新冠疫情防控常态化下的病原微生物实验室备案管理平台建设与思考

席敏，段永璇，张睿

山东第一医科大学(山东省医学科学院)，山东 济南 250062

新冠肺炎疫情的发生对国际公共卫生造成了严重危机，生物安全又一次引发关注。我国作为当今世界快速发展的新兴经济体和生物多样性大国，面临的生物安全形势尤为严峻。实验室安全作为生物安全的重要组成部分，是指避免实验室危险生物因子造成实验室工作人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施[1]。科学高效的实验室安全管理对规范生物技术活动、保障公众健康乃至经济发展、社会稳定都有十分重要的意义。因此，建立生物安全实验室备案管理平台，对病原微生物实验室备案工作进行网络化集成，实现病原微生物实验室备案活动的数字化和流程化管理，是落实科学高效的实验室安全管理的必要手段。

1 建设背景及意义

早在1983年，世界卫生组织(World Health Organization，WHO)就指出生物安全问题在国际事务中的重要性，并制定了“实验室生物安全手册”(第一版)，根据感染性微生物的致病能力和传染的危险程度等将其划分为4类，根据实验室设备和技术条件等将实验室生物安全防护等级(biosafety level，BSL)划分为4级，即BSL 1～4，其相应的操作程序也划分为4级，并规定了相应级别可操作的微生物的实验室及程序。在该手册中，WHO鼓励各国针对本国的微生物实验室制定相应的生物安全条例，并愿为此提供指导。该手册目前已制定第4版[2]。

我国在实验室生物安全管理领域起步相对较晚，制定了一些条例和法规。中华人民共和国卫生行业标准(WS233-2002)《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》[3]于 2003 年 8月 1 日起正式实施，该准则为确保我国生物安全实验室的安全起到了一定的指导和规范作用，尤其在抗击新冠肺炎疫情的过程中发挥了重要的作用。SARS爆发后，国家层面进一步认识到生物安全管理的重要性，2003年10月正式实施《实验室生物安全通用要求》[4]，该标准的发布具有里程碑意义，标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入科学、规范和发展的新阶段。随后，国内陆续出台《病原微生物实验室生物安全管理条例》[5]《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》[6]及《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》[7]等规范、标准和法规，以加强实验室生物安全管理，要求所有涉及病原微生物检验、教学、科研的机构都要加强实验室生物安全管理。2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》开始施行，标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。近年来，全国各省市积极开展病原微生物实验室及实验活动备案工作，但需要审查的资料繁多，内容项复杂，为此各地市将各实验室申报的纸质材料汇总后，采用递送或邮寄的方式，提交至省级主管部门进行审核，整个过程耗费人力、物力，效率低下。随着信息技术的发展，全国多个省市和地区根据各自的工作特点和实际情况，建立了用于生物安全实验室备案管理的平台及系统[8-11]，极大地提高了实验室备案效率。山东省针对《病原微生物实验室生物安全管理条例》[5]的实际要求，积极规范微生物实验室安全管理，委托山东省医药卫生科技信息研究所自主研发山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理平台，较早地实现了备案管理工作流程及业务的网络化整合，有效提高了备案时效和生物安全实验室信息化管理水平。

2 平台功能及应用效果

本系统业务范围覆盖山东省各地市卫生健康委员会、疾病预防控制中心及具备微生物实验室的各类医疗机构、科研机构等，用户群分为医疗卫生机构微生物实验室、地市卫生行政主管部门、省级主管部门和平台管理员。实验室申请单位通过平台填报单位和实验室信息、在线填报实验室及实验室活动备案申请，各级卫生行政部门对实验室申报单位提交的备案信息进行审核，省卫生健康委员会负责完成最终审核，并查询统计全省实验室备案信息。主要功能涵盖了微生物实验室备案申报、属地化审批、分级管理等业务流程，并具有信息自动检测、审核意见及进度反馈、多文件上传、自动归档、多条件综合查询、格式审查、批量处理以及信息统计等功能。

2.1 备案及审批流程

实验室所在的医疗卫生机构注册并登录平台后，须填写完整的实验室信息和实验活动信息，提交备案申请。地市卫生行政主管部门对已提交的备案信息进行审核，未通过审核的备案申请将被退回。对不符合规定的申请材料，卫生行政主管部门须及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更(含新增)时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交备案变更说明书。审核通过的实验室，审核单位将组织专家对其进行现场查验，签核通过后发放备案编号。对于不符合备案要求的实验室，不予备案，具体备案流程如图1所示。山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明、备案编号有效期为5年。期满后需要继续从事病原微生物实验活动的应当在有效期满前3个月，按照本规定重新申请备案。

图1 病原微生物实验室备案流程

2.2 平台功能模块

实验室用户作为申请单位，可进行单位信息管理、实验室信息管理、实验室人员管理、委员会成员管理、实验室及实验活动备案以及备案结果查询等操作，可查看备案申请的审批状态，在审核通过前，可对备案信息进行修改或更新。审核单位可通过系统对生物安全实验室用户填报的备案信息进行审核，在线填写审核意见并反馈给实验室申报单位进行相关情况的整改。主管单位可以查看山东省内的生物安全实验室、实验活动信息以及实验室所在单位信息，并对以上信息进行分类统计；另外，还可以查看到备案实验室的历史备案信息。平台管理员除了具有以上用户的所有权限外，还可以进行系统管理、用户管理、文件管理等，各功能模块如图2所示。

平台实现了实验室基本信息的管理。各注册单位登录系统后，可在信息系统实验室列表页面维护各自实验室的基本信息，点击实验室相关信息可进行编辑，新增、删除和修改实验室相关信息内容，其中实验室的基本信息包括实验室名称、负责人基本信息、所属单位、所属卫生局等。系统将实验室信息实时提交给相应的上级管理部门，方便省内各卫生局以及卫生厅及时掌握其辖区范围微生物实验室的基本信息，方便查询、审核、监督。

平台实现了病原微生物种类及实验活动类别的规范管理。系统严格按照生物安全防护等级的相关规定，建立病原微生物种类库，各注册单位须填写清楚病原微生物的名称、危害程度，勾选本单位实验室涉及的病原微生物种类及实验活动类别(包括病毒培养或大量活菌操作、动物实验、临床标本检测、灭火材料操作和无感染性材料操作5类)，根据实验活动和病原微生物名称填写详细的实验室活动信息。本系统对规范实验室日常活动， 实现病原微生物种类库中的标本种类的跟踪，以及高效管理与监督病原微生物种类及实验活动起到积极作用。

图2 备案管理平台各角色功能

平台实现了生物安全管理体系文件的规范管理。病原微生物实验室生物安全规范，包括对病原微生物实验的设施要求、运行规范和人员管理。申请备案登记的实验室，首先须满足国家法律法规的要求，其次，所操作的病原及其实验活动和相应的实验设施、设备及个体防护措施等条件，应与实验室生物安全等级符合；从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订相应的生物安全防护方案、实验方法及标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。实验室用户提交备案申请时，须提交相关的电子材料，包括实验室人员管理组织结构图、人员资质证书、平面结构图、实验室安全管理规定等。通过该系统将实验室现行的生物安全管理体系信息上传至数据库，一方面对规范省内病原微生物实验室生物安全管理起到督促作用，另一方面提高病原微生物实验室备案系统资料的实时性，通过系统在线填写、上传文件的功能，省时省力，提高备案效率。

2.3 应用效果

病原微生物实验室及实验活动备案管理平台的建立和使用，使卫生管理人员摆脱了传统的手工化操作，相较于传统的实验室生物安全管理，有效避免了人工操作的失误，提高了工作效率，且该平台的建立实现了全省微生物实验室的数据资源共享。备案管理平台较传统备案管理工作的主要优势如表1所示。

表1 传统管理方式与备案管理平台对比

目前该平台已推广至山东省的17个地市，实现了100%的覆盖率。截至 2020年4月底，共有 5 527 家医疗卫生机构的生物安全实验室的资料审核和实验室备案工作记录，目前有 7 600 多项实验室及实验室活动备案文档。

3 国内同类平台对比

经过查阅万方、知网等数据文献，对国内浙江省、广东省、山东省、上海市和乌鲁木齐市等已建设的病原微生物实验室备案系统进行对比，各系统平台的功能和构架详见表2和表3。

调查并对比同类型平台的功能可知(见表2)，国内已建的病原微生物实验室备案管理平台全部设有单位信息管理、实验室基本情况、基础设施、实验项目情况及管理规范栏目，都实现了完备的备案流程管理和对备案信息的查询和统计功能。在系统管理部分，均有账户权限管理、账号管理的功能，山东省和乌鲁木齐市病原微生物实验室都设置了数据备份、日志管理功能。另外，虽然以上5个平台都设置了实验室管理规范的模块，但是从管理是否全面以及执行力度上来看，存在着很大的差别。上海市虽没有完整的一套实验室管理制度的管理模块，但是根据实验室日常管理需要，提供了试剂管理、库存管理和学术交流的功能[9]。山东省病原微生物实验室备案管理平台功能较全面，设置有完备的实验室管理规范的管理模块，基本满足了山东省病原微生物实验室及实验室活动备案的需求。

对比国内已建的病原微生物实验室备案管理平台系统架构可知(见表3)，平台大都以ASP.NET作为Web应用程序开发平台，采用浏览器/服务器模式结构(browser/server，B/S)架构，客户通过客户端浏览器来实现对服务器的访问。从系统网络架构上看，广东省、上海市和乌鲁木齐市均采用传统的部署架构，山东省则以政务云作为系统底座，其分布式软硬一体化云架构，可大大提升疫情期间线上实验室备案平台的性能，有效避免备案高峰系统处理速度慢、系统卡顿等情况；且云主机、云容灾及云数据库服务可为山东省病原微生物实验室及实验室活动备案系统的系统安全及数据安全提供多重保障。

表2 国内部分病原微生物实验室备案平台功能对比

表3 国内部分病原微生物实验室备案平台系统架构对比

4 思考

新冠肺炎疫情防控形势严峻，变异病毒层出不穷，对实验室生物安全提出了更加紧迫的要求和挑战。2020年7月，国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委办公厅关于在新冠肺炎疫情常态化防控中的实验室生物安全监督管理的通知》[12]，强调要做好实验室生物安全服务保障和规范管理，同时加强实验室生物安全监管。按照属地化、分级分类的原则，开展实验室生物安全监管工作。各省市可在《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)[13]的基础上，因地制宜制定实施细则以进一步明确微生物实验室备案的具体要求，科学有效地引导各类实验室的备案工作，结合信息化及大数据技术，确保实验室备案材料和数据准确、可靠，可有效避免备案工作的误报、漏报。备案平台应根据国家相关规定和要求，按照备案工作实际要求细化系统功能，简化工作流程，预先设定数据校验规则和条件，例如设置自动校验、标准项控制等，自动判断备案数据是否符合要求，再配合卫生监察人员对系统的检测盲点进行重点审查，确保在提升备案效率的同时，利用信息化手段对实验室生物安全产生切实有效的督导作用，从而达到事半功倍的效果。

新冠肺炎疫情防控常态化形势下，微生物实验室备案管理平台应具有强大可靠的系统架构，来保障实验室备案系统在备案高峰期的性能和数据安全，从容应对疫情常态化下的各种变化。备案数据库涵盖各地市实验室工作人员信息、菌种信息、配套设施信息等重要信息，为确保数据安全，防止数据泄露，须充分利用先进的信息安全技术，在数据传输、数据存储、数据交换等方面，全方位地做好数据安全保障工作。同时，为实验室备案平台提供应急保障措施，部署相应的备份设备和技术方案，进行经济可靠的数据备份，如设置数据库定时备份计划，保留周期性数据库及事务日志备份，从而避免可能发生的重大损失，提高系统的可用性和灾难恢复性。

5 结语

新冠肺炎疫情再次为生物安全的防范敲响了警钟，对病原微生物实验室信息的科学高效管理至关重要。本系统实现了病原微生物实验室及实验室活动备案的在线管理，能在很大程度上提高备案效率，并成功在山东省范围内推广使用。经过与国内其他省市的类似平台进行对比，本文提出了建议和思考，旨在为后期其他省市的平台建设提供参考。期待未来山东省病原微生物实验室的备案数据库建设，能够加入全国实验室数据整合的队伍，融入互联网大数据、运营商大数据、医疗大数据等，为公共卫生安全提供坚实的基础防控与保障。