降脂通脉胶囊治疗高甘油三酯血症合并冠心病痰瘀阻滞证患者疗效观察

朱彦华，戴健

（上海市宝山区中西医结合医院心血管内科，上海 201900）

0 引言

心血管疾病是全世界范围内因病致死的重要组成部分，在全球范围内2012年约占比31.4%[1]，占据大量的医疗资源。低中收入国家，经过年龄校准过的心血管事件和人口老龄化是导致死亡率快速增长的重要因素[2]。血管疾病常见危险因素有：高血压、高血脂、糖尿病、吸烟、PM2.5等。以上因素涵盖了心血管疾病风险因素的70%以上。高的血浆TG和低的HDL-C水平是心血管疾病的重要危险因素[3]。心血管疾病危险因素管理，能有效指导临床治疗、生物化学及基因研究。血脂代谢异常对动脉粥样硬化的起病及病情发展起着重要作用[4]。对高脂血症的治疗是低心血管疾病的发病率和死亡率的策略。已经可确定LDL-C降低到约50mg/dL时，能持续有效地降低心血管疾病的发病。对于应用大剂量他汀类药物或者联合依泽替米贝治疗，仍旧无法达到降脂目标（<70mg/dL）的患者，需要新药的研发。这些新药对于那些不能或不想应用他汀类药物或其他降脂药物的患者带来获益。降脂通脉胶囊其主要成分为：决明子、姜黄、泽泻、三七、铁线草。此药在我科室临床应用HTG合并冠心病痰瘀阻滞证的患者中临床疗效显著，它具有降低患者LDL-C、TG及提高HDL-C的作用，同时能明显减轻患者临床表现。按照随机对照临床试验方案验证降脂通脉胶囊是否能通过其化痰祛湿、活血通络的功效，来影响血脂指标及其中医症候，最终有效改善患者的TG水平，延缓冠心病的发病过程。

1 资料与方法

1.1 一般资料

通过2015年1月至2020年01月在我院心内科门诊及病房共收入69例患者，使用随机化分组的方法分为两组，通过计算机统计软件产生的随机数字，即为基础治疗组组和降脂通脉治疗组，口服药物3个月，对基础治疗组和降脂通脉治疗组两组的临床疗效随访。除去被剔除的病例，研究结束后基础药物治疗组和降脂通脉治疗组分别为30人，共计纳入病例为60例。

纳入标准：①符合HTG诊断；②符合CHD诊断“金标准”；③中医辩证有痰瘀阻滞证；④肝肾功能基本正常；⑤年龄30-85岁；⑥签署知情同意书。

排除标准①不符合HTG诊断，继发性血脂异常；②不考虑CHD诊断；③无痰瘀阻滞证表现；④既往有心、脑、肝、肾、内分泌和造血系统等严重疾病病史者；⑤半年内有心脑血管意外、严重创伤、重大手术、严重感染、精神疾病等不能坚持完成实验者；⑥妊娠或哺乳期妇女；⑦已知对所用药物过敏者；⑧年龄不符和标准者；⑨参加药物临床试验没有退出者或3个月内参加过其它临床试验者。

1.2 方法

基础治疗组。

基础治疗主要包括控制血脂、饮食等。

基础治疗组：根据中医临床辩证为存在痰瘀阻滞证患者，在基础治疗的同时，予以阿托伐他汀钙片，每晚10mg/1片，口服。

治疗组：予以基础治疗组治疗的同时予以降脂通脉胶囊，每次1000mg/2粒，每日3次。（产家：云南优克制药公司，国药准字Z20026429）。

1.3 疗效指标

①症状疗效指标：所有入组患者均须评估服药前后痰瘀阻滞证证候的积分；

②实验室疗效指标：所有入组患者均须检测服药前后TC、TG、LDL-C、HDL-C。

1.4 统计方法

①将收集的各项数据重复录入以防漏错，通过SPSS 19.0统计软件进行统计学方面分析，当P<0.05表示两组差异有统计学方面的意义；

②若所有计量资料符合正态性检验，则采用均数±标准差表示，不符合正态分布的计量资料用中位数（P25，P75）表示，组间差异采用非参数检验方法；计数资料用频数或构成比表示；

③可使用配对t检验比较两组治疗前后有无差异，两组组间差异可采用成组t检验进行比较，计数资料比较有无差异，则采用的是χ2检验；偏态分布资料或等级数据资料比较采用秩和检验。

2 结果

2.1 治疗前后血脂相关指标水平比较

TC指标：基础治疗组治疗前后P=0.02<0.05，说明阿托伐他汀钙片能够降低TC；降脂通脉治疗组治疗前后P=0.85>0.05；基础治疗组治疗后比较P=0.13>0.05，故降脂通脉胶囊治疗组与基础治疗组差异无统计学意义。

TG指标：基础治疗组前后P=0.51>0.05；降脂通脉胶囊治疗组治前后P<0.05；基础治疗组对照降脂通脉胶囊治疗组治疗后比较P=0.002<0.05，故降脂通脉胶囊组能明显降低TG，且效果比基础治疗组好。

HDL-C指标：基础治疗组前后P=0.007<0.05，差异有统计学意义，但结合数据分析为基础治疗组HDL-C较前降低；降脂通脉胶囊组治前后P=0.02>0.05，故降脂通脉胶囊治疗组能升高HDL-C；基础治疗组对照降脂通脉胶囊组治疗后比较P=0.007<0.05，故降脂通脉胶囊组能升高HDL-C，且效果比基础治疗组好。

LDL-C指标：基础治疗组前后P=0.018<0.05，说明基础治疗组能够降低LDL-C；降脂通脉胶囊组治前后P=0.257>0.05；基础治疗组对照降脂通脉胶囊组治疗后比较P=0.67>0.05，故降脂通脉胶囊组与基础治疗组在差异无统计学意义。

表1 血脂指标比较（，mmol/L）

表1 血脂指标比较（，mmol/L）

注：☆表示治疗组内前后比较P<0.05，▲表示治疗后组间比较P<0.05。

2.2 治疗前后证候积分比较

降脂通脉治疗组对照基础治疗组治疗后比较P=0.023<0.05，降脂通脉治疗组降低此指标效果优于基础治疗组。

表2 治疗前后中医症候积分比较（）

表2 治疗前后中医症候积分比较（）

注：☆表示组内比较P<0.05，▲表示组间比较P<0.05。

3 分析与讨论

血脂指标是评估CHD发病可能性及预后的一个重要指标TG是CHD的独立危险因子，故检测血脂指标能指导药物治疗CHD。当前针对HTG合并CHD的降低血脂药物主要是本文之前提到的药物。虽然目前的治疗方案也能降低血脂水平，但是其使用有其局限性，不能满足所有类型的HTG合并CHD患者，同时对临床症状的缓解力度不强。既往的临床实践发现，血脂异常的CHD患者中有大量的患者存在痰瘀阻滞证的临床表现，且此种证型随着疾病进程的发展，出现概率越大。在平时采用降脂通脉胶囊针对HTG合并CHD痰瘀阻滞证患者中，症状有明显的改善。故做此研究以评估其降脂效果，改善临床症候强度及其安全性能。TC指标基础治疗组对照降脂通脉胶囊组治疗后比较P=0.13>0.05，降脂通脉胶囊组与基础治疗组在统计学上无明显差异；TG指标基础治疗组对照降脂通脉胶囊组治疗后比较P=0.002<0.05，故降脂通脉胶囊组能明显降低TG，且效果比基础治疗组好；HDL-C指标基础治疗组对照降脂通脉胶囊组治疗后比较P=0.007<0.05，故降脂通脉胶囊组能升高HDL-C，且效果比基础治疗组好；LDL-C指标基础治疗组对照降脂通脉胶囊组治疗后比较P=0.67>0.05，故说明降脂通脉胶囊能有效调节HTG合并CHD患者的TG及HDL-C。

在临床症候积分方面，降脂通脉胶囊治疗组对照基础治疗组治疗后比较P<0.05，故认为两组数据差异有统计学意义。即可认为降脂通脉胶囊治疗组相较于基础治疗组更能有效改善患者痰瘀阻滞症状。

所有纳入降脂通脉胶囊治疗组患者的安全治疗均未出现异常，亦未提出特殊不适症状，其与既往临床观察结果一致。

综上所述，此研究中在目前现有的基础治疗上采用降脂通脉胶囊治疗HTG合并CHD痰瘀阻滞患者能有调节血脂，改善临床症状，至于炎症及抗氧化作用机制可进一步行IL-6、SOD等相关实验室指标进一步了解。