湖北省医疗机构落实药品集中采购工作药学专家建议

湖北省医院协会药事管理专业委员会

关键词 药品集中采购；专家建议；湖北省医疗机构

药品集中带量采购(简称“药品集采”)引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。药品集采是深化医药卫生体制改革的一项重要内容，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用[1]。

2018年12月，国家医保局组织“4+7”11个城市试点开展药品集采工作以来，我国已组织开展五批药品集采，共采购成功218种药品，大量药品通过集采降低了价格，平均降幅均超过50%，累计节约药费已超过1500亿元。武汉市也在2019年底发布药品集采工作方案，探索医保统筹区药品集采新模式，目前已完成第一批。湖北省首批和11省市区省级联盟(渝、豫、鄂、湘、桂、琼、云、青、宁、新及新疆兵团联盟)组织的药品集采工作也正在启动中。

为推动药品集采工作常态化和制度化，2021年1月28日，国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，要求重点将基本医保目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。所有公立医疗机构均应参与集采[1]，保证群众的用药可及性，推动形成全国统一开放的药品集采市场，正式将集采常态化和制度化。同时，为落实国家集采中选药品在医疗机构的配备与使用，国家卫健委陆续下发《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作》[2]、《关于进一步做好国家组织药品集中釆购中选药品临床配备使用工作》[3]、《国家组织药品集中采购和使用试点药品使用监测实施方案》[4]等通知。但由于药品集采平台多，中选周期短、目录更迭频繁，以及医务人员对药品集采认知不足等问题，医疗机构在执行过程中如何规范、高效地完成药品集采任务仍存在不少困难。

因此，湖北省医院协会药事管理专业委员会组织专家撰写“湖北省医疗机构落实药品集中采购工作药学专家建议”，旨在推动湖北省医疗机构建立常态化、规范化、科学化的药品集采的管理模式。在确保医疗机构正常医疗及保障患者临床用药需求下，更好地落实国家药品集采政策、完成药品集采中选药品的采购任务，以患者为中心，保障临床合理用药。

1 推荐建议一：建立医疗机构药品集中采购工作领导小组

药品集采工作领导小组，全面负责药品集采工作，其组织架构见图1。组长为书记/院长，组织领导本机构药品集采工作，落实药品集采政策，签发相关执行文件；副组长为分管书记/院长，牵头负责执行药品集采工作，制定落实药品集采的执行文件，协调相关部门的职能分工，主持本机构药品集采工作会议，处理执行中出现的问题；小组成员为医务处、医保办、药学部、信息科、绩效/质控办、宣传部、财务处等职能部门负责人及临床科室负责人，各司其责，定期监督药品集采工作完成情况。

[专家同意率100%]

2 推荐建议二：明确医疗机构药品集中采购工作领导小组成员的工作职责

医疗机构药品集采工作领导小组应进行分工，明确各部门，包括医务处、医保办、药学部、信息科、绩效/质控办、宣传部、财务处及各临床科室的工作职责，通过健全的沟通协调反馈机制，共同完成医疗机构的药品集采的具体工作。

图1 工作领导小组架构

2.1医务处 制定药品集采工作考核标准及措施，依据各临床科室或医生个人任务量，定期考核，检查工作完成进度和责任落实情况。依据实际情况制定适合的奖惩方案，根据临床科室/个人完成任务量情况按照考核标准适时进行处理或奖励。做好患者及家属对集采药品的异议及投诉的处理。

2.2医保办 落实医保协议管理、医保基金预付、医保支付标准和总额预算等医疗保险相关配套政策。

2.3药学部 ①分析上年度集采药品使用数据，关注是否有特殊疾病暴发和异常使用等情况，合理上报本年度采购量；签订采购协议，保证药品正常临床供应，如出现中选品种多次短缺或存在可疑质量问题，应及时上报工作领导小组组长和上级管理部门。②开展集采中选药品的临床综合评价工作，对药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性进行综合分析，定期优化本医疗机构药品目录，净化药品环境，对于群众有合理需求的非中选药品予以保障，切忌只采购和使用中选药品，避免“一刀切”。③将医疗机构本年度采购协议约定的采购量，按月分解到临床科室/医生个人，在信息系统支持下，会同医务处监管集采药品完成情况，协助临床科室高效完成各自任务量。④基于合理用药原则，努力满足临床科室和患者多元化的用药需求，避免出现停供、限时、限供等情况。⑤建立长效的临床合理用药监管机制，定期对不合理用药、同品类异常增长的药品以及药品不良反应等情况进行监控；充分发挥临床药师作用，加强处方/医嘱审核与点评工作，并对中选药品不良反应的数据进行定期分析和反馈。⑥收集整理带量采购中选药品的供应保障问题，建立企业诚信档案，适时公示失信企业；收集汇总临床专科在药品临床应用过程中出现的任何有价值的问题，与医务处、医保办等职能部门沟通，并及时反馈相关管理部门，便于政府协调处理，或调整相关政策。

2.4信息科 ①动态完善医院信息系统，对集中采购中选产品清晰标注，显示临床科室/医生个人任务量完成情况，并应用信息化手段积极推动中选品种的优先使用权，如设置集采药品提醒功能，便于医生开具处方/医嘱等。②配合药学部、医务处、医保办、临床科室等，做好集中采购中选品种、相关品种及临床处方/医嘱的数据分析，制作并提供数据报表，便于集采工作领导小组跟进集中采购的执行情况及后续的考核奖惩。③依据集采工作领导小组实际需求，开发报表，如国家省市数据上报需求、临床使用管控需求、财务及医保管理需求等。

2.5绩效/质控办 配合医务处、药学部进行监督、考核，依据中选药品任务量的完成情况制定临床科室绩效考核方案等；定期督导监察，对不重视、不配合、落实不到位的相关科室，追究科室相关人员的责任。

2.6宣传部 配合医务处、药学部等做好面向医务人员及面向患者的药品集采宣传工作，通过线上公众号、线下电子展示屏、展架、海报等形式，加强医务人员和患者对药品集采政策的了解，充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作；监测网络舆情，主动回应社会关切的问题，营造良好舆论氛围。

2.7财务处 制定带量采购中选品种回款流程，保障药品款按采购政策文件要求结算；落实相关经济责任处罚。

2.8临床科室 定期组织科室内医务人员培训学习药品集采政策并落实药品集采任务，安排专人负责实时监测本科室任务量的完成进度；在确保医疗质量的同时，完成中选药品任务量，可尝试区分患者类型，差异化用药；对使用中选药品可能导致患者用药调整，做好临床风险评估和预案；积极做好集采药品不良反应的监测和上报工作；配合相关部门及时化解集采药品使用相关的投诉和纠纷。

[专家同意率100%]

3 推荐建议三：优化医疗机构内药品集中采购工作流程

医疗机构药品集采工作领导小组应根据各自实际情况，梳理内部药品集采工作流程(见图2)，应用品管圈、PDCA法等管理工具，定期优化更新。

[专家同意率100%]

图2 医疗机构内药品集采工作流程

4 推荐建议四：加强医疗机构内集中采购药品的全流程监管

在药品集采工作领导小组组织下，各部门联动协同，对医疗机构药品集采实施全流程监督管理。

①事前：贯彻落实国家及省市的药品集采政策，制定医疗机构工作计划和具体实施细则，各部门各司其责，通过沟通协作反馈平台及时解决实际问题；每年组织开展集中采购药品上年度用量和使用情况分析，根据医疗机构年使用量制订各临床科室分配比例及年任务量，明确各临床科室任务目标，同时临床科室可进一步细分至医疗组/医生个人。②事中：建立健全的集采中选药品临床应用的长期监控机制。一方面加强药品供应链管理，避免药品短缺，紧急情况下立即启动短缺药品应急预案，确保临床药品供应；一方面结合处方/医嘱审核和点评等，对已完成任务量的集采药品开展分析评价，逐渐形成完整的药品追踪链。同时，多部门配合按月监测使用量督促集采任务完成，并基于合理用药原则，应用文献研究法、药物经济学、真实世界临床研究等方法，定期开展对集采药品的临床综合评价工作，推动机构药品目录的更新优化。③事后：定期做好集采药品供应情况、药品不良反应上报数据、临床科室/医生个人指标完成情况及临床用药合理性点评结果的整理、统计和分析工作。对药品质量问题与短缺情况应及时反馈上级管理部门，对任务量完成情况与临床不合理用药问题按照药品集采绩效考核标准处理。推进本机构药品评价标准体系的建设，科学合理地划分药品质量层次，细化评估准则，以期实现药品效益/成本最大化。

[专家同意率100%]

5 推荐建议五：动态调整管控措施，确保医疗机构完成集采任务量

5.1医疗机构应动态调整和优化药品目录 ①可考虑保留中选品种的参比制剂[专家同意率97%]；②可考虑保留价格低于或等于国家集采中选品种且通过一致性评价的仿制药[专家同意率90%]；③可考虑暂停使用或淘汰未通过一致性评价的仿制药[专家同意率90%]；④可考虑暂停使用或淘汰价格高于国家集采中选品种的仿制药[专家同意率58%]；⑤可考虑暂停使用或淘汰因集采中选原因入院而未续约的原中选品种[专家同意率77%]。

5.2医疗机构每月对与集采药品相同通用名的非中选品种加强管控 机构可考虑按月对集采中选药品完成情况进行监测，下调同期参比制剂和仿制药的采购比例，为集采中选品种留出一定使用空间，确保完成集采任务量。

[专家同意率81%]

结语：医疗机构通过建立药品集采工作领导小组，明确小组成员的工作职责，通过健全的医务、医保、药学等管理部门间的沟通协调反馈机制来解决实际问题，通过不断优化医疗机构内药品集采工作流程，加强集采药品的全流程监管，并动态调整管控措施来促进集采任务量的完成，从而推动医疗机构药品集采工作的常态化、规范化和科学化，确保药品集采工作顺利开展，以保障医疗机构实现安全、有效、经济、适宜的合理用药的目标。

编写专家组

组长：

杜光 华中科技大学同济医学院附属同济医院

组员(按姓氏拼音排序)

陈黎 十堰市太和医院

陈树和 湖北省中医院

陈永刚 武汉市第三医院

邓艾平 武汉市中心医院

杜光 华中科技大学同济医学院附属同济医院

范捷 江汉大学附属医院(武汉市第六医院)

贡雪芃 华中科技大学同济医学院附属同济医院

何秀国 随州市中心医院

胡松 武汉市中西医结合医院

李德秀 湖北省中西医结合医院

李娟 华中科技大学同济医学院附属同济医院

刘东 华中科技大学同济医学院附属同济医院

刘辉 中国人民解放军中部战区总医院

吕永宁 华中科技大学同济医学院附属协和医院

漆立军 恩施土家族苗族自治州中心医院

舒成仁 黄石市中心医院

宋红萍 武汉市第四医院

万蒞 湖北省妇幼保健院

汪德银 鄂州市中心医院

王秀萍 华中科技大学同济医学院附属梨园医院

吴东方 武汉大学中南医院

吴胜林 武汉市第五医院

谢峥 荆门市第二人民医院

徐华 武汉市儿童医院

杨远荣 荆州市中心医院

于慧斌 十堰市人民医院

余世荣 十堰市人民医院

张美祥 黄冈市中心医院

张明伟 湖北省第三人民医院

张倩睿 长江航运总医院

章激 襄阳市中心医院

周本宏 湖北省人民医院

执笔专家组成员(按姓氏拼音排序)

安薇 湖北省第三人民医院

漆立军 恩施土家族苗族自治州中心医院

王懿睿 武汉市第五医院

魏安华 华中科技大学同济医学院附属同济医院

魏盈盈 华中科技大学同济医学院附属同济医院

余恒毅 华中科技大学同济医学院附属同济医院

熊建群 荆州市中心医院

张倩睿 长江航运总医院