武汉地区2017-2020年食品生产许可现场核查情况分析

李娟，何平，梅蓉，闫玉浛，沈丽，段健民，高冰

(1.武汉食品化妆品检验所，武汉 430012；2.武汉市市场监督管理局，武汉 430015；3.湖北工业大学，武汉 430068)

食品安全事关民生，国家对食品安全高度重视。按照《食品安全法》[1]和行政许可[2-5]的要求，对食品生产实行许可制度，从源头上严把准入关，推动食品生产的良性发展。随着社会经济的发展和食品工业技术的进步，食品生产企业整体状况有很大改善，但从业人员整体素质不高，管理水平良莠不齐。现场核查是食品生产许可中的关键环节，许多新开办的食品企业申报生产许可时经常会因为对审查标准把握不准确，协助办理许可的咨询机构不专业，现场核查不通过[6]。多篇文献[7-9]汇总分析了多地区食品、保健品生产许可现场核查的情况。2020年尽管受新冠疫情的影响，调味品行业依旧保持稳健的发展，2020年上半年，我国共成立约6万家调味品及其相关企业与个体工商户，同比增长29.1%[10]。调味品行业集中度极低，中小企业众多[11]。本文通过分析归纳武汉市2017-2020年食品生产许可现场核查中出现的问题，以调味品为例找出问题根源并提出解决方法。通过有效措施提升食品企业的食品安全管理水平，进而提高食品安全的合格率，保护广大消费者的身体健康。

1 材料与方法

1.1 数据来源

数据来源于2017年1月-2020年12月武汉市市场监督管理局食品生产许可新发证、变更或延续申请情形的汇总数据。

1.2 判定方法与标准

现场核查是依据《食品安全法》、GB 14881-2013《食品生产通用卫生规范》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、各类食品的审查细则以及产品执行标准，按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》逐条评分并进行问题描述。是否通过核查的判定原则为项目单项得分无0分且总得分率≥85%。本文对上述食品生产许可申请数据按照食品分类目录类别名称进行统计，通过查阅《核查评分记录表》和询问相关现场核查人员的方法，汇总分析缺陷项和0分项分布情况，对常见问题进行深入分析。

2 结果与分析

2.1 武汉市食品生产许可现场核查总体通过情况

4年间武汉市共完成现场核查1271次，其中有150次不通过，不通过率为12%。涉及26个食品种类2151个申证单元，其中不通过率最高的前三位依次为可可及焙烤咖啡产品、蜂产品、调味品，见表1。

表1 武汉市食品生产许可现场核查情况Table 1 The on-site inspection situations of food production license in Wuhan

续 表

2.2 武汉市调味品食品生产许可现场核查的总体通过情况

开门七件事，柴米油盐酱醋茶，调味品占了一半，可见其地位之重。现对武汉市调味品食品生产许可现场核查的总体通过情况进行总结。按照食品分类目录类别，调味品包括酱油、食醋、味精、酱类、调味料和食盐。武汉市调味品企业以生产调味料居多，食盐为2020年加入调味品目录暂无申证数据。2017年1月-2020年12月共完成调味品现场核查134次，不通过率由高到低依次为酱类、味精、调味料、酱油、食醋，见表2。

表2 调味品食品生产许可现场核查情况Table 2 The on-site inspection situations of condiment food production license

2.3 核查中缺陷项总体情况

2.4 现场核查常见问题分布

从现场核查缺陷项分布(见表3)可知，0分项占比最高的是生产场所，整改项占比最高的是管理制度，整改项和0分项分布趋势一致，多分布于生产场所和管理制度方面，可见生产场所方面更容易出现严重不符合，直接导致其现场核查不通过。

表3 现场核查缺陷项的分布情况Table 3 The distribution situations of defect clauses for on-site inspection

2.4.1 生产场所

生产场所由厂区要求、厂房和车间、库房三部分组成，常见问题有：(1)企业厂区周边有水塘、化工厂、工地、修路等，不能避开，防范措施不到位，生活区与生产区分隔不彻底。(2)车间不同洁净区域的物流口设置不当，人物流交叉；安全门常开；车间有无关杂物和设备；湿度较大的车间墙面顶棚有霉点、墙面乳胶漆或瓷砖脱落；部分地面破损；门窗闭合不严密；作业区布局划分不合理。(3)库房防鼠设施不足；缺少物料标识卡；不同批次原料混合堆放，不能做到先进先出；成品库未按合格、不合格、待检分区；物料未离墙离地存放；未作温湿度控制；无独立的原料库或成品库与生活区相通。

2.4.2 设备设施

设备设施由生产设备、排供水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风、照明、温控以及检验设备设施组成，其中个人卫生设施、废弃物存放设施和清洁消毒设施出现问题频次较多且易被企业忽略。常见问题有：(1)接触食品的容器为非食品级；个别生产设备上有非食品级配件或有锈迹；生产设备部分管道及电路散落。(2)排水系统出入口设计不合理，不能有效防止污染和虫害侵入。(3)生产器具的清洁方式容易对食品造成交叉污染。(4)废弃物存放设施没有标识、未加盖或需用手揭盖。(5)更衣室工作服和个人服装混挂；缺少拦截式换鞋柜；更衣室缺少紫外灯或安装方式不对；鞋靴消毒池未设置或尺寸过小；肉制品熟料加工区未设置独立的洗更间。(6)饮料企业未做空气洁净度检测；蒸煮、油炸设备上方排气设备功率不够，车间雾气聚集。(7)车间内使用非防爆照明灯具。(8)摊凉间未设置温控设施；速冻产品包装间未设置温控设施。(9)不具备与所检验项目相适应的检验条件、设备和试剂。

2.4.3 设备布局和工艺流程

此部分缺陷项占比最低，常见问题有：(1)个别工艺流程略有交叉；(2)关键控制点设置不科学；(3)工艺流程及作业指导书与实际生产不一致。

2.4.4 人员管理

0分项主要出现在检验人员检测能力欠缺，个别检验员无法完成自检项目。其他主要问题为：(1)人员培训没有按照实际情况定期更新并及时考核；(2)管理及专业技术人员数量不足、素质较低。

2.4.5 管理制度

管理制度建立较好，但具体需要落实的问题较多，各类记录均存在记录不全、记录不规范的问题，其中出厂检验存在的问题最为严重，导致管理制度缺陷项占比最高，问题主要集中在：(1)不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全自查制度、追溯制度未按照制度落实；(2)自行检验报告不规范、随意涂改，原始记录错误较多；(3)进货查验记录不全；(4)冷链运输合同内容不全；(5)委托检验合同内容不全，未体现委托检验项目、标准和双方责任。

3 讨论

3.1 现场核查问题出现的原因

3.1.1 企业产品质量安全责任主体意识不强

就现阶段现场核查来看，绝大多数问题都是由企业负责人质量安全责任主体意识不强、管理人员食品相关知识不足、对质量管理不重视引起的。企业对出厂检验不重视的现象尤为普遍[12-13]。

3.1.2 企业资金投入不足

小微企业资金投入不足，导致生产环境恶劣和生产设备破旧损坏，没有及时维护更新。

3.1.3 企业人员培训不足

从培训情况来看，企业没有外部培训，内部培训能力有限，培训评估流于形式。其中对产品执行标准的培训缺少定期更新和及时考核，如GB 4789.3-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数》[14]较老版标准在培养基、技术方法方面均有变化，但一些检验人员还在使用老版培养基和技术方法进行检验。另外，部分检验人员对标准方法理解得不透彻，未按标准进行检验，导致原始记录错误较多。

3.1.4 盲目委托机构咨询，重制度、轻落实

厂区选址和生产条件不符合审核要求，企业需要重新选址、设计施工，这会给企业带来巨大的经济损失。厂房和车间的设计专业性较强，部分食品企业会聘请相关咨询公司做工厂设计和制度建设。但目前食品咨询公司素质良莠不齐[15]，厂房设计存在诸多不合理，制度建设多为模板化，没有切合企业实际生产情况。

3.2 建议

3.2.1 树立质量意识，增强企业的主体责任感

食品行业大多为中小企业，从业人员有限，管理能力不足。企业应转变思维，眼光长远，严格树立质量意识，加强自律，从源头上保障食品安全，增强市场竞争力。具体措施为：(1)用物理方法减少人物流交叉、不同洁净区域间的交叉；(2)加大对生产车间、库房和硬件设施设备的管理、维护和更新；(3)制定切合实际生产又符合相关规定的质量管理制度，并对制度严格落实；(4)加强食品专业知识的培训，提升管理和专业技术能力，落实监督考核；(5)部分中小食品生产企业在没有检验能力的情况下可以委托有资质的检验机构进行出厂检验，省去自办检验室的各项投入。

3.2.2 鼓励企业引入HACCP体系，促进生产企业质量的提升

实施了食品安全体系认证的企业再去对食品生产许可变更或延续现场核查通过率极高，其中危害分析与关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Point，简称HACCP)是生产(加工)安全食品的一种控制手段，对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序及监控标准，采取规范的纠正措施[16]。《食品安全法》鼓励食品生产企业符合良好生产规范[17](Good Manufacture Practice，简称GMP)的要求，实施HACCP体系，提升食品质量安全管理水平[18]。在体系应用上，我国已形成出口食品生产企业强制实施、内销食品生产企业鼓励实施、餐饮业及动物饲料加工业自愿实施的多元局面[19]。与传统食品安全被动管理不同，HACCP体系将重点放在预防和控制上，即由最终检验是否为合格产品转化为预防生产不合格产品。鼓励企业引入HACCP体系，可以节省成本，避免浪费，提升产品质量。

3.2.3 加快更新食品生产审查细则，细化核查评分标准

《审查通则》具有通用性，然而不同的食品类别有不同的生产工艺和操作规范，审查细则就是对具体内容进行细化和补充。除《饮料生产许可审查细则》2017版、《保健食品生产许可审查细则》2016版、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》2013版和《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》2017版外，其余细则均为2006年前后版本，细则的更新能有效避免实际技术与规范要求和技术指标之间的脱节。由于食品种类繁多，生产工艺各有不同，要求审查员对所有食品原料、生产工艺、设备、检验检测等全部掌握是难度。建议新细则借鉴HACCP体系的思路，根据生产工艺，将食品安全和质量安全风险点所涉及的工序重点核查，设立关键不符合项，作为核查否决项，其他工序的问题作为不足项[20]，这让审查员对核查标准有统一的标尺。

3.2.4 发挥协会功能构建专业的交流咨询平台，开展相关培训工作

食品协会应构建食品企业的交流咨询平台，便于企业交流经验和发现薄弱项。利用协会的专业性组织开展对企业质量管理人员和专业技术人员法律法规和专业知识的培训，提升从业人员的能力水平。

3.2.5 加强审查员队伍培训，提升审查工作能力

实施食品生产许可现场核查的人员均为国家注册食品生产许可审查员，在新《食品生产许可管理办法》2020年3月1日实施之前审查员大多来自许可机关技术审评机构且大多为兼职。2020年新版《管理办法》明确现场核查应当由食品安全监管人员进行，但由于机构改革有经验的审查员流失较多，新增审查员专业背景不强，缺少培训交流。建议加强以不同食品类别为单元的食品原料、生产工艺、设备、检验检测等多方面专业知识培训，丰富审查员视野，提升业务能力。

3.2.6 加强事前介入，指导食品工厂建设

厂区选址和生产条件不符合审核要求，企业要重新选址、重新设计施工，企业的经济损失巨大。借鉴海关的监管模式，将现场核查工作前移，对食品企业建设进行指导，规范食品工厂建设[21]，优化营商环境。

3.2.7 简化许可流程，创新和加强事中、事后监管

2020年1月湖北省市场监督管理局颁发《省市场监管局关于调整食品生产许可管理有关事项的通知(鄂市监食生函[2021]10号)》下放粮食加工品、茶叶及相关制品、蔬菜制品、水果制品、炒货食品及坚果制品、蛋制品、可可及焙烤咖啡产品7大类别食品生产许可到县(市、区)市场监管局,并指出部分低风险食品实施告知承诺制许可,不需要现场核查。实行食品生产许可分类层级管理，简化许可流程，加强日常监管是今后的趋势。建议将许可变更、延续事项纳入日常监管，由日常监管部门根据在监管中发现的问题及其整改情况决定企业是否可以变更与延续[22]。

4 结论

食品生产许可作为国家保障食品安全的第一个审评环节，无论是生产企业还是许可审批和日常监管部门都应以许可核查为起点，通过增强企业食品安全意识、鼓励企业实施食品安全体系认证、加快更新和细化食品生产的审查细则、强化专业交流咨询平台作用、加强事前介入和证后监管等措施，提升企业的食品安全管理水平，提高食品安全的合格率，保障广大消费者的身体健康。