药品检验中执行药品质量标准存在的问题及建议

纪兆芬

摘要：药品抽查检验的核心目的在于持续提升药品的质量监督管理水平，更好的保障药品的生产质量，为民众用药安全提供基础保障。为了更好的确保药品抽查检验结果的可靠性，国家药品标准是否可以准确执行显得非常重要，也是提升检验结果准确性和可靠性的关键。对此，为了进一步提高药品检验的水平，本文简要分析了药品检验中执行药品质量标准存在的问题及建议，希望可以为相关工作者提供帮助。

关键词：药品检验;药品质量标准;相关问题;改进建议

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）11--01

引言

药品检验属于一项必须仔细且认真的工作。检验的分析结果影响力非常大，同时也是药品检验的主要特征。加强药品检验工作属于药品监督管理部门强化药品质量监督管理水平的重要措施，同时也是以确保公众用药安全性为基础目标开展的一种针对药品生产、经营企业以及医疗机构的质量检验工作，这一检验工作必须基于国家药品标准基础要求执行，从而保障检验结果的可靠性与准确性。但是，从目前工作现状来看，药品检验过程中关于药品质量标准的执行效果并不理想，仍然存在许多的问题。对此，探讨药品检验中执行药品质量标准存在的问题及建议具备显著的实践性价值。

1.药品检验中执行药品质量标准存在的问题

1.1自建标准库不完善

药品检验工作应当是基于药品质量标准而开展，自建的标准库属于药品检验工作中获得标准的重要途径。但是，目前来看药品检验部门的自建数据库在信息数据方面并不完善，因为多级转发等方面的因素影响，导致自建库只能够获取各个地区企业生产品种的质量标准。同时，在信息完整度方面也存在明显的问题。在药品检验期间，检验部门普遍只能够从抽检样品附带的资料上获得企业的沟通信息，但是这一些信息主要是以销售部门为主，销售部门对于药品质量标准的执行情况了解程度相对较低，此时信息沟通难度相对较高。

1.2标准不一致

在药品检验中获得了药品质量标准后，还需要对执行标准进行有效性的确认，才可以更好的完成药品检验工作。在药品检验工作种，经常会出现药典新旧衔接的阶段，此时检验工作会涉及到不同的版本，从而导致版本误用的现象。另外，在检验工作中还经常会出现同一种药品标准不统一的现象。因为药品生产工艺方面的差异，导致同一种药品在注册时所涉及到的药品质量标准并不相同，或者是因为升级标准后导致不同生产厂家生产同一种药品呈现出多个标准版本，这也是导致药品质量参差不齐的主要原因，其中也有部分厂家会出于利益追求而投机取巧的利用标准。例如健胃消食片，其便出现过不同的药品质量标准执行现象.

2.药品检验中执行药品质量标准的改进建议

2.1构建药品信息共享平台

药品标准的获取工作不仅可以有效提升检验部门的工作内容，还可以显著提升药品检验工作中因为药品标准不同而导致的不确定性问题，可以借助网络化技术作为支持，构建一个统一性、便利性的药品标准管理体系以及共享性平台，以便于基层药品检验部门与相关人员可以及时且准确的获得质量标准以及最新的修订信息，更好的落实信息传递的及时性，同时这也是保障检验工作标准合理性、有效性的基础。例如，针对食品药品检定研究院为主体，可以及时构建一个关于国家药品补充检验方式与检验项目管理的相关消停，从而为各级检验部门提供检验方法的补充性信息，以便于药品质量的有效控制。

2.2提升药品标准管理体系

因为同一种药品可能会涉及到不同的标准，此时药品质量标准可能会出现落伍的现象，质量标准的适应性也会随之发生改变。对此，在药品检验工作中，必然会面临这一些挑战，此时便需要针对性的完善药品质量标准管理体系，针对性提高检验结果的公正与科学性水平。药品标准的注册、审批以及发放等程序都应当基于标准化方式进行落实。及时构建一个统一性的药品管理标准，尽可能做到同种药品同种质量。对于执行标准应当在满足条件后及时转正，借助企业的共同参与，鼓励企业可以及时提升老旧的质量标准体系，并以此为企业的生产经营提供支持，从而为我国药品综合生产水平奠定基础。另外，针对以往的药典发型和相关经验，在药品检验工作中可以基于药品质量标准的发型、贯彻以及宣传等做好相应的投资，针对药品质量标准进行针对性的完善，借助顺利发行与宣传贯彻等工作思路，及时构建淘汰管理机制制度体系，确保新版的国家药品质量标准可以更好的执行。

2.3强化监督管理价值

在药品质量标准执行过程中必须提高监督管理工作价值，从而为药品检验工作的有效开展奠定基础。基于省级部门，需要做好當地食品药品的监督管理工作，并及时建设相应的药品监督管理机构，基于法律规定，需要对辖区范围内所有药品生产与使用的情况进行监督管理。同时，还需要针对国家药品的质量标准等信息，做好及时性的传达和落实，保障企业可以及时获得更新信息。各级部门需要做好质量检验的监督管理工作，针对辖区内生产经营部门需要做好业务方面的培训教育工作，针对国家的药品质量标准中涉及到的一些技术与相关问题，需要做好多层次与多方面的收录管理，借助多级药品检验部门需要针对所存在的技术与设备等方面的问题，做好相关问题的探讨与实验改进。针对已经确定的问题，需要及时上报并由药品质量监督部门进行管理与执行。针对企业需要做好监督与考核管理，从根本上提高药品质量可靠性。

3.总结

综上所述，药品检验工作中想要更好的确保质量标准的执行效果，就必须准确获取国家的药品标准，并根据相关的标准内容做好针对性的确认与落实。检验部门需要准确基于相关国家标准有效的落实药品标准并开展药品检验工作，提升检验结果的可靠性，保障整个检验工作的有序性、可靠性、高效性，从而提升用药质量水平。

参考文献：

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