加强药品经营企业GSP认证后监管的思考

张荣强 李强

1.东营市河口区市场监督管理局 山东东营 257200；2.山东省食品药品审评认证中心 山东济南 250014

药品问题一直都是影响广大民众健康的重要问题，因此需要对药品的经营质量管理进行关注[1]。在国际社会中，为了应对药品经营管理中出现的问题，出台了GSP认证管理的办法，企业将其作为标准来获得证书，进而形成一种监管机制，就能对药品的质量进行有效地保证。这种监督管理的办法能对不规范生产的药物给予及时的监督和惩罚，对保障人们的用药健康性具有非常重要的促进性作用，但是在经过一定的发展之后，也逐渐的开始暴露出一些问题，这也需要我们对其进行详细的思考。

1 GSP 认证概论

所谓的GSP认证主要是从英文简化而来，译制为药品经营质量管理规范，是企业药品经营的统一管理监督准则。对于经营药品的企业来说，一般都需要经过相关部门的科学认证，并且要取得此项认证证书，只有这样才能够进入到药品经营的行业当中，属于最基础的要求之一。GSP认证在国际上都受到了非常广泛的认可，此认证在我国实行之后也获得了一定的效果，能够对不良药商产生相应的规范，可以对药品售卖的质量进行保障，对保证人们的药物使用健康具有重要的作用。GSP认证的监督管理办法，虽然说可以对不规范生产的药物进行及时的监督和惩罚，但是在药物经营企业的不断发展影响下也逐渐的出现了很多的问题，这就要求我们强化对GSP认证后的监管办法的思考，通过提出一些有效的建议来对这些问题进行积极的改善。

2 GSP 认证对企业的影响

2.1 完善企业管理制度

GSP认证是经过国际认可的一种药品经营的管理方法，在很多方面都会产生非常重要的影响，其中的一个重要的方面就是企业的管理制度。在经过GSP认证之后，会让药品经营管理企业更好的符合国家所规定的药品质量标准，也能够让企业内部的药品经营质量管理制度得到更好的发展，让其可以更好的符合相关的生产规范，对保证药品的质量具有非常重要的促进性意义，从而促进企业药品经营的更好发展和进步。

2.2 强化企业仓储管理

通过GSP认证可以对企业的仓储管理工作进行有效的强化，也能对其产生非常大的影响，因为在进行GSP认证之后，企业会将大部分的资金都投入到仓储工作当中，能够对各种类型的设备进行完善，同时也能对基础性的设施进行强化，在很多方面都会有着很大完善，这样就可以让药品在仓储环节得到更好的质量保障，同时仓储环境的标准提高给药品企业的未来发展也增加了稳定性[2]。

3 GSP 认证后企业面临的主要问题

3.1 质量管理意识出现放松的现象

在完成GSP认证之后，企业不仅会受益，同时也会面临着不少的问题需要解决。在管理层面比较容易出现的问题就是质量管理意识松散的现象，因此药品经营的企业管理层没有强化对药物质量问题的重视，经常会出现一些疏漏，会在根本上忽视掉问题的本质，经常出现一些“为认证而认证”的现象。一旦经过认证之后就不再对GSP条款进行详细的学习、研究和贯彻，对于GSP的管理单纯是停留在表面的检查上。

3.2 质量管理工作严重脱节的现象

部分企业在经过GSP认证之后，在质量管理方面会存在着严重的脱节现象，尤其是对于质量管理机构来说，在个别企业中会长期的处在瘫痪的状态当中，容易出现照搬和流于形式的现象，很多企业都没有严格的按照相关的程序和制度来开展药品的验收和存储以及核查的工作，同时对于相关配套设施和设备的重视度也不够充分，会影响到药品的储存和流通的质量。

3.3 储存和养护工作没有引起重视

对于药品质量监督来说，储存和养护工作都是非常重要的内容，但是在实际的认证工作之后，很多设备都成了摆设，各种监测记录造假的现象都比较多见，甚至出现部分记录误差很大的现象，这些基础性的工作在经过认证之后都成了表面性的工作，会给后续的药品质量保障造成很大的不利影响[3]。

4 强化GSP 认证企业监管的措施与对策

4.1 强化药品质量责任人的意识

在进行GSP认证之后，需要对药品经营企业中出现的问题进行关注，强化相关的管理，并且采取相应的措施进行处理。要对企业的药品质量相关责任进行关注，因为药品是人们日常生活中必不可少的物品，是保证人体健康的基本性治疗手段，因此需要对其背后的责任问题进行关注。与其他商品进行比较，在对药品进行管理的时候会存在着一定的特殊性，这就需要企业的领导者和员工具有较高的药品质量管理责任，需要对企业是药品第一责任人的意识进行强化，做好相关的思想道德教育。

4.2 实施信用等级管理制度

需要对信用等级的监管工作进行重视，要对药品经营市场的管理规范进行关注，将企业的信誉度作为凭证来实施有序的信用管理政策。一般来说可以将其初步的划分为三个等级，分别是ABC三个等级：A级即信用好且遵纪守法，年度无违法违规的行为；B级为信用较好且遵纪守法，年度无主观故意违法违规的行为；C级即信用差且企业管理不够规范，曾经存在违法违规的行为。对于这些等级不同的企业老说，需要针对性的对待，要对企业的日常动态监督管理进行强化，通过不定期的抽查一次方式来抽查A级企业，通过不定期抽查两次的方式来抽查B级企业，通过重点监控的方式来检查C级企业。

5 结语

综上所述，GSP认证是在国际药品经营的企业中都通用的一种监督和管理的办法，能够对药品的质量进行有效的保证，同时也能更好的保障人们的健康。在进行GSP认证的时候，需要对相关企业的药品质量认识进行强化，对相关领导的责任心进行强化，避免出现一些漏洞和问题。同时还要对信用等级制度进行关注，做好GSP的修订工作，让其权威性可以得到有效的提升，促进药品经营企业的监督和管理水平提升，充分的发挥出GSP认证的有效作用，进一步的推动药品行业的更好发展和进步，实现对人们生命健康的更好维护。