漫谈如何平价获取专利药品

国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心 祝子豪，顾明海，郑卡云

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品关乎生命健康安全，获取药品不可回避的问题就是因专利加持而导致的价格居高不下。如何平价获取专利保护下的原研药，本文将探索和研究《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）所给出的启示。

一、平价获取专利药品的方法

（一）获得许可

《专利法》第十一条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或个人未经专利权人许可，都不得实施其专利。”该法条对专利权人所享有的专有权进行了规定。

药品研发公司A表示治疗患者是其首要责任所在，利用库存满足“同情用药”的需求，在第一时间与药监局合作，公布药品研发管线，展示出了社会责任。幸运的病患可以依靠药企的特殊许可，获得平价药物。然而追求财富利润是企业第一要务，2016年公司B研制的抗癌神药的一年用药量的批发价已经达到了80万元人民币，并且在受到舆论谴责后拒不降价。实际上，药企研发投入成本高昂、风险巨大，针对研发出来的、能用于治疗罕见疾病的药物定高价无可厚非，但这也同时说明了依靠企业的特殊许可而获得平价药品，并不可靠。

（二）改进原研药

《专利法》第十一条列出了“不得实施其专利”的若干情况，即不得以生产经营为目的制造、使用、销售、出口其专利产品，或者使用其专利方法直接获得产品，该法条特别限定了不得以生产经营为目的；《专利法》第六十九条第（四）项规定：“专为科学研究和实验而使用有关专利的不视为侵犯专利权”。这被称之为“实验例外原则”。

独占性和排它性使专利权具有一定的垄断特征，世界上第一部现代含义的专利法就称为《垄断法规》。垄断必然会阻碍技术进步，为平衡专利权垄断性质给技术进步所带来的负面影响，“实验例外原则”应运而生。“实验例外原则”以促进科学技术发展为直接目的，保障在技术研究和科学实验过程中使用有关专利的合法性[1]，避免了专利权滥用导致技术发展被阻碍。

研究所A申报了某专利药品的新用途专利，得到大量公众关注的同时也饱受质疑，但这并不排除获得专利权的可能性，若该申请得到授权，研究所就可以在新用途领域中与原药企形成制衡。通过挖掘专利布局中的盲点、弱点，挑战、突破原药企在专利布局中所形成的壁垒，围绕专利药品的核心专利，研发并申请新的改进型专利、新用途专利、外围专利等等，形成专利对抗态势，这在国际上已有先例。然而在药物化学领域中，化合物的常规类似结构以及它们的用途、制备方法等，常常会被原药企在专利布局时期就已申请保护，通常这些专利类型形式多样，保护范围较大，从饱受质疑的新用途专利这一热点事件中也能看出，在已有专利壁垒的情况下研究新的有价值的专利并不容易。

（三）仿制药

研究仿制药是一种有效获取专利药品的方式，但是我国在1992年修改的专利法中已将药品纳入专利保护范围，博瑞公司制得的瑞德西韦并不能绕过专利问题，合法获取药品的突破口还是在于要能研制出结构不同的“仿制药”，然而药性相仿和结构不同难以兼得，寻找到这个突破口难度可想而知。

现在的仿制药专指等原研药的专利过期，才进行仿制而得到的药品。制药行业通过各种方法操纵专利已成为扩大药品的专有性并防止仿制药竞争的业界共识。根据I-MAK的2018年报告[2]，在2017年美国12种最畅销的药物平均具有38年的独占权，几乎是原始专利保护时间20年期限的两倍。我国在2019年的《专利法修正案（草案）》中更是重磅出台了关于延长创新药专利保护期限的相关规定。

1983年博拉公司在专利药品尚未到期时即进行仿制试验，最终被认定构成专利侵权，其原因在于仿制药研究本质是商业行为，并非以科学研究为直接目的。为促进仿制药品及时上市，我国专利法第六十九条第（五）项规定：“为提供行政审批所需要的信息，制造，使用，进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造，进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权。该条款即国际广泛认可的博拉例外条款[3]，使得在专利药品的专利保护期间，仿制药公司可以以通过行政审批为目的而进行药物仿制研究，以便于在专利药品的专利届满时通过审批的仿制药物可以立即获得上市许可。“博拉例外”促进了专利药品上市，在一定程度上平衡了专利药品的高昂价格，但这仅仅缩短了对专利药品仿制研究所花费的时间，专利保护期长的问题仍然不可避免。

印度在全球仿制药行业地位首屈一指。1970年印度政府出台的专利法案明确只对药品生产工艺进行专利保护，而药品本身不是印度专利的保护客体。得益于该法案，原药企花费多年研发出新药，印度仿制药公司只需花费几个月就能研究出新药的新制备方法，进行合法地批量生产，并平价地进入市场，这也是印度“世界药房”美名的由来之一。从获取药物的角度看，境外带药实际上是一种药品进口方式。2019年12月1日起正式施行的修订版《药品管理法》虽然明确提出：“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚，但这也说明这种行为具有违法属性。”同时《专利法》第十一条在这一点也是与之契合，其限定不得实施的情况包含“未经许可不得进口专利产品”。

（四）强制许可

《专利法》第四十九条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”

包括中国在内的世界主要国家大多对“强制许可”的态度是慎之又慎，即便是药品专利制度相对宽松的印度近十五年来实际上也仅启动过一次。强制许可作为一剂猛药，它容易使得“高价用药”变成“无药可用”，还容易导致政治、贸易摩擦等一系列问题。这个“杀手锏”多是作为悬于头上的“达摩克利斯之剑”来威慑在特定领域拥有“至高无上权利”的专利权人，以达到制约专利权人的权利的目的。

实施强制许可的必要条件会极为苛刻,例如，药品是否在任何国家上市过，安全性和有效性尚是否得到证实等等都会影响是可的结果，值得一提的是2003年的SARS病毒肆虐，至今仍未得到特效药。此外，即便所有条件都已满足强制许可的要求，为减少政治、贸易摩擦，为塑造倡导为知识付费的大国形象等，强制许可也是不建议的选项。

（五）计划许可

《专利法》第十四条规定：“国有企业事业单位的发明专利，对国家利益或者公共利益具有重大意义的，国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府报经国务院批准，可以决定在批准的范围内推广应用。”

国有企业事业单位财产的最终所有者是国家，国有企业事业单位的专利权作为财产权的一种表现形式，其最终所有者也是国家，国家有权根据所处形势的需要，决定其作为最终所有人的发明专利权的实施。这项规定是我国专利法中的一项独特的制度，它被视为社会主义性质的一个显著体现。若某种严重疾病的应对药品的专利权持有者是国有企事业单位，那么启动该法条进行专利许可并非不可能。较为遗憾的是，我国新药创新基础仍不够扎实，缺乏拥有自主知识产权的专利药品，更不论须满足适于被许可的条件。而且随着我国经济体制改革的不断深入，国家以计划直接干预经济的措施逐渐减少，因此“计划许可”制度由于自身条件和环境的不成熟，并没有被实际采用过。

二、最优方法

经上述分析可知，所谓“平价”获取专利药品方式，无一不难。什么是最优的获取方法，《专利法》在第一条已经为我们给出答案：“保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，促进科学技术进步和经济社会发展。”这也是专利法的立法宗旨。完善的专利制度是对技术创新最好的激励。

平价获取专利药品，是一场长期的全民动员，通过发明创造获得专利药品，离不开整个社会的共同努力。在国家战略层面关注医疗行业，做好顶层设计，提供适宜制药企业生存发展的社会环境。同时，国内制药企业更应当奋发图强，努力学习先进经验，加大自主创新的投入，建立长远、可持续的发展目标。这场动员，对于知识产权从业人员而言更是巨大的挑战，从研究制定促进医疗行业创新发展的政策、法律，到提高药品专利行政审批服务的效率和质量，再到提供更专业的代理、咨询、商业转化、法律等服务，知识产权领域的专业人才在这场激励创新、保护创新的动员中承担着的重要作用。

三、结语

基于专利法相关条款，结合历史上药品专利相关的事件，若干种平价获取专利药品的方法被呈现，这些方法的原理、可行性、难易程度得到了分析。然而以上所列的“平价”获取专利药品方式，似乎都是些不可靠、不成熟、不简单、难实现、难等待、不建议、甚至非法的方法。平价药品难以获得，但至少我们获得了启示，世界上难有免费的午餐，鼓励创新创造，在医疗民生问题上少走捷径，踏踏实实付诸努力，相信平价药物不远，中国未来可期。