基于全流程质量控制的医疗设备标准化管理模式分析

杨宪章

[摘    要]医疗设备在提升医院发展层次和提升医疗服务水平方面都有着重要意义，起着关键作用。对医疗设备进行标准化和规范化管理，也是推动现阶段克服管理局限，更好发挥设备临床作用的必然要求。文章就医疗设备的维修和控制展开论述，将全流程质量控制的标准化管理模式引入到医疗设备的管理中来，帮助医院提升医疗设备的控制质量和医疗设备的管理水平，为医院的纵深发展提供技术保障和物质基础。

[关键词]医疗设备;设备标准化管理;全流程质量控制

[中图分类号]R197.39 [文献标志码]A [文章编号]2095–6487（2021）09–0–02

[Abstract]Medical equipment is of great significance and plays a key role in improving the development level of hospitals and improving the level of medical services. Standardization and standardized management of medical equipment is also an inevitable requirement to promote the current stage of overcoming the restrictions of the administration and better play the clinical role of the equipment. The article discusses the maintenance and control of medical equipment， introduces the standardized management mode of the whole process quality control into the management of medical equipment， helps the hospital to improve the control quality of medical equipment and the management level of medical equipment， and provides for the in-depth development of the hospital Technical support and material basis.

[Keywords]medical equipment; equipment standardization management; whole-process quality control

醫疗事业的发展一直是国家关注的重点课题，如何推动医疗市场向着更加规范化和标准化的方向发展也成为科研领域的重点研究方向。从医疗设备的质量提升和管理控制入手，无疑是一个很好的切入点。因为医疗设备是医院各项诊治工作正常运行的物质基础，是医疗系统中一个非常重要的组成部分。因此，医疗设备的保养和维护，换言之，医疗设备的管理工作就显得至关重要。对医疗设备进行质量控制和标准化管理，就成为了本文所研究的主题。

1 医疗设备维修工作与质量控制理念概述

定期对医疗设备进行检修和维护，成为医疗设备维修工作的主要内容。医疗设备的检修维护工作不仅能够延长设备使用寿命，还能够第一时间发现问题、反馈问题，并在工作人员的参与下解决问题，避免了因设备问题造成的诊断不准和医疗事故。医疗设备的质量控制是针对设备的采购质量和临床使用质量来说的，医疗设备的采购和使用要严格按照质量标准进行。提升质量控制水平可在保障设备安全性的基础上减少医疗事故，为患者节省医疗费用，也为医院节省设备维修成本。

2 全流程质量控制模式下医疗设备的标准化管理

要实现医疗设备的标准化和规范化管理，就要从医疗设备选用的各个环节入手，实行全流程的质量控制模式，在每一个环节严格把关，减少医疗设备可能存在的风险性和不稳定性，保障设备的运行质量。具体操作如下。

2.1 采购环节

采购环节是对医疗设备进行质量把控的开端，是进行质量管理的第一步，起着最关键的作用。要严格按照技术参数和性能需求制定科学、合理、准确、公正的设备购置招标文件。参数决定了设备的基础信息（如额定功率、超声波频率等），性能决定了设备的使用效果（如彩超设备的四维成像功能），二者相互补充又不可替代，在采购医疗设备时都是最重要的参考。

为确保采购质量，要在招标过程中对参与竞标的厂家设备进行至少四大方面的设备评价：技术先进性、设备可靠性、设备安全性和维修的可行性。只有从这四个方面进行充分的考量和对比，才能做出对设备整体质量的科学、合理、准确、公正的评价。比如技术先进性方面，主要探讨设备原理、技术参数和性能指标是否符合国际或国内的先进水平;再比如维修的可行性方面，厂家是否能提供周密的维修流程和相关资料等。

做好采购环节的质量控制就为后续环节的顺利展开做好了铺垫。

2.2 验收环节

采购完成后，还要对设备进行验收，对验收环节的质量控制决定了设备是否能够进入临床使用。

在设备验收环节，最基础的一环是对设备进行安装调试和初次上机模拟，检测设备是否符合使用说明书或操作手册的详细规定，这一环节由专业技术人员和生产者与使用者的共同参与下进行。另外，验收的时间和流程也各不相同，要依据具体设备而定。安全性能高的设备可简化验收流程，减少验收指标;对于安全性能低、安全风险性偏高的设备则要对照设备说明书认真核查，不放过任何细节，检查的频率也要更多，各项参数均要进行测试，以确保技术指标和设备性能满足科室需求。最后，验收过程中还要做好相应记录，对发现的问题要交由生产者和使用者协商解决。

验收结束后，还要对设备按归属进行入库，并保存好去向记录和调配记录，做到追溯清晰，归属分明，尤其是零部件的暂时性调配使用，更要详细记录，有一个条理化的管理，提高质量控制水平。同时，对设备相关资料的入库也同等重要，可将资料整理归类汇编成册，以设备资料档案和台账的形式进行入库管理。包含了设备品牌、型号、序列号、生产日期、供货商等重要信息的设备生产资料等。

验收环节的质量控制和入库管理能有效降低设备的安全风险，实现设备顺利投入临床使用。

2.3 使用和维护环节

医疗设备的使用需要由经过专业培训的临床使用人员进行，因此对使用人员的专业技术培训就必不可少。要严格按照设备使用要求和医院相关规定进行使用人员的岗前培训和规范操作演练，降低设备的使用风险。同时，各科室要实行设备检查制度，并落实到人，建立维护检查记录表，主要对设备使用的环境条件、附件设备和蓄电池情况进行检查和记录，确保设备正常的使用状态。

使用后还要对设备进行维护，这也是医院工作人员尤其是工程技术人员重要的工作之一，对设备进行维护能够有效保证和延长设备的寿命使用周期。首先要建立规范完备的维护管理制度，从制度层面保障维护工作的严格落实;制度的制定还要科学有效，这样才能保障设备的使用率和完好率，避免维护不当带来的设备损伤;同时要加强维护工作的人员管理，将设备维护的责任具体落实到每一个环节中的工作人员，比如使用、保养、检修、采购、报废等环节中。做到对医疗设备的定期保养和定期检修。

设备维护主要分为两大类，日常的预防性维护和发生故障时的紧急维护。预防性维护即常规维护，平常的维护工作大多属于这一类，根据设备的不同，设定不同的周期，对设备进行整体的维护检查，比如线路检查、易损耗件的更换、清洁除尘等。这种预防性的维护可将安全隐患扼杀在摇篮里，保证了对设备故障的可预判性，提高了设备质量和性能。

而故障维护，顾名思义，就是在设备发生故障后进行的紧急性补救性质的维修。其比预防性维护要更加严格和更加细致。故障排除后还要进行二次检修和各种性能的常规测试，并借助质量控制方面的精密检测设备进行维修效果的核验。比如fluke生命体征模拟器和输液分析仪的使用等，这些精密仪器能够对设备参数和性能指标进行准确性和有效性的精准测试，从而严格控制设备的使用质量，所有这些维护和检测都能有效防控设备使用中不可预测的风险，提高医疗设备的安全性能。

2.4 计量检定环节

医学计量检定是医疗部门的重点工作，其贯穿于医疗设备从采购到验收再到投入使用和检修维护的整个过程，对医疗设备质量的保障起着关键性的作用。

具体来说，要严格落实计量管理工作方面的法律法规和规章制度，严格按照规定对医疗设备进行检定和校准，确保计量单位的统一和各项计量值的精确性，为患者提供精确、精准的治疗。

同时，建立健全对医疗计量器具的管理和记录，定期对其进行检验，并确保强制性检定计量器具的受检率达到100%。比如对呼吸机各种指标和性能指标的计量性检验，就需格外的谨慎小心，因为一旦个别指标出现偏差，会直接威胁患者的生命健康安全，对于这种高风险的医疗设备，计量检定工作就显得更为重要。在计量检定工作中发现问题后，必须立即实施维修，并实现全面检修，确保所有设备都核验合格后再重新投入使用，保障患者生命安全，降低医疗风险。

2.5 报废环节

报废环节就意味着医疗设备的寿命周期接近尾声，在这一环节也需要进行设备质量的控制，因为对设备是否應当报废的评估体现了医学工程技术人员的专业技能，也体现了医疗部门对报废制度和流程的管理水平。一般情况下，在达到一定的使用周期后，设备会呈现功能退化，设备陈旧的报废状态。但在个别情况下，即便已经达到一定使用期限，设备的性能还是完好的，价值仍然能够发挥，这样的情况就不能凭主观臆断，而是要借助更加严密的报废流程来进行是否报废的判断。

具体来说，具备报废条件的设备主要有明令禁止使用的设备和不具有修复改造价值的设备，对于这两类设备可以按照规定流程完成设备的报废处理，并留好相应的判定证据，尤其是对于明令禁止的设备，要严格按照相关规定进行封存管理，消除再次使用的可能性。

还有一种拟报废的设备，就是具备改造修复条件的设备。这种设备在临近报废时并不是所有部件都已无法正常使用，而是个别部件仍具备使用价值，为减少资源浪费，延长设备的使用周期，可通过对该类设备的局部改造和修复，来恢复设备的整体或局部使用性能，让其作为备用设备继续留存使用。在这一过程中，必须保证的前提是，这些经过改造和修复的设备在医学计量检定方面是合格的，是顺利通过的，并在质量检测方面也是合格的、顺利通过的。因此，对于拟报废设备的质量控制也有一定的规章可循，对设备的正常使用和安全性能测试也是有原则可依的。

3 结束语

医疗事业的发展离不开技术手段的支持，其中直接为医疗技术和诊治手段提供物质保障的就是医疗部门所采用的医疗设备，医疗设备的质量对医院的未来发展有着重要意义。但在医疗设备的实际选用、上机操作和事后维修与维护以及医疗设备的管理等方面还存在一些不完备、不合理的地方，对医疗设备的质量控制和规范化、标准化管理就显得尤为重要，应将其贯穿于医疗设备生命周期的整个过程。只有重视医疗设备的作用、完善医疗设备的质量控制和维修工作，及时发现问题、采取保障措施，才能确保医疗设备的稳定运行和实现医院医疗水平的稳步发展。

参考文献

[1] 刘海燕.医疗检验设备质量控制体系的构建与实施[J].中医药管理杂志，2020（8）：179-180.

[2] 王燕妮，李佳雯，王银虎，等.探究医疗设备质量控制体系的建立和实施[J].中国医疗器械信息，2019（19）：154-156.

[3] 吴芝芝，吴枕戈.基于B/S架构的医疗设备维修系统应用及其信息化管理的价值分析[J].中国医学装备，2019（8）：98-101.

[4] 田亮，强蛟龙.溯源性信息数据分析对差异性医疗设备维修后管理效果的对比研究[J].中国医学装备，2019（8）：112-115.

[5] 徐磊.品管圈活动在提高医疗设备维修效率中的应用[J].医疗装备，2019（15）：61-64.