生物制品企业研发项目质量管理的路径探索

唐志玉

青岛奥克生物开发有限公司 山东青岛 266000

在生物制药项目中，质量管理是关键，质量管理水平直接关系到上市药品的安全性、有效性，因此做好质量管理十分重要。但目前生物制药企业在研发项目质量管理方面还存在一些问题。如质量管理制度不完善，质量管理责任不明确，产品检测标准、检测方法不统一，环境管理不充分，材料管理不严格等，导致产品质量存有较大隐患。立足这一背景，下面就生物制品企业如何做好研发项目质量管理做具体分析。

1 建立项目质量管理体系

近年来我国生物制品企业的项目管理水平有了较大提升，但是还存在较多问题，为此企业可充分学习借鉴国内先进的管理理念、管理方法、管理模式等，将各项管理技术与企业的研发项目有机结合，在依据自身经验构建适合自己的、科学合理的质量管理体系。企业建立的质量管理体系应当涉及每一个项目研发环节，包含各项管理内容。从项目立项到物料采购、人员配备再到研究实验、技术转移、质量检测等等都应包含在质量管理体系内，要让研发项目得到全面化的管理。同时为了使质量管理体系能持续推进，企业还可建立外审与内审制度，通过内外的独立核查评审，让项目研发过程中的各项质量问题能被及时发现与解决[1]。

2 做好原料管理

生物制品企业在项目研发过程中存在原料管理不严格、不规范，原料混乱存放、失效原料未及时处理等问题。这些问题不仅影响到项目研发进度，而且还影响项目质量。基于此，企业就应提高对原料管理的重视度，并根据项目实际的用料需求、质量目标等建立材料原理体系，制定材料管理方案，全面落实对各项原材料的检查与管理。在项目研发过程中，企业需安排专门的部门与人员负责原料管理工作，对采购的原料做详细检查，确保材料数量、性能质量等符合要求。企业做好材料入库、领用以及销毁等各项记录，让原料管理工作规范进行。项目研发期间，相关责任人要定期盘点材料，掌握各类材料的库存量，为原料采购与使用提供便利[2]。

3 做好对工作人员的教育培训

人员是研发项目的主要推动者，各人员的能力素质直接关系到研发项目质量。为此，生物制品企业需要在项目研发过程中强化对对工作人员的教育培训，根据项目内容、研发要求、技术难度等提前制定培训方案，组织人员参与技能培训，培训结束后进行考核，通过考核才能参与项目的研发。在研发过程中也做好对人员的监督管理，确保各人员能严格按照规定规范开展各项工作。通过考核培训，让各人员不断精进技术能力，深化对质量管理的认识，能在参与项目研发的过程中自觉、主动做好质量管理，以此提升研发项目整体的质量管理水平。除此之外，经调查发现部分企业在项目研发过程中未能建立落实质量管理责任人制度，导致部分项目成员责任意识淡薄，对项目认识的不够充分，对不良事件不能及时做出反映与主动承担责任，使项目出现质量问题的几率加大。鉴于此，生物制药企业就需要建立执行质量管理责任人制度，将项目任务的质量管理责任分担到项目部成员身上，然后定期考核，将发生质量问题的几率降到最低。

4 强化技术方法检查管理

在项目研发过程中各项技术方法是关键，因此企业要对项目研发过程中涉及到的各项技术方法做反复试验与检查，确保所用技术方法符合研发项目。在项目研发期间，企业需对所有用到的技术方法都进行检查验证，确保各项技术方法的精密度、准确度等稳定性指标达标。生物制品公司可建立一套符合GMP要求的文件管理制度，将对文档的撰写、审批、执行以及监督等都进行规范，将出现问题的几率降到最低。

5 完善设备管理

在研发项目开展之前以及开展过程中企业都要加强对仪器设备的检查管理，采用专业技术方法检查设备性能，确保设备性能质量稳定，各项参数正常。为避免各项仪器设备在项目研发过程中出现任何质量问题，生物制药企业可对各项仪器设备建立档案资料，对各设备定期检查，并做好设备检查与使用信息记录，让各项仪器设备都得到有效管控。企业要安排专门的人员复杂仪器设备管理工作，将设备管理责任具体落实到这些人员身上，并将设备管理质量与工作人员的绩效奖金等相挂钩，以这种方式提高项目管理人员的主观能动性，提高设备管理的规范性与有效性。生物制品企业也可以结合国家、行业相关规范与要求，根据设备具体情况制定设备使用标准与维护规范，然后组织设备管理人员集中学习，从而让各项仪器设备都得到规范化管理。

6 强化环境管理

环境是影响产品质量的一个重要因素，人员工作环境、设备工作环境、检测环境等都会对产品的安全性与可靠性产生较大影响。基于此，生物制药企业就应提高对研发环境的重视度，并采取有效措施对环境严加管理，以提升项目质量。具体如对生产工艺的环境进行规范化处理，由质量管理部定期进行检查，考核环境水平。生产前必须完成环境评估工作，根据环评结果决定是否生产。每日检测车间环境，及时做好环境清洁，在环境洁净的情况下开展各项工作[3]。

7 结语

综上所述，在生物制品研发项目开展过程中，质量管理是关键。生物制品企业要能依据国家与行业的标准要求，结合项目具体内容建立起健全完善的质量管理体系，并在项目研发期间落实全过程管理与全要素管理，全面提升项目质量管理水平。