医用耗材证件资料的信息化管理探讨

文/滨州医学院附属医院国有资产管理处 杨笑梦

医用耗材的证件资料是指国家允许相关医用耗材进入市场销售的证明文件，证件资料参照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委颁布的关于医疗器械生产、经营、临床使用等的相关规定，对医用耗材的使用功能、适用范围作出了明确的规定与要求。具体来说，医用耗材证件资料包括生产批准、产品注册或备案、经营许可、代理关系、工商税务管理等证明与文件，管理内容多，管理工作贯穿于医用耗材采购、验收、使用等流程，管理难度较大，传统人工管理模式无法胜任，需改进管理方式，引进现代化信息技术，推动医用耗材证件资料的信息化管理，以提升其管理水平。由此可见，本文围绕“医用耗材证件资料的信息化管理”进行分析探讨，具有一定的意义。

一、医用耗材证件资料信息化管理的必要性分析

医用耗材证件资料的信息化管理是管理工作与时俱进的表现，从此项工作管理效率及质量提升角度考虑，开展信息化管理工作非常重要。总结起来，该项工作信息化管理的必要性体现在以下方面：

（一）提升工作效率，节约人力资源。医用耗材管理是医疗机构管理工作的重要组成部分，由于医疗技术的发展，以及临床诊疗业务开展的需求，医院每隔一段时间就会订购医用耗材，每次订购所选择的供应商可能是不同的，而且生产厂家也可能会更换代理商，医院需要花费较多的人力和时间去审核医用耗材，采集医用耗材及其供应商的证件资料，建立档案。一般来说，医院为节省人力成本，会让医用耗材采购人员兼任耗材证件资料管理人员，由于耗材品种较多，其工作效率低下，无法及时建档，推动医用耗材证件资料的信息化管理，能够将医用耗材证件资料录入、更新工作分摊给供应商，有效提升证件资料信息的采集、录入效率，节约人力资源，效果显著。

（二）提升管理质量，保障医用耗材证件资料信息齐全。当前，医用耗材证件资料管理在医院管理工作中并不受重视，医疗机构对于医用耗材的管理，侧重于成本效益这一块。采购人员的主要职责为采购医用耗材，大部分精力也投入于此，对于相关证件资料的管理稍有疏忽，可能会出现无法及时采集医用耗材证件资料，导致信息不齐全的情况，也有可能出现采购人员在医用耗材采购时集齐相关证件资料，但是入院使用一段时间后，个别耗材证明文件过期，采购人员未及时察觉并更换有效证件，此时若涉及医用耗材类的医疗纠纷，医院将陷入被动状态。展开医用耗材证件资料的信息化管理，能够有效提升其管理质量，以“供应宝”平台为例，这一信息平台可实现供应商信息系统与医院内部物流管理系统的连接，医用耗材供应商接到订单后，会自动提供、录入医用耗材的证件资料，证件过期后及时更新，实时传输到医院物流管理系统，将医用耗材证件资料管理融入其采购、验收、使用的全生命周期中，保障了医用耗材证件资料的准确、齐全、时效性。

（三）规范医用耗材证件资料信息管理流程。现阶段，临床诊疗业务中应用的医用耗材种类多，供应商数量也比较多，其业务水平参差不齐，部分销售人员并未经过专业的医用耗材销售培训与考核，销售能力虽强，但是业务素养偏低，未全面掌握医用耗材“三证”知识，再加上企业本身证件意识薄弱，无法按照规定及时提交医用耗材的证件资料，需要采购人员多方催促。在医用耗材证件资料信息化管理模式中，这项工作的职责分摊给供应商，生产厂家、供应商要想获得医用耗材供给资格，就必须如实提交医用耗材证件资料，提供有效证明，相关资料可以直接存入医院的医用耗材证件资料数据库中，便于内部人员查询，如若证件资料过期，系统会自动提示，相关人员即可联系生产厂家或供应商，要求其限期提交证件资料。

二、医用耗材证件资料信息化管理方案及策略

如前所述，做好医用耗材证件资料的信息化管理工作非常有必要。为了做好此项工作，有必要明确信息化管理方案，重视信息化管理策略的实施。总结起来，具体的信息化管理方案及策略如下：

（一）提升对于医用耗材证件资料信息化管理的重视度。信息化背景下，医院应该充分重视医用耗材证件资料的信息化建设，增加在资金方面的投入，用于引进现代化信息技术及设施，搭建专业的医用耗材证件资料信息平台，或者在医院现有的信息系统中开辟一个医用耗材证件资料的子系统。在这一过程中，医院可以根据自身发展需求，引进相适配的医用耗材证件资料管理系统，比如说北京东软望海科技有限公司开发的“供应宝”平台及医院内部物流管理系统，可以在现有的HIS（医院信息系统）中，设立医用耗材证件资料模块，构建电子档案，采集医用耗材证件信息，是相对于相关信息的动态化管理，让医院工作人员能够实时查询、了解医用耗材的资质证件情况，减少乃至消除管理的漏洞与盲区。

（二）设立医用耗材证件资料信息系统。不同的医疗机构在医用耗材证件资料管理上有着不同的需求，可选用的信息技术软件与硬件也有所不同。“供应宝”软件是当前医用耗材证件资料管理中较为有效的一款软件，这个软件以供应链云平台技术为基础，每个供应商都有一个账号，登录账号即可录入每一批次医用耗材的证件资料，上传相关的照片或扫描件，经由软件公司初审。再由医院采购部门终审，通过审核相关资料视为合法、有效。“供应宝”平台与医院内部物流管理系统对接，相关资料可实时传输，医院只需接收数据，更新医用耗材证件资料即可，工作量明显缩小。并且，医院也可应用HIS（医院信息系统）中的物资管理系统，管控医用耗材的证件资料，从而提升医用耗材相关证件资料管控的规范性及合理性。此外，为了实现资源共享，提高查询服务的便捷性，针对医用耗材纸质证件资料进行建档保存的基础上，还可以利用上述提到的“供应宝”软件系统，在云存储技术的支持下，实现电子存档；其中，电子存档具备检索快速、便利、实时、同步等优势，在维护方面也非常方便，且安全性较高；维护好“供应宝”中的相关证件信息之后，针对其信息反馈到内网的HERP系统当中，使内外网同时共享得到有效实现，倘若需要对某一产品及相关代理商的证件资料进行查询，只需要获取系统相关授权，便可以进行查阅，从而使医院耗材证件相关信息资料的查询便利性得到有效体现。

（三）优化医用耗材证件资料信息系统功能设置。优化系统功能设置，定义不同功能模块的操作权限，对系统数据展开分层管理，设定账户权限等级，数据库管理人员可浏览后台数据，具备数据编辑、管理功能，而普通用户只能看到医用耗材的证件资料信息。在医用耗材证件资料信息系统中，分设为生产厂家资料、供应商资料、产品证件三个模块，管理人员将信息分类储存于不同目录下，系统具备证件的添加、删除、修改功能，可实时更新文件内容，信息改变时会生成相应的证件标识，例如证件超过有效期系统会给证件贴上“停用”标签，当管理人员录入受理通知书，状态标识改变为“过期受理”，经审核发现证件过期但物品仍处于有效期，状态标识改为“过期保留”。同时，系统具备证件资料的查询、输出、打印、有效期自动提示功能，能够有效保证信息的完整性与实效性，提升系统服务水平。此外，如果两个注册证处于交替互换过程，基于系统验收入库的情况下，系统能够提供2个证件号，仓库人员则结合实物相对应的证件号选择入库，确保产品入库的规范性及合理性。

三、结语

综上所述，医用耗材在临床诊断、治疗中广泛应用，具体包括一次性使用耗材、消毒后可反复使用耗材以及植入性耗材，随着医疗技术的发展，医用耗材种类不断增加，必须加强对医用耗材的管理，以医用耗材的科学、规范应用，促进临床诊疗水平的提升。医用耗材证件资料的管理是医用耗材管理的重要组成部分，引进现代化信息技术，应用“供应宝”平台、HIS（医院信息系统）等进行医用耗材证件资料管理，确保医院所采购、使用的医用耗材资料全部记录在册，包括证件资料，确保医院内部管理团队能够随时在信息系统中查询到各类医用耗材的证件信息，有效保障其临床使用的安全性。