浅谈实验室风险管理

文/魏霞 韩文文

风险管理是通过有效的指挥，对风险进行管控的活动。在风险管理中所遇到的机遇与挑战是提升风险管理的有效途径，对不利条件进行预防，取得一定的效果。而对实验室的风险管理来说，可以对风险与机遇进行准确的判断。总的来说，实验室风险管理是一项重要的工作，一旦意识不到，风险来临，对单位就是毁灭性打击。

实验室风险管理的意义

作为检验检测机构，笔者认为应当合规经营，公正检测，不忘初心，为社会出具公正数据，避免一些违规违法行为给实验室和企业带来不必要的损失。所以实验室内部管理体系不能流于形式，在进行检验的工作中，要做到有理有据，确保工作的准确性。

作为检验检测机构，公正、准确的检验报告是实验室发展的生命线，在实验室的检验检测工作中，会面临很多的风险，不能对这些风险进行预知，所以相应的管理范围就要针对存在的隐患进行有效的预防，采取相应的措施，降低风险发生的概率。

第一，实验室出具的检验报告多数是用作产品交易的质量证书，这就要保证出具的质量报告的准确性，否则，会给相关的单位以及机构带来经济损失，甚至涉及到法律责任，企业与消费者也会出现经济耗损。在对实验室的风险管理中，要制定科学合理的风险管控制度，对检验检测的数据进行把控，将管理中的风险降到最低，并及时对风险进行消除，确保检测报告的准确性。

第二，针对实验室制定的风险管理制度，要将其风险管控落实到检测人员，使得检测人员对实验室风险有一定的了解，能够对实验室风险进行有效的预防，继而形成一种风险管控体系。

第三，加强实验室检测人员对风险的识别与评估，对存在的风险以及隐患进行分析，并提前制定相应的解决措施，对实验室风险进行有效的管控，依据《检验检测机构资质认定管理办法》以及相关的法律等进行实验室建设，对实验室检验检测报告的质量进行一定的保障，降低因实验室风险管理不足而出现的损失，为国家创造更多的社会效益，提高实验室的检测质量。

第四，加强实验室的风险管理，不断完善并优化实验室的管理制度，将对风险的防范措施进行有效的落实，对管理中的细节与盲点进行关注，提高实验室风险管理的效果，保证实验室的检验检测数据的准确性，使得实验室的管理体系平稳顺利地进行。

六大主要风险点

实验室风险管理要对主要风险进行有效的识别控制与解决，对其他风险也要进行消除，现对实验室风险管理方面进行分析。

（一）法律风险

（1）违规风险：违反中华人民共和国国家质量监管检验检疫总局令第163号令“第六章 法律责任”，导致实验室受经济处罚等后果。

（2）泄密风险：由于泄露客户秘密信息而导致诉讼、赔偿等风险。对相应的风险管理制度进行制定，并对相应的保密原则严格执行，确保客户信息的安全性。

（二）公正性风险

（1）资源共享风险：实验室检测人员在其他同类实验室兼职工作可能导致的风险。实验室应与每名检验人员签订检验检测人员自我声明，严禁在其他同类实验室兼职，并且本实验室保证在用设备不对外租赁，也不租赁其他实验室已租赁使用的同一设备。

（2）人员关系风险：亲朋好友的合同或由其介绍客户时可能导致的公正性风险。所以实验室要严格执行《公正性、保密性声明》和《保证检验检测公正性程序》，坚持执行并严格落实回避制度。

（3）舞弊风险：如果检验人员以故意的行为获取不公平或不正当的收益，实验室可以用建立和执行奖惩制度方法来规避风险。

（三）运营风险

（1）不了解和掌握新的认可/检验检测机构资质认定政策的风险，可能导致认可/资质认定证书暂停/失效风险：认可标识和认可状态声明/资质认定标志使用方法不当；对于实验室风险管理能力不能够满足国家规定的标准；对参加的能力验证活动没有效果或没有参加认可委、认监委所指定的活动；资质认定部门所要求的能力与活动未能参加；对于到期的相关证书没有及时申请进行延续；对发展的问题没有及时实施整改措施；未及时缴纳评审费用等。实验室应定期登录CNAS/检验检测机构资质认定相关网站，查询认可/资质认定策划的变化情况，并及时下载已更新的认可/资质认定政策；在收集到与本机构有关的新的认可/资质认定政策后，及时向单位内部相关人员进行宣贯；严格控制认可印章和认可状态声明/检验检测机构资质认定标志的使用，对已发出报告中认可标识和认可状态声明/检验检测机构资质认定标志的使用情况及报告内容与现场要求的符合性进行一次“回头看”检查，发现有误，及时纠正；在相关程序文件中明确规定对本机构应参加能力验证的各检测子领域及其参加频次，制定外部质控计划前首先查询并确认能力验证组织方的有效资质。

（2）客户合作风险。服务或检测质量达不到客户要求时可能导致客户投诉，及时了解客户对本机构提供的检测服务和检测质量的满意情况，对客户未划“满意”的调查结果及时进一步了解客户的想法，及时发现改进机会，并实施相关改进活动；有效运行《投诉管理程序》，以应对客户投诉的紧急情况。

（3）外部供方风险。溯源服务方资质不满足要求可能导致提供的校准结果无效；校准/检定证书信息不完整将影响评审组对本机构检测能力的推荐范围；外部供方不能准时提供本机构需求的备件、消耗品等或提供的不能满足要求，可能导致本机构不能如期履行检测合同。实验室应对溯源服务方的资质证明严格进行审查，确保其校准能力覆盖本机构的校准需求，并及时跟踪其有效资质及校准能力的变化情况；合理、准确地向校准机构提出校准需求，及时对设备校准/检定结果进行核查确认，并将确认结果落实到是否满足设备使用的标准方法和本机构申请认可的能力范围上；对有供货时间风险的供应品启用备选外部供方方案，留出供货时间余量，并及时与外部供方进行深度沟通，提高其准时交货能力；加强对供应品的质量验收，确认其验收结果的各项数据满足本机构的相关要求、适用的标准方法所规定的各项技术指标后投入使用。

（四）检测工作风险

（1）检测前

①实验室在开展检测业务时要进行合同评审，应当签订相应的《委托检验申请单》，客户选择的方法不适用于其提供样品、样品信息与客户在委托单中填写的信息不符等合同风险。实验室应在接受委托样品前，仔细查阅并与客户核实和记录委托的具体内容及样品状态；对发现的问题和不适宜及时与客户进行交流和沟通，确认样品信息的准确性，并说明理由，向客户提供适用方法的相关建议。实验室所有项目的开展，必须保证采用的标准方法都现行有效，采用的检测标准也必须要先经过标准方法的验证或确认，验证或确认通过后才可以开展检测业务。通过制定相关规定，对应用领域进行满足。也可以通过参加相关活动，对能力之间的差距进行验证，在一定程度上提高实验室检验检测水平。在进行实验室检测方面，要对其中的细节进行处理，有效降低试验中存在的偏差，保证检测数据的准确性，有效降低试验风险。在进行实验室检验检测时，要对相关的法律法规进行熟知，对实验室的相关要求以及规章制度进行掌握，对供应商的能力进行全面的评价与考量，对实验室检测的数据有一定的判断能力，对试验过程中的安全进行保障等。如若检测的结果不符合规定的标准，就要对检验检测过程进行分析，对过程中的不足进行有效的改进，确保数据的准确性。

②在与客户进行沟通的过程中，要对其他客户的相关信息进行保密，防止客户的信息泄露。实验室运行《保证检验检测公正性程序》，进一步提高职工的行为规范；多个客户同时现场监督本实验室的检测过程时，注意选择距离较远的试验设备或将未完成试验/暂停试验的客户样品进行覆盖；及时归档与客户有关的文件。

③未能将客户的特殊试验需求有效传递给相关人员带来的沟通风险。业务受理人员应在委托单上将客户的特殊要求标注清楚；检测人员应认真查看委托单中的每项内容，并在开机前与业务受理人员共同确认特殊要求。

④设备校准状态控制不力（如设备未定期检定校准或核查）可能带来的风险。设备管理员按照《仪器设备期间核查计划》和《仪器设备周期检定校准计划表》对设备进行定期送校并组织设备期间核查，结果满足相关要求及方法要求后使用。检测实施前，检测人员对当次检测所用设备的参数是否在该设备已校准的参数范围内、是否满足所用标准方法要求进行再次确认，满足要求后方可使用。

⑤未识别样品对试验方法带来的干扰可能带来的方法风险。复杂检测工作在项目开展前由技术负责人进行评审，对试验方法对样品带来的影响进行充分识别。实验室的最终目标就是对样品进行有效的分析与检测，所以，在样品的选择上就要慎重，对样品的选择可以从三方面进行考量：a.抽样，根据国家的相关规定，对检验的样品进行随机选择，并依据资格认定要求，对实验室的产品进行抽样，通过相应的计划与程序进行。b.收样，对于委托检测的样品，一定要做好相应样品信息的记录，包含样品名称、状态、尺寸、检测项目等方面。c.取样，从待检的样品上进行取样，样品要有代表性，同时，检测得到的数据仅能代表送检样品的质量和性能，对于样品，要关注样品的代表性，样品的流转、保存，样品标识信息等方面不存在人为的差错，必须要依据相应的文件执行。

⑥对检测结果有影响的供应品、消耗品未经验收即投入使用对检测结果可能带来的风险。实验室对供应品、消耗品购入后立即进行质量验收，验收合格方可入库；实验室使用人员领用时或领用后、使用前应再次确认所用供应品、消耗品的技术指标与规定及标准方法的符合性，通过验证后，使用符合国家相关规定的产品。在实验室的检验检测方面，会有一定的产品消耗，但是，对这些易消耗的产品也要保证其质量，对实验室中存在的风险进行有效管理。在实验室中，主要是对试验的物品质量进行保证，在物品购买时，要对其质量进行验证，并确保有相应的检测合格证书，并通过资质认定规定，对物品进行有效的核查，确保物品的质量符合国家规定。总之，在对实验室风险进行管理时，要对实验室易消耗的物品质量上进行严格把控，在入库之前，将相关的物品信息说明与合格证书等制备齐全，并确保物品在储存过程中的安全性，在检验检测时能够达到相关的要求。

（2）检测中

①由于检测活动本身或检测对象本身特点可能带来的伤害、火灾等安全方面的风险。 检测室安装排风设施、防火设施；检测人员配备口罩、眼镜等防护用品；实验室安装喷淋装置；在特殊场地或采取特殊的防护措施进行试验。加强人员的安全防火培训。

②检测人员自身的专业能力不足可能带来的风险。检测人员需经培训考核合格，并经岗位授权、设备授权和方法授权后，持证上岗，开展授权范围内的相关检测活动；监督员负责对检测人员检测实施过程的符合性进行监督。

（3）检测后

①样品保管或处置不当（如样品丢失或损坏）可能带来的客户不满意风险。严格按客户要求对样品实施保管和处置；如实记录样品的入库及出库状态，发现异常，及时同客户进行沟通处置，并取得谅解。

②人为更改或伪造检测数据带来的结果失真风险。实验室应保证检测人员自我声明；在所有贮存检测数据和报告的计算机中设置系统登录密码，并严格限制其知悉范围。

③报告所包含的信息不充分、内容描述及数据不准确、未履行审签程序、未加盖检验检测专用章等可能带来的风险。实验室严格报告的审核和签发过程控制；发送人员在发送报告前应对报告的内容、审签的完整性和印章加盖的正确性进行确认，确认无误后方可发送报告，否则退回；每个月对已发出报告内容的符合性和印章使用的正确性进行一次复查。

④委托方信息、报告和数据信息泄露等可能带来的信息安全和保密风险。运行《保证检验检测公正性程序》，进一步提高职工的行为规范；在贮存检测数据和委托方相关信息、报告的计算机中设置系统登录密码并严格限制其知悉范围。

（五）认可标识/资质认定标志使用的风险

在未认可的项目/超认可范围出具的报告中/认可、资质认定证书超期后/认可、资质认定证书暂停期间等使用了认可标识或认可状态声明/资质认定标志可能带来的风险；实验室定期对相关职工进行CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》和《试验专用印章及认可标识章使用管理程序》的培训；严格管控认可印章和认可状态声明/资质认定标志的使用；每个月对已发出报告内容的符合性和认可标识/资质认定标志使用的正确性进行一次复查。

（六）能力验证结果的风险

能力验证结果不满意、整改期间，实验室需暂时停止使用认可标识印章/检验检测机构资质认定标志，可能带来客户流失的风险。收到能力验证结果不满意通知后，应立即调查产生不满意结果的原因，进行纠正和试验验证，并在确认其原因准确后立即报名参加测量审核或能力验证（一对一）活动，以确认整改结果的有效性，同时，针对其不满意产生的原因，制定和实施针对性的纠正措施，及时跟踪验证并评价纠正措施的有效性。

对实验室物品的质量进行保障，不仅能够确保检验结果的准确度以及报告的可信度，还能对实验室的正常运行进行保证。现阶段，可以从几方面进行考量：

①内部审核。对于内部的审核，可以在一定程度上对实验室的风险进行管理。首先能够确保各个科室的工作内容以及其公职的质量，并对相应的文件与检验检测结果进行客观的评价，若出现不符合规定的项目，可以及时对其进行原因的查找，并对出现的问题制定有效的解决措施，提高实验室的检验检测水平。

②管理评审。管理评审是实验室检验过程中最高的评审与管理组织，对实验室的风险进行管理，制定相应的质量体系，对实验室中的质量运行情况、对各部门的投诉情况、对内审评审中的问题进行改进与执行情况、对实验室检验检测的结果及相关的内容、对实验室所用材料的收集与购买质量等进行管理。对于实验室的监督结果也很重要，有专业的监督人员对岗位的人数、监督的过程、结果以及发展问题及解决措施等进行编写，将其作为评审的内容。

③质量控制。实验室应建立和实施充分的内部和外部质量控制计划，在人员、设备以及能力验证上进行对比，从多方面确保检验结果的准确性。

④在实验室的风险管理中，要对实验室的物品出入以及使用情况进行详细记录，从样品的选择开始，对物品的购买、核查，仪器的保存、保养、维修，实验室中存在的问题以及整改措施等相关信息都要有详细的记录，对实验室的所有数据进行管控，从实验室的细节中对实验室的风险进行管理。综上所述，要从技术、管理以及操作等层面进行质量把控，确保质量体系能够正常平稳运行，将实验室存在的风险控制在可承受的范围之内，促进实验室的进一步发展。

区别对待风险点

综上所述，在对实验室风险管理方面，要对风险点进行有效的管理，通过对合同的审核、检验报告的审查、样品相关信息的确认以及实验室质量的记录等信息进行分析，对相应的程序进行有效的识别，将实验室中的任何一点不足都要进行风险预防，并制定相应的解决措施，使得对实验室的风险能够进行有效的管理，提升实验室的检验检测质量。

相信实验室只要严格按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测通用要求》来运作，实验室的发展一定会取得长足的进步和丰硕的成果。