ISO与六西格玛质量管理体系的整合研究

摘要：分析六西格玛管理体系和ISO质量标准可知，二者具有一定的互补性，全面整合后，能够在很大程度上提高企业质量管理水平，为企业生产经营带去积极影响，逐步向国际水平靠拢。对此，本文首先分析了六西格玛管理法与ISO管理体系整合的依据，并对二者的管理体系进行了比较，而后从管理流程、质量目标、体系文件及检查、活动五个方面，详细分析了ISO与六西格玛质量管理体系的整合，希望可以为企业提升质量管理水平提供参考与借鉴。

关键词：ISO;六西格玛管理;质量管理体系;整合方法

引言：

现阶段，从当前我国绝大部分企业具体情况看，都根据自身实际建立了相应的质量管理体系，也在实际运行过程中发挥了一定作用。但是，质量管理体系的具体运行，企业主要注重质量体系的认证、审核、管理等内容，而轻视了质量管理体系本身的优化和完善，造成企业质量管理水平并没有从根本上得到提升。因此，本文通过分析ISO与六西格玛质量管理体系的整合，希望充分发挥二者的优势，助力企业发展。

一、六西格玛管理法与ISO管理体系整合的依据

所谓的六西格玛管理法，主要指的就是控制组织产生的波动，并在实践中不断创新，提升组织质量水平，追求“零缺陷”，最终的目的是提高顾客满意度，进而促使组织获得最大的收益。在理论层面分析二者的整合兼容点：一方面，无论是六西格玛管理法还是ISO质量管理体系，二者管理过程中存在非常相似的关键点，六西格玛管理与ISO质量管理系统，非常注重过程，同时，二者实施质量管理的前提基础都是数据，而最终的目的就是顾客。另一方面，ISO质量管理体系非常关注文件化管理，这对组织而言，能够以更加规范化、程序化、制度化方式正常运行，文件化的管理可以保证组织稳定发展。由于组织的质量管理并非静态，而是一直处于动态变化，主要是组织内部因素、外部环境等都非静态，因此，ISO质量管理体系属于适时而变的，具有较强的适应性。而六西格玛管理，则是建立在PDCA基础上的，按照DMAIC方式推动组织核心不断优化，主要的目的就是更好的适应变化的环境。二者整合后，企业可以利用ISO质量管理体系的规范性功能，为六西格玛改进成果提供保障，让改进后的成果可以进一步固化，并在实践中逐步成为企业日常工作管理中的部分。因此，ISO质量管理体系和六西格玛管理法的整合，可以进行互补，相互适应，共同助力企业发展。

二、二者管理体系的比较分析

（一）过程要求

ISO质量标准，突出强调了以过程控制为基础，在这一质量管理体系中，包含了管理职责、产品实现以及测量、资源管理、分析改进四大模块。在有效识别下，通过相应的管理，促使多个过程得到监管和控制。在ISO质量管理体系中，主要运用的是“PDCA”循环改进模式，即策划、实施、检查、处置，通过这一过程，将企业内部多个原本独立的过程，进行连接，同时，促使各个部分相互作用，最终实现不间断的控制和改进。

相比之下，六西格玛管理方法，则属于DMAIC闭环，即定义、测量、分析、改进、控制，在这几部分作用下，最终构建出一套系统、科学方法论。这一管理方法已经成为国际工作流程标准。以DMAIC五步法为基础建立的工作流程，事实上，其本质就是包含策划、实施、检查、处置的“PDCA”持续改进的过程。先对问题进行测量，而后找出原因，并根据原因去制定对策，最后实施改进、优化，最终最大程度上高效利用企业资源，满足顾客实际需求。

（二）关注顾客的程度

在ISO质量管理体系中，顾客是其主要的关注焦点，企业应当严格遵照ISO标准建立并实施相应的质量管理，最终满足顾客实际需求，这是ISO质量管理体系的最终目的，因此，该体系需要经过不断的实施和改进，才可以达到顾客的要求。但从ISO标准具体实施情况看，由于企业收集的顾客信息有限，再加上企业对满足顾客期望，了解其需求的意识不强，所以，标准起到的效果不佳。因此，一般情况下，企业都是将这一任务传递给有关部门，而后要求责任部门遵循管理文件进行解决。并没有在问题根本上入手，有针对性的解决顾客的需求，促使企业更好的适应市场变化。

顾客的需求同样也是六西格玛管理方法的核心，但不同的是，该管理法从明确顾客需求开始便收集顾客信息，并转换为其要求。在此基础上，为了进一步明确顾客的需求，会采用核心流程、关键顾客辨别、SIPOC过程分析实现。也通过此过程明确出六西格玛项目的实施重点，而后明确方向开展后续的改进和优化工作。严格意义上讲，六西格玛管理推行的是一种非常严谨的工作流程，核心就是质量管理，追求“零缺陷”。高度关注顾客，而后对流程实施管理、改进，高效利用数据，达到相应的标准，主要的目的就是促使企业生产经营整个过程得到完善，全面保证质量，降低生产经营误差，最终提高顾客满意度，也为企业效益提升贡献了作用。

三、ISO与六西格玛质量管理体系的整合过程

分析六西格玛管理的核心思想，可知，主要就是通过企业实施的一系列流程，保证各个环节都做到科学有效，最大程度上减少失误，从而达到顾客的要求，提升其满意度。而ISO質量管理体系也同样注重过程，并以顾客为导向、数据是工作的基础，最终达到相应的管理目的。

（一）管理流程的整合

六西格玛（Six Sigma，6 Sigma），属于一种管理策略，用于优化企业质量流程管理的技术，通过降低成本，提高质量的方式，有效提升企业综合实力以及经济效益。而ISO质量认证，主要就是证明企业具有符合标准，同时具备适用法规要求的产品，来满足用户需求的能力[1]。从二者管理层面意义看，主要的目的都是提升顾客满意度，二者相辅相成，相互补充。对于六西格玛管理方法的实现，对企业的规模、人员、资源等都提出了较高要求，所以，在具体实践过程中，企业可以先通过I S09001标准认证，而后结合企业实际情况，构建出标准、规范的管理模式，在此基础上，再逐步引入六西格玛管理方法及其理念。企业在实际运用中，可以在IS0标准基础上进行突破，确保企业达到规范、标准的同时，持续改进、不断创新发展，进而使得企业竞争力得以不断提升。

（二）质量目标的整合

在二者整合过程中，可以从质量目标和目标改进入手，最终达到“零缺陷”的极致完美追求，推动企业在质量上实现大突破。

一方面，在质量管理体系运行过程中，为了进一步明确想要实现的质量目标企业应当全面搜集各类数据信息。其中包含了顾客信息、法律法规及标准、相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等，在收集顾客信息过程中，为了更加直观的了解顾客的想法，企业可以通过调查表、顾客代表座谈会等形式，摸清顾客对企业产品的需求和要求;也可以将相关政策法规等纳入顾客需求中，或者设置成产品开发条件。另一方面，企业可以运用六西格玛管理法，组建改进团队，并合理应用多种工具和方法，深入分析质量影响因素，如因果图、关联图、头脑风暴法[2]等，通过整理找出存在的联系。在此基础上，再利用假设检验、散步图，或者回归分析法，进一步明确其关键问题，进而逐步改进优化目标。

（三）体系文件的整合

IS0质量体系文件属于由上到下编写质量管理体系文件，其中包含了程序文件、管理文件，还有质量手册、质量记录等，而六西格玛项目，同樣是由上到下的落实。六西格玛DMAIC和六西格玛DMADV是六西格玛管理方法整个过程非常重要环节，对于还没有达到六西格玛标准的项目，在实施结束后，对于提出的实施方案已经进行了有效改进，就应当保证这一过程被记录下来。与此同时，也要结合具体实践情况，总结归纳出相应的操作流程，让这一措施以文件化的方式在企业中落实。在具体文件编写过程中，企业可以将优化后的措施纳入到各类体系文件中，并以IS0质量管理体系要求进一步调整、优化，使得改进后流程可以在企业质量管理工作中更加规范、制度化的落实。

（四）体系检查的整合

在二者整合下，需要检查改进后的措施是否落实，并对其实施情况进行合理评价，此过程可以充分运用内部审核、管理评审等方法实现。其中内部审核，主要审核的就是六西格玛改进后的相关措施，有无规范执行。目的在于，明确改进后的活动与符合标准要求差异情况，与此同时，审核改进活动在具体执行过程中，与策划安排是否相符。当然，实施内部审核的最终目的就是，及时发现六西格玛项目改进后依然存在的缺陷，并继续改进，达到“零缺陷”的目标。而管理评审，主要记录六西格玛改进项目的结果，将其融入到相应的管理评审中，保证项目改进目标与企业实际需求和要求相符，使得整个体系得到优化[3]。

（五）活动与体系的整合

为了进一步提升企业全员对六西格玛的认知，增强理解，企业需要加强培训。这就需要企业除了对六西格玛团队成员培训外，还要对整个企业的全体工作人员实施培训，提高这些人员的能力，从而为后续开展六西格玛项目改进工作，打好基础，顺利进行。在六西格玛DMAIC活动过程中，可以和IS0质量管理体系相互作用、影响。这里可以分为几个阶段分析：首先，在定义环节，六西格玛对于流程的分析，可以明确其合理性以及各个工作的职责，和IS0质量管理体系的管理职责相对应;而在测量环节，六西格玛为保证获得可靠数据，会分析测量系统，这与IS0质量管理体系的要求相同;控制环节，六西格玛要求改进后的措施要进行文件化处理，而将其纳入到对应的IS0质量管理体系文件中，可以促使企业持续性的改进、提升质量管理水平。

该阶段的整合，需要进一步完善，以界定阶段为例，首要任务就是确认顾客的需求，而后结合此识别出需要进行优化的流程或者产品，在此基础上，要明确各个关键环节质量要求，如测量、分析、改进以及控制等环节，最终合理确定出改进项目范围。比如，识别顾客需求过程中，企业经营部门应当按照相关程序，有序开展顾客需求测量，保证有效挖掘出顾客的实际需求以及潜在要求，而顾客提出的意见、投诉等问题，要及时反馈给各部门。事实上，在整个过程界定中，数据化处理产品中的发现非常关键，需要提炼出产品质量问题的数据，才能更好的控制产品实现过程，为后续流程服务。其中人员、机械、物料、方法、测试等环节都需要进行控制，才可以保证过程处于受控状态。

而后需要编写具体的项目计划，主要目的就是推动后续六西格玛项目活动，为其提供具体且详细的活动计划。在这一阶段中，包含了问题、目标、假设条件、限制条件，除此之外，还有问题数据、小组成员、规划等。在此基础上，按照IOS质量管理体系中有关文件的具体要求，使得项目计划文件化。而在绘制SIPOC图时，上述的界定过程以及具体的范围，需要按照过程相关管理体系文件要求，采用文件的形式进行记录，梳理出各个过程各个环节的关系。

结束语：

综上所述，对于ISO与六西格玛质量管理体系的整合，应当做到有侧重点地应用。比如，想要改进项目质量，可以引入六西格玛管理，若是建立完善的质量管理体系，则可以应用ISO质量标准。利用ISO体系的规范化优势，促进六西格玛持续改进，为企业长久发展提供动力。

参考文献：

[1]朱珠，郑听雨.精益六西格玛管理策略与ISO9000质量管理体系的对比分析[J].科教文汇（中旬刊），2017，12（10）：191-192.

[2]杨晨薇，李洁.六西格玛质量管理体系在提高供应商管理质量方面的研究[J].石油石化物资采购，2015（02）：6-12.

[3]张自伟，朱志国.ISO9000与六西格玛、全面质量管理的整合应用研究[J].改革与开放，2019，23（10）：204+210.

[4]李东昂，梁毅.GMP背景下的制药企业六西格玛管理应用研究：以BT公司为例[J].中国医药工业杂志，2019，050（004）：464-469.

[5]姜波.基于价值的六西格玛管理策略分析——以A公司为例[J].物流工程与管理，2019，41（02）：111-113.

作者简介：许静（1982年11月——），女，汉族，河南焦作人，博士，副教授，从事六西格玛质量管理，试验设计，精益生产方向研究。