基于改进风险优先数的在用磁共振成像设备FMECA研究

储呈晨，李斌 ，季智勇

1. 上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处，上海 200233；2. 上海交通大学 中国医院发展研究院医院经营研究所，上海 201306

引言

磁共振成像因其参数调整灵活、图像分辨率高及安全无辐射等特点成为影像诊断和医学研究中优选的影像学检查技术，在各级医疗机构都有广泛的应用。磁共振设备构造复杂、系统庞大，包含主磁体系统、射频系统、梯度系统、计算机及图像重建系统、水冷系统和其他相关辅助设施，且系统和部件之间存在着复杂的关系。磁共振设备正常运转是精准诊断治疗的前提，因此，设备故障的诊断、维修和预防是医学装备部门最重要的工作。目前，磁共振设备存在故障诊断精确程度较低、维修时间成本较高的缺点，医学装备部门希望建立科学有效的保障体系[1]和管理措施延长设备使用周期，降低使用成本。故障模式、影响及危害性分析（Failure Mode Effects and Criticality Analysis，FMECA）技术作为目前在装备保障领域最具科学性与全面性的故障分析技术，但目前在设备设计阶段使用较多，而对已交付使用的设备应用较少[2-3]，而FMECA的实施应是一个不断迭代更新改进的过程，跟踪设备在实际运行中发生的各类故障信息，分析对应的故障模式，形成新的FMECA报告，可为设备的迭代研发提供参考依据。因此，对在用磁共振成像设备开展FMECA工作，进一步完成保障性分析，不仅能够为在用的磁共振成像设备的维修工作提供资源配置与保障，而且能为之后的研发工作提供珍贵的数据支撑。本文以国内外多家磁共振设备商生产的某种型号磁共振为研究对象，借助FMECA为分析工具，在3年售后维修数据的基础上，详细地分析各型号磁共振的各故障模式，并且通过计算故障模式的危害度找出危害最大的故障模式以及对应的零部件。

1 资料与方法

1.1 FMECA方法概述

FMECA是通过分析发现过程中潜在的薄弱环节，提出改进措施以消除或控制故障发生的可能性[4]。FMECA是由故障模式和影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）、危害性分析（Criticality Analysis，CA）两部分组成，其内容与作用如表1所示。利用FMECA分析磁共振产生的故障模式及其造成的可能影响，并按故障模式的严酷度及其发生概率予以分类。

表1 FMECA组成结构

1.2 医用磁共振成像设备FMECA 分析过程

采用FMECA法对医用磁共振成像设备进行分析，具体有以下步骤：

（1）明确分析范围。选定国内外6家磁共振生产商共计9种型号磁共振为研究对象，主要分析临床使用过程中的可靠性。

（2） 系统分析。根据磁共振系统的结构信息与功能信息，明确各子系统成分间的等级秩序，建立磁共振产品的功能框图和可靠性框图，确定设备系统的使用环节和任务剖面。

（3） 事故分析。从磁共振成像设备系统架构的底层着手，识别各产品的所有故障模式，确定故障的高一级别影响。

（4）危害性分析。风险优先数（Risk Priority Number，RPN）[5]模型设定了故障发生频率程度（Occurrence，O）、故障后果严重程度（Severity，S）、故障原因被检出程度（Detection，D）共3个指标评估故障危害性程度。根据历史故障数据或经验，用1～10分对3个指标进行标定，将各指标的标定值得乘积，即为该故障模式的RPN，其代表了不同故障模式的相对重要度。

（5）输出结果。依照专家咨询分析结果完成FMECA表和系统重要故障模式清单的填写，得出风险等级、关键产品清单。

（6）分析结论。在输出分析结果后，对高风险故障进行跟踪并提出可靠性改进建议。

2 结果与分析

2.1 磁共振故障类别

综合磁共振成像设备系统组成及质量安全风险[6-10]将磁共振设备故障划分为电子器件、机械磨损、环境条件、主磁场、计算机处理系统、系统性能质量、操作及使用人员、应急装置八大类别。

2.1.1 电子器件

电子器件故障类别又细分为射频模块故障、射频线圈、通讯模块、线路控制板、梯度模块、系统接地与漏电保护等。① 射频模块故障表现为设备图像质量下降，故障显示，维修维护方案为定期检查校正，更换模块；② 射频线圈故障表现为图像质量下降，功能丧失，故障显示，维修维护方案为定期检查校正，更换，避免更改原设计；③ 通讯模块故障直接表现为设备使用受限，设备开机自检，故障显示，维修维护方案为定期检查，更换模块；④ 线路控制板故障表现为部分功能失效，维修维护方案为定期检查校正，更换模块；⑤ 梯度模块故障表现为图像质量下降，功能丧失，严重故障显示，维修维护方案为定期检查校正，更换模块，避免更改原设计。

2.1.2 机械磨损

机械磨损故障类别又细分为冷头与氦压机、扫描床、机架。① 冷头与氦压缩机故障表现为制冷效果下降，液氦损失，维修维护方案为定期检查，维修更换，补充液氦；② 扫描床故障表现为定位不准，部分功能受限，维修维护方案定期检查校正，除尘，更换模块；③ 机架主要故障为机械故障，维修维护方案为润滑，维修。

2.1.3 环境条件

环境条件故障类别又细分为温湿度、冷却系统、供电系统、电磁屏蔽。① 温湿度不正常会加速设备老化，发生打火、短路等情况、影响图像质量，维修维护方案为定期校正、除尘、温湿度监测、环境控制；② 供电系统主要表现为电源波动，损坏元器件，维修维护方案为定期按照标准检查；③ 电磁屏蔽故障主要表现为屏蔽泄露，图像质量受干扰，维修维护方案为定期按照标准检查。

2.1.4 主磁场

主磁场故障类别又细分为主磁场偏移、均匀性、机壳杂物。① 主磁场偏移表现为图像质量下降，信噪比下降，维修维护方案为定期监测校正；② 均匀性表现为图像质量下降，维修维护方案为扫描自检，主动匀场，定期监测校正；③ 机壳杂物表现为图像均匀性降低，维修维护方案为制定设备使用日常维护规范，及时清理杂物。

2.1.5 计算机处理系统

计算机处理系统故障类别又细分为数据溢出、宕机、软件缺陷、图像显示系统、病毒。数据溢出表现为速度慢、出错、图像丢失，维修维护解决方案为定期清理图像。宕机表现为停机，图像丢失、解决方案为定期保养，清洁更换，系统软件备份等措施。软件缺陷表现为功能出错，软件重装升级。图像显示系统表现为无法正确显示、失真，应定期检测、维护更换。病毒将降低系统运行速度和死机，维护策略应严格控制网络和USB设备接入系统。

2.1.6 系统性能质量

线圈信噪比、噪声、信号均匀度、射频功率检测。线圈信噪比、噪声、信号均匀度、射频功率检测的直接表现是图像质量下降，维修维护方案为定期检测定期校正。

2.1.7 操作及使用人员

不熟悉操作、未按扫描规程进行扫描、线圈搬动易出问题、带入设备检查、扫描时间短、未按规程进行安全检查、扫描禁忌植入物、触碰开关扯拉导线。

避免因操作及使用过程中出现故障，应建立设备使用操作规范、进入检查室检查规范及人员培训。

2.1.8 应急装置

紧急停机装置、失超开关。应急装置故障表现为安全失效，需定期检查。

2.2 基于故障数据的RPN风险评估

RPN模型设定了3个指标[5,11]，分别是故障发生频率程度、故障后果严重程度和故障原因被检出程度，本文根据历史故障数据确定个指标判断依据。

2.2.1 故障频数

本次从获取的3123条服务记录中共筛选了7家厂商12个型号80台磁共振1789条故障数据，见表2。

表2 故障数据

2.2.2 RPN模型

磁共振部件的生产、实验成本非常高，并且无法获取外场环境下与其失效概率相关数据，难以建立故障模式发生概率等级评分准则。将每个故障模式的发生次数占故障模式总发生次数的比例作为故障模式发生概率等级评分标准，对常见的故障发生频率量化评分表3进行改进，见表4。

表3 故障发生频率量化评分表[2]

表4 改进后的故障发生频率量化评分表

在维修过程中通常根据维修成本来评价故障造成的危害，包括修复时间和维修成本等，因此，根据表5中常见的严酷度等级评分标准，改进成表6磁共振成像设备故障后果严重性量化评分表。

表5 常见的严酷度等级评分标准[2]

表6 改进的故障后果严重性量化评分表

根据磁共振的实际故障模式检测情况，以检测方式或工具的数量为依据，量化评分如表7所示。

表7 故障原因可检测性量化评分表

2.2.3 磁共振成像设备危害分析

本文利用80台磁共振1789条故障数据，量化磁共振故障模式发生频率评分。图1为7家厂商12个型号磁共振的整体故障率情况。

图1 故障分布

2.2.4 基于改进RPN模型的FMECA

RPN的3个影响因子O、S、D的取值范围是1～10的离散数字，尽管3个参数的排列组合有1000种，但乘积值只有120个取值，因此，其中存在大量重复。O、S、D这3个影响因子的权重设为相同的情况下，RPN敏感度太高，因此，某一个参数如果因主观因素稍微取大一点，会对 RPN 的结果产生很大的影响[12]。O、S、D 这3个影响因子的取值主要是采取专家打分来获得，受主观因素影响较大，由此看来，需要对 RPN 方法进行改进[13-14]才能在实际工作中更加实用。

（1） 首先利用层次分析法确定O、S、D三个指标的权重；

（2）根据RPN数模型定量确定每个故障模式的评分，不能量化的指标以专家意见为准。

本次调研专家全部为副高级及以上[5]，副高职称专家占比42.9%，正高级专家占比57.1%。调查对象当中大部分对象（占比84.6%）具有本科及其以上学历。绝大部分调查对象（占比71.4%）具有20年以上的工作经验，绝大部分调查对象对于本次所研究的设备表示熟悉（占比64.3%）或者非常熟悉（占比35.7%）。

统计结果如表8所示，严重度、发生度、检测度的Kendall’s W 系数分别为 0.677、0.323、0.532，且P＜0.001，表明14位专家的意见具有一致性，结果可信[5]。判断依据系数 Ca =0.914，熟悉程度系数 Cs=0.839，权威程度 Cr=（Ca+Cs）/2=0.876，大于 0.7，说明本研究专家咨询所得结果具有权威性。

表8 满意度指标一致性检验

经专家咨询法打分为表9，最终得到表10所示的在用磁共振设备故障危害度排序。

表9 S、O、D相对重要度

表10 磁共振设备故障危害度排序

3 讨论

本文利用FMECA对在用磁共振成像设备进行分析，并结合专家咨询法和层次分析法改进了RPN模型，建立了在用磁共振成像设备危害度评价模型并形成了专家共识，最后利用改进的RPN评价方法得出在用磁共振成像设备的故障风险排序。张新明等[7]中仅列举了磁共振相关风险故障并日常系统维护中提出了一些建议供参考；丁莹[15]从研发阶段对磁共振成像系统进行风险管理；张宇等[16]指出基于风险分析的预防性维护可以有效提高设备管理能力改善医疗设备质量。因此，本文对在用磁共振成像设备进行风险分析具有一定的创新性。本文改进的RPN评分表创新地制定了适用于临床医学工程在用磁共振管理领域的危害度评价模型。针对本研究得出的风险排序，考虑磁共振临床使用过程中各类风险的不确定性及其对磁共振设备的影响，制定行之有效的应对措施，可为医院应对在用磁共振设备各类突发事件和风险提供支持和保障，促使医院配置资源、优化过程、及时恰当、有效地应对风险，提高风险应对的效率和效果，更安全地实现医用磁共振的临床检查。