血站内部质量审核工作情况分析

谭菲

长春市中心血站，吉林长春 130000

根据《血站管理办法》[1]制定的《血站质量管理规范》[2]12.6 中要求 “建立和实施内部质量审核程序，内部质量审核应覆盖采供血及采供血相关服务的所有过程和部门，内部质量审核应预先制定计划,规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系和对质量体系执行状况的审核。 内部质量审核是血站对质量管理体系进行监控和持续改进的重要手段，是衡量质量管理体系运行是否有效的重要抓手，对实现持续改进和自我完善具有重要意义[3]。 内部审核是对质量体系进行的一次系统性的审核，覆盖质量体系运行的全部要素，全面的发现和改进问题[4]。 对长春市中心血站（以下简称为该站）2016 年—2020 年内部质量审核（以下简称内审）情况进行了回顾性分析，从不合格项的性质、产生科室、不符合条款等信息入手，解析分布情况及原因，评价目前的审核现状以发现内审过程中可能存在的一些实际问题进行进一步的探讨，以提高内审有效性，不断完善和持续改进质量管理体系。 报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

来源于该站2016—2020 年内部质量审核数据。

1.2 方法

1.2.1 内部审核前准备工作 每年年初由质量管理科依据《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》《血站技术操作规程（19 版）》和其他相关法律、法规，制定年度内部审核计划，在内审实施前一个月依据年度计划编制《内部审核实施计划表》，确定审核组组长、内审组成员、审核时间、审核方式等事项，并将《内部审核实施计划表》下发到受审科室。 内部审核员编制《内部审核检查记录表》，完成后交审核组长审批。

1.2.2 审核实施 （1）召开首次会议。 内部审核组长公布此次内审组成员及具体审核的时间安排和对受审科室的相关要求。

（2）现场审核。①不合格程度。分严重不合格和一般不合格。 严重不符合：凡影响或可能影响工作质量而导致不可接受结果的不合格；一般不符合：可能不会严重影响最终工作质量的不合格。②不合格性质。分实施性不符合、效果性不符合和体系性不符合。 实施性不符合：未按照质量体系文件要求执行所产生的不合格；效果性不符合：按照质量体系文件执行但未达到效果产生的不合格；体系性不符合：质量体系文件与需引用的外来文件需求冲突，又不能以其他外来文件加以解释的不合格。③内部审核员按照审核要求，依据检查表，采取现场提问、查看工作现场、查看实际操作、查阅相关记录等方式，并记录完整。 各内审组对每日检查内容进行充分讨论、确定发现的不符合性质和程度，明确找到不符合相对应的法律法规、规范及质量管理体系等要素条款，填写《不合格项报告》。

（3）召开末次会议。 内审组长对本次内部审核情况进行总结，各组汇报检查情况并将《不合格项报告》交给受审科室负责人。

1.2.3 审核后整改 受审科室针对审核中发现的不合格项进行原因分析，在规定的时间内完成纠正预防措施的制定并组织实施，整改完成后及时将《不合格项报告》上交内部审核员。 内部审核员对其预防纠正措施进行跟踪验证，准确记录验证措施和结果，认定其有效后上交内审组长进行批准，如认定措施无效时受审科室需重新进行整改，直到认定其措施有效。 跟踪验证完成后审核组长及时将《不合格项报告》交给质量管理科汇总，质量管理科填写《内部审核不合格项统计表》，按照责任科室、不符合程度和性质等方面进行统计。

2 数据统计与分析

2.1 数据统计

将2016—2020 年的《不合格项报告》按照不合格项性质、程度、责任科室、不符合的要素条款进行统计。

2.2 统计方法

统计学分析计数资料使用Excel 2013 进行数据录入和整理，计数资料采用[n（%）]表示。

3 结果

2016—2020 年该站共发生69 例不合格项， 均为一般不合格，未见严重不合格项，实施性不符合占62.6%，效果性不符合占37.4%，无体系性不符合，血液检测实验室、质量控制科及输血研究所、献血服务部、供血科、供应科不符合最多均为7 个，记录方面25 项，所占比例最高，具体情况见表1、表2。

表1 2016—2020 年不合格项按科室分布

表2 2016—2020 年不合格项按规范条款分布

4 讨论

2016—2020 年该站内审时间、方式、目的、范围、依据、内审员分组信息均一致，内审员人数从2016 年的16 人减少为2020 年的12 人，内审员的平均年龄从2016年的48 岁减少为38 岁，可以看出近5 年来该站的内审工作已经趋于成熟和稳定，5 d 的审核时间即满足内审需要，便于内审员有充足的时间开展审核工作，也不会影响迎检科室和内审员的日常工作，内审员人数略有减少，内审员的选择上更趋于年轻化，对内审工作注入新生力量，审核的着重点不一样，就可以从多角度发现问题，使内审工作更具有实际意义。实施性不符合所占比例最多，其次为效果性不符合，无体系性不符合，其中2019 年实施性不符合项，与其他年份相比较多，分析原因主要为《血站技术操作规程》由原来的2015 版改为2019 版，为了追踪前沿技术发展趋势、逐步提高标准要求、确保血液质量安全和献血者权益的思路，对规程进行修改完善，组织制定了《血站技术操作规程（2019 版）》[5]，此规程于2019 年9 月1 日正式实施，该中心《质量手册》也于2019年9 月20 日发布，于2019 年10 月15 日正式实施，此次《质量手册》进行了整版修改，变动较大，从发布到正式实施不足一个月的时间，所以存在培训时间较仓促、可能存在培训不到位的情况，工作人员对文件的理解也不够深入和全面，提示在今后法律法规、质量体系文件修改后应该加强相关学习内容的培训与考核，使工作人员更加深入和透彻的理解相关内容，在工作中该怎么做、如何做，才能使法律法规、质量体系文件得到更好的执行和应用；2020 年效果性不符合项与其他年份相比较多，说明工作人员在某些实际操作中未能严格按照标准化执行，提示要切实改变工作思路和方法，同时要按照实际工作需求来修改文件，既能满足行业标准，又能保证实施的有效性；自2019 年该站质量体系文件修改后，2019年和2020 年均未发现体系性的不符合，5 年来均无体系性不符合，说明该站现行版本的质量体系文件相对较完善，与法律法规及相关标准相符合。

该研究中血液检测实验室、质量控制科及输血研究、献血服务部、供血科、供应科不符合最多均为7 个，可见不合格项主要集中在该站一线科室，因科室工作人员较多，所承担的工作任务也较重，在完成大量采供血工作的同时，容易忽略一些细节性的工作；近几年因工作需要新进工作人员较多，工作经验较匮乏，特别是献血服务部车组多、大部分是外聘人员，流动性大，人员多，常年在站外采血，存在科室培训时间不足等因素影响；综合办公室不符合项最少仅1 个， 是因为2019 年该站对各科室工作内容也进行了重新梳理和调整，将综合办公室原有的档案收集、 保存和管理工作转交给业务科负责，所以自2019 年后综合办公室不在内部质量审核范围内。

从表2 可见记录方面25 项，所占比例最高为36.2%，其中以2019 年和2020 年记录方面问题较多，追踪原因主要体现在记录填写方面存在着缺填漏填的现象，针对此情况，该站将记录填写作为各科室每月质量检查的重点内容，同时科室对记录的填写加强培训和管理，并设立质量监督员进行自查，责任落实到每个人，发现问题后及时进行纠正，质量管理科也将每个月的记录检查列为质量检查的常规必查项目，发现问题及时与科主任进行沟通，各个科室也采取了相应的惩罚措施，不断强化工作人员对记录填写的完整性、准确性、及时性；其次质量体系文件15 项，所占比例为21.7%，其中以2019 年和2020 年出现问题较多，究其原因主要为该站2019 年进行了质量手册的整版修改，编写文件及在文件评审过程中忽视了一、二层文件与三、四层文件之间的关联性和一致性，导致了部分文件中引用的记录名称不一致、引用的外来文件版本号与现行版本号不一致，二层次文件中要求的内容三层次文件中未做体现等，针对发现的问题，本站将对各层次文件进行重新梳理，重点审查各层次文件之间的关联性、一致性；信息管理系统5 项、设备方面5 项、物料方面3 项、提示在今后的工作中要及时将离岗工作人员的计算机权限进行关闭，并定期对工作人员计算机权限进行梳理，特别需要关注转岗和离岗人员的计算机权限的变更；在设备和物料管理方面要及时对新进设备和物料进行确认，并关注物料盘点的及时性和准确性，特别是剩余物料的使用和记录，保证所有物料在有效期内使用，避免浪费，并保证所有物料在使用后的可追溯性。

按照《血站质量管理规范》的要求，内审在全国各级采供血机构普遍得到落实，以此来验证质量管理体系运行情况，及时发现存在的问题并采取纠正和预防措施，确保质量管理体系能够持续改进。从这个意义上来说,内审就是一种科学意义上的管理工具,在采供血机构的日常管理活动中能够起到积极的科学推动作用[6]。 内部质量审核是自我发现、评价、保持和纠正的重要手段，同时也是保证质量体系运行得到持续改进的重要过程，是血站质量管理的重要措施之一。 通过对多年内审工作进行总结，提出几点建议：①重视质量管理体系文件，这是质量体系的基础，只有健全的质量管理体系，才能够让所有工作做到规范且有针对性[7]。 质量体系文件是文件化的质量管理体系，是工作人员的作业指导书，也是质量体系有效运行的基础和保障[8]。 通过内审和文审发现问题为今后的质量体系文件修改和血站质量管理提升提供依据和整改方向；②保持良好的内审员队伍主要是不断提高内审员综合素质能力，是做好内审工作的关键因素。审核员水平参差不齐，有的不熟悉采供血流程，对发现的不符合现象分级把握时常犹豫不决，对问题的严重程度无法把握[9]。审核员的个人能力、素质是影响审核工作的重要因素，因此应在审核过程中对审核人员的工作纪律、情绪、团结协作的工作作风等进行控制[10]。 要加强对内审员的培训工作，邀请专业的内审员开展内审知识培训，有明显效果[11]。 从内审员的选择、内审表的制作、现场审核技巧、不合格项的判定、到最后的跟踪验证等多个环节入手，不断提高内审员的审核能力，为进一步提高了全省的内审质量水平奠定了良好的基础。③加强被审科室对内审的认同度，加强组织领导，确保内审有效开展内审工作能否有效开展，质量管理体系能否持续有效运行，管理者的作用极为重要[12]。 在今后要提高被审核科室对内审的认识度和重视程度，必须运用每次内审结果，针对审核中发现的问题，认真对待，积极查找原因进行整改，避免类似问题再次发生。④建立奖惩机制，确定奖惩细节，通过内部质量审核过程的绩效评价，为质量管理提供了评价过程业绩的方法和途径[13]，对血站工作的每个环节都做出严格的质量规定，对采血、供血的质量做出有效控制[14]。 ⑤注重加强内审实施前的内审准备工作，特别是检查表的制作，内审准备不充分，审核表可操作性不强，审核思路的主线、辅线不清晰，审核深度不够，不利于质量体系水平的提高[15]。 ⑥加强内审后期工作的改进，包括各科室对不合格项的分析、整改、预防以及内审员对不合格项的跟踪验证，各科室一定要分析好不合格项产生的原因以及今后如何避免类似问题的产生。 对体系运行中出现的不合格项和潜在不合格项提出针对性改进措施并落实整改，促进了体系的有效运行和持续改进[16]。 通过溯源性审核对各质量要素进行风险管控，确保国家法律法规、行业标准、产品质量要求的贯彻执行，减少安全隐患。 ⑦注重内审结束后评价相关内容的完善，包括对内审员工作能力的评价和整个内审过程的评价，通过评价制度，审核内审员的内审工作，查找内审过程中是否存在需要改进的地方，总结经验，查找不足。 只有评价机制建立成熟后，才能真使内部质量审核不流于形式，为质量管理体系有效运行保驾护航。

有效的内审可以反映血站采供血及相关服务的质量体系及其执行情况[17]。 通过多年来开展的内部审核工作，可以看出，该站的内部质量审核工作是有效的，有利于把血站管理和采供血过程中无意差错和有意舞弊的可能性降到最低，可以有效防止差错，减少失误，消除隐患，从而保证临床输血安全及血站的不断发展，不仅使内审员的审核能力得到提高，各个科室的质量管理水平也日益完善， 员工的责任意识和质量意识也在不断提升。 内部审核是提升质量管控力水平的重要手段,要充分利用内部审核不符合项的发现,强化问题的深入分析和整改的落实，达到提高中心整体管理质量的目的。