构建肿瘤患者药品不良反应全程管理模式*

——孙锐东 李 智 张盼盼 杨广胜

1 主题选定

由药学部、肿瘤科、质量安全管理办公室等人员组成品管圈小组，利用L型矩阵对上级重视程度、可行性、迫切性、圈能力4个维度打分，得到其权重分别为26%、21%、19%和34%。以评价法进行主题评价，共7人参与选题过程，票选分数为5分(最高)、3分(普通)、1 分(最低)。经评价，得分最高的“医药联合构建肿瘤患者药品不良反应全程管理模式”被选定为本期活动主题。经QC-Story判定，本期活动主题为课题研究型。

名词定义：(1)药品不良反应。指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。肿瘤患者主要药品不良反应有恶心、呕吐、骨髓抑制、腹泻、便秘、皮疹、静脉炎、肝肾功能损伤等。(2)药品不良反应全程管理模式。指对药品不良反应的发生和发展进行规范化管理的模式，即规避药品不良反应发生或对其进行规范化处置，使其趋于结束并规范上报。

选题背景：据世界卫生组织报告，发展中国家住院患者药品不良反应发生率为10%～30%[2]。根据国家药品不良反应监测年度报告，我国2017年严重药品不良反应涉及化学药品中，肿瘤用药报告数量仅次于抗感染药[3]。肿瘤患者在治疗过程中，因化疗药物不良反应或并发症引起的死亡率为3%～10%[4-5]。如何在取得疗效的同时控制药品不良反应的发生和发展是亟待解决的难题[6]。《江苏省三级综合医院评审标准实施细则》指出，医院应建立药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，报告药品不良反应并记录在病历中。我国医务人员注重不良反应上报，但缺乏用药前预防和规范处置流程以及全程管理模式[7-10]。调查发现，连云港市第一人民医院有药品不良反应报告制度，但缺少预防和规范处置管理流程。课题查新发现，国内外药品不良反应全程管理模式相关报道较少[11-14]。

2 活动计划拟定

活动时间为2018年11月-2019年10月。其中，P阶段所占时长为26%，D阶段所占时长为43%，C阶段所占时长为20%，A阶段所占时长为11%。

3 课题明确化

3.1 模式构成示意图(图1)

图1 模式构成示意图

3.2 现状水平分析

2018年12月1日-31日，圈员应用现场调查、患者回访、病历查阅、资料查阅等方法，围绕人员、方法、制度、设备、信息5方面，从医务人员、药师、患者3个维度展开现状水平分析，见表1“现状水平”栏。

3.3 攻坚点挖掘(表1)

表1 攻坚点挖掘

3.4 攻坚点整合

共选定10项攻坚点，依据共性与个性，将其归纳整合为6大攻坚点：(1)提高患者回访率；(2)提高医生对药品不良反应分级评价掌握水平；(3)提高医生对药品预处理执行水平；(4)规范药品不良反应处置流程；(5)提升患者教育效果；(6)建立药师参与会诊机制及培训模式。

4 目标设定

圈员应用文献查阅法和标杆学习法[15-21]，拟定目标如下：(1)患者评估准确率从15%提高至90%；(2)不良反应分级掌握率从34%提高至95%；(3)药品预处理规范率从57%提高至92%；(4)药品不良反应处置合理率从55%提高至97%；(5)药品不良反应考核达标率从83%提高至99%；(6)药品不良反应月上报例数从31例/月增加至62例/月。

5 方策拟定(表2)

表2 方策拟定

6 最适方策追究

对选定方策进行障碍及副作用判定，并探讨消除障碍的方法，见表3。

表3 障碍及副作用判定

将最适方策依据共性与个性进行整合，共整合为4大方策群组予以实施：(1)构建规范化患者评估体系；(2)构建规范化药品不良反应处置体系；(3)建立规范化药品不良反应质控体系；(4)构建多元化药品不良反应培训宣教模式。得失判定表明，对策群组实施均得大于失，可以实施。

7 对策实施与检讨

对策一：构建规范化患者评估体系

对策实施：(1)对焦虑患者展开心理状况评估，为治疗过程中的心理干预提供支持。(2)制定入院患者病情评估表，设定白细胞、血小板、CT、心肌酶谱、甲状腺功能、肝肾功能等为必查项目。(3)制定化疗后患者评估表，重点监测敏感指标，形成趋势图，为预防和发现药品不良反应及评估病情提供数据支持。(4)制作形象化的评估图表，方便患者描述病情，也方便医生快速作出判断。(5)修订出院患者随访管理规定，完善患者电话随访单。(6)进行出院患者回顾性评估，不断总结经验，提高医务人员药品不良反应处置能力。

效果:患者评估准确率从15%提高至90%。

对策二：构建规范化药品不良反应处置体系

对策实施：(1)制定药品不良反应分级评价标准，供医生查阅学习。(2)建立药品不良反应分级查询库，明确预处理执行要点，规范各类药品不良反应处置流程。(3)依托合理用药软件平台，将知识库嵌入医生工作站的资料查询模块，方便医生查阅。(4)规范统一铂类等强肾毒性药物水化，增加激素及叶酸等预处理程序。(5)用多柔吡星前，使用佐雷左生减轻其心脏毒性。(6)对接药师工作站，开发药品不良反应监测评价模块，实现实时弹框提示。(7)依托精准实验室，开展基因多态性检测，为严重药品不良反应提供风险评估，并提出个体化建议。(8)责任药师参与药品不良反应会诊，完善药师与临床沟通方式。(9)中医协定处方，辅助治疗腹泻、皮疹、胃肠道功能紊乱等药品不良反应。

效果：医生药品不良反应分级掌握率从34%提高至95%，药品预处理规范率从57%提高至92%，药品不良反应处置合理率从55%提高至100%。

对策三：建立规范化药品不良反应质控体系

对策实施：(1)修订《药品不良反应监测管理工作制度》，用于指导临床。(2)成立网络监测小组，规范药品不良反应报告流程。(3)增加上报途径，在HIS工作站嵌入药品不良反应上报平台，关联患者和药品信息。(4)在移动护理终端嵌入药品不良反应记录功能，方便医生、护士上报。(5)制作《药品不良反应上报手册》，方便医务人员查询。(6)建立药师质控组、审方组、药品不良反应监测小组三级质控体系，由医务部、质量安全管理办公室落实督查。(7)根据用药量，为每个病区制定个性化考核目标，年终考核更改为季度考核，并调整药品不良反应报告绩效制度，提高医务人员上报积极性。(8)定期开展科室药品不良反应分析总结会，寻找问题，及时改进。(9)在“药学信息通讯”中增加药品不良反应分析模块，分析典型案例，提供安全警戒知识，提高上报者药品不良反应类别判定水平。

效果：药品不良反应上报例数从31例/月增加至63例/月。

对策四：构建多元化药品不良反应培训宣教模式

对策实施：(1)责任药师下病区，实施点对点培训。(2)依托院士工作站平台，为医生开展药品不良反应基因组学等专题培训。(3)利用微信公众号等自媒体，为医生开展多元化培训，并组织考核。(4)制作多种形式的健康宣教单，为患者提供通俗易懂的药品不良反应知识。(5)临床药师借助医院“健康大讲坛”公益平台，为患者讲解药品不良反应相关知识。(6)在当地电视台开展健康科普知识讲座。(7)药师开展“合理用药知识进社区”活动。

效果：医生药品不良反应考核达标率从83%提高至99%。

8 效果确认

(1)有形成果。数据统计表明，患者评估准确率从15%提高至90%；医生药品不良反应分级掌握率从34%提高至95%；药品预处理规范率从57%提高至92%；药品不良反应处置合理率从55%提高至100%；药品不良反应考核达标率从83%提高至99%；药品不良反应月上报例数从31例/月提高至63例/月。

(2)无形成果。通过活动改善，圈员在团队凝聚力、沟通协调能力、解决问题能力、品管手法应用、自信心、积极性、责任心、和谐度等方面，均较活动前取得了一定进步。

9 标准化

将有效对策纳入标准化作业书，并予以推广，涉及药品预处理、药品不良反应处置、责任药师病区培训、微信线上培训考核、出院患者随访、患者宣教、药师药品不良反应会诊、质控督查等。

10 检讨与改进

活动检讨与改进见表4。

表4 活动检讨与改进

下一期活动主题：基于药物经济学评价法构建慢阻肺患者合理用药模式。