中国医院质量安全管理：《输液安全》团体标准的制定与实施评价*

——罗 平 尹 桃 刘 韶 王 栋 刘万里 龚志成*

输液安全是医疗机构、卫生行政管理部门、社会各界广泛关注的医疗问题，是医疗安全管理的重要内容。《中华人民共和国药典》(2015版)定义：静脉输液是指供静脉滴注用的大容量注射液(通常指容量不小于50mL的液体灭菌制剂)。输液通常仅用于血管外注射或口服药物无法有效治疗的患者。现实中，在我国未严格遵循WHO倡导的“能口服不肌注，能肌注不输液”的用药原则，输液已成为临床治疗中最普遍的给药方式。过度输液已成为医疗管理中较为突出的问题之一[1]，与输液治疗相关的用药安全风险是医疗风险的主要部分，守护“针尖上的安全”成为全社会关注和亟待解决的重要问题之一[2]。开展输液安全的标准化管理，可以有效降低不合理静脉输液率，从而降低医疗不良事件发生率。中国医院协会为发挥行业引领作用，提升医疗质量，倡导编制了具有中国特色的医院质量与安全管理标准，其中输液安全是患者服务的重要内容之一。

《中国医院质量安全管理第2-34部分：患者服务 输液安全》团体标准(T/CHAS 10-2-34-2020)[3]已于2020年10月23日发布，2021年1月1日实施。希望通过该团体标准的实施，为我国静脉输液管理的规范性提供参考。

1 标准制定背景

1.1 静脉输液的过度使用问题

《国家医疗服务与质量安全报告》显示，我国二级以上医院住院患者静脉输液治疗比例居高不下，降低住院患者静脉输液使用率已被列为国家卫生健康委员会《2021年国家医疗质量安全改进目标》中的十大目标之一[4]。国内31个省市156家二级以上公立医院住院患者静脉输液的流行病学调查显示，2016年调查时段内整体静脉输液使用率为93.13%，住院患者平均每床日使用输液瓶( 袋) 数为3.76瓶[5]。过度依赖静脉输液给药已经成为我国医疗质量管理工作中突出的问题之一。首先，部分医务工作者对药物治疗的首选给药途径、输液溶媒选择、输液药物间配伍、稀释浓度、配置条件等在认识上存在误区，对输液过程的多个环节重视程度不够。其次，社会公众对静脉输液治疗的成本和风险认识不够，认为发热、腹泻等均需要输液治疗，输液能使疾病好得快，输液可以没病防病，输液可补充营养，增强免疫力，儿童服药麻烦，不如直接输液等。以上误区凸显我国不合理输液及输液安全的窘境[6]。

1.2 静脉输液的系统性风险

静脉输液是发生药品不良反应的主要给药途径之一。近10年的国家药品不良反应监测年度报告显示[7]，在按照给药途径的药品不良反应/事件报告中，注射给药占比分布在55%～65%之间，其中静脉注射给药占90%以上，且2013年以后注射剂占比呈小幅升高趋势。因此，注射剂特别是静脉输液的使用管理迫在眉睫。

通过静脉途径给药时，因药物酸碱度、渗透压高及药物的不良反应等，可能刺激血管导致药物外渗的发生，发生率可达4%[8]，发生后可引起局部皮肤红肿不适，这也是导致静脉炎发生的主要原因，严重时可引起组织破溃坏死、瘢痕挛缩、关节强直，甚至功能障碍等。患者血管粗细、注射针头移位，护理人员操作不规范等因素也是导致药物外渗的原因。

输液微粒污染可能产生局部组织栓塞或坏死、静脉炎、肉芽肿、过敏反应以及热源样反应。输液微粒的来源包括药物性微粒、器具性微粒、安瓿瓶玻璃屑、瓶塞橡胶微粒等。输液微粒产生的原因包括[9]：(1)药物配伍不合理。多种药物联用药或与部分溶媒混合时，如果存在配伍禁忌，可能发生pH值改变、溶解性下降、氧化还原反应等造成输液中微粒含量增加。(2)配置环境不合格。配置环境达不到要求的洁净级别，调配间微粒超标时，会增加药品调配过程中的微粒污染。(3)配置操作不规范。如未严格无菌操作，开启安瓿瓶和西林瓶未消毒，反复穿刺瓶塞，抽吸药液操作不当，未按说明书要求配置药品等都可能引起输液微粒污染。

1.3 静脉输液调配流程的风险

因静脉药物调配工作量大，对工作人员操作要求较高，易造成职业暴露风险，需关注输液职业防护问题，包括针刺伤防护和细胞毒性药物防护。有文献报道，在临床中有89.7%的护士发生过针刺伤，长期接触细胞毒性药物的护士骨髓抑制、皮肤损害、神经症状、脱发发生率明显升高[10]。在静脉用药调配过程中存在多个易发生差错的环节，如大输液摆药错误、主药给药错误、未严格执行核对制度导致的调配错误，调配技术未达要求等导致的静脉输液隐患等，为提高输液配置质量，减少配置差错，应对输液调配流程的环节严格把关[11]。

1.4 特殊人群静脉输液与特殊药品的安全性问题

因部分患儿难以配合口服药物、家长要求输液等因素，在儿童患者中存在过度输液现象。儿童静脉输液不良反应发生率高，前瞻性观察研究发现发生率为13.23%，主要类型为发热和循环负荷过重[12]。儿童发生静脉输液不良反应的高危因素包括中药注射液、抗生素、药物配置时间超过30分钟、自行调节输液速度、女性患儿、免疫相关性疾病患儿等。老年患者因存在合并疾病，使用药物种类多，药物间相互作用复杂，发生不良反应风险较大。

通过静脉途径给药的高警示药品也需要高度关注其安全性问题。高警示药品是指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒性药物等。经静脉途径的高警示药品调配和用药错误的危害性远高于一般药品，因此，高警示药品的静脉使用更应加强监督管理[13]。

2 标准内容框架

2.1 标准编制工作流程

一是分析梳理国内静脉输液相关问题，评价建立我国输液安全标准的重要性、必要性和迫切性，并获中国医院协会医院标准化管理委员会团体标准立项；二是组建标准编制团队，邀请国内医药护权威专家参与；三是通过文献查询、输液认知调查、专家咨询、临床调研等方法收集输液过程中质量安全问题；四是基于安全问题确定输液安全标准的关键环节、关键要素和标准内容；五是组织多次专家审稿会，并在全国范围内向各级医疗机构医师、药师、护士、管理人员征求意见，根据意见进行反复修订；六是参与多次标准审议会，根据审议会意见再次修订标准内容；最后是标准的发布，发布的同时标准编制团队编写了输液安全标准实施评价细则，为下一步组织开展标准宣贯培训、推广应用和指导执行工作做好准备，并将根据标准实际应用情况修订标准内容。

2.2 标准编制技术路线

标准起草遵循国家标准、政策、规范要求，并在借鉴了国内外输液管理制度和经验基础上起草，兼顾基层医疗机构，覆盖医院输液服务的全流程，为医院输液服务标准化管理提供指导。

2.3 标准编制关键要素框架

按照输液安全管理的关键要素，结合输液全流程操作，研究形成输液安全管理、输液前评估、输液中监测和输液后评价4个核心部分，包括26个关键环节，见图1。其中输液安全管理的重点是制定输液安全管理制度、操作规范、流程和相关应急预案；输液前评估的重点是对输液治疗的适应证、输液工具、输液部位进行评估；输液中监测的重点是信息核对、穿刺操作、滴速控制及静脉治疗并发症；输液后评价的重点是点评输液医嘱、监测输液指标和监控护理重点指标。通过制定标准化工作框架，有助于管理者和执行者对静脉输液有更清晰的认识和理解，从而减少不合理的静脉输液，提升输液安全。

图1 输液安全管理关键要素框架

3 评价标准助力降低住院患者静脉输液率

输液率的居高不下和输液不良反应发生率的持续高位已引起国家卫生健康委员会的重视，将住院患者静脉输液率列为药事管理质量指标(2020版)之一，并将降低住院患者静脉输液使用率列为“2021年国家医疗质量安全改进目标”的十大目标之一，同时提供了7项核心策略助力降低静脉输液率[4]。我国静脉用药安全监管机制相对滞后，很大程度上是由于缺乏管理规范与标准所致。2016年以来，尽管各地陆续推行二级以上医院门诊限制/禁止静脉输液的“限输令”“禁输令”等措施，对我国静脉用药管理起到了积极作用，但从长远看，一刀切式的管理模式无法从根本上解决输液安全问题与临床治疗需要之间的矛盾。《中国医院质量安全管理：第2-34部分：患者服务 输液安全》团体标准在医疗机构的落实将有助于“降低住院患者静脉输液率”目标的实现。标准的实施评价细则总分为100分，将从以下四个方面考核：

3.1 输液安全管理

静脉输液是一项贯穿治疗全过程的工作，涵盖内容包括给药方案制定、静脉药物配置、工具选择、护理操作、处方点评、不良反应监测等，涉及人员包括医生、护士和药师等专业技术人员，因此，静脉输液的管理需要多部门协作。此部分占输液安全标准实施评价细则总分的15%，主要通过资料查阅、现场提问的方式评价。重点是医疗机构应设立输液安全管理委员会或输液安全管理小组，负责输液安全的规范化管理和技术指导，制定输液安全管理制度、操作规范、流程及相关应急预案，明确医疗、护理、药学岗位人员的工作职责，要体现多部门协作机制，对输液安全的全过程、多环节进行管理，并对环境与设施设备、药品与材料保障制定相应管理制度。

3.2 输液前评估

此部分占输液安全标准实施评价细则总分的40%，占比最高。重点是静脉输液适应证评估，根据医疗机构制定的输液安全管理制度，明确需要输液的临床指征和不必要使用输液的临床指征；各医疗机构可根据收治的病种特点制定无需静脉输液治疗的病种清单，规范临床药品给药途径选择。医务人员应严格掌握静脉输液指征，对每位患者是否需要静脉输液进行评估，能经口或胃肠道服药、补充液体的患者应尽早停用或减少静脉液体输注量。

护理评估内容包括输液工具和输液部位选择。输液工具置入遵守无菌技术要求，一次性使用注射用具应“一人一针一管一用一废弃”，杜绝注射用具及注射药品的共用和复用；输液部位应与输液工具外径和长度相匹配并采取相应外周静脉保护措施，明确规定儿童等特殊人群以及特殊疾病史患者输液部位选择原则。

3.3 输液中监测

此部分占输液安全标准实施评价细则总分的30%。标准要求在给药操作前、操作中、操作后进行信息核对，输液过程中定期巡视，注意静脉输液滴速，告知患者及家属不应随意调节输液速度。输液中严密监护输液反应、静脉治疗并发症和药品不良事件的发生。标准要求医疗机构应制定静脉输液相关安全问题应急预案、抢救流程并定期演练。

3.4 输液后评价

此部分占输液安全标准实施评价细则总分的15%。标准要求医疗机构定期开展输液处方点评和评价，分析静脉输液质量问题，监测与输液安全有关的指标。医疗机构可开展静脉输液使用情况调研，分析输液药品的使用现状，并基于循证医学和药学证据制定输液重点药品临床合理使用规范，指导临床合理选用输液药品，药师可依据规范重点针对质子泵抑制剂、中药注射剂、抗菌药物、特殊溶媒及国家重点监控注射剂品种等开展输液药品点评。医疗机构应强化对医师、药师、护士等相关人员的培训，建议搭建多学科交流平台，开展常态化多种形式的交流机制。建议医疗机构整合医药护、管理、信息人员利用全部临床诊疗数据进行合理安全输液的预警管控。要求医疗机构制定符合本单位实际的输液安全考核内容和标准，有定期考核记录，并针对考核结果给予相应激励和处罚措施。

4 思考

降低住院患者静脉输液率需要从标准建设、工作机制等方面共同推动，有必要建立以临床为导向的行业规范和技术标准，有效引导临床诊疗行为，稳步推动静脉用药安全沿着科学规范的方向发展。《中国医院质量安全管理：第2-34部分：患者服务 输液安全》团体标准以患者安全为中心，立足静脉用药流程这一主线，将涉及医师、药师和护士工作中的关键安全要素进行整合，结合风险导向的预警管理、过程导向的安全管理和事件导向的改进管理等，同时参考《医疗机构药事管理规定》《静脉用药集中调配质量管理规范》《医疗机构处方审核规范》《静脉治疗护理技术操作规范》等相关技术标准、管理标准和工作标准，建立符合临床所需的标准规范，为下一步健全完善静脉用药安全标准体系搭建了基础框架。