互联网诊疗：强监管促蝶变

文/本刊记者 刘文生

监管体系的完善和深入，无疑正在重塑互联网诊疗体系，也在很大程度上改变整个行业的发展逻辑。

互联网诊疗监管有了可操作的细则。

2021年10月，国家卫生健康委发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称《监管细则》），从机构、人员、业务、质量安全等方面，对互联网诊疗服务作出一系列细化的规范。这是继2018年发布《互联网诊疗管理办法（试行）》等3个文件后，国家层面强化互联网诊疗监管的又一重要举措。

文件发布后，“最严监管细则”“行业将迎巨变”等声音在网络频现。

在中国医药信息学会电子病历与电子健康档案专业委员会主任委员、中国研究型医院学会医疗信息化分会副会长陈金雄看来，《监管细则》的发布至少有3个目的：一是对《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》两个文件的细化，使其中的原则性条文可以落地；二是近几年不少地方出台了互联网诊疗相关规范和管理办法，此次国家层面发文旨在对地方的法规进行总结和统一；三是近几年特别是疫情发生以来，互联网咨询、复诊等爆发式发展，国家需要在总结实践的基础上，对互联网诊疗行为进行规范。

“监管的重点是对互联网诊疗行为的规范，瞄准的是互联网诊疗的核心——医疗质量与安全。”陈金雄说。

在微医创始人廖杰远看来，“细则的出台不仅可以让整个行业走上规范化、标准化、透明化发展的轨道，还将进一步提升行业集中度，打开行业整合型发展的新局面，有利于互联网医疗产业健康成长。”

毫无疑问，监管体系的完善和深入，正在重塑互联网诊疗体系，也在很大程度上改变整个行业的发展逻辑。

监管体系的完善和深入，正在重塑互联网诊疗体系，也在很大程度上改变整个行业的发展逻辑。

回归“医”的本质

作为从事医疗信息化工作20余年的专业人士，浙江省立同德医院信息中心主任丁源经历并参与了互联网诊疗的整个发展历程。在他看来，互联网诊疗在我国经历了起步、发展、规范3个阶段。

2013年前的较长时间内，通过互联网手段进行的远程会诊是主要形式。2013年前后，以北京301医院为代表的医院在不同医疗机构部署设备，构建远程会诊系统，不同地域的患者可远程享受顶级医院专家的服务。这是互联网诊疗的起步阶段。“从严格意义上讲，尚不属于当下所说的互联网诊疗，资源集中在较大的医院，预约需要走繁琐的流程。”丁源说。

2013年后，互联网诊疗进入发展阶段，单体医院逐渐推出预约挂号等服务，不断向公众和下级医院扩展。2015年12月初，全国首家真正意义上的互联网医院乌镇互联网医院成立，引起广泛关注。也是在那个时间段，原浙江省卫生计生委发文同意浙江省立同德医院发起成立“浙江省互联网医院（筹）”。对这一新生事物，政策、制度等一片空白，浙江省立同德医院设立互联网医疗中心，制定了一系列规章制度，保障互联网医院的运行。

此后，不同模式的互联网医院在各地如雨后春笋般兴起。由于缺乏明确的指导性意见和政策，互联网医院各自探索着不同的发展路径。

2018年，国家卫生健康委、国家中医药管理局发布《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》三大文件，标志着互联网诊疗进入规范化发展阶段。

“2020年以来，国家逐渐明确互联网诊疗必须基于实体医院进行，主体责任由实体医院承担，淘汰了一大批医疗企业主导的互联网诊疗平台。”丁源表示，“此举旨在明确第一责任人，第三方平台的相关人员到底有没有资质，质量如何保障，这是关键。”

在分析人士看来，《监管细则》诸如“其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊”“禁止统方、补方等问题发生”“医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩”等表述，正是对近年来互联网诊疗不规范现象的纠偏。

近年来，互联网医疗在我国爆发式发展，但也出现了一些不够规范的现象，如通过线上问诊的方式引导卖药、通过药品回扣或带金提高药品销量、先购药后补方及AI接诊等。这些行为背离了互联网医疗“医”的本质，损害了患者的实际利益，也让外界产生了“互联网医疗靠卖药赚钱”等偏见。

针对此现象，全国政协委员、宁夏回族自治区卫生健康委主任马秀珍在2021年全国两会期间就建议，把线下公立医院改革中积累的“医药分开”经验，同步在线上推行，“医”和“药”分业经营：互联网医院的经营主体及其下属机构，不能从事药品销售业务；反之，从事线上药品销售的经营主体及其下属机构，也不能开设互联网医院或开展互联网诊疗服务。

陈金雄向记者分析，在这一轮互联网诊疗发展中，部分平台依靠“卖资源”（卖药、转诊患者）获利，此次政策就是要限制这类平台，鼓励真正“卖服务”的机构发展。对于AI接诊，他认真分析了某上市平台公开的数据，发现其日均门诊量（咨询量）和其公布的医生数量远远不成比例。这其中AI具体发挥了什么作用，只是辅助，还是直接接诊，值得斟酌。“国家层面认识到了这个问题的存在，要通过监管进行规范。具体来说，就是要确保医疗机构资质有保证、医生资质有保证、医疗数据有保证、医疗行为有保证。”

廖杰远认为，《监管细则》的出台，将厘清原本模糊、混淆的互联网医疗概念，划清医疗、医药和技术服务之间的边界，让“医归医、药归药、AI归技术”，促使互联网医疗行业重归“严肃医疗”的价值导向。

新的监管规定意在出清不规范的线上诊疗行为，对合规体系不完善的平台或将形成较大冲击。“从长远来看，合规监管是行业健康有序发展的重要保障，细则的出台不仅可以让整个行业走上规范化、标准化、透明化发展的轨道，还将进一步提升行业集中度，打开行业整合型发展的新局面，有利于互联网医疗产业的健康成长。”廖杰远说。

监管的重点是对互联网诊疗行为的规范，瞄准的是互联网诊疗的核心——医疗质量与安全。

质量与安全是主题

旨在规范互联网诊疗活动、加强互联网诊疗监管体系建设的《监管细则》把重点放在了医疗质量与安全上。文件提出，省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台，对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构实现实时监管。开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督。

2018年发布的《互联网医院管理办法（试行）》明确要求，“实施互联网医院准入前，省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台”，也就是说，理论上讲，目前已开展互联网医院的省份都已建立省级监管平台。事实上，山东、浙江等省份在2018年政策发布后，就率先设立省级互联网医疗服务监管平台，医疗机构在申请互联网医院准入前，要先实现与互联网医疗服务监管平台的对接。

陈金雄表示，2018年的文件要求互联网医院接入省级监管平台，但监管平台到底监管什么并不清晰。《监管细则》则对监管平台如何建设、监管哪些内容做了具体部署。如政策明确要求，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。

丁源介绍，浙江省互联网医疗服务监管平台的定位是建立医疗资源共享、数据互通机制，形成全省互联网医疗服务的统一入口。省级监管平台对互联网医疗服务的监管主要包括准入资质、诊疗数据、线上处方、费用、服务评价、投诉、负面积分等贯穿于患者线上诊前、诊中、诊后等环节。屏幕前的医生是否有资质出诊、所开处方是否合理、服务是否令人满意等情况，都在监管平台的掌控中。

政府加强监管的同时，也要求医疗机构内部建立管理体系。如《监管细则》要求医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、患者安全不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。

对实体医疗机构开展的互联网诊疗服务，管理制度的建立是应有之义。浙江省立同德医院在开展互联网诊疗服务后，在原有管理部门中增加了相应的互联网诊疗管理职能，如医务部门同时管理线上线下相应的诊疗行为。医院互联网医疗中心设立专职主任，对医生准入、排班等进行管理。“医院率先向物价部门报备了互联网诊疗项目，基本是把线下的诊疗形式搬到线上，药品目录、药品价格等线上线下完全一致。”丁源说。

苏北人民医院建立了互联网诊疗服务管理、互联网医疗质量控制和评价、互联网电子处方管理、互联网诊疗知情同意与登记、互联网医疗在线医疗文书管理、互联网卫生技术人员准入审核及培训等一系列制度，保障互联网诊疗服务的运行。

苏北人民医院党委书记徐道亮介绍，医院从人员、诊疗行为、医疗质量、处方、信息安全5个方面提升互联网诊疗质量与服务。人员资质准入方面，互联网医院执业的医师、药师均须具备3年以上独立临床工作经验，经备案、实名认证电子执照后执业；诊疗行为监管方面，医院不允许通过互联网开展首诊，仅允许对常见病、慢性病患者进行复诊。互联网诊疗全程图文聊天记录、音视频通话记录、病历、处方均全程留痕，并实时上传省级监管平台。

医疗质量监管方面，苏北人民医院根据《医疗质量管理办法》等规定制订医师线上诊疗规范，并定期进行考核分析，采取必要的管理、处罚措施，改善互联网诊疗行为。同时，建立互联网医疗服务质量投诉快速反馈机制，接入院内患者满意度调查、投诉建议系统，促进医疗服务质量提升。

互联网医疗的发展一定是线上线下、院内院外业务协同一体化。

苏北人民医院对互联网医院允许开立的药品目录进行管控，互联网医院开具的处方须经过药师审方并电子签名后才能生效。医院加强信息安全监管，对互联网医院提供的各类医疗服务做好患者隐私保护，严防信息泄露。对医生查看患者历史病历、检查检验报告、基层医院就诊资料等患者诊疗信息使用行为进行日志记录，可追溯。

医疗机构开始互联网诊疗服务，医疗质量与安全一定程度上可以实现线上线下的无缝衔接，如微医、好大夫等依托线下实体医疗机构创办的平台型互联网医院该如何做好线上线下服务的同质化呢？

对此，廖杰远介绍了微医的实践。他向记者表示，《监管细则》是对微医实践的一种认可和鼓励，早在创立全国首家互联网医院——乌镇互联网医院时，微医就提出专注复诊、线上线下一体化的运营原则，进而建立了内部完整的运营和管理体系。

如微医为保障医疗服务质量设立了“医疗质量管理委员会”“药事管理和药物治疗学委员会”，建立了《微医互联网医疗管理制度》《微医互联网药事管理制度》，这些都与《监管细则》“医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗”的要求高度契合。

“为确保在线诊疗水平及服务质量，微医平台上的所有医师都须通过医师电子注册系统查询和实名认证，并在业内最早应用‘人脸识别’技术确保医师本人接诊。同时，我们为互联网诊疗搭建了高标准的‘安全防护网’，微医互联网医院依托的信息系统平台都通过了三级安全等级保护认证。”廖杰远强调。

线上线下协同发展

国家监管进一步收紧，行业或将经历一次洗牌，互联网医疗将走向何方?

海南省卫生健康委2021年初披露的一组互联网医院运营数据显示，海南省58家互联网医院，有医师注册的38家，注册医师人数超过100人的仅有9家；真正开展互联网诊疗业务的11家，其中还有3家诊疗人次不超过20人；已经实现电子处方开具的7家，其中2家电子处方量不超过20份。

从海南省的情形看，互联网医院正处在“建而不用”“叫好不叫座”的尴尬境地。为什么会是这种局面呢?

陈金雄分析，互联网诊疗发展受诸多因素影响。其一，互联网医疗是新生事物，新的业态建立需要时间，不会一蹴而就；其二，医疗与人的生命息息相关，治疗过程又是不可逆的，因此会相对保守；其三，医疗是相对垄断和资源相对稀缺的行业，即使县级医院在当地也处于龙头地位，但也缺乏转型和利用互联网变革的足够动力；其四，医院管理者对互联网医疗认识不到位，简单地把其等同于电子处方、药品配送。

丁源则认为，当前互联网诊疗像线下门诊一样发展并不现实，医院会考虑哪些科室可以开展线上诊疗，要做好相应的激励，否则医生会认为“线下门诊有那么多患者，何必去线上”。推动互联网诊疗，医院要有指导性的政策。

“运营互联网医院需要医院自身有一定的体量，规模过小的医院本身门诊量就低，开展互联网医院意义不是很明显。”丁源表示，患者也有一个对新事物的接受过程，从长远看，互联网医疗是不可阻挡的趋势。

他进一步分析，互联网医疗的长足发展离不开政策的支持和监管，也离不开信息技术的发展。以互联网为依托，云计算、大数据、物联网等相关信息技术与传统医疗进行交叉，可形成全新的医疗模式。

陈金雄用16个字总结互联网医疗的特点：触达（更多用户）、整合（医疗资源）、管理、服务（从被动诊疗到主动服务）、一体（线上线下融合）、协同、体验、赋能。他指出，医院管理者一定要站在5～10年的视角看互联网医疗，转变思维模式，从战略层面理解、认识互联网医疗。未来医患连接方式一定会改变，现在不去布局，未来将难以占领发展制高点。

在他看来，互联网医疗的发展一定是线上线下、院内院外业务协同一体化，逐步打破传统医疗生态圈，实现整个医疗全流程的打通和闭环管理。这一观点与徐道亮的结论不谋而合。

徐道亮介绍，苏北人民医院正在从运营模式、辐射范围、服务方式、监管模式、健康管理等方面着手，打造新型互联网医院，“最重要的是把线上与线下业务流程全部打通，这是互联网医院的核心功能。”

《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》要点

1省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台，对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构实现实时监管。

2医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、患者安全不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。

3作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1 次。

4医师接诊前须进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。

5医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息与省级监管平台共享，包括身份证号码、照片、相关资质信息、执业地点、临床工作年限等必要信息。

6患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师判断是否符合复诊条件，并采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息。

7医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。

8互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。

9医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。

10省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点采集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、患者安全不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析。