医用大型蒸汽灭菌器的物理参数检测和结果分析

杨智

（沈阳市市场监管事务服务中心(沈阳市检验检测中心)沈阳计量测试院，辽宁 沈阳 110179）

一、温度参数要求[3]

大型灭菌器的主要温度参数在进行小负载温度试验和满负载温度试验时，都要满足以下要求：

1.温度范围：在维持时间，下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。

2.均匀性：在维持时间，同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。

3.平衡时间：灭菌室容积≤ 800L 的应不超过15s，>800L 的应不超过30s。

4.维持时间：对于灭菌温度分别为121℃、126℃和134℃的灭菌器，应分别不小于15min、10min和3min。

另外，对于小负载温度试验，还要求在灭菌时间，在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60s 内应不超过5℃，在60s 后应不超过2℃。当满负载温度试验时，要求在平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内最顶棉布层下面的位置测量所得的温度都应在灭菌温度的范围之内。

二、检测过程

根据GB 8599－2008《大型蒸汽灭菌器技术要求-自动控制型》的要求，林电伟业与国家疾控合作提供专业的大型蒸汽灭菌器物理参数检测系统对大型蒸汽灭菌器进行检测[4]。检测系统包含7 个温度1 个压力共8 个采集通道，标准测试包及专用测量软件，具有实时监测运行状态查询功能，及数据结果判定，生产分析报告，EXCEL 报表。可按照GB 8599 要求进行布点(如图2 所示)对灭菌参数进行检测。

图1 传感器探头布点位置

根据GB 8599中的技术参数要求，检测结束后，专用技术软件可自动生成灭菌器检测报告，包含测试结论，灭菌曲线，灭菌温度均值，最大值，最小值，

温度均匀性，灭菌时间，平衡时间，压力均值等关键参数信息。

三、结果与分析

对检测4 台BellMed 品牌大型蒸汽灭菌器，容积大于800L，134℃、240s小负载灭菌程序进行测试，结果如表1 所示。图2 中整个灭菌过程包括脉动、升温、灭菌、干燥、排气等过程。

表1 检测参数和结果

图2 温度曲线图

结果分析：其中这4 台共同存在着平衡时间超范围，4 号平衡时间需要642s 时间才达到温度平衡；2 号、3 号、4 号的温度均匀性均超过2℃。其中3 号和4 号的压力不达标，同时最低温度在下限。这些具体指标不符合国标的要求。根据医院的供应室的反馈，大型蒸汽灭菌器的使用年限长，厂家并没能有效监测物理参数等指标，同时平衡时间长的灭菌器，在整体灭菌过程中会出现超长的灭菌时间。在检测过程中一些灭菌效果不达标的灭菌器，灭菌完毕后，负载包卸载之后，也会出现湿包情况，也说明灭菌器整体干燥水平变差。

四、检测评价

国标GB 8599 对温度、时间、压力规定详细范围，当出现监测结果不符合国标要求的灭菌器，可以及时采取纠正措施，避免医院供应室出现差错和事故。医用蒸汽灭菌应该每年进行物理参数的验证。物理参数验证可以清晰地再现蒸汽灭菌过程的温度压力变化，能够准确度考核蒸汽灭菌器的温度准确性，均匀性及波动性，对标准负载包内温度的测量可以反应蒸汽的穿透性能，通过压力和温度测试结果的相互验证可以反应蒸汽的饱和程度。物理参数的验证可以较为全面的评价蒸汽灭菌器的技术性能。对大型蒸汽灭菌器的整体物理参数整体性能有了全面的参考，对医用消毒效果进行了有效评估。