在深入推进“惠企利民十大项目”中强化使命担当

■ 黑龙江省药品监督管理局党组

黑龙江省药品监督管理局坚持把保障人民群众用药安全有效以及推动医药产业高质量发展作为检验党史学习教育成效的重要内容，创新开展“联企带企学党史、爱企惠企办实事、提升能力开新局”活动，扎实推进“药品监管惠企利民十大项目”落实见效，为实现黑龙江省全面振兴全方位振兴作出药监贡献。

聚焦药品安全监管，着力解决人民群众烦心事揪心事。坚持以人民为中心的发展思想，把人民群众对美好生活的向往、对药品安全的期盼作为药监事业的奋斗目标，强化监管保安全。一是严守底线，加强疫苗流通使用环节质量监管。始终把保障新冠病毒疫苗流通使用环节质量安全作为重大政治任务，成立工作专班，按照牵头总揽、属地落责、上下联动的原则，指导各市（地）逐级签订责任书，召开疫苗管理厅际联席会议，集中开展专项监督检查，深入摸排全省新冠病毒疫苗交接、运输、储存等环节情况，对省内2189 家疾控中心和接种单位实现全覆盖检查，确保流通使用环节疫苗质量安全。二是发挥优势，逐企“问诊”实施“啄木鸟”专项行动。针对部分企业专业技术人才缺乏、风险自查能力不足的情况，组织100余人次技术骨干深入30余家药品、医疗器械和化妆品生产企业“把脉问诊”，采取技术交流、专项排查、日常帮带等形式，帮助查找答疑各类问题95 项，探索研究风险控制策略，及时消除各类隐患。依托企业组建12 家实训基地，定期开展“两品一械”、GSP 检查员等业务培训，提升“啄虫”能力。三是紧贴热点，广泛开展“安全用药”宣传活动。针对当前人民群众对健康美丽生活的需求，举办“安全用妆·美丽有法”全省化妆品安全科普宣传周和“安全用械·创新发展”医疗器械安全宣传周活动，启动“安全用药月”宣传活动，开展网络公益培训、科普大讲堂等18 项公益活动，以及“两品一械”特别是疫苗安全科普知识进乡村、进社区、进学校，“药品安全龙江行”“寻找身边最美药师”等配套活动，累计发放宣传手册、海报2.2万本（张），组织线上线下培训千余人次，不断提升广大人民群众科学用药水平，营造全社会共享共治药品安全的浓厚氛围。

聚焦医药产业发展，着力解决市场主体的“急难愁盼”问题。紧紧围绕黑龙江省“十个新突破”主要目标，发挥专业、专长、专责优势，帮助市场主体增强改革发展的坚定信心。一是主动对接，全力推进“百大项目”建设。认真梳理全省“百大项目”中涉及生物医药产业项目，成立帮扶小组，坚持“一对一”指导、“面对面”服务，从企业施工建设到投产运营，全程协助研究重点项目推进，现场解决无菌检查技术亟待提高、有关工艺确认等10 余项技术难题，顺利通过许可验收现场检查，缜密分析13 个药品品种市场前景，推动重大项目建设实现新突破。二是组建专班，大力支持企业改革发展。通过领导干部“走流程”了解黑龙江省医药产业龙头企业改革发展中遇到的难题，组建帮扶工作专班，先后26 次深入现场检查，开展问卷调研，排查30 余项风险点，完成药品有效期变更、相关剂型生产线整合等备案审批事项30 件，推进企业生产提速增效，确保前三季度同比净增加额高达9.28 亿元。与企业党委联合召开“我为群众办实事”推进会，开展党史学习交流，现场解决6 大发展难题，帮助下辖企业顺利销毁千余公斤过期原料药，从源头上确保药品质量安全，不断推动医药企业发展。三是勇于担当，助企扩充药品文号资源。药品批准文号作为依附药品生产技术存在的无形资产，是企业发展壮大的重要保障。针对省内制药企业历史原因产生药品“僵尸文号”的问题，深入研究最新政策法规，充分释放药品上市许可持有人制度红利，集中力量全面梳理分类，通过药品再注册累计盘活“僵尸文号”170 个，市值近亿元，投产后将带来更大经济效益，为保护黑龙江省药品批准文号资源、助企走出发展困境起到积极作用。针对海林市某医药企业申报药品文号迟缓问题，先后多次与有关部门协调论证，最终完成材料申报、采购检测试剂等任务，解决当地政府“老大难”问题，有力促进地方经济发展。四是牵线搭桥，加快培育药械“产供销”产业链。针对黑龙江省中药材种植企业（合作社）产品销售渠道单一、中药企业掌握种植信息不全的现状，制定供需对接方案，联合有关厅局召开全省中药材产需对接会，组织33 家种植企业和中药企业代表实地对接合作，带动刺五加、五味子等10 余味中药材销售额近2 亿元，有效推动全省中医药产业发展。针对省内医疗器械生产企业因销路不畅、产品结构还需优化等原因制约发展的境况，组织50 余家生产企业和三级医院开展“产供销”对接会，在产品、技术、信息等方面搭建沟通产销平台，为全省医疗器械产业“强链延链”奠定坚实基础。

聚焦科学监管水平，着力解决影响药品监管效能的瓶颈和短板。以能力建设提升年为契机，加强药品监管业务分级分类培训，不断增强队伍综合素质。一是强化培训，帮助企业提升检验检测能力。针对省内药企在检验技术、科研攻关等方面的不足，结合新版《中华人民共和国药典》颁布实施，举办“两品一械”关键技术专项论坛，开设中药检验、医疗器械检测、化妆品检验、化学检验等4 个专场培训，提升企业药物研发质量和水平，为医药产业高质量发展提供人才保障。二是优化流程，推出行政许可“模块化集成”服务。针对企业网上办事查找难、不便捷的问题，在借鉴南方省份行政许可“颗粒化”基础上，研究推出“模块化集成”服务，完成药品、医疗器械生产经营等领域47 个许可变更事项集成，由原来的“一事一申请”变为“合并申请”，办理时限压缩率为87.5%。在审批系统中增加“专员服务”模块，随机抽取服务专员全程跟踪服务，为企业搭建“绿色通道”，提供便捷服务，累计办结行政许可事项812 项，市场主体满意率100%。三是加强预警，推进医疗机构发挥安全用药“哨兵”作用。针对医疗机构对疫情防控药械和高风险产品监测水平亟须提高的现状，持续推进“哨点医院”药品、医疗器械、化妆品不良反应监测相关制度落实，加强对医疗机构不良反应监测从业人员培训指导，督促已授牌69 家省级“不良反应监测哨点医院”发挥职能作用，指导2 家“国家药物滥用监测哨点（医疗机构）”医院认真开展药物滥用监测工作，积极推进第三批“黑龙江省化妆品不良反应监测哨点”申报审核工作，制定哨点管理办法，规范哨点建设，不断筑牢建强监测安全屏障。