滑膜炎颗粒联合注射玻璃酸钠治疗膝骨关节炎合并滑膜炎的临床效果

吴天林 王玮佳 张銮弟 陈秀娟 李昌宁

福建中医药大学附属第三人民医院骨伤科，福建福州 350108

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）主要的发病特征是患者出现膝关节软骨的退行性变化，部分患者还可能会伴随骨质增生，主要的发病人群为中老年人，女性多于男性，临床多合并有滑膜炎[1-2]。随着生活节奏的加快以及我国人口逐渐步入老龄化，其发病率也逐年增加，严重影响中老年人生活质量[3]。现代医学认为KOA 合并滑膜炎是膝关节受到急性创伤或者慢性劳损后引起的滑膜无菌性炎症反应，从而造成膝关节肿胀、疼痛、活动受限、关节功能障碍等症状，临床治疗以改善膝关节功能等为主[4]。前期研究表明中医药治疗KOA 效果明显[5]，同时越来越多临床研究指出关节腔注射玻璃酸钠在KOA 合并滑膜炎的治疗中能够起到对关节软骨良好的保护性作用[6-7]。

KOA 合并滑膜炎临床的主要表现以膝关节疼痛、肿胀以及关节功能障碍为主，属于中医“膝痹”“鹤膝风”等范畴，病机为跌扑劳损、风寒湿邪内侵，从而导致经络闭阻、气血运行不畅、水湿停聚、凝聚关节，中医治则以利水消肿、活血通络、通利关节为主[8]。神威药业生产的滑膜炎颗粒是由福建中医药大学王和鸣教授参与研发的创新中成药，由夏枯草、防己、土茯苓等13 味中药组成，有清热利湿、活血通络的功效。前期临床研究表明[9-10]，滑膜炎颗粒用于KOA 合并滑膜炎的临床治疗效果显著。本研究旨在观察应用滑膜炎颗粒联合膝关节注射玻璃酸钠治疗KOA 合并滑膜炎的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年7月至2020年7月福建中医药大学附属第三人民医院收治的KOA 合并滑膜炎患者60 例作为研究对象，按照随机数字表法分为对照组和治疗组，每组各30 例。治疗组中，男6 例，女24 例；年龄51～73 岁，平均（57.1±7.1）岁；平均病程（3.3±1.2）年。对照组中，男10 例，女20 例；年龄52～79 岁，平均（58.3±6.2）岁；平均病程（3.9±1.4）年。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究已通过福建中医药大学附属第三人民医院医学伦理委员会审核。

1.2 入选标准

纳入标准：①符合膝骨关节炎[11]及膝关节滑膜炎[12]诊断标准；②年龄≥40 岁，性别不限；③自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：①由类风关、膝关节结核、感染性关节炎、骨肿瘤等引起的膝关节病变的疾病；②合并心肺功能障碍、脑退行性变、糖尿病或高血压、肝肾功能异常及其他严重原发病；③对本试验用药及其已知成分过敏或无法耐受；④妊娠、哺乳期或近期有生育计划；⑤精神异常或不具备完全行为能力；⑥有药物、酒精等滥用史或成瘾史；⑦研究者认为不适宜参加本试验的情况。

脱落及剔除标准：①受试者自行退出；②出现过敏反应或者严重不良反应事件，研究者判断应该停止试验者；③试验过程中，受试者发生其它并发症或者特殊生理变化，不能继续接受试验者；④受试者依从性差。

1.3 方法

治疗期间所有的患者应当适当卧床休息、限制活动，给予患者健康教育并进行运动及生活指导。对照组患者予以膝关节腔注射玻璃酸钠（商品名：阿尔治；生化学工业株式会社高萩工厂，规格：2.5 ml/支，国药准字：H20050370，批号：4C8E07），2.5 ml/次，1 次/周。治疗组患者予以饭后口服滑膜炎颗粒（神威药业，规格：12 g/袋；国药准字：Z13020929，批号：1607212），1袋/次，3 次/d； 同时予以膝关节腔注射玻璃酸钠，2.5 ml/次，1 次/周。两组患者均连续治疗5 周。治疗期间当患者关节疼痛难忍，影响睡眠时[视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评分≥7 分]，临时予以止痛药物，并如实记录使用量及服用时间。

1.4 观察指标及评价标准

比较两组患者的治疗效果、治疗前后的疼痛VAS评分及膝关节肿胀程度。①VAS 评分[13]：比较两组患者治疗前后的疼痛情况，用0～10 分表示疼痛程度，分值越高代表疼痛越重，分值越低代表疼痛越轻。②膝关节肿胀程度评分：参照《中药新药临床研究指导原则》[14]对两组患者治疗前后膝关节的肿胀度情况进行评价，分数越高代表肿胀度越大，分数越低代表肿胀度越小。③疗效评价标准：参考《中药新药临床研究指导原则》中KOA 疗效标准判定疗效[14]，具体如下。治愈是指肿胀及疼痛基本消失，活动功能基本正常。显效是指肿胀及疼痛程度明显降低，活动功能明显改善。好转是指肿胀及疼痛程度降低，活动功能改善。无效是指肿胀、疼痛程度以及活动功能较治疗前无明显改善或者加重。总有效率=（治愈+显效+好转）例数/总例数×100%。

1.4 统计学方法

采用SPSS 21.0 统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（±s）表示，两组间比较采用t 检验；计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗效果的比较

治疗组的总有效率为83.3%，高于对照组的76.7%，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

表1 两组患者治疗效果的比较（例）

2.2 两组患者治疗前后VAS 评分及膝关节肿胀度的比较

治疗前两组患者的VAS 评分及膝关节肿胀度评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组的VAS 评分及膝关节肿胀度评分均低于治疗前，且治疗组的VAS 评分及膝关节肿胀度评分均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

表2 两组患者治疗前后VAS 评分及膝关节肿胀度的比较（分，±s）

表2 两组患者治疗前后VAS 评分及膝关节肿胀度的比较（分，±s）

组别 VAS 评分治疗前 治疗后 t 值 P 值膝关节肿胀度评分治疗前 治疗后 t 值 P 值治疗组（n=30）对照组（n=30）t 值P 值7.13±1.43 7.23±1.38 0.630 0.784 2.63±1.30 4.63±1.13 9.910 0.000 50.512 30.902 0.000 0.000 36.89±2.199 37.27±1.981 0.381 7.081 33.00±2.05 35.95±1.74 8.718 0.000 30.521 22.750 0.000 0.000

3 讨论

KOA 合并滑膜炎属于中医 “膝痹症”、“鹤膝风”范畴，根据中医病机，其治法以活血通络、利水消肿、通利关节为主，已有研究证实了中医中药治疗KOA的效果[8-9]。滑膜炎颗粒由夏枯草、女贞子、功劳叶、黄芪、防己、薏苡仁、土茯苓、丝瓜络、泽兰、丹参、当归、川牛膝、豨莶草13 味中药组成，是创新中成药，主要功效为清热利湿、活血通络，可用于膝关节滑膜炎的治疗。前期临床研究[6-7,15]也表明滑膜炎颗粒可调节机体免疫功能，影响炎症反应，促进积液吸收。据相关研究[16]，玻璃酸钠是关节滑液的主要成分及软骨基质的成分之一，主要具有润滑关节、维持滑液及软骨粘弹性等作用。

本试验研究主要是针对滑膜炎颗粒联合关节腔注射玻璃酸钠治疗KOA 合并滑膜炎患者。研究结果显示，治疗组的总有效率为83.3%，高于对照组的76.7%，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后两组的VAS 评分及膝关节肿胀度评分均低于治疗前，且治疗组的VAS 评分及膝关节肿胀度评分均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。提示滑膜炎颗粒联合关节腔注射玻璃酸钠治疗KOA 合并滑膜炎的临床疗效优于单纯进行关节腔注射玻璃酸钠。

综上所述，滑膜炎颗粒联合关节腔注射玻璃酸钠治疗KOA 合并滑膜炎不仅可以明显降低关节疼痛度，而且还可以减轻关节肿胀度；在治疗上中西结合，可以达到内外标本兼治，对KOA 合并滑膜炎临床疗效显著，值得在临床中进行推广使用。