带强光源的家用美容仪光辐射安全评价分析

许巧云

（福建省产品质量检验研究院 福州 350015）

引言

带强光源的家用美容仪主要指采用强光源（包含脉冲光）进行皮肤或眼睛照射，其中含有的紫外线、蓝光、红外线等对皮肤或眼睛有潜在的光辐射危害光谱能量，目前国内能检索到已经发布的家用美容仪性能国家标准GB/T 36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》和团体标准T/CPQS E0007—2020《家用和类似用途皮肤美容器评价规范》均未涉及光辐射安全评价和限值要求。

本文主要解决如下关键问题：

1）针对家用美容仪含有的宽光谱辐射范围，如何有效提取并分离出中的各个光辐射危害波段光谱并计算出各危害波段的光谱能量分布；

2）针对含强脉冲光源的家用美容仪要采取什么方法可以将脉冲光信号有效提取出来；

3）家用美容仪产生光辐射危害存在怎样的规律，如何提出适合家用美容仪的光辐射安全评价方法和评价指标。

1 带强光源家用美容仪光辐射危害分析

带强光源的家用美容仪，包括：嫩肤仪、美容仪、祛斑仪等。其中美容仪主要采用强脉冲光源，特点有：光辐射时间短(脉冲宽度：5 ～50 ms)、 光辐射能量集中（最大脉冲光能量50 J/cm2）、非连续发光（闪光间隔1 ～5 s、非连续光谱）。

1.1 眼睛曝辐危险

当手持式部件直接指向人的面部且无意地发出强脉冲光时，可能导致视力丧失的永久性损伤。OHD（眼睛危害距离）可以是0.5 m 范围内，但制造商应考虑根据IEC 62471 确定实际距离。在任何情况下不慎眼接触都是可以避免的，例如使用防强脉冲光的眼镜。使用中经常会由于发生镜面反射或漫反射面造成不慎的眼接触，这可能导致暂时的闪光盲、炫目和残像。环境光应尽量明亮，这样做通常可以减少眼睛的瞳孔孔径，从而让更少的光进入眼睛。当操作者打开强脉冲光时，他们不佩戴防护镜二是暂时地闭上眼睛躲避闪光，这样做是非常不安全的。

消费者除了会受到由于频繁的曝辐射引起的慢性作用外，还会受到与操作者相同的危险。此外，如果治疗的部位接近眼睛或眼睑，强脉冲光使用中产生的热量可能会引起其他疾病，如虹膜炎或虹膜永久性损伤。由于虹膜内的肌细胞受到严重损伤或破坏，这种损伤可能导致虹膜收缩性丧失，虹膜可能不再是阔性的，虹膜的颜色可能会改变，也可能会失去色素。 使用强脉冲光治疗面部时，应佩戴防护镜。如果治疗是在眼眶边缘进行，应适当地使用眼内金属防护盾和医用润滑剂保护眼睛。光辐射与人眼作用区域图如图1 所示。

图1 光辐射与人眼作用区域图

1.2 皮肤曝辐危险

消费者受到的主要危险是皮肤灼伤，见图2。皮肤灼伤是由于剂量过高，皮肤色素沉着、皮肤的冷却功能失效或缺乏、选择不适当的波长带宽的光和脉冲参数等原因所致。皮肤敏感性取决于皮肤的颜色、厚度和轮廓，所以身体上不同部位的皮肤敏感性不同。皮肤灼伤可以从轻微的红斑（可能是预期的副作用）到起泡。一度灼伤，伤口会正常愈合不会有永久性的影响，如色素沉着、色素减退和结疤；二度灼伤，偶尔会出现伤疤；三都灼伤会留下永久性的伤疤，灼伤后会引发副作用，如感染、疱疹、色素产卓和色素减退。

图2 光辐射与皮肤作用区域图

使用特定的光敏药物（如抗生素、草药补充剂和异维A 酸）进行的先前治疗，可能诱导对紫外线和可见光的敏感性，虽然大多数强脉冲光限制了紫外线和蓝光的输出，但其余的可见光输出可能会导致意外的结果，如烧伤和伤口愈合延迟。在服用最后一剂异维A 酸后，应观察至少6 个月，除异维A 酸之外的药物的等待时间是可变的，用户应咨询客户的医生以获取建议。

2 试验验证和结果分析

2.1 测量系统功能介绍

本次选用的SPR-5000D 光辐射安全测试系统是根据IEC/EN 62471/CIE S009，IEC/TR 62778，GB/T 20145 等相关标准要求，用于测量各类光源（如LED 灯、紫外灯、荧光灯等）对皮肤和眼睛的光化学紫外危害、视网膜蓝光危害、热辐射危害等。带强光源的家用美容仪光辐射安全的评价测量模型简化为对光谱辐照度和辐亮度的测量，辐照度主要考核对眼睛的角膜、角膜及晶状体的危害，而辐亮度主要针对视网膜热危害和蓝光危害。

为避免其他光源的干扰，实验应在无对流风的光学暗室中进行。环境条件为（25±1）℃，最大相对湿度为65 %，气压：（86～106）kPa；应在被测对象光电参数稳定后测试，判定稳定工作的条件为，在15 min 内光输出参数变化小于0.5 %。

2.1.1 光谱测量设备

用于照明部件光辐射安全测量的光谱辐射分析仪，光谱响应范围应覆盖光生物危害的作用光谱范围，至少覆盖200～1 500 nm。光谱辐射分析仪的杂散光应小于0.3 %，应具有足够宽的动态响应范围，线性度应优于0.3 %。

光谱辐射分析仪的光谱响应函数（狭缝函数）应符合等腰三角形函数。对于每一波长逐步测量方式，采样波长间隔应与光谱辐射分析仪的光谱响应带宽相同，或是它的1/N（N 为整数）。在200～3 000 nm 波长范围，仪器的光谱响应带宽不应大于10 nm。若光谱辐射分析仪的光谱响应函数偏离等腰三角形函数，则应采用更小的带宽和采样间隔。

光谱辐射分析仪的波长精度会明显影响光生物作用的加权有效辐射量,在300～600 nm 范围波长精度应不低于0.3 nm；600～1 400 nm 范围波长精度应不低于2.0 nm；大于1 400 nm 范围波长精度应不低于5.0 nm 。

2.1.2 辐亮度测量设备

辐亮度测量用的光学部件（光学镜头、探测器、光纤等）的光谱透射、响应范围应至少覆盖200～1 500 nm。

通常，辐亮度测量采用成像装置将照明部件的光辐射成像到探测器上，探测器可以是经过视网膜危害作用光谱修正的宽带探测器或带漫射接收器的光谱辐射分析仪。若采用未作光谱修正的宽带探测器（或CCD 成像仪），则辐亮度值需通过其它方法（如采用光谱辐射度法确定相应的光谱校正系数）进行修正。

辐亮度测量设备其他要求：

1）测量设备的测量接收角应该与辐射危险类别相对应的接收角（见图5）一致，测量接收角偏差不大于3 %；

2）入射孔径应选用7 mm，偏差应不大于3 %；

3）对于在不同距离测量时，测量设备的接收角和入射孔径应保持不变,最大接收角和入射孔径的变化不应超过2 %；

4）测量设备的入射孔径位置应该标出，方便确定测量距离,位置精度应不低于1 mm。

2.1.3 辐照度测量设备

当表观光源的对边角小于危险等级分类对应的视场角时，可以采用小光源辐照度方法。

辐照度测量设备通常由辐照度接收器和光谱辐射分析仪组成，辐照度接收器和光谱辐射分析仪的光谱响应范围至少覆盖200～3 000 nm；辐照度测量的接收孔径为7 mm；辐照度接收器至少在规定的测量视场角范围应具有余弦响应。

2.1.4 校准光源

光辐射安全测量用的校准（辐照度或辐亮度）光源应满足下列要求：

1）光谱范围至少覆盖200～3 000 nm,在该范围的光谱分布应该是连续、平滑分布；

2）辐照度或辐亮度值应该与危险类别所对应的发射限值相接近；

3）在测量设备的接收(入射)孔径上，光束的不均匀度应不低于5 %；

4）亮度校准光源的亮度不均匀度应小5 %，并充满辐射亮度计的测量视场；

5）发光的不稳定度应小于0.5 %。

使用校准光源时，发射光的方向、使用范围应与计量校准时的状态一致。

测量仪器应定期进行定标，当每次测量装置（如镜头、探测器、接收光纤）变动时，应重新定标。

2.2 测试结果分析

本研究主要针对带强光源的家用美容仪展开，根据光输出是否连续，可分为脉冲光和连续光，由于部分产品的光能量较强，对消费者可能会造成一定的光辐射危害。本次的脉冲发光和连续发光家用美容仪各选了1 款典型样品进行测试评估。 结果见图3～5。

从测试结果得出以下结论：

1）上述连续发光（见图3）的家用美容护理产品主要功能是祛皱美白、增加皮肤弹性，在可见光范围的光谱分布主要集中在600～650 nm，红光部分，红外部分的光谱分布主要集中在800～900 nm；脉冲发光（见图4）的产品主要功能是用于脱毛，光谱分布很广，从450～950 nm 均有均有分散光能量分布，1 500～1 800 nm的远红外部分的能量比较集中。

图3 连续发光家用美容仪不同风险类别的光谱分布图

图4 脉冲发光家用美容仪不同风险类别的光谱分布图

2）为验证不同检测机构之间测试结果的一致性情况。本次连续发光产品选取1 批次样品，与三色实验室进行对比测试（见图5）。①从风险等级分类来看，同一样品在不同检测机构、不同品牌仪器测试下的总体风险分级都是一致的。②从不同危险类型的具体测试数据来看，同一样品在不同检测机构、同一品牌仪器测试下，均呈现出了一定的差异。在光辐射安全测试评价过程中，光学辐射的危害量大小影响要素除了与光谱波段相关外，还与光源的大小和位置、脉冲宽度、持续时间、辐亮度、辐照度相关。

图5 同一品牌设备、不同机构的测试结果对比情况

3）强脉冲光辐射安全评价中需要解决的问题主要是：①采样时间短，对仪器的响应时间要求高；有的连续光谱里面含有很多脉冲串，对仪器响应速度、动态范围等要求比较高，很难抓取测试信号。②瞬态能量高，采集光信号容易溢出，加装光衰减片后定标又存在较大难度。③非连续光源，原有针对连续光谱的采集模式无法使用，需要研究一套针对脉冲光源的评价模型和评价方法。同时，影响测试结果要素很多，特别是对于脉冲光源来说，发光时间短、瞬间能量强，仪器设备的光谱带宽、采样间隔、响应时间、波长精度、接收角的确定等均直接影响测试结果的准确性。

4）视网膜受辐照面积在决定蓝光危害和视网膜热危害的曝辐限值上是一重要的因素。因为眼睛的角膜和晶状体将可视光源聚焦在视网膜上，因此描述受辐照面积的最好方法是把这个面积和可视光源的对边角α 联系起来。由于眼睛在生理上的局限，在静止眼睛的视网膜上能成像的图像最小值为αmin，甚至对点光源来说也是如此。αmin的值为0.001 7 弧度。测量与0.25 s（闪光反应时间）的视网膜的热危害曝辐限值相关的可视点光源发出的辐射时，无论是测量脉冲光源还是高辐亮度的连续发光光源，都应当使用0.001 7 弧度的对边角作为测量的视场。

5）强光源的美容仪产品光辐射的能量相对较强，因此对于安全风险等级在“低风险”以上的产品，应严格要求加装锁定系统，确保与皮肤建立良好接触的基础上方能启动。如要求使用者进行持续动作以维持工作状态（如持续按压），则开展验证试验时要将样品保持在持续发光状态。同时，要求断开强光源的时间与皮肤接触丢失之间的间隔不超过0.1 s。对于气体放电灯，发射动作取消与皮肤接触的丢失的间隔时间应小于一组完整脉冲周期。

3 小结

由于带强光源的家用美容仪产品种类繁多，其接触方式、接触部位、光辐射强度、光谱分布和光束会聚程度的不同，会存在不同的使用风险。风险分类的目的是告知用户或产品制造商该产品的潜在危害类型，以及在实际使用条件下(如直接照射眼睛或皮肤)，这些风险可能会导致潜在的不良健康影响。通过分类，帮助用户选择适当的控制措施来降低光辐射危险。