药品安全领域行政公益诉讼诉前程序实效之提升

韩金凤 王宝龙 卢博彧

摘 要：行政公益诉讼诉前程序是实现保护公益目的的最佳司法状态，但目前诉前程序中关于检察官执法权、检察官自身能力和药品安全领域行政公益诉讼检察建议书等还存在一些问题，需要通过完善相关体制机制建设、积极沟通协调、常抓不懈跟进监督等方法提升药品安全领域行政公益诉讼诉前程序实效。

关键词：药品领域 诉前程序 行政机关 公益诉讼

2015年5月29日下午，中共中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习，习近平总书记提出用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。做好药品安全工作是贯彻落实好习近平总书记提出的“四个最严”要求的具体体现。目前我国药品安全领域下行政公益诉讼诉前程序解决案件数量占比极高，显示出诉前程序是实现保护公益目的的最佳司法状态。笔者通过实践中遇到的两个案例，提出用好诉前程序解决问题的要点和实践过程中暴露出的现实问题，探讨提升诉前程序实效的想法和措施。

一、基本案情

案例一：2019年6月至2020年1月间，杨某某、刘某某在未取得药品经营许可证的情况下，通过微信非法购进药品，并对外宣传、销售各类药品。2020年5月，H区人民检察院在办理该案中发现，辖区内55家药店和14家医疗机构与杨某某、刘某某有药品交易事实，存在未从药品上市许可持有人或者具有药品经营资格的企业购进药品的违法情况，违反了国家药品管理制度，损害了社会公共利益。H区人民检察院与H区药品监督管理部门联系沟通，确认该案没有行政执法案卷，也未作出行政处罚后，于2020年5月11日决定对H区药品监督管理部门立案审查。通过查阅刑事案卷、核查相关事实、确定违法金额，及时向H区药品监督管理部门制发了行政公益诉讼诉前检察建议书，建议其依法履行监督职责，对涉及的药店和医疗机构违法购进药品的行为作出相应的行政处罚，并责令其整改到位;加强监督力度，强化对本区范围内药店的动态监督，切实保障辖区药品安全。H区人民检察院在检察建议发出后多次督促，2020年7月13日H区药品监督管理部门复函，正与公安机关沟通了解14家医疗机构和55家药店情况，因工作量较大，待核查完毕后将具体结果复函。期间，H区人民检察院坚持跟进督促，至2020年12月31日H区药品监督管理部门再次复函，针对确有药品采购渠道不规范问题的11家医疗机构和45家药店作出行政处罚，金额共计300余万元。同时，加强了对辖区内药品的监督管理，开展了非法收售药品专项整治、中药饮片专项整治、第二类精神药品专项检查等八项检查，对药品流通使用环节药品质量进行了全面排查，以量化分级为依托，强化重点环节、重点地产品检查力度，开展药品安全“利剑行动”，对药店、医疗机构进货渠道进行全面排查，有效净化H区药品流通市场。经过审查，H区人民检察院认为H区药品监督管理部门整改到位，社会公共利益已得到有效保护，不再提起公益诉讼，实现了政治效果、社会效果、法律效果的有效统一。

案例二：2020年6月只某某向H区人民检察院申请对相关行政机关不作为进行监督，称其亲友肖某某在2019年9月从H区C镇没有行医资格的刘某某处购买了治疗肩周炎的药物，服用该药物14日后导致肖某某患上肝损伤、皮疹、皮炎、胰腺炎、低蛋白血症等症状。后肖某某多次到H区药品监督管理部门、H区卫生行政机关举报刘某某非法销售药品及非法行医的行为，但二单位均以证据不足驳回。H区人民检察院立案后调取了相关证人证言及录音、微信红包记录，确认以现有证据能够证实刘某某在不具有医疗机构执业许可证及药品经营许可证的情况下通过微信、快手等APP进行宣传其偏方能够治疗肩周炎、腰椎间盘及颈椎疼痛等病症。从2019年6月至2019年9月，刘某某多次向肖某某銷售由“刺五加”“布洛芬”“保泰松”“吡罗昔康”“双氯灭痛”等药品配制成的偏方，销售金额280元。2020年8月17日H区人民检察院向H区药品监督管理部门发出诉前检察建议，要求其向刘某某作出相应处罚并加强监管。2020年10月16日H区药品监督管理部门回复，已对刘某某作出行政处罚。

二、案件办理过程中的要点

（一）关于案件定性、明确行政机关职责等问题

在办理药品安全领域行政公益诉讼案件中，线索主要以刑检部门提供相关案件和群众举报为主，这也是案例一和案例二的来源。收到线索后检察机关要及时甄别重点信息、定性案件、明确职责，案例一中，承办检察官将案卷中涉及的药店和医疗机构作为重点审查对象，排查其相关行为是否违法，如果涉及违法，立即审查相关行政机关是否依法履职。消费者出于对国家药品管理制度的信任，进而对药店和医疗机构同样信任，如果药店和医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品经营资格的企业购进药品，将会侵害广大消费者的合法权益，甚至冲击国家药品管理制度的权威性，因此督促药品监督管理部门履行好辖区内药品安全领域行政职责意义重大。检察机关通过书面调查和询问调查结合的方式，固定行政机关不作为的证据，及时制发诉前检察建议书，跟踪过程督促整改，见到真正实效“再松口”，这是检察机关作为“法律监督者”应尽的义务。

在案例二中，承办检察官面临三个难题，一是偏方定性问题，二是证据收集问题，三是刘某某的行政处罚应由药品监督管理部门负责还是卫生行政机关负责。

第一，关于偏方究竟是劣药还是假药的问题。按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，劣药为成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。假药为所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品及所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。从概念出发，刘某某的“偏方”更符合假药的范畴。

第二，关于证据收集问题。在检察机关对案件进行证据调取过程中，刘某某已将快手APP上视频删除，微信中相关信息也已清除，通过对刘某某进行询问得到的有用信息有限，最终通过调取只某某通话记录发现刘某某曾承认以“刺五加”“布洛芬”“保泰松”“吡罗昔康”“双氯灭痛”等药品为原料配制偏方的情况，这样才进一步确定了违法事实。

第三，检察机关发出检察建议对象的确定。申请人向药品监督管理部门和卫生行政机关都申请了监督，药品监督管理部门认为刘某某行为为“非法行医”，应由卫生行政机关进行行政处罚。而卫生行政机关认为刘某某根本没有“行医行为”，任何人找他都是提供这个偏方，其行为是销售假药，应由药品监督管理部门负责。检察机关通过对案件进行全面梳理和综合分析，以“诊断行为”为关键点，确定刘某某在售卖“偏方”过程中并无任何诊断行为，因此其行为属销售假药，应由药品监督管理部门进行行政处罚。在办理案件过程中，明确行政机关职责，普遍通过三种途径：一是询问相关行政机关负责同志或通过调取部门“三定方案”[1]确定，二是通过政务信息公开网和相关法律法规中的内容确定，三是通过检察听证会将不明确的工作涉及的相关行政单位组织起来，以听证的方式确定权责。以上三种途径按照先后顺序，基本能解决多数问题，如果涉及更复杂的情况就需要检察机关发挥将“四大检察”融合的先天优势和自身智慧去攻克更多难题，当然还可运用请示上级检察机关、同级党委、政府，推动多方磋商等方式方法。

（二）关于诉前程序的适用情况

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于检察公益诉讼案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第21条之规定，人民检察院在履行职责中发现生态环境和资源保护、食品药品安全、国有财产保护、国有土地使用权出让等领域负有监督管理职责的行政机关违法行使职权或者不作为，致使国家利益或者社会利益受到侵害的，应当向行政机关提出检察建议，督促其依法履行职责。2019年9月至2020年12月最高人民检察院、国家市场监督管理总局联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动，各级检察机关共立案食品药品领域公益诉讼案件3.5万余件，其中通过诉前程序即办结的案件3万余件，提起诉讼1600余件，通过诉前程序结案案件占比近86.7%，取得了显著成效。[2]2021年1月10日至11日，最高人民检察院（以下简称“最高检”）在第十五次全国检察工作会议上提出，2020年检察机关共立案办理公益诉讼案件15.1万件，93.8%的案件在诉前环节得以解决。针对生态环境和食品药品安全领域损害公益问题易发多发，最高检要求每个市、县检察院都要将这两个领域的案件作为必办案件。[3]诉前程序的巨大优势在于节约司法资源与司法成本，满足司法机关对于效率的追求。检察机关在提起公益诉讼之前通过诉前程序以非诉方式解决问题避免了矛盾的激化，更有利于实现双赢多赢共赢的办案效果。在案例一中，H区人民检察院制发检察建议后，H区药品监督管理部门高度重视，也确实因为涉及药店和医疗机构较多，确定违法数额较为困难，且其他本职工作占据大量精力，不能保障在两个月内做好建议的要求。因此，H区人民检察院根据客观实际，积极与H区药品监督管理部门做好沟通和督促整改。在案例二中，也因为双方先前的良好沟通，H区药品监督管理部门在相关责任明确后，也及时按照检察建议积极整改，进一步促进了双方的交流理解，实现了良好的办案效果。

（三）尚存的其他问题

虽然案例一与案例二的主要问题最后都得到解决，但检察机关在办理药品安全领域行政公益诉讼诉前程序案件过程中还存在一定问题。一是检察官的执法权问题。《解释》第6条赋予检察机关调查取证的权力，但是并没有赋予检察机关执法权。[4]检察机关在面对掌握的药品安全领域案件线索时仍需要药品监督管理部门的配合，药品监督管理部门通过执法权能够快速固定证据并及时有效打击犯罪，如果行政单位消极处理或者有意包庇，就会丧失掌握有效犯罪证据的最好时机。二是检察官自身能力面临挑战。公益诉讼涉及领域广泛复杂，这对检察机关公益诉讼部门的检察官业务能力提出了挑战，既需要对民事、行政领域的深入研究，还需要涉及其他专业领域的知识。面对药品安全领域案件审理，检察机关具有药品相关领域专业资格的检察官寥寥无几，同样药品监督管理部门具有法律从业职业资格证的行政工作人员也很稀缺，这在一定程度上限制了目前药品安全领域行政公益诉讼案件的深度研究与解决。三是药品安全领域行政公益诉讼诉前检察建议书存在的缺陷。药品安全领域行政公益诉讼案件与其他行政公益诉讼类案件最大的不同就是极强的专业性和较大社会影响力。因行政公益诉讼诉前检察建议书有统一的格式，实践中药品安全领域行政公益诉讼诉前检察建议书很难与其他行政公益诉讼诉前检察建议书区分开，导致很多监督内容大同小异，监督的专业性和力度远远不如药品安全领域专项巡视巡查和上级行政机关督查。同时，药品安全领域行政公益诉讼诉前检察建议书送达范围多为涉及案件的行政机关，实施效力也局限在该案件范围内，如果可以将药品安全领域行政公益诉讼诉前检察建议书与其他领域行政公益诉讼案件检察建议书进行区分，进行更谨慎的研究和组织专家谈论，对药品安全领域行政公益诉讼案件办理会有更积极的贡献。

三、提升诉前程序实效的重点

（一）完善相关体制机制建设

药品安全领域的治理不是简简单单一句口号、一次专项行动能够做好的，需要更加长期稳定的有效治理。一是建立药品安全领域诉前程序协作机制，打造深度治理格局。从根本上推动问题的解决，促进自上而下进行源头性、系统性整改，形成药品安全领域诉前程序长效机制，发挥检察机关在社会治理中的积极作用。强化检察机关行使法律赋予的权力与责任，接受群众、媒体和社会监督，加强与公安机关、药品监督管理部门、法院等机关协作，及时建立合作机制，形成药品安全监督工作机制，对案件线索出现一个立即完成一个，杜绝积累成大问题。二是筑牢横向监管围墙，加大打击力度。让药品监督管理部门按照检察机关诉前检察建议书的要求进行行政处罚并不是目的，而是要通过对药品相关经营者、生产者施以威慑的手段，形成事前预防、事中监控、事后反馈的全链条全方位全过程药品安全监管体系，进一步推进行政机关、社会、群众多元化举报监督平台建设，筑牢横向监管围墙，有效斩断违法犯罪的利益链条，使其不敢有、不想有、不能有违法的想法和行为，才能营造药品安全领域的放心环境。三是加强普法宣传，织牢安全保障体系网。与新闻媒体、网络平台加强合作，通过各类纸质及线上线下融媒体平台及时回应公众关心、有一定社会影响的药品安全事件，结合药品安全領域诉前程序具体案例释法说理，广泛宣传相关法律法规、维权程序、支持起诉等检察机关为民服务职能。加强与消协及其他相关社会公益组织的协作，鼓励、支持、引导当事人积极通过合法程序维权，构建公众参与药品安全治理的良好社会氛围。

（二）积极充分沟通协调

《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障食品药品安全的意见》的出台为药品安全领域诉前程序工作提供了很大的支持，落实和执行用好诉前程序是贯彻党中央文件精神的要求，检察机关要把诉前实现维护公益目的作为最佳状态。检察机关要加强与相关行政部门的沟通和协作，公益诉讼良好办案效果的实现有赖于充分地交流，药品安全领域行政公益诉讼案件主要涉及药品监督管理部门和卫生行政机关，二机关均涉及药品领域的监督管理，且部分职能存在重合或不明晰，需要检察机关在办案过程中积极主动与行政机关沟通，了解行政机关履行职责过程中的障碍，积极给予适当的帮助，共同促进辖区内药品安全领域的长治久安。检察机关要充分听取多方意见，群众的意见一定要及时了解，因为他们是最直接的药品安全领域相关利益方，履职到位不到位、药品安全不安全，群众说了算，最终整改实效也要将相关群众的意见纳入。还要积极听取人民监督员、人大代表、政协委员的意见，让他们从中立第三方的角度提供更清晰的思路。案件全过程中可以积极征求药品领域专家意见和法律顾问意见，制定更完善科学的整改方案，以诉前程序为抓手，解决社会治理中存在的问题，不断维护广大人民群众利益，做出更积极的检察贡献。

（三）常抓不懈跟进监督

检察机关制发检察建议书的目的是实现办理一案、警示一片、教育社会面的良好效果，但是行政机关往往存在对检察建议重视程度不够的问题。因此检察机关发出检察建议后一定要跟进监督，及时了解行政机关落实检察建议的实际情况。药品安全领域公益诉讼因涉及人民群众生命安全，涉及面广，范围影响大，处理起来需要大量人力物力，甚至旷日持久，有效解决往往没那么简单，因此就需要设置更符合实际且考虑周全的回复程序。[5]根据《解释》第21条，诉前程序回复期限为两个月，但如何回复并无明确规定。为了发挥好诉前程序的督促作用，可允许检察机关采取更弹性的措施，如针对行政机关履行情况采取打分制，因完全或者消极不履行行为获得低分的案件检察机关可采取提起诉讼方式解决，行政机关确因客观情况尚在办理中的获得中等分数，可以再申请两个月督促观察期，履行完毕或者受损公益得到恢复获得高分后可以终结案件，分数可通过检察听证会的形式由人大代表、政协委员、人民监督员等客观第三方给予。即使案件办结也要做好“回头看”工作，对落實情况进行评查，排查是否存在虚假整改、事后反弹的情况，切实履行法律监督职能。