宁夏国家组织药品集中采购执行的实践与思考

鲍兰芳

（宁夏公共资源交易服务中心，宁夏 银川 750000）

一、宁夏国家组织药品集中采购执行情况

宁夏作为“4+7”试点扩围省份，目前已落地四批国家集中组织药品集中采购，共涉及157 个品种，196 个品规，全国平均降幅超过50%，最高降幅达95%以上。其中，第一批2019 年12 月15 日起执行采购，涉及25 个品种、29 个品规，首年完成约定采购量的220.09%；2020 年12 月31 日全部药品完成续约续签，前五个月各医疗机构完成了总约定采购量的68.22%；第二批2020 年4 月20 日起执行采购，涉及32 个品种、37 个品规，首年完成约定采购量的206.09%，2021 年5 月20 日，除头孢氨苄到期外，其余36 个品规完成续签；第三批2020 年11 月9 日起执行采购，涉及55 个品种、67 个品规，截止到5 月31 日，各医疗机构共完成约定采购量的82.64%；第四批2021 年5 月20 日起执行采购，涉及45 个品种、60 个品规。

中选药品价格的大幅跳水，也引发了非中选药品的价格联动，降价效应进一步凸显。在减轻群众医药费用负担的同时，倒逼企业通过规模效应提升生产效率，改变现有营销方式，挤压流通环节二次加价，整合要素资源，转型研发更多的创新药，最终推动医疗行业健康发展。

二、当前宁夏国家集采执行中出现的问题

（一）政策宣传不到位，公众对集采的现实意义缺乏全面理解

国家带量采购执行过程中，针对各地市医疗机构开展的培训主要侧重于医疗机构预采购量报送、协议签订、药品下单采购等操作过程中存在的问题，对带量采购政策本身、中选药品筛选原则、采购周期确定等缺乏深度的宣传。培训对象也存在一定的局限性，主要面向医疗机构药剂科或负责药品采购的相关工作人员，用药一线的医生、药师和普通患者作为政策落地的最终端口，政策宣传覆盖得不够全面。

同时，由于医务人员问诊精力有限，很难面向患者做到详细的带量采购政策宣传和解读，尤其是对于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品缺乏科学全面的理解，片面地认为“国产药品疗效不如原研药品”“一致性评价药品是国产替代，无法和原研药同台竞技”，有的将集采通过一致性评价的药品和普通未过评的药品价格相比，认为“国家集采之后部分药价不降反升”，一定程度上影响了患者对政策的认知度与获得感。特别是对于预算比较充足、有固定用药习惯的患者来说，对价格较低的仿制药疗效存在疑虑,集采药品的吸引力相对较弱。

（二）难以对预采购量进行合理预估，医疗机构参与集采的积极性不高

在预采购量报送阶段，一般会以指定药品同通用名所有企业的上年度药品用量作为参考，但是每家医院的实际情况不同，由于药品的可替代性，就医群体和行为存在较大的不确定性,难以对药品的使用量进行精确的预估。新冠肺炎疫情后，医疗机构收治病人的数量上受到一定的影响，患者的病种与上年度相比也发生变化，例如第一批国家集采到期续签时，部分医疗机构反映受疫情影响，小儿腹泻的治疗药物蒙脱石散用量大幅减少，申请第二年减量报送预采购量。再者，预采购量报送时涉及药品规格一般比较多，中选后所有预采购量分配给一个中选企业，且中选结果一般只涉及报量规格中的其中一个或某几个，需要按照比例将报量规格折算给中选规格，导致医疗机构不仅没有选择企业的自由，也没有选择药品规格和转换系数的自由。中选药品单片价格下降，但转换系数可能变大，出现整盒药品价格高于原挂网药品的情况。

从用药实际出发，医生必须按照约定采购量消化库存，但是实际就诊过程中，患者可以自主选择是否购买中选药品，矛盾集聚在医生身上。加之，公立医疗机构即使不报送预采购量，也可以按照中选价格进行采购。因此在后续批次的集采推进过程中，医疗机构参与报量的积极性逐渐降低。

医疗机构保守报量和参与意愿低，产生的直接后果是实际采购量与约定采购量差距较大，药品供应保障不足。目前我区集采药品实行医保预付，即针对约定采购量内的药品，医保经办机构向配送企业预付辖区内公立和军队医疗机构药品货款，在签订购销协议 15 个工作日内按照约定采购量总金额的50%预付，在采购周期第7 个月前完成全额预付。对于超出约定采购量的药品货款，由医疗机构自行落实回款责任。在医药采购交易中，医疗机构作为采购方，采购流程上处于强势地位，大多是先供货再付款，回款周期比较长，相关规定要求药品配送完成后医疗机构需要在货到验收合同入库后次月底前完成回款，但通常医疗机构回款时间会延迟到半年甚至一年以上。由于医疗机构、企业和医保部门之间的“三角债”，配送企业资金回笼问题比较突出，超出约定采购量的药品无法保障供应的情况时有发生。

（三）监管部门对生产、配送企业缺乏有效考核约束机制

宁夏人口总量少，地域偏远，药品总体用量不大，中选企业在面临多个供应省份需求同步增加或产能保障不足时，更容易出现医疗机构供应不足的问题。在前四批国家集采中，宁夏鼓励社会办医疗机构、连锁药店参加，但医保基金不参与预付，后续合同履约、采购入库监管乏力。部分生产、配送企业针对公立、社会办医疗机构采取不同的定价策略，出现个别企业要求社会办医疗机构加价采购、自行预付的情况，在带量采购政策落实“最后一公里”中，影响了参保群众享受集采药品的可及性。

另一方面，配送企业，作为连接药品生产企业和医疗机构的运输载体，流通成本不仅包括冷链、仓储、运输等显性成本，还包括资金垫付、货物积压等隐性成本。从盈利角度出发，通常会优先选择配送用量大、距离短、有长期合作的医疗机构，对于偏僻的基层医疗机构，常出现配送响应慢、送货不及时甚至拒绝配送的情况。特别是2020 年12 月自治区医疗保障局出台放开配送企业范围的政策以来，截至5 月底，宁夏全区开展药品配送的经营企业数量已经由过去的11 家增长至55 家。中选生产企业对于首次参与国家集采的配送企业配送管理、公司信誉、履约管理等各方面缺乏深度了解，受限于集采药品合同期限内独家配送且协议期内配送不允许更换的政策，在执行过程中容易出现企业配送能力良莠不齐、内部管理不规范等导致的缺货断供情况。

三、提升集采落地实效的改进建议

（一）加强政策宣传，提升公众对集采药品的认知度和信任度

仿制药品参与国家集采申报的前提就是通过仿制药质量和疗效一致性评价，即通过生物等效性试验（符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验），证明仿制药与原研药品的主要参数差异保持在合理范围内，这在准入端就为中选药品质量提供了保障。建议加强政策解读与培训宣传工作，联动医保、卫健、药监等多部门开展医疗机构宣传培训，引导公众科学全面认识国产仿制药。通过医院公众号、集中讲座、媒体推介等官方渠道，大力宣传集采政策和中选仿制药品，鼓励医疗机构规范合理使用中选药品，做好对患者及其家属仿制药替代的解释沟通工作，引导患者理性就医，营造良好的舆论氛围。

建议委托权威医疗机构长期开展临床疗效一致性研究，公开集采药品临床疗效的真实数据。2018 年，北京市卫生健康委委托20 家全国顶级的医疗机构，针对14 个集采中选品种，开展了集采中选仿制药疗效和安全性评价的真实世界研究。根据2021 年6 月9 日国家医疗保障局发布的研究成果，两年多的跟踪研究显示，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品与原研药品在临床疗效与安全性并无显著性统计学差异。该研究通过大量临床数据形成完整的证据链条，不仅增强了人民群众使用中选产品的信心，也为其他地区和医疗机构提供了可复制推广的研究思路。这类研究如果能覆盖到更多的集采品种和更广泛的患者，将对进一步验证中选仿制药品与原研药品在临床疗效上的长期一致性有很大的帮助。从而从根本上去除大众对原研药品的品牌滤镜，进一步提升公众使用中选仿制药的信心。

（二）完善医院集采用药考核指标，建立科学的医疗机构激励惩戒机制

当前带量采购的执行主要依靠政策的刚性约束，只有当公众和医疗机构都有使用集采药品的内生动力，才能跨过用行政力量解决药品使用的阶段，推动医疗机构自愿自发地去替代使用国产药品。现阶段，宁夏对自愿参加国家集采的社会办医疗机构、连锁药店尚未全面实施基金预付、医保基金结余留用等政策考核，建议有关行政主管部门通过设置相关指标，明确其出售中选药品的加价范围，依托开展专项约谈、定期通报、点名批评、暂停国家集采药品采购资格等方式，针对随意加价售卖集采中选药品的行为进行考核和约束，进一步规范社会办医疗机构、连锁药店违规加价销售、串货、转卖集采中选药品等行为。针对公立、军队医疗机构，通过明确医保基金结余留用的具体方式，完善医疗机构补偿模式，辅以对医疗机构超量严重、执行之后等异常情况进行约谈督查、扣减医保费用额度的方式，完善激励惩戒机制，确保带量采购政策的顺利开展和有效落实。

（三）实现平台互联互通，加强药品采购履约全生命周期管理

一方面，提高数据开放共享程度。目前宁夏医药采购平台与医疗机构内部系统、医保报销系统、配送企业信息系统尚未实现互联联通，与税务、药监、法院等政务服务信息之间的数据壁垒仍然存在，只有建立集医药招标、采购、交易、配送、结算、监督于一体的医药采购服务平台，才能对中标企业的产能、配送企业库存、医保经办预付货款周期和医疗机构用药情况、还款周期进行实时监测，采集记录企业在合同履约过程中的失信行为，对药品断供等异常信息及时预警，以此作为配送企业遴选、保障药品供应、实施医药价格和招采信用评价的数据支撑，实现满足医疗机构用药需求，保障各交易主体经济利益的多赢局面。

另一方面，建立用药情况反馈机制，通过企业品牌、药品价格、临床疗效等多个维度，让医生、患者及时反馈药品使用情况，发挥公众监督的作用，实现公众、企业、行政监督部门信息互换，不断完善药品采购履约的全生命周期反馈机制。

四、结语

带量采购的出现一定程度上打破了过去药品回扣的局面，随着患者精细化、高效化需求的变化，仍然需要通过供给、需求、监管、公众等多方努力，进一步探索、完善符合当前市场规律和患者需求的配套措施，医院大力推动、医生积极处方、企业全力保障、患者理解支持，才能最终提升大众在医疗改革中的获得感幸福感。