浅谈民核取证的若干要求

王巧莉 冯军宁 解文卓

宝鸡钛业股份有限公司 陕西宝鸡 721014

为全面贯彻国务院500号令《民用核安全设备监督管理条例》（2008年1月1日施行）及其配套法规的要求，确保核设施、核设备的安全顺利运行[1]。2011年5月3日国家核安全局发布了《民用核安全机械设备设计、制造、安装和无损检验不能分包的关键工艺和技术》，要求核设施、核设备中部分设备所用材料的供应商必须取得“中华人民共和国民用核安全设备制造许可证”（简称民核证）。宝鸡钛业股份有限公司（以下简称宝钛股份）要成为提供钛合金材料的合格供应商，取得民核证是前提条件之一。

1 民核取证过程

根据民用核安全设备监管法规及其相关的管理文件的要求，2013年5月宝钛股份向国家核安全局提出取证要求并提交申请资料，包括申请公文、申请活动范围表、典型产品、公司业绩、模拟产品方案等可以证实公司具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求产品的相关资料。

国家核安全局经过初审同意立项取证，指定主审单位负责对取证申请的资料及过程进行审查。主审单位对提交的资料提出问题，宝钛股份经历了第一次、第二次、第三次的修订，涉及到质量保证大纲及程序文件的编写正确、人员的资质、设备的效能、工艺的确定及工艺文件的有效等方面问题，经过对资料的不断补充改进完善，至2015年7月文件性的资料审查合格。之后进入模拟件的制作，涉及模拟件的开工检查、整改、模拟件制作管控以及对现场关键点及关健工序的见证检查。2017年5月将全过程的资料提交国家核安全局，经过审核组和专家组的讨论审核，2018年4月国家核安全局向宝钛股份颁发“中华人民共和国民用核安全设备制造许可证”。宝钛股份成为国内第一家取得此证的钛合金原材料的供应商。最后总结出取证过程中对工作推动起主要作用的若干要求，包括质量保证大纲及程序文件、人员、设备、工艺技术及工艺文件等方面的要求。

2 取证过程的关键要求

2.1 质量保证大纲及质量保证程序文件的建立

2.1.1 质量保证大纲的建立

质量保证大纲是跨学科的管理工具，它提供了合适的策划、正确执行和评定的方法，提供完成工作的系统化方案，具有从开始就要做好工作的确定目标，包括为使物项或服务达到相应的质量所必需的制造活动，验证所要求的质量已达到必需的检验活动，以及为上述活动的客观证据所必需的记录活动。同时质量保证大纲在建立时应明确的三个原则：管理者为实现目标提供计划、指导、资源和支持；执行制造职能的人员实现质量和工作执行情况的有效性；执行评价职能的人员评价管理过程。

根据民用核安全设备监管法规及其相关的管理文件的规定，申请民用核安全设备制造许可证的单位应根据《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）要求建立质量保证大纲及大纲相应程序文件。按照《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）的章节内容及质量保证大纲建立的规定要求，明确质量保证大纲编写的章节及内容，是按照“质量保证政策声明引言”、“质量保证大纲”、“组织机构”、“文件控制”、“设计控制”、“采购控制”、“物项控制”、“工艺过程控制”、“检查和试验控制”、“不符合项控制”、“纠正措施”、“记录”、“监查”的章节规划进行相关内容的编写完善[2]。

2.1.2 质量保证程序文件的建立

按照质量保证大纲的章节顺序以及内容要求，从原材料的采购→原材料验收→投产→制造→成品检验→入库的过程控制，编写了产品实现过程所需的程序文件：“供方评价管控”、“原材料采购、验收控制”、“设计控制”、“工艺控制”、“产品的检验放行”、“产品防护”。支持过程的程序文件：“文件控制”、“人员资格管理”、“设备管理”、“监查控制”、“不符合项控制”、“质量记录控制”。策划编写文件，应符合本单位具备的技术条件及实际运行情况。宝钛股份申请取证的产品在取证之前已批量生产且性能合格、工艺稳定，因此编写的“设计控制”程序文件，内容偏重于工艺优化、工艺更改方面的管控，这样既符合标准要求也与公司实际相符。同时质量保证程序文件应具有符合标准要求且实用、易懂、可执行、可验证的原则。

在编写质量保证大纲及质量保证程序文件的过程中应注意：对《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）中的全部条款不能缺漏，如果不涉及或不适用应进行书面的情况说明；规定的职责权限应清晰、明确、具体，不同文件中的同一部门的称谓应相同，职责内容不应有前后不相符或混乱的信息存在；质量检验部门必须具有独立的执法性并直接对最高领导负责，以保证检验的公正性。

2.2 人员

IAEA在INSAG-4中指出：“除了在人们称之为‘上帝的旨意’以外，核电厂发生的任何问题某中程度上都源于人为的错误。然而人的才智在查出和消除潜在的问题方面是十分有效的，这一点对安全有着积极影响。正因为如此，个人承担着很重要的责任。”由此可见人在安全工作中起着至关重要的作用，人的质量意识和足够的业务技能对产品的质量起着决定性作用。对人员的资质和能力要求有以下几点（不限于此几点）：

（1）参与制造和影响质量活动的人员，必须经过核安全文化的培训，建立“安全第一”的质量意识，培养员工严格遵守程序的工作习惯，让其明白工作不恰当、不合适或不正确有可能引起的安全后果，从而减少人为因素带来的各种问题及影响。

（2）参与制造和影响质量活动的人员，必需了解、学习、掌握对应的质量保证大纲及质量保证程序文件的相应内容，在后续产品的制造过程中，按照文件中的规定要求去做，作到有据可查、有据可依。

（3）岗位操作人员应参加岗位技能和专业知识培训并经考查合格，得到相应的岗位证书；理化试验人员要参加省级理化人员资格鉴定资格委员会的专业培训，合格后获得相应专业和级别的资格证书；计量人员要参加省级计量资质机构的专业培训，合格后获取相应检定专业资格证书；无损检验人员依照《民用核安全设备无损检验人员资格管理规定》的要求，必须是参加国家核安全局组织的专业培训考核，并取得相应方法和级别的资格证书；监查人员参加中国核能行业协会培训并考试，合格后获得资格证书；特种设备作业人员（如天车工、叉车工等）要经过质量技术监督部门专门培训并考核合格，取得相应特种设备作业人员证[3]。

（4）识别产品的关键特性、重要特性，形成这些特性起决定作用的关键过程或特殊过程进行确认，关键过程或特殊过程有关的人员（操作者、检验员），进行相应技能和专业水平资格考核，持证上岗。

核安全文化的宣贯落实、质量保证大纲及质量保证程序文件的学习掌握、各类人员的专业能力及业务技能的培训确认，所有这些工作的完成时间，应在开始模拟件制作活动之前，否则无法开始模拟件的制作活动。

2.3 设备

“工欲善其事，必先利其器”，适合的设备是保证生产出合格产品的必备条件之一。在设备管控方面应做到以下几点：

（1）最后（关乎是否能生产出合格产品）。宝钛股份将设备分为：生产设备、理化性能检验设备、无损检测设备、起吊运输设备、计量器具、表面处理设备、功能性试验设备和其它设备八大类，建立相应设备管理台账，专人负责管理，保证制造所需设备的齐全适合。

（2）生产设备是否正常运转，不但影响产品质量同时也影响生产进度。为保证生产过程中有合格的设备使用，应提前对设备进行防护。保证设备的使用者能够正确操作设备进行生产；设备使用前后根据一定标准要求对其状态和性能进行确认，做到及早发现异常，防止非预期使用；根据设备特性、重要性及使用频率，按照规定的时间段对设备进行维护、检修、保养，防止设备劣化，延长设备的使用寿命[4]。

（3）其它设备国家有标准规定的按照规定要求执行维护保养，没有规定的自行建立规定进行维护，总之要保证所有的设备是被管控的、有效的、可用的。

如实记录设备的使用、维护、修理等相关信息，操作过程的客观证据，应完整、清晰且数据详实、同时有相关人员的签名确认负责。

2.4 工艺技术及文件

合格的产品必须有先进的工艺技术才能制造出来，根据法规、标准、技术规格书或其它要求，通过一定的实验研制，经过验证得出结论，形成文件。同时规定这些工艺由合格的人员、按照认可的程序和使用合格的设备，按现有的工艺文件完成。

（1）产品制造所采用的具体详细工艺（工序）应是经过相关专家进行过工艺评定且认可的，规定了产品的加工方法、手段以及检验方式，可以保证批量生产时产品工艺性能、质量的稳定性。确定的工艺方案应形成工艺文件作为相关部门执行的准则和依据，明确规定执行该工艺过程中对人员、设备、工艺参数等方面的要求[5]。

（2）文件应具有指导性、可执行性、正确性的特点。由具有相应资质的人员编制、审核、批准；文件的生效发布、分发应经过批准；生效文件要处于受控状态；文件的变更也要依据文件规定的变更要求进行管控。

（3）文件应包括但不限于这些的内容：能生产出合格产品的工艺流程，各工序的控制要点及参数要求；规定关键过程（工序）或特殊过程（工序）的名称，工序中的重要过程参数和特性值须经过工艺试验和相关专家的评审，特殊工序还应对人员资格、设备认可做出具体的规定；规定有质量控制点，每个控制点的检查要点、检查方法、接受准则及出现不符合要求时相关处理办法；成品的检验方法、合格准则、产品的标识、包装运输等要求。

（4）生产现场的员工应拥有受控、正确、完整、统一、现行有效、操作便利的相关操作指导性文件。

2.5 其他方面

原材料方面，对原材料的供应商进行评价、管控，要求能及时提供合格的原材料及相关的证明资料；生产环境要满足规定的生产及设备需求；每个产品的标识应是唯一的，清晰明确，具有可追溯性；物料的摆放、运输、储存应规划有度，符合相关要求。

3 结语

综上所述，民核取证过程中做到关键的几个方面：编制有效完整、既符合标准又切合实际的质量保证大纲及程序文件、具备资质及能力的合格人员，完好适用的设备，经过评定确认且稳定的工艺技术及受控的文件、其它方面的控制。满足这些关键的要求，操作按照取证流程的内容要求完成相应工作，取得“中华人民共和国民用核安全设备制造许可证”的几率会大幅提高。