国家药品抽检中药品标准的适用性研究

摘要：近年来，药品事故的频繁发生，受到社会各界的广泛关注，使公众在关注药品安全的同时，也更加担忧。虽然我国制定了一系列政策法规，也明确要求药品生产企业加强药品安全性的相关研究，但药品质量仍然参差不齐，标准化有待提高。为了使药品生产企业更加重视药品安全，进一步提高药品质量，完善药品使用标准，严格遵守药品标准，提高药品质量，保证药品生产的安全性，进而进一步保证居民的用药安全。基于此，本文主要阐述了药品标准的内涵，并分析了当前药品标准使用存在的问题，进而提出了提高药品标准的有效策略。希望对药品标准适用性的提高能够有所帮助。

关键词：国家医药品抽检;药品标准;适用性;研究

在我国经济全面发展的大环境下，人们的生活水平得到了快速发展，因此对人的素质提出了更高的要求，药品作为一种特殊商品，其质量在很大程度上关系到人们的生活质量和水平，除此之外还关系到人们的生命安全，因此，在这种情况下，要做好药品标准使用监督管理工作，及时将药品检验纳入食品药品监督管理部门的工作重点。因此，根据实际情况制定合理、科学的药品检验标准具有十分重要的意义。

一、药品标准简述

众所周知，任何检验工作都有相应的检验标准，我国的药品检验工作也不例外。现阶段，我国《新药审批办法》办法明确指出，在新药开发过程中，应根据临床研究、生产和使用的实际需要，制定合理、科学的质量检测标准。中国制定药品检验标准主要是为了确保上市和销售药品的质量及其临床应用的质量稳定性，全面保证药品在实际临床应用中具有高度的安全性和有效性。因此，药品检验标准的制定在很大程度上促进了新药检验的高质量。此外，对药品市场销售的检验检测也起到了很好的实际作用。

現阶段药品检验标准的类型按级别可分为国际标准、国家标准、地区标准、行业标准、地方标准和企业标准;根据药品的实际应用范围，可分为特殊药品检验标准和一般药品检验标准。此外，根据药品的实际应用情况，还可分为药品检验方法标准和药品评价检验标准。

二、当前药品标准使用存在问题分析

2.1使用混乱

目前，同一名称、同一处方、同一方法、同一剂型，许多药品执行不同的检验标准是同一规格，除了进药、化工品外，也不例外，药品检验人员服用一种药品，不知道用哪一种标准检验药品，因为测试项目和测试指标之间的标准。目前，大多数药品检验机构按照药品生产企业药品说明书中规定的实施标准进行药品检验。现在，他们按照药品说明书中规定的实施标准进行药品检验。但是，检查过程中出现问题，制造商会联系他们。此外，除了说明《中国药典》和注册标准的执行情况外，还有说明，这两个标准和两个或三个项目之间存在差异，这使得药品检查员非常困惑，是执行药典还是注册标准，或者两个标准同时使用。

2.2部分重要标准不完善

中药饮片在我国缺乏统一的生产标准，《中国药典》与当地中药饮片加工规范并存，《中国药典》2010年版和2010年版首部，虽然增加了中药饮片所含品种，但远远不能满足中药饮片的需求，当地的中药饮片工艺对于相同的片间加工工艺也不统一;新的饮片层出不穷，如三七散、破壁饮片等，都找不到执行检验标准。此外，中药饮片质量标准中的检测方法和控制技术也相对落后，没有量化指标，可操作性低，缺乏国际公认的质量、疗效和安全性评价指标。因此，质量评价主观性强，缺乏客观依据。

三、提高药品标准适用性的有效策略

3.1严格检验药品标准

药品检验是一项非常严格的工作，这体现在药品检验标准的制定和批准以及药品检验标准的应用上。药品检验人员需要检查药品检验标准的适用性。在应用药品检验标准检验药品时，需要认真检查药品检验标准的内容，及时对药品检验标准下的药品剂量、品种、规格、名称、说明书中描述的相关信息内容给予严格认真的检查，当检查工作完成后，确保检查完毕后再次检测。在检测过程中，药品的质量和要求不符合标准的，应当及时向上级监督管理部门和药品生产企业索取相应的药品检验标准，防止由于药品检验标准的错误而导致整个检验工作的不必要重复。除此之外，含量检验极为重要，方法必须科学、准确、灵敏，尤其是对于复合成分或较低的药物稳定性，在确定其最大限度的保证时，应接近真实数据，同时对其有效成分，对相关作用机理和治疗效果进行了深入的研究和分析，在此基础上制定了较为合理的质量控制标准。

3.2完善检验标准数据库

相应的药品监督管理部门应根据社会发展的步伐和临床应用的需要，及时建立和完善药品检验标准，并将其存入相应的数据库，提供药品的详细检验，完善药品检验档案和药品检验标准，提高药品检验标准修订信息的及时性和变更性，促进药品生产和检验的发展。

3.3加强药品信息统一性

现阶段在我国药品生产过程中，极易发生同一方不同，而同方不同名称的问题导致药品信息存在很大的统一性，在很大程度上给保证药品检验的有效性带来了困难，另外也不能保证药品使用过程中的质量和安全，因此应积极进行药品信息整合。同一品种的同一药品的检验应采用相同的药品检验标准，并根据实际情况不断修订和传达药品检验标准，以便于在药品检验过程中全面查找标准信息。

四、结束语

综上所述，药品检验标准随着时代的发展而不断完善，能够科学合理地应用于实际工作中，大大提高了药品检验工作的准确性和顺畅性。因此，相关部门必须明确药品检验标准的基本内涵和主要种类，针对药品检验工作中存在的问题，研究提高药品检验标准应用效率的有效措施，认识到科学合理地应用药品检验标准的重要作用，目的是进一步规范药品质量安全生产，保障人民群众的安全。

参考文献：

[1]高志峰，项新华，朱炯. 国家药品抽检中药品标准的适用性研究[J]. 中国药学杂志，2019，054（003）：240-244.

[2]倪明，吴艳，魏立平. 国家药品评价抽验工作中药品标准数据库构建研究[J]. 解放军药学学报，2017，033（002）：190-192.

[3]朱嘉亮、陈蕾、朱炯. 国家药品评价抽检与标准提高有机结合的机制探讨[J]. 中国药学杂志，2020，v.55（18）：73-77.

[4]吴金波，郝瑞霞. 论符合国家药品标准的药品质量差异[J]. 中国医药技术经济与管理，2008（12）：55-57.

作者简介：赵瑾，1984年4月，女，汉，籍贯：浙江省绍兴市，职务职称：工程师，学历：硕士研究生，单位：浙江省绍兴市柯桥区食品药品检验检测中心，研究方向：药品检验检测，单位所在省市及邮编：浙江省绍兴市，312000。