药品上市许可持有人侵权责任研究文献综述

闫旭

摘要：药品上市许可持有人制度作为一项新兴制度，自2015年国务院初次开展MAH制度试点工作以来到2019年在新修订的《药品管理法》中首次确立该制度，引发了医药领域和行政法领域学者的研究热潮。再到同年出台的《民法典》将持有人纳入侵权责任的责任主体，为该制度的丰富完善开启了民法领域的新发展，药品上市许可持有人侵权责任的分配及救济途径问题有待在总结该制度以往研究成果的基础上进一步完善。

关键词：药品上市许可持有人;侵权责任;文献综述

一、引言

医药安全关系到我们每个人的健康与生命，一旦发生药品危害，将会对人身安全产生严重威胁。因此，药品管理问题一直以来在各国都被受重视。现今而言，药品上市许可持有人制度（MAH）已普遍在世界各国的药品管理所采用。而我国直到2019年修订《药品管理法》时，才正式确立在全国范围内实行药品上市许可持有人制度。并在随后编纂《民法典》第1223条时，将“药品上市许可持有人”纳入在医疗产品责任中成为新的责任主体。[1]

但在目前的民法领域中，并未对持有人涉及诸多的法律关系和侵权责任问题作出细致规定，这便造成了在发生用药损害时药品上市许可持有人侵权问题难以解决的困境。因此，有必要对目前关于药品上市许可持有人制度的探讨研究進行梳理总结基础上，进一步探究药品上市许可持有人侵权责任的分配及救济途径，以期有效规制该制度下的药品侵权问题。

二、研究现状

（一）总体分析

通过在中国知网数据库对主题或题名包括“药品上市许可持有人侵权责任”“民法典第1223条”及“医疗产品侵权”等文献进行检索，将获得的检索结果进行筛选和汇总发现：从检索到的文献发表时间上研究高峰主要集中于2015年国务院初次开展MAH制度试点工作以及2019年在新修订的《药品管理法》中首次确立MAH制度时。从搜索到的期刊所属领域来看，绝大多数都为医学领域的研究文献，法学领域的研究文献仅有15篇，这其中12篇文献分属行政法和地方规制学科，仅有3篇文献在民商法领域研究了持有人制度。从该主题期刊的内容来看，从MAH的政策解读、施行的意义及试点工作进展情况调研分析，以及药品注册许可到药品上市许可的衔接问题进行研究探讨的的文献占大多数，仅少数期刊针对上市许可持有人制度从法律规制角度进行研究。

（二）具体研究内容综述

国内学者关于药品侵权及药品上市许可持有人制度研究的探讨主要包括以下内容：

1.关于药品上市许可持有人主体问题

药品上市许可持有人承担“主体责任”是市场主体参与到药品安全治理的一次实践。谢志勇等学者认为，从《药品管理法》来看，持有人承担主体责任，尚面临着准入条件不明确、重大权利义务的委托规范欠缺、药品致害法律责任体系不完善等方面的问题。[2]需要对持有人的药品质量管理能力、风险防控能力等进行全面考察，才能确保持有人具备承担主体责任的能力。应当着眼于对持有人能力的考察。对持有人的资质审核不可局限于许可申请环节。对于持有人的质量管理能力、风险防控能力和责任赔偿能力，在上市许可的不同阶段应有不同侧重的考察。任晓辰、陈先红学者对医药研发领域科研院所成为药品上市许可持有人的路径进行了探索，认为科研院所要想成为MAH仍然需要解决很多法律层面、行政管理层面、国有资产管理等多层面的现实问题。[3]从长远发展来看，偏应用型的科研院所既可以通过委托方式履行持有人责任，也可以通过试点集团化法人作为持有人整合各类资源等方式进行探索。

2.药品上市许可的转让问题

药品上市许可持有人制度下持有人经批准有转让药品上市许可的权利。王琛琛学者认为以法定的形式实现了药品上市许可的转让性，使得原品种转让受限制的委托生产法律关系的以规范合法的方式进行，减少了非药品生产企业主体与药品生产企业通过“挂靠”合作等方式委托生产药品而引发的经济法律纠纷。[4]

3.药品上市许可持有人的委托生产问题

持有人承担主体责任时，其自身能力有限，通常需要通过委托部分权利义务，弥补自身管理能力不足的短板。谢志勇、李晓琼学者指出关于委托生产问题，存在重大权利义务的委托规范欠缺问题。药品委托生产并非是一个单纯的合同行为，对于涉及药品安全的一些重大权利义务的委托方面，还需要增加限制性规定。从《试点方案》到《药品管理法》，对于持有人的哪些权利义务可以委托、哪些应当限制委托没有规定，例如持有人是否可以委托建立药品质量保证体系等问题尚不明确。因此，其研究中提出可借鉴美国和欧盟均采用指南的形式对药品委托生产进行详细指导的模式，在我国的MAH制度下通过行政指导规范委托权行使。

4.药品致害的法律责任问题

在缺陷药品的损害救济方面，有学者认为应该建立保险制度，在其相关研究中在药品侵权责任保险的运作方式、赔偿对象、范围等方面提出了细化建议。也有学者认为我国现行的惩罚性赔偿适用范围应当适当扩大。徐喜荣学者则建议学习台湾和日本的救济制度，建立药害救济基金。陈龙业学者在其相关研究中提到，药品上市许可持有人也应按照医疗产品责任适用不真正连带责任。即病患可以请求持有人承担全部责任，也可以请求承担部分责任。同时提出，许可人与其它主体在医疗产品责任中的追偿权关系并无差别。[5]解志勇、李晓琼学者认为《药品管理法》中仅规定了药品质量问题的法律责任，对相关法律中药品缺陷的认定标准、划分类型、因果关系、免责情形等都规定的较为粗糙。药品损害赔偿的责任设定关系到药品使用人的权益保障，对于药品致害的赔偿责任，建议借鉴欧盟在MAH制度中所使用的持有人的赔偿责任具有“第一性“的赔偿方式。

三、结语

国外关于药品上市许可持有人及其侵权责任的研究，由于该制度设立较早，相关研究及救济制度已经比较成熟。而我国关于药品上市许可持有人的研究大多集中于2015年该制度开展试点后，且多为医药领域的研究。在法学领域上，也仅是在行政规制方便展开探讨，在目前阶段仅强调持有人的行政责任和刑事责任，对持有人的民事责任不够重视。在2021年进入《民法典》时代后，结合《民法典》1223条规定对MAH的侵权问题探讨更是寥寥无几。对于药品上市许可持有人的侵权责任及药品损害救济的相关问题依旧没有真正触及，学界也缺少相关理论研究，因此，对药品上市许可持有人及其侵权责任仍然需要在剖析我国目前法律适用中的弊端的前提下，立足我国的侵权法特点，借鉴域外立法实践进一步探究和完善。

参考文献：

[1]杨立新.医疗产品损害责任三论[J].河北法学，2012，30（06）：16-22.

[2]解志勇，李晓琼.特殊行政许可中被许可人的主体责任研究——以药品上市许可持有人为例[J].中国卫生监督杂志，2020，27（02）：106-110.

[3]任晓辰，陈先红.科研院所成为上市许可持有人的挑战与机制探索[J].中国医药工业杂志，2020，51（09）：1213-1216.

[4]王琛琛. 药品上市许可持有人制度持有权转让的研究[D].江西中医药大学，2019.

[5]陈龙业.医疗损害责任的规则创新与司法适用——关于民法典医疗损害责任一章修改规定的解读[J].中国应用法学，2020（06）：143-155.

[6]苏晨，荣振华.我国“药品上市许可持有人制度”运行现状反思及完善建议[J].医学与法学，2020，12（01）：62-65.