两种CA125检测系统性能比对和临床应用评价

刘石岭

（河南省人民医院，河南 郑州 450003）

0 引言

当前，肿瘤死亡率仅次于心血管和脑血管疾病，是威胁人类健康的第二大杀手，也已成为严重危害人类健康的主要公共卫生问题。卵巢癌目前是最严重的癌症之一，严重危害女性健康[1]。随着健康检查的不断发展，肿瘤防治工作的不断有效宣传，使得卵巢癌早期被发现成为可能。血清CA125是Bust于1983年发现的卵巢癌标志物糖蛋白，现在已被广泛用作卵巢癌的肿瘤标志物，是诊断、治疗和随访卵巢癌的极佳指标[2]。当前用于检测糖化抗原CA125的方法包括酶结合免疫测定、放射免疫测定和化学发光，而化学发光方法因其高灵敏度和特异性而在临床上已经得到广泛应用[3]。为了了解各种化学发光检测系统的检测结果的一致性，本文使用罗氏板式化学发光免疫分析系统和郑州安图磁微粒化学发光检测系统对80例患者的血清和样品进行采样，测量并测量其碳水化合物，确定CA125样品抗原，测试结果并确定它们的相关性。

1 资料与方法

1.1 一般资料。随机选取河南省人民医院2020年6月至2021年3月住院以及门诊收治的80例应用罗氏板式化学发光免疫分析系统和郑州安图磁微粒化学发光检测系统患者，均为女性，年龄31~75岁，平均年龄（47.29±7.35）岁，对入选患者的高、中和低糖化抗原CA125的双倍空腹静脉血样品进行离心分离，收集并测量血清。

1.2 仪器与试剂。罗氏板化学发光免疫分析系统电化学发光分析仪和支持套件；郑州安图磁微粒化学发光检测系统化学发光分析仪和支持套件。使用每个制造商的校准产品校准设备。

1.3 方法。根据EP9-A2的要求，两个检测系统每天并行测量多达8个样品。糖化抗原CA125的参考范围：0~35 μ/mL，所有测试结果均高于阳性临界值。

1.4 统计学分析。使用SPSS 20.0软件，χ2检验计数资料（%），t检验（）资料，P<0.05为有差异。

2 结果

2.1 两种检测系统的CA-125检测结果比较。两个检测系统中CA-125的中值浓度检测结果采用秩和检验进行比较，结果表明：两组结果组间差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

表1 两种检测系统的CA125浓度的检测结果比较

2.2 两种检测系统的糖化抗原CA125阳性率比较。使用0~35μ/mL作为糖化抗原CA125的传统参考范围，测试结果高于阳性截止值。罗氏板式化学发光免疫分析系统阳性38例，阳性率为47.5%。郑州安图磁微粒化学发光检测系统阳性37例，阳性率为46.2%。两组组间糖化抗原CA125的阳性率无统计学差异（P>0.05）。

2.3 精密度评价。选择CA125含量分别约35、200、400 U/mL的血清做成低、中、高浓度的混合血清，分别用罗氏板式化学发光免疫分析系统、郑州安图磁微粒化学发光检测系统每天做两批试验，批间相隔时间>2 h，每批对样本做双份检测，共做20 d试验，见表2。

表2 两种方法检测血清CA125结果的重复性

3 讨论

近年来，由于环境因素导致人们生活方式的改变，恶性肿瘤的发病率逐年增加，这对人们的生活质量和健康产生重大影响，恶性肿瘤的治疗正在得到加强。用于改善患者预后的临床筛查和诊断在一定程度上也能提高临床治愈率[4]。肿瘤生物标志物测试作为一种反映肿瘤的物质在诊断肿瘤方面具有很高的敏感性和特异性[5]。化学发光免疫测定法是检测肿瘤生物标记物的常用方法之一，具有很高的准确性，相对易于操作，并且在诊断肿瘤和确定预后方面非常有用。肿瘤标志物（TMs）是一类由肿瘤细胞合成和分泌的物质，或者是在肿瘤发生期间，人体对肿瘤细胞的反应所产生的物质[6]。近年来，随着医院中的样本数量增加，使用多个设备同时检测到同一事物的情况也越来越多，测试结果的一致性受到质疑，差异的大小将直接影响临床诊断，治疗和监测。随着科学的发展和对实际工作的需求，一些实验部门经常使用两个或多个不同的设备来测试同一项目。临床医生和患者都相信同一项目在不同测试系统上的结果的准确性和可比性。同时，比较不同系统的测试结果对于减轻患者负担并促进医院之间测试结果的相互认可尤其重要。尽管美国临床病理学家协会（CAP）的实验室认证要求主张对测试结果的可追溯性和可比性提出明确的要求，但方法比较测试可以准确地跟踪患者的测试结果。

CA125是一种糖蛋白，可以通过与单克隆抗体结合的上皮性卵巢癌抗原来检测。这是诊断卵巢癌的重要指标之一[7]。在日本等国外已经进行许多使用诸如CA125的指示剂的临床试验，这些指示剂在卵巢癌的早期诊断中起着重要的作用，并广泛用于卵巢癌的诊断和治疗。目前，肿瘤标记物检测方法主要是ELISA、化学发光免疫测定（CLIA）、电化学发光免疫测定（ECLIA）、时间分辨荧光免疫测定、放射免疫测定（RIA）、金标记免疫过滤和液芯片技术。化学发光免疫测定法是一种经济、快速，适合大规模身体检查的方法，目前是县级等地方医院中检测肿瘤标志物的主要方法。但是，化学发光免疫分析法有一定的局限性[8]。CLIA在CA125测试中显示出最高的假阳性率。可能与试剂抗体的抗干扰能力不足和洗涤不足有关，这导致吸光度增加。此外，必须指定CA199可以是320~640 μ/mL的CLIA方法，而样品ECLIA方法可以是35 μ/mL或更少。表明仅在略高于参考值的区域中不会发生误报。但是，即使吸光度值很高或样品超过制造商提供的线性，也会出现假阳性。CEA的一致性率与阴性和阳性率相同，可能与少数阳性病例相关，但未发现相关性[9]。

罗氏板式化学发光免疫分析系统和郑州安图化学发光检测系统，这两种化学发光装置已经完成对糖化抗原CA125（教师体内的肿瘤标志物）的测量。罗氏板式化学发光免疫分析系统具有高度的稳定性和可重复性，在临床实践中得到广泛的应用，但是设备和试剂价格昂贵[10]。郑州安图磁微粒探伤检测系统是家用设备，设备和试剂价格相对较低。在这项研究中，笔者使用上述两个检测系统并行分析80名临床患者的血清糖化抗原CA125水平。从统计结果来看，两个检测系统之间没有统计学差异。来自两个检测系统的两组糖化抗原CA125的测量值高度正相关，相关系数为0.957。同时，笔者使用>35 u/mL作为糖化抗原CA125的阳性值，并比较两组中糖化抗原CA125的阳性率。统计结果表明，罗氏板式化学发光免疫分析系统的阳性率很高。郑州安图磁微粒化学发光检测系统的阳性率为47.5%~46.2%。两组之间糖化抗原CA125的阳性率无明显差异（P>0.05）。

综上所述，罗氏板式化学发光免疫分析系统和郑州安图磁微粒化学发光检测系统在测量糖化抗原CA125方面具有高度的一致性和可比性，相关结果均可被临床接受，具体选用哪种检测系统，可以与实际临床实践结合。