关于改善药物制剂稳定性的研究

丁政敏

摘要：对当前的社会环境来说，我们的医疗水平对药品的质量已经渐渐的要求变得更加严格，尤其是对于一些药物制剂的稳定性来说，在其稳定性问题上，已经渐渐的开始受到了医药行业的相关人员的广泛关注。药物在其制剂的稳定性能上，可能会受到多种因素的影响，有些是可以确定因素，而有些因素可能暂时还无法确定，所以这就需要我们对其进行有必要的研究，由于我们的稳定性可能会受到不同的影响，也就可能会导致它的稳定性难以保障或者是维持，从而也就会在极大程度上对药物的质量进行影响。这篇文章将会对一些药物制剂在其稳定性能的影响因素方面进行有效的分析和探究，同时针对一些稳定性的问题提出几点建议，希望可以给相关从业人员借鉴和参考。

关键词：药物制剂;稳定性;影响因素;提升措施

对于药物制剂来说在其稳定性方面是较为明显的要求，它主要体现在一些药物的体外特征方面，尤其是对于药物的安全性和有效性来说是较为主要的关键点，同时这也是对药物在其实际过程当中所进行衡量的重要指标。如果我们在实际的操作过程当中，药物所体现出来的稳定性能较差，就很有可能会造成一些安全隐患，尤其是对于医药行业来说，药物的安全隐患问题一直是人们广泛关注的问题，同时很有可能会造成一定程度上的社会舆论问题。如果一款药物在其稳定性方面体现的程度和稳定程度相对较差，就很有可能会对药物的降解能力上产生必要的影响，这是一个十分不利的影响，如果轻微的药物稳定性不足，很有可能会导致药物的药性变得更加的漫长，或不能达到药性的标准，如果相对出现了一个较为明显的稳定性问题，或者是已经出现了严重的问题，就很有可能会对患者造成不良的影响和反应，这会使得临床应用在其实际的操作过程当中变得更加困难，这也就可能会造成一些病患在其服用过程当中或服用之后产生较为明显的中毒反应。一旦出现中毒反应，就很有可能会对其患者的生命和财产安全造成重大的影响，这是十分不利于药品在未来的发展过程当中所体现出来的情况的。正是因为这样，我们对于药物的制剂处方来说，它应该使其在设计方面就变得更加的合理，尤其是对于一些原材料，在其合成方面和生产制作过程当中，就应该更加的注意，同时我们还需要对一些稳定性能可能会影响的因素进行分析和研究，尽可能的将一些影响稳定性的因素进行排除和避免，这样我们就可以更加有效的对药物的稳定性进行保障，同时也可以保证临床在湿气用药的过程当中，体现出来的用药效果和用药的安全。

1.影响药物制剂稳定性的因素

1.1物理因素 ①容器因素的影响。容器包含内包装材料和外包装材料，内包装材料与药物直接接触，所以实际质量在很大程度上决定了药物的稳定性。部分内包装材料为劣质材料，长期接触药物可能会导致玻璃材料腐蚀玻璃片，影响药物;②温度环境的影响。在使用药品的过程中，经常会发现药品的储存环境已经在包装盒或说明书上写得很清楚，只有严格按照要求储存，才能保证药品的质量。如果温度过高，会导致药物中的某些成分和有毒物质加速降解;③光对药物稳定性的影响。药物本身对光比较敏感，所以大部分药品说明书都要求避光存放，尤其是头孢类;④湿度的影响。 药物长时间处于潮湿环境中，会导致药物加速降解或吸收其中大量水分，导致药物生长菌落，被微生物侵蚀，对药物本身的稳定性影响很大;⑤氧气对药物稳定性的影响。氧气客观存在于空气中。如果真空包装的药物泄漏氧化，很容易变色，或者液體药物出现沉淀或不良气体，甚至可能影响药物效果，如肾上腺素。含醇类化合物的药物受氧气影响，降低了其稳定性。⑥金属离子的影响。对于某些药物来说，金属离子可能具有催化作用，药物制剂的原料、药物容器以及制剂操作中涉及的各种工具是金属离子的主要来源。

1.2化学因素

①ph值对药物的影响。pH值对药物稳定性的影响主要是改变其化学性质。如果pH值高，可能会引起药物降解或其他物质，注射液可能有沉淀或药物变色。如果药物在实际使用中没有发生化学变化，可能会对使用者造成生命威胁;②溶剂的影响。溶剂具有极性，即共价键中的电荷分布不均匀。溶剂通常会引起药物降解反应，而高极性会导致药物水解反应过度，而低极性则会延迟药物水解，影响水解反应。

2.药物制剂稳定性提升措施

2.1改进药物制剂的生产工艺

根据药物制剂的特点，选择合理的生产加工方法，提高药物制剂的稳定性。如果容易水解，可以制成固体剂型，如普通片剂、颗粒剂、针粉等。此外，易水解药物可以与高吸水性物质混合，如阿司匹林片剂，采用二氧化硅作为干燥剂，两者的混合保证了药物制剂的稳定性。对于那些热敏性高的药物制剂，在生产过程中往往选择压片工艺。如果它们的稳定性容易受到光、湿度、热等因素的影响，可以采用涂布工艺来提高它们的稳定性。比如Vc在空气中容易发生氧化反应，可以直接用乳糖和微晶纤维素压缩，然后进行包覆，通过双重保护提高其稳定性。

2.2注意储存温度优化环境

当我们在一些相对处于热敏感的药物对其进行保存的过程当中，应当注意一些对存储温度进行良好的控制，只有我们能够良好的对存储温度进行控制，这样我们才能够更加保证药物在其制造过程当中和准备保存的过程当中的药性，只有在适宜的温度下将药物进行妥善的存放，才有可能使得药物不再受到温度的影响，有时药物还有可能会受到湿度的影响，为了能够更加保障其稳定性，我们应当在其存放过程当中保持环境的干燥，同时应当对于一些热敏感和光敏感的药物放置在一些相对音量和避光的地方来进行保存，与此同时我们在对存储过程当中，为了保证药物在实际方面的稳定性，还可以通过一些特殊的材料来对其进行包装和存放。比如我们可以采用一些较为合理的方式来对其进行包装，比如说我们可以使用一些真空包装或者是一些胶囊包装来完成一些包装的过程，这样可以更加有效的降低药物，在其制剂方面与空气接触的概率，防止药物在其稳定性上受到较为严重的影响。

2.3药剂制成稳定的衍生物

一些药物在其治理方面可能会受到厨房设计的影响，所以我们在设计的过程当中，应当结合一些药物所体现出来的特点来对其进行缓冲剂和溶解剂等辅料的选择，应当选择与之匹配和与之对来对其进行操作。通常情况下来看，如果一些药物在其使用性方面能力比较强，那么它的稳定性相对就会变得更差，所以我们针对一些使用性较大的一些药物制剂，应当选择一些稳定性相对较高的衍生物来对其进行制剂，比如我们在对一些相对容易水解的药物进行实际的过程当中，可以通过把其制成盐类药物的手段来对其进行有效的避免，从而能够利用难溶性来提高其药物的稳定性。

3.结语

综上所述，影响药物制剂稳定性的因素很多。实际上，我们很难使药物制剂完全不受这些因素的影响。因此，应采取有效措施，减少各种因素对药物制剂稳定性的影响，提高药品质量。

【参考文献】

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