论医疗设备的单一来源采购

史慧慧，王春云，成 刚，杨玉志

（南京大学医学院附属鼓楼医院临床医学工程处，南京210008）

0 引言

《中华人民共和国招标投标法》和《中华人民共和国政府采购法》是医疗设备采购主要的法律依据，而公开招标是政府采购的主要方式。《政府采购非招标采购方式管理办法》经2013 年10 月28 日财政部部务会议审议通过，规定了单一来源在内的非招标采购方式的适用范围和实施方法。

公开招标又称无限竞争性招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标，其目的在于为市场竞争提供良好的平台和环境。理想情况下，公开招标可以为采购方节约成本，提高经济效益，各投标方在中标利益的驱动下会不断完善自身产品以提高其竞争力。同时，在健全的监管机制下，公开招标可以降低贪污腐败发生的概率，促进市场的健康发展、维护社会公平正义。

单一来源采购又称直接采购，是指采购方直接从某一供应商处采购所需产品，普遍存在于各国的政府采购法律中[1]，这是由其客观性决定的。然而这种采购方式存在不可忽视的缺陷[2-3]，突出问题就是信息公开透明度低、专业人员选定无依据、采购适用条件规定不严谨等。基于多种主、客观原因，采购者对单一来源采购方式刻意回避，甚至有“唯招标合规”的认识[4]。

没有竞争[5]是对单一来源采购方式的普遍观点，这在一定程度上属于误解。传统市场结构包括完全垄断市场、寡头垄断市场、垄断竞争市场以及完全竞争市场4 种。20 世纪90 年代以后，出现第5 种市场结构，称为竞争性垄断市场[6-7]。在这种市场结构中，竞争和垄断呈现出同时被强化的态势。竞争性垄断市场主要产生于互联网行业，如第三方支付平台等。在医疗设备行业，由技术创新带来的单一来源采购方式，类似于竞争性垄断市场的概念。本文拟深入探讨医疗设备的单一来源采购方式，以指导医疗设备采购人员选择合适的采购方式。

1 单一来源采购的适用情形

根据《中华人民共和国政府采购法》，单一来源采购方式的适用情形有3 种：（1）只能从唯一供应商处采购的；（2）发生了不可预见的紧急情况，不能从其他供应商处采购的；（3）必须保证原有采购项目的一致性或者满足服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额10%的。本文仅针对第一种适用情形进行讨论。

2 单一来源采购的性质分析

2.1 客观性

在“只能从唯一供应商处采购的”适用情形下，选择医疗设备时，功能是最主要的衡量指标，其次是性能、使用的便捷性等。若某生产企业以全新的原理、方法、工艺生产出某种高、精、尖的设备，在某一时期内具有绝对的先进性，没有其他任何产品可以替代，那么这个项目就属于单一来源。因此，单一来源项目是客观存在的。

2.2 竞争性

“只能从唯一供应商处采购的”情形表明采购方合理的采购需求在别处无法满足。那么单一来源的产品在采购活动实施之前便已经在竞争中脱颖而出，这是竞争的结果。虽然采购的谈判现场不存在竞争的形式，但是产品中蕴含了竞争的本质。对于医疗设备而言，单一来源采购主要是技术或者服务意识上的创新带来的结果。

单一来源采购不仅是竞争的结果，更是竞争的原因。它和竞争性垄断市场的概念极其相似，竞争性垄断市场是指某一市场主体即使取得了垄断地位也无法消除竞争，且经营者必须通过取得市场垄断地位才能获得高额利润[8]。在这种市场结构中，垄断是暂时的，垄断主体和潜在的竞争者之间可以不断转换角色，垄断也在不断建立和被打破。

2.3 单一来源采购和公开招标的关系

从采购的流程上来看，单一来源采购和公开招标都需要进行采购需求的公示。在采购需求充分合理的前提下，应标供应商的数量仅仅是一个结果，因此单一来源采购可以看作公开招标的一种特例。

从竞争的角度来看，两者既对立又统一。单一来源采购不具有竞争的形式却蕴含竞争的本质，因此两者在形式上对立，而在本质上统一。

从产品发展的过程来看，从单一来源建立到单一来源被打破，然后新的单一来源建立，这是产品竞争演变的完整过程，而公开招标适用于单一来源被打破的阶段。故单一来源采购和公开招标是完全并列的2 种采购方式，分别适用于产品竞争的不同状态。

3 单一来源采购实施的困难

在实践中，判断单一来源采购方式是否适用，主要从2 个方面进行论证：采购需求的合理性和有无替代产品。

3.1 采购需求合理性评判标准的缺失

在医疗设备采购实践中，采购需求往往由某一具体的产品触发。在现代，科学技术和生产呈现出一体化的趋势，两者是互为条件、相互促进的共生关系。在医疗设备领域，制造商代表的是科学技术，医疗机构则代表生产。在这对共生关系中，科学技术的指导性表现得更为突出，因为科学技术往往走在临床需求的前面，为临床提供先进、高效的诊疗方法。因此，采购需求的制订容易受到具体产品的影响。

采购需求的合理性是主、客观因素的混合体，体现了不同的采购层面在业务（战略）目标、设备功能以及设备具体技术参数上的整体诉求。在实践中，采购需求是既根植于具体的产品之中又凌驾于具体的产品之上的属性，这使得对采购需求的合理性评判具有很高的专业性，导致相关标准的缺失。

3.2 替代产品有无举证困难

在采购需求确定的情况下，替代产品的有无是一个纯粹客观的判断，尽管如此，在具体实施的过程中依然存在举证困难的现象。

面对一个无限的市场，试图精确证明有无替代产品的可能性微乎其微。公示是目前实践中采用的方法之一，可通过延长公示期来提高精确性。其次为调研人主动获取相关信息，通过网络或者人际交流主动查找类似产品，论证其可作为替代产品的可能性，但这种方式的实施需要耗费大量的时间和资源。此外，通过产品自身特点进行判断。然而拥有专利亦非单一来源采购的充分条件[9]，因为尽管医疗设备的原理或者采用的技术不同，但均能实现同样的功能。

4 医疗设备采购的难度与风险

（1）专业性强。随着医学事业的发展，对于医疗设备的需求不仅在量上迅速扩张，还逐渐朝着高、精、尖的方向发展。同时，研发者和生产者在医疗设备行业中占据主导地位，信息的不对称性使得医疗设备固有的性能难以评估。采购调研者只能通过医疗设备的外围信息进行考量，如市场占有率和临床使用者的反馈等。

（2）主观影响大。判断医疗设备是否适用，使用者主观因素占很大成分。要客观地衡量医疗设备的适用性比较困难，临床使用者的专业知识、文化程度、技术素质、操作习惯等都会影响医疗设备是否适用的判断。因此，只根据临床使用者的反馈意见很难对医疗设备的适用性作出客观评价。

（3）多重复杂关系。医疗设备的采购存在五大关系的博弈[10]——国产与进口的关系、量与价的关系、设备与耗材的关系、采购与售后维护保养的关系、裸机与相关配置及软件的关系，因此需要综合考虑多方面因素以找到合适的平衡点。

医疗设备采购本身所具有的难度使得采购调研者更容易决策失误而陷于风险之中，这亦是单一来源采购方式被回避的关键因素，因为在单一来源采购方式中，采购调研者有着比公开招标更大的参与度。

5 讨论

人们对于采购方式认识和理解的局限、医疗设备采购的难度和风险、单一来源判定的困难是造成采购者刻意规避单一来源采购方式、盲目推崇公开招标的主要原因。现阶段各种客观困难使得采购者倾向于选择一种更加完善的形式进行自我保护，从这一角度来看，公开招标在形式上的优越性已经超过了其在本质上的优越性。然而扭曲的采购方式选择观念不仅会造成社会资源的浪费和采购效率的降低，还容易产生新的腐败，不利于市场健康发展以及维护社会公平正义。

基于以上问题，采购者首先应该从认识层面上加深对各种采购方式的理解：单一来源采购和公开招标代表的是事物发展的2 个阶段，即创新的建立和被打破。采购者应当尊重客观规律，深刻体会“政府采购制度的核心价值就是以竞争追求采购效益的最大化”[11]的含义，并合情、合理、合规地加以应用[12]。

针对单一来源判定困难的问题，结合笔者的工作实践和思考，可以考虑将无限的市场有限化，即建立全国医疗设备信息查询系统。虽然目前尚不具备相关系统，但有限化医疗设备调研范围是可行的。我国医疗设备实行注册管理制度，因此建立一个医疗设备调研数据库，可使繁杂的医疗设备信息规范统一具备前提条件。如此，不仅单一来源的判定困难得以解决，更重要的意义在于展示一幅医疗设备品牌的全景图，可大大增加调研的全面性和严谨性。另外，该方法相当于把全国范围内调研人员的部分工作提前、集中完成，可提高医疗设备采购调研效率。

6 结语

公开招标当推崇，而不应盲从；单一来源采购当慎用，而不应回避。对于医疗设备采购方式的选择，实事求是应作为基本原则。实事求是的单一来源采购要比丧失了竞争本质的公开招标更能体现采购的公平正义。基于单一来源采购客观性以及竞争性的分析表明，单一来源采购无法回避亦不应该被回避，因此，应当针对疑似单一来源项目制订科学合理、具体可行的实施步骤，健全医疗设备调研工具，本着实事求是的原则使竞争力度最大化。