测产生矛盾。计量检测成本较大，在公立三甲医院开展计量检测也需要百万元左右，但是部分计量检测收费能够对报价进行协商，甚至有只需要交费就可以得到合格证书的情况。

3.2 计量实施单位问题

在较为发达的资本主义国家中，在对医疗器械进行计量检定以及质量检测时，多会交给第三方企业或者是相关的临床工程机构，且开展检测的单位并非必须为国家机关事业单位，鉴定部分的技术能力只需要通过ISO17025的相关认证即可。而在我们国家，计量检计制度的制定以及贯彻落实等都需要由技监部门予以实施，并且为有偿服务，这也是现阶段我国医学领域中计量工作的主要矛盾所在。

3.3 计量检定以及质量检定不够明确

医疗器械质量检测不但包括对含量值的相关检验，同时还包括对医疗器械的外观、安全性能以及各项属性层面的检验。目前，国内各地区运用的医疗器械在品质方面都有着较为严格的要求，检测时，需要依照各个风险存在的差异性进行品质检测，从而使品质检测的技术以及相关内容与社会科学技术的发展形成正向对比，但这也对开展该项服务的技术人员有了更高的要求。因此，只有相关的技术人员可以保证服务的及时性和高效性，才能够为稳定的品质带来保障。在计量检定中，检定的核心是量值的传输，是由高级量值对应低级量值之间的调整。检测部门应当把服务的重点放在医院内，对相关的强检设备进行量值检定，并提供高等级的溯源服务。与此同时，还需要提升检测人员的技术水平和专业能力，必要时还应该定时开展与量值检测内容相关的培训。

3.4 质量检测缺乏实效性

目前，实施质量检测的人员大部分是医学工程的技术人员，其检测技术大部分是通过各种简单培训或在实际工作中积累的各种经验，缺少专业化的高质量培训。与此同时，质量检测的相关标准规定较不明确，与医学计量检定无法清晰地区分，从而对医疗设备质量检测的实际效果产生了负面作用。此外，在检测设备时，缺少先进、专业化的检测设备，行业内对检定的重视程度不够，检测人才匮乏，可投入资金较少等都是制约医疗设备计量检定与质量检测高效开展的因素[2]。

3.5 医院对于新引进的设备计量检测不到位

在大多数医院中，普遍缺乏医疗设备计量检测的意识，虽然部分医院意识到了对医疗设备进行计量检测的作用，但是却只针对医院内现有的医疗设备进行计量检测，从而导致医院设备出现了质量不合格的问题，如：某医院在购入一批医疗设备时，过于注重生产厂家的各项检验证书，却忽视了对医疗设备的二次计量检测，最终导致购入设备质量存在缺陷。生产厂家在医疗设备产品出厂前通常不会进行计量检测，只是运用随机抽样的方式，选择部分医疗产品检测各项要求是否达到了质量标准。但这样无法避免不合格的医疗产品进入市场，再加上医院采购人员忽视了医疗设备的计量检测，出现设备的维修和设备验收环节不合格的状况时有发生，这对医疗设备的计量检测的正确性和可靠性有着一定程度的影响。因此，医院购入新的医疗设备后，应当在应用于临床诊断治疗前对医疗设备进行计量检测，才能有效保障医疗设备的准确性和有效性。

4 加强医疗设备计量检定的路径

4.1 培养医务人员的计量认知意识

医院本身是由一个非常庞大的体系构成，对医疗器械开展计量工作是该体系中至关重要的组成环节，该环节对医院自身的品质管理能力、经济社会收益等都会对其本身形成巨大的直接影响。然而，从现阶段的实际情况来看，绝大多数的医务工作者对医学计量工作的具体状况了解并不深入，甚至有些完全不了解，他们不清楚计量检定对医疗器械以及整个医院具有的实际意义，在对科室内的相关医疗器械进行计量检定时，不能较好地协助计量检测作业，从而直接影响了计量检测的效率。对于这样的情况，首先，需要强化院领导对于医疗器械计量检测作业的重视程度；其次，要对医务人员普及相关知识，使他们能够了解医疗器械计量检测的相关知识、内涵和作用；最后，相关部门要给予医疗器械计量检测工作相应的政策支持。

4.2 合理任用专业的计量人才

首先，将计量检测工作从设备管理部门中独立出来，设定构建计量管理部门，确立计量检测的岗位工作职责和工作目标，计量检测部门的主要负责人，要选择熟识计量检测政策法规、确知医疗器械计量检测的重要功效和实际意义、掌握计量检测在医院管理信息系统中的运用以及熟悉计量检测工作应该怎样进行的人员。其次，还要针对计量检测部门配置相关的工作人员，而且此类人员要熟识计量检测工作内容以及相应的方式技术，且对专用设备也需要有相应的掌握，对不精通业务的相关工作人员要立即进行计量管理专业技能培训，以提升其计量检测能力[3]。最后，在临床医学部门塑造兼任计量员，承担该科室的计量检测专用设备的日常注册报备和维护保养工作，协调计量检测部门加强专用设备的计量检测和日志的储存。

4.3 增强计量信息化建设

信息化管理系统的搭建为我们日常的生活工作带来了极大的便利。现阶段，在医院管理体系中也应用到了很多的信息化系统，如电子病例、临床信息系统等，但对于医疗器械计量的相关信息化建设却仍处于起步阶段，很多医疗设备的使用、维护纪录、检定计划、检定结果以及台帐等有关信息都未能得到信息系统的高效支持，很多地区的医院还处在纸质建档的阶段，缺少动态化的有效管理。实际信息化建设中，医院所有的设备都需要按期完成计量检测，但因为不同设备的检测周期不同，且医疗设备的使用科室较多，所以容易出现漏检的情况。例如：重庆市渝北区中医院计量信息化台账部分内容如表1所示。计量信息化管理系统能将整个计量周期内的所有数据存储在数据库内，从而将检测报告以附件形式上传至对应设备资料档案中，临床科室可申请权限以获取报告。另外，还可以通过手动查询或系统到期预警提醒的方式有效避免设备漏检情况[4]。

表1 重庆市渝北区中医院计量信息化台账部分内容

目前，大部分医院的医疗设备占据了其总资产的大半，因此构建健全的医疗器械计量信息系统非常必要，这可以使医疗器械得到统一化、系统化的管理，实现设备相关资料信息的数据化、网络化和信息化[5]，有利于把医疗器械归入到医院的综合管理机制，从而加强医院的管理能力。

5 结语

综上所述，现代社会是一个集科技与经济为一体的社会，在计量检测方法逐步健全的同时，医院对质量检测以及计量检定的重视程度也在逐渐增加，对医疗器械的要求和需求也在日渐提高，未来社会必然会是一个对科技和品质高度重视的社会。因此，医疗器械的质量检测以及计量检定将会成为未来决定医疗部门发展的重要因素。在这种情况下，优良、高效的质量检测以及计量检定才能够为医院的稳态发展带来有效保障。