基于SWOT-PEST分析的我国中药类保健食品市场发展研究

焦奥南，王程程，莫颖宁

（山东中医药大学药学院，山东 济南250399）

保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品[1]。中药类保健食品目前暂无明确的官方定义，通过梳理中药类保健食品相关文献，拟归纳为是以中医药理论指导，采用中药材为原料或添加中草药提取物，提供传统养生保健需求的保健食品。近年，中医药发展备受重视，《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）的通知》[2]、《关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知》[3]以及《“十四五”规划》[4]等政策给予中医药发展极大支持和鼓励，中药类保健食品发展前景广阔。本文构建SWOT-PEST模型，对中药类保健食品在政治法律、经济、社会文化和技术方面存在的优劣势及面对的机会、威胁进行详细探讨。

1 SWOT-PEST分析矩阵

SWOT分析包括研究对象的内部优势（Strengths）和劣势（Weakness）以及外部面临的机会（Opportunities）和威胁（Threats）因素。PEST分析包括政治法律（Political and law factors）、经济（Economical factors）、社会文化（Social and cultural factors）、技术（Technological factors）4个宏观环境因素。SWOT-PEST分析法将内部微观环境因素和外部宏观环境因素相结合[5-6]（表1）。

表1 SWOT-PEST矩阵

2 中药类保健食品的SWOT-PEST分析

2.1 优势

2.1.1 政治优势（SP） 保健食品监管制度发展经过3个主要阶段，包括审批管理制度阶段、注册管理制度阶段、注册备案双轨管理阶段。

随着监管主体的转变和监管制度的不断完善，我国保健食品行业的发展，历经上世纪九十年代起步时的产品同质化严重，监管不完善的市场混乱无序期；之后监督管理逐步规范化，有领先产品和品牌的发展与整顿并存期；再到保健食品产业逐步整合、监管条例更加完善的高速发展时期。各法律法规从质量、宣传、管理、备案注册、技术各方面为保健食品行业健康可持续发展提供政治法律保障（图1）。

图1 保健食品政策发展过程

2.1.2 经济优势（SE） 我国居民收入水平日益增长，提高了居民对健康产品的消费能力和意愿，为中药类保健食品奠定强大消费基础。在2014～2020年期间居民人均可支配收入逐年上涨（图2），居民人均医疗保健支出比例不断增加；2020年由于疫情有所下降，居民对医疗保健的消费支出占全国居民人均消费支出的5.7 %，人均1843元[7]。居民医疗保健支出部分的增加表明我国居民对日常身体保健重视程度提高，保健食品的购买可能性增大，市场存在扩容空间，此外《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》将中医药行业纳入国民经济支柱产业，中药类保健食品获得国家宏观经济政策的支持。

图2 2014-2020年我国居民人均可支配收入情况、医疗保健支出情况

2.1.3 社会优势（SS） 中医药作为我国传统的文化瑰宝，中药保健品发展有得天独厚的优势。《黄帝内经》提出食养概念和药食同源思想，经典食疗专著有《食疗经》、《本草食疗》等，“药食同源”理念与民间流传的“药补不如食补”，奠定了中医药保健的历史和群众基础；另一方面居民医疗思想观念转变，从事后治疗疾病到事前预防“治未病”[8-9]。尤其是2020年新冠病毒疫情后，人们愈发重视健康和养生，中医药也在抗击疫情中疗效显著，“三药三方”及多种中医药治疗方案突显作用，中医药临床疗效总有效率达90 %以上[10]，提升了人们对中医药的认识，有利于中药保健品的消费。

2.1.4 技术优势（ST） 中药一般具有多项功效，且中医体质辨识针对性强。现实中多数功能失常人群如高血压患者，常伴随高血糖或高血脂等问题，需满足多个功能要求的产品来调整；此外人的体质有阴阳虚实之分，不同体质需用相应性味中药调节，且中药配伍可达到提质增效作用，可研制具有复合功能的中药类保健食品。

相较于化学药品，中药制剂在剂型、制备工艺等方面自身特点明显。传统剂型有丸散膏丹、酒露汤饮、曲茶锭灸等，治疗疾病时各有侧重，可根据药物性质等因素选择；制备工艺包括前处理和成型，前处理工艺分为炮制、粉碎、提取、纯化、浓缩、干燥等，炮制技术从秦汉时期发展形成独特理论体系并广泛应用于现代临床研究中，正所谓“饮片入药，生熟异治”，炮制可改变中药材药物性质，强化中药治疗效果和范围，减少中药材的毒副作用等[11-12]；制剂成型工艺根据原料性质和成型要求选择，按剂型物态可分为固体、半固体、液体和气体制剂技术，而制剂辅料以“药辅合一”为原则，坚持辅料与药效相结合。

中药道地药材优良，有较明显的鉴别特征。道地药材是来源于某特定区域的经过长期医疗实践证明疗效好、质量佳的中药材，如浙八味、四大怀药等，为保健食品提供优质原料。在鉴别上多数优质中药材也有明显特征，如甘草、黄芪的“菊花心”、党参的“狮子盘头”等。除传统方式外，DNA 条形码技术可在分子层面对中药材进行鉴定[13]，准确性高，时效性强。

中药提取、质控等方面新技术发展迅速。借助现代分析技术现已建立起了中药复方体系的全息指纹谱，应用化学计量学方法评估工艺过程和关键参数，进一步改良中药提取工艺参数[14]。在质量控制方面，中药指纹图谱方便、易操作，有效控制中药外表特征不明显的中药制剂质量，对于中药保健食品，在选择指标成分时要兼顾功能因子和发挥协同功效作用的非标志性成分[15]；中药质量标志物是基于中药生物属性、制造过程和配伍理论等自身医药体系特点提出的核心质量概念[16]，应用到中药保健食品中需针对其核心功能选定质量标志物。

2.2 劣势

2.2.1 政治劣势（WP） 与我国药品、特殊食品和日常所需的果蔬等食品需求量相比，保健食品需求量小，安全事件少，因而监管部门的监管重心未在保健食品市场，主要为问题产品“举报一个下架一个”的被动式管理模式[17]。2018年7月评审中药类保健食品功能性评价的标准《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）被废止[18]，目前还未有新的功能性评价规范可依。中药类保健品作为中医药理论应用于保健领域的特色产品，现阶段以西方医学体系为主的生化检测指标作为其功能评价的主要衡量标准，缺少中医特色和中医药理论的指导[19]。

2.2.2 经济劣势（WE） 2018年“权健事件”的舆论影响加重保健食品行业的负面效应，映射出我国中药类保健食品企业获取产品利润时，不是依靠技术研发创新和品质，而是通过营销手段引起消费者产品购买欲望的普遍现象，消费者对国产保健食品的信任程度一再降低，企业营销短视行为使国产保健食品行业发展前景堪忧。2019年我国出口的中药类产品金额达40.19亿美元，同比增长2.82 %，其中植物提取物23.8亿美元，中药材及饮片11.37亿美元，低附加值的中药材、提取物仍占主体地位；中药类保健品出口额2.47亿美元，保持不温不火状态[20]，高附加价值的保健品占中药产品出口比例较少，产品国际竞争力仍需提高。

2.2.3 社会劣势（WS） 以健康咨询、免费赠送、免费体检等名义针对老年人的精准营销诈骗案件是影响保健食品行业的形象和消费者信任的重要原因，老年人对于产品的有效成分等信息关注程度不高，无法分辨产品信息的真假，并且大部分营销诈骗案件的产品缺少国食健字或卫食健字批准文号，有的还掺有化学药品，长期服用危害健康甚至危及生命[17]。大众媒介应对中药类保健食品起到监督作用，但媒体不实、夸大等虚假报道和自媒体刊出的违规广告，加深公众对行业的错误认知和解读。

2.2.4 技术劣势（WT） （1）中药类保健食品功能评价缺少中医药理论指导，中医相关体征及指标未受重视。在保健食品的人体试食实验中未区分中药类保健食品，中医体质辨识指导在此过程中不容忽视。（2）剂型仍与药品接近，多为胶囊、片剂等，缺少更贴近生活的食品剂型，如茶、粥、糕点、糖果等。（3）中药类保健食品功能因子不清晰，质量检测标准简单宽泛。如“银杏叶事件”，银杏叶有效成分标准仅规定采用紫外检测是否为黄酮成分即可，不法商家为降低成本私自使用3 %盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物，导致查出涉嫌使用不合格银杏叶提取物为原料的保健食品30.864吨[21]，危害公众健康安全。（4）中药间配伍后成分发生变化，作用机制复杂，可能产生人体毒副作用的风险。配伍隐患也可能出现在与西药一起服用的情况下，如常用的中药类保健食品原料甘草、鹿茸等含糖皮质激素的药材，与磺脲类降糖药同服时可引起血糖升高加重病情[22]。

2.3 机会

2.3.1 政治机会（OP） 政府重视和支持中药类保健食品产业发展出台相关政策，是行业发展的不竭动力。《“健康中国2030”规划纲要》作为大健康产业发展的纲领性指导文件，提出发展中医养生保健治未病服务[23]。《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》《中医药发展“十三五”规划》《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》《“十三五”健康老龄化规划重点任务分工》等文件为中药类保健食品产业规划具体发展目标和主要任务。2017年4月特殊食品注册管理司成立，助力保健食品注册进入“快车道”。2019年4月国家市场监督管理总局面向社会公众征求保健食品的毒理学评价和用菌种致病性评价意见稿[24]，从这一举措来看，我国将针对保健食品提出新的评价模式，细化中药类保健食品与普通保健食品的检验和评价技术规范。2020年11月，国家市场监管总局发布关于《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》公开征求意见的通知[25]，将丰富完善保健食品声称的保健功能。综上，政府为中药类保健食品振兴发展提供了良好的契机，政策上支持引导提升中医药活力，让中医中药适应人民日益增长的美好生活需要。

2.3.2 经济机会（OE） 供给侧结构改革是调整目前供需关系结构性失衡的重要措施，各个行业领域存在的问题也各不相同，中药类保健食品行业整体还未达到消费者对高安全性、质量佳、个性化、附加值等要求，供需矛盾凸显，改革正是集聚资源、调整产业结构形成规模经济的机遇。“一带一路”外交战略带领中医药走出国门，中药海外注册项目支持成熟的中药类保健食品通过公共服务平台注册，进入国际市场，刺激行业注重打造具有中医药文化高附加值的中药产品，进而占领国际市场份额。

2.3.3 社会机会（OS） 我国慢性病患病率和死亡率呈上升趋势，尤其是人口老龄化和城市化进程加快，慢性病发病有向低龄化群体和低收入群体中聚集、快速增长的趋势。2012年居民慢性病死亡人数占当年死亡人数的86.6 %，心脑血管、癌症、慢性吸系统疾病是主要死因[26]。2019年《中国心血管健康与疾病报告》推算现阶段我国患心血管病人数已有3.3亿，死亡率居首位，其中高血压患者人数达2.45亿人[27]，慢性病群体数量居高不下，在药物治疗效果的基础上，中药类保健食品在慢病改善方面具有巨大潜力。

2.3.4 技术机会（OT） 企业为使产品快速起效，违规添加化学药物，手段也越加隐蔽复杂，针对中药类保健食品的非法添加检测方法、分析技术取得研究进展，部分已经实际应用并做到现场快速测定。现阶段已有理化分析法、薄层色谱法（TLC）、高效液相色谱技术（HPLC）、高效液相串联色谱质谱技术、离子迁移谱技术（IMS）、气相色谱-质谱技术、表面增强拉曼光谱技术、红外光谱技术、核磁共振波谱技术、基因检测技术等主要大类用以检测化学药品在产品中的违法添加，中空纤维膜液相微萃取-车载HPLC检测技术、红外吸收光谱技术及拉曼光谱技术已应用于现场筛查，检测速度快且测定准确[28-30]，也为便携简单的检测仪器和预处理技术研究提供更多思路。

2.4 威胁

2.4.1 政治威胁（TP） 偏远或落后地区中药材种植不规范，未严格执行GAP，药材的种植环境、农药化肥使用量、土壤污染程度等因素是影响药材质量的直接原因。药材采收、加工、存储到采购是一个较长的周期，生产厂家规模大小不一，无统一的批准文号，加工、运输、储存等环节条件相差甚远，也存在不良商家对产品掺假、以次充好现象，导致中药材质量良莠不齐。另外中药材检测成本高、可追溯性差，对中药材监管无法有效评价和约束[31-32]，影响饮片质量和临床疗效，间接制约中药类保健食品产业发展。

2.4.2 经济威胁（TE） 海外天然和保健食品拓展中国市场的主要方式有出境旅游、跨境电商、海外免税店等途径，国外知名保健品品牌网店交易指数常位列前茅[33]。某国产品牌热销产品种类较多，分类细化，但中药类保健食品仅有水飞蓟葛根丹参片。因此功能多元化是我国中药类保健食品目前缺少的一大竞争能力。

2.4.3 社会威胁（TS） 截至2019年末我国60周岁及以上人口占据人口总数18.1 %，达到2.54亿人（图3），这其中65周岁及以上人口比例占老龄人口的69.3 %，为1.76亿人，人口老龄化趋势明显。在银发市场不断壮大背景下，机会与威胁并存，在老年消费者对新事物的接受能力弱，保健食品安全意识欠缺，子女亲情的缺位等诸多因素的影响下，极易掉入销售人员的亲情营销陷阱，对其产生依赖情绪，即使知道被骗也心甘情愿，此类事件数见不鲜，严重威胁行业声誉和长久发展。

图3 2014-2019年我国60周岁及以上老年人口占全国总人口比重

2.4.4 技术威胁（TT） 在Soopat网站以“中药 保健品”作为关键词进行发明专利检索，截至2021年7月，我国中药保健品专利申请量和公开量整体波动起伏，在2016年达到顶峰，2018年因保健品行业爆雷，专利申请量有较大幅度下滑，见图4。在当前保健品行业监管从严形势下，中药保健品企业应不断提升核心技术水平，打造技术壁垒。

图4 2013-2021年中国中药保健品行业专利情况

3 存在的问题及对策建议

3.1 存在的问题

通过上述分析，对中药类保健食品市场发展中存在的问题进行归纳总结，以期提出合理的发展建议。主要问题包括：①中药类保健食品缺乏相适应的安全性评价技术体系，脱离中医药理论指导；②中医药特色渗透不够，功能剂型较为单一，大多为提高免疫力等功能的胶囊剂、片剂等；③中药保健功能因子不明确，质量控制简单，无法强有力的保证食品安全；④监管管理体系不健全，中药保健知识普及度不够，消费者防骗意识仍需加强；⑤企业发展存在短视现象，重营销轻研发，自身实力需进一步提升。

3.2 建议

3.2.1 加快制定符合中药类保健食品的评价规范建立中西结合的特色评价模式，取代目前传统的“国际化”统一管理。中医理论中存在“同病异治”和“异病同治”，反映出临床症状的多变性，因此评价规范应纳入中医体质、症候表现等指标，将动物证候模型结合临床人体试食实验获取临床数据支持[34]，明确产品有效物质基础、作用机制，细化产品保健功能，更符合现代人群日常保健需求，并基于西医药理学的生化指标制定指导原则，二者结合作为科学、公平、安全、合理的标准。另外说明书中也应对人群（如儿童、成人、老年人、某类疾病病史人群等群体）、体质、饮食禁忌方面做特别提醒。

3.2.2 坚持以中医药理论为指导，研发多样化产品中医药理论应贯穿中药类保健食品从配方到生产的研发全过程，以治未病思想为出发点，借助现代科学技术，考虑不同证型、体质人群，根据药材四气五味、升降沉浮、归经、毒性特征以及中药七情和合、君臣佐使等配伍原则把握配方的成分、用量，以中药成分、性状等为基础确定生产工艺，采用更具有食品特征的剂型，打造多样化产品，适应消费者需求。

3.2.3 参考中药复方现代研究策略，建立科学质量控制体系 利用现代技术手段解析中药保健功效的科学内涵，厘清核心功效的功能因子，确定质量标志物，提高质控能力；完善中药及保健食品的毒理学资料，控制其潜在的毒性成分，建立毒理安全及临床疗效评估体系，确保食品安全；加快实施中药标准化项目，建设中药材质量追溯体系，成立第三方中药质量检测平台，从源头保证产品质量，实现全程质控。

3.2.4 建立全程监管机制，保障中药类保健食品安全 加强对中药材原料、加工、储存等过程的监管，建立“身份”信息网络，将中药饮片进行条码识别注册管理，形成完整质量追溯体系；规范经营企业宣传销售行为，加大力度打击非法经营和虚假宣传，同时也应将中药类保健食品相关知识及监督举报电话进行广泛科普，既提升群众防骗意识，又可利用群众力量自觉监督举报；强化网络监管，核实网店资质，打击刷单炒信、违法搭售等违法行为，打造全链条监管机制。

3.2.5 推进企业品牌建设，提升研发能力 企业应避免依靠广告、亲情营销等短视行为，加大研发技术投入，打造强实力品牌。中华老字号等龙头企业更应与时俱进，适应现代需求，基于中医药理论研发新产品，建立产品原料的生产基地。一方面可以对原料质量严格把关，避免假冒伪劣药材混入，保证原料优质化、规模化生产；另一方面可以将原料生产、产品加工、市场销售环节融合形成完整产业链，完善内部产业体系，树立打造百年品牌的企业目标文化。中小型企业实力有限，可与高校、科研院所合作，加快产学研融合，并通过市场调研细分市场，打造专一性较强的保健食品。