检验检测机构内部审核工作探析

胡和平 憨文轩

摘要：内部审核是检验检测机构自我约束、自我诊断、自我提高、自我完善的重要方式，为帮助检验检测机构提升内部审核质量，对检验检测机构内部审核的组织策划、实施、原则、审核技巧以及具体实施过程中应注意的事项进行探析。

关键词：检验检测;内部审核;技巧

中国图书分类号： C931.2 文献标识码： A

1 引言

随着各级市场监管部门“双随机、一公开”监管力度不断加强，对检验检测机构运营的合规性、管理体系文件运行的符合性、有效性、充分性要求也日益提高。内部审核作为检验检测机构自我约束、自我诊断、自我提高、自我完善的重要方式，其重要性和意义可见一斑。本文着重阐述检验检测机构内部审核实施的流程及如何有效实施内部审核以帮助机构持续改进。

2 现行标准和规章

RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》4.5.12条款规定：“检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。”[2]CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》中8.8.1条款规定：“实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关管理体系的下列信息：a） 是否符合：——实验室自身的管理体系要求，包括实验室活动;——本准则的要求;b） 是否得到有效的实施和保持。”[3]

3 现状与问题

从近两年市场监管部门“双随机，一公开”监督检查结果来看，很多机构的管理体系脱离机构实际，未与机构内部管理有机结合;内部审核未得到有效实施，发现不了实验室活动过程中影响质量的不符合，或发现了不符合纠正措施却不到位，根本无法起到真正管控机构风险、自我完善改进的作用，管理体系运行与日常管理出现“两张皮”现象。

4 对策与建议

要将内部审核变成有效提高质量管理水平的工具，避免“两张皮”现象，首先管理层必须重视内部审核;其次，要做好内审员的业务能力培训，让每位内审员能熟练掌握内部审核技能、正确理解过程方法、准确把握标准要求、具备实事求是发现问题的能力，并能够指导督促系统地改进，确保管理体系持续改进。

4.1 内部审核的定义

为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程叫做审核。[1]

内部审核，即第一方审核，是用于内部目的，由机构自己或以机构的名义进行的审核。

ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》把审核定义为“评价管理体系有效性的方法，审核应确定是否满足要求和识别风险;有效的审核需要收集有形和无形的证据，在分析所有证据的基础上采取纠正和改进的措施”。[1]

ISO 9001：2015采用了“过程方法”，并結合了“PDCA”循环和基于风险的思维。“PDCA循环”即将质量管理分为：Plan（策划）、Do（实施）、Check（检查） 和 Action（处置）4个阶段，而内部审核就是Check（检查）。

4.2 内部审核的目的

验证实验室运作是否符合认证认可准则要求，是否符合自身管理体系要求，验证管理体系是否得到有效地实施和保持。

4.3 内部审核的原则

（1）系统性：审核前确定审核范围和统一的评判标准，依据计划和检查表实施审核，重点与覆盖面相结合、全覆盖;

（2）客观性：获得客观的审核证据、客观陈述和评价审核发现，不掺杂个人主观意愿;

（3）独立性：内审员应行为公正、具备能力，与被审核部门无直接责任或利益，自主判断，不受外部不正当干扰。

4.4 内部审核流程

内部审核流程一般分为内部审核策划、审核前准备、实施内部审核、内审输出、不符合项整改与验证、年度内审报告、记录保存、附加审核八个环节。

4.4.1 内部审核策划

CNAS-CL01：2018 8.8.1条款对内审周期的规定为“按策划的时间间隔”，RB/T 214-2017 4.5.12条款明确要求内审“通常每年一次”，对于具备CMA和CNAS双资质的机构来说，内部审核的周期可定为一年。每年年初根据机构的战略决策、管理体系现状和覆盖范围、年度外部认证认可的时间等因素制定“年度内部审核方案”，主要内容应包括：审核的部门、实施审核起始及完成时间、审核的管理体系要素和活动等。

制定内审方案时应考虑以下三个因素：

a.实验室活动的重要性;

b.影响实验室的变化：内部变化（如关键岗位人员变化，新项目开展，或承接了大型项目等）和外部变化（如认证认可准则、法律法规、政府监管政策变化等）;

c.以往的审核结果：应重点关注以往内外部审核发生不符合项较多的部门、实验室活动或过程;重复出现不符合的条款、管理职责落实较差的部门/岗位;当然，对于一直表现比较好的部门、实验室活动，可适当减少审核频次。

年度内部审核方案可包括一次或多次内部审核，可采取集中式或滚动式审核，确保管理体系的全部要素、涉及的所有部门、场所、活动在整年度内都能被审核到。

4.4.2 内部审核前准备工作

（1）任命一名审核经验丰富的内审组长。

（2）组建内审组，应考虑以下因素：

a.审核的工作量与内审员数量配比应适当;

b.内审员应经过确认具备内审员资格并得到机构任命;

c.内审员应有与被审核工作相关的专业背景或工作经历;

d.内审员应独立于被审核的活动。

（3）由内审组长负责组织编制《内部审核实施计划》，主要内容包括：

a.审核目的;

b.审核依据：应包括管理体系文件，相关认证认可准则及专业领域特殊要求、法律法规及客户要求等;

c.审核范围：覆盖所有要素、部门、场所（含非固定场所）、专业领域、实验室活动;

d.审核日期/时间;

e.审核日程：应合理，有可操作性;

f.被审核方陪同人员;

g.内审员分工;

h.现场试验：如可能，考虑现场试验（如人员比对、见证试验、盲样考核等）。

i.适用时，包括涉及非固定场所审核的方案，如现场审核、模拟审核、远程审核等;

j.其他因素：设计和编制内审检查表、实验室需配合完成的工作、抽样方案和审核后续活动等。

（4）内审组长根据计划对内审员进行分工，进行有关信息收集和分析，包括但不限于：被审核部门的组织机构、职责、目标、各项KPI指标;以往的审核结果;体系文件及相关的法律法规、重要标准;各项管理和业务活动所要求的记录等。

（5）编制《内部审核检查表》，应具有可操作性，可根据现场审核实际情况进行相应调整。

检查表一般包括但不限于以下内容：

a.审核的领域：如负责审核的部门、区域、场所、岗位等;

b.审核的内容：应覆盖审核依据的相关要求、被审核部门的相关职能和活动;

c.审核的要点：被审核部门的目标完成情况、关键环节的控制、相关记录等;

d.审核的方法：确定具体的提问、查阅、观察的方式和内容，抽样对象、数量和方法。

（6）发布《内部审核实施计划》，与被审核部门沟通联系，以确认实施审核具体事宜。

4.4.3内部审核实施

（1）首次会议

首次会议由审核组长主持，审核组成员、被审核部门的管理层和主要负责人参加，内容一般包括：

a.介绍与会者及其职责;

b.确认审核的目的、范围、依据;

c.确认审核日程;

d.介绍实施审核所用的方法和程序;

e.对被审核部门提出的计划调整意见，经确认后，及时调整计划;

f.确认沟通渠道、联络人员的安排和作用;

g.其他需要说明的事项。

（2）审核信息收集与验证

内审员根据内审检查表在现场审核过程中通过面谈、现场观察查阅文件和记录、抽样等方法收集被审核部门体系运行的符合性、有效性证据，并记入检查表。

现场审核是现场客观取证的过程，审核的有效性取决于内审员收集证据的方式、技巧和能力。常用的审核方式有：

听：缓和紧张气氛，给予被审核方说明和讲解的机会，注意观察和仔细听讲，收集更多的信息。

问：选择合适的提问对象，提出恰当的问题，得到准确信息，注意提问的方式和技巧，少用封闭式提问，尽量多用开放式提问，注意提问的语气和间隙，避免造成被提问者紧张。

查：抽查记录、报告、样品实物和文件，取得客观证据，合理、分层抽样，数量适当，有代表性。审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。

看：观察执行人员是否按照规定程序工作、是否具有所需的操作技能、观察现场是否具有正确执行程序所需要的资源、是否存在环境、布局、场地、设施、设备的缺陷。

验：必要时，增加试验项目，获取客观证据，如盲样考核、人员比对、操作演示等。

（3）审核沟通

审核组应当及时交换信息，评定审核进展情况，需要时重新分派审核组成员的工作;当审核收集的证据显示有即将发生的重大的风险可能时，审核组长应通知被审核部门负责人;当审核发现需要进行追踪审核时，审核组应向被审核部门说明理由，被审核部门应给予配合。

（4）审核发现

审核组应共同评审审核发现，汇总不符合项和观察项，并就发现的不符合和观察项与被审核部门进行充分沟通。如被审核方有疑问应及时提出，达成一致后，被审核方对审核发现签字确认。

（5）准备审核结论

在末次会议前，审核组应对审核发现进行充分讨论，确定不符合项和观察项，形成对被审核部门管理体系运行的符合性和有效性的评价，并得出最终的审核结论。

a.不符合事实描述：应简明扼要、准确、可追溯;

b.不符合条款判定：应准确，遵循就近原则、就小不就大原则、便于纠正原则、抓根本原则、增值原则;

c.不符合分级：若体系运行出现系统性失灵或区域性失效，影响数据和结果质量及产生严重后果的不符合现象，则判为严重不符合;如属于个别的、偶然的、孤立的失效现象，影响的范围较小，则判为一般不符合。

6）末次会议

末次会议由审核组长主持，审核组成员、管理层和被审核部门负责人参加，主要内容包括：说明审核经过，通报审核发现、不符合和观察项报告及整改要求，报告管理体系符合性评价等。

审核组和被审核部门应就有关审核发现达成一致意见。如有不同意见，则应根据审核准则等予以解决。

4.4.4 内部审核输出

审核组长负责编制《内部审核报告》，报告应完整、准确、简明和清晰，经审批后发布。其主要内容一般包括：审核目的、范围、依据、审核过程综述、审核发现、审核结论、不符合项的整改时限、对观察项的处置建议、纠正和预防措施验证要求等。

4.4.5 不符合项整改与验证

针对内审组开具的不符合项，责任部门/岗位应进行整改。很多不符合责任部门在进行原因分析时浮于表面、避重就轻，未找到最根本的原因，在整改时仅进行了“纠正”，消除了已发生的不符合本身，未举一反三，也无有效的“纠正措施”来消除不符合发生的根本原因。原因分析可采用“5Why”分析法追究不符合发生的根本原因，进而有针对性地制定纠正措施。

不符合项整改完成后，审核组应在规定的时间对整改效果进行验证，验证计划中的各项措施是否在规定日期完成、完成效果如何、是否能消除不符合发生的原因、实施情况是否有记录可查等。验证的形式可以是文件审核、现场审核或下次审核时验证。验证合格后关闭不符合项。所有验证的内容和结论应形成记录存档。最后，审核组长发布审核整改结果，内部审核结束。

5 結论

内部审核作为对管理体系运行的监视和评价的重要工具，其实就是最高管理者的“眼睛”，在发现问题、寻找改进机会、防止问题重复发生和持续改进方面发挥着积极的监视和督促作用。对于想真正用管理体系来管理组织提升其绩效的机构，只有正确理解内部审核的意义，改进工作方式，改正工作作风，解决内部审核执行过程中存在的问题，才能有效地、高质量地实施内部审核，不断提升质量管理水平，为机构自身健康持续发展提供保证，向社会提供稳定优质的检验检测服务，促进检验检测行业高质量发展。

参考文献：

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.中国国家标准化管理委员会.质量管理体系 要求：GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015[S].北京：中国标准出版社，2017：1.

[2] 检测和校准实验室能力认可准则：CNAS-CL01：2018/ISO/IEC 17025：2017[S].中国合格评定国家认可委员会，2018：3.

[3] 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求：RB/T 214-2017[S].中国国家认证认可监督管理委员会，2017：10.

第一作者简介：胡和平（1983.12），女，助理工程师，研究方向：实验室质量管理。

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