三种灭菌方法对腹腔镜器械的灭菌效果、成本与安全性

彭伟莲，程文炜，易琦峰

(中南大学湘雅三医院 1. 医学装备部； 2. 医务部； 3. 护理教研室，湖南 长沙 410013)

随着微创手术技术的快速发展，因其手术切口小、术后恢复快等优势，越来越被医生和患者所接受，几乎替代了50%～80%的传统外科手术[1]。腹腔镜属于重复使用的手术器械，由外镜管、镜体、镜鞘或穿刺器、操作钳、光导束接口、目端接管、成像接口等复杂结构组成，材质特殊，构造精密，管腔窦道多，腹腔微创手术需求不断增加，接台手术越来越多，器械周转速度加快，使用后的内镜如未经恰当的清洁消毒与灭菌，可引发医院感染[2]。但腹腔镜器械因价格昂贵，配置数量有限，选择安全、快捷、性价比高的灭菌方法尤为重要。临床中腹腔镜常用灭菌方法包括压力蒸汽灭菌法、低温等离子灭菌法、环氧乙烷灭菌法等[3]。本研究对3种灭菌方法进行效果、成本与安全性分析，为临床选择灭菌方法提供依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取某三级甲等综合性医院消毒供应中心2020年11—12月灭菌的腹腔镜器械90件。

1.2 材料 洁定HS66-10-2高温压力蒸汽灭菌系统，强生Sterrad 100NX过氧化氢低温等离子灭菌系统，3M 5XLPB环氧乙烷灭菌器，德国卡尔史托斯clickline腹腔镜手术器械，3M化学指示卡，3M指示胶带，热脂肪杆菌芽孢ATCC 7953，枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC 9372，医用超声波清洗机，高压水枪气枪，酸性氧化电位水生成机等；洗涤用水包括冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水，自来水水质符合GB 5749规定，纯化水符合电导率≤15 μS/cm(25℃)，灭菌包装材料符合GB/T19633要求；防水衣、防水鞋等防护品。

1.3 清洁与灭菌流程 所有器械采用集中式管理方法进行清洗消毒灭菌。

1.3.1 清洗去污 3组腔镜器械均采用手工清洗+超声波清洗。采用流动水预冲→酶液浸泡→毛刷及水枪刷洗→流动水冲洗→超声波清洗机加酶清洗→煮沸消毒→纯化水漂洗→润滑→烘干。清洗后的器械光亮无污垢，无锈斑；器械关节灵活，管腔内外清洁、通畅[1, 4-6]。

1.3.2 干燥 镜头纸擦拭光学目镜镜面，清洁低纤维絮擦布对导光束、连接线进行彻底干燥，使用压力枪对管腔类器械进行彻底干燥，对管腔、卡锁、套接处进行干燥质量检测[7-8]。

1.3.3 包装 包括清洁度检查、润滑保养、功能检查、装配、包装、封包、标识。本研究根据灭菌方法和使用需求，选择“特卫强”医用包装材料。

1.3.4 灭菌 按照90件腹腔镜材质耐受性和使用要求，均能选择以上3种消毒方式，按照随机数字表法，将清洗、干燥、包装后的腹腔镜分别选择3种灭菌方法进行灭菌。每组各30套。物品装载合理摆放，避免重叠[9]。

1.4 灭菌效果判断 严格按照《医疗机构消毒技术规范》WS/T367—2012中医疗器械灭菌效果的监测方式实施无菌效果检验。灭菌效果监测包括物理、化学、生物监测及镜头视野质量监测[2]。

1.4.1 物理监测 记录每次灭菌阶段的关键参数(包括灭菌温度、时间、压力等)，灭菌结束后，打印灭菌过程中的详细参数，作为可追溯的灭菌记录。

1.4.2 化学监测 每个灭菌包外使用灭菌指示物，包内至少放置一个灭菌指示物，通过观察其颜色变化，判断其是否达到灭菌合格要求。

1.4.3 生物监测 压力蒸汽灭菌生物监测选用嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC 7953)，监测频次为每周；过氧化氢低温等离子体灭菌生物监测选用嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC 7953)，监测频次为每日；环氧乙烷灭菌生物监测选用枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC 9372)，监测频次为每批次。

1.4.4 镜头视野质量监测 将镜头对准参照物缓慢旋转360°进行目测，图像应清晰无变形。检查镜面有无裂痕或碎屑。将导光束一端对准室内光源并在一侧上下移动大拇指，检查有无漏光区。对比光学视管成像质量清晰度及有无畸变，导光束有无漏光[10]。

1.5 评价指标

1.5.1 时间、经济成本统计 通过比较平均每套腹腔镜灭菌所需时间、设备成本、设备维护成本、设备使用寿命、每次灭菌所需耗材、可灭菌包数量、人力资源进行成本分析[11-15]。平均每套腹腔镜灭菌所需时间=每次灭菌时间÷每次灭菌包套数；每套器械灭菌设备与维护成本=(每台灭菌设备费用/平均使用年限+设备每年维护所需费用)/年均灭菌包套数；每套器械灭菌耗材成本=每次灭菌所需耗材/每次可灭菌包数量；每套器械灭菌人力资本=每次灭菌所需人力小时×湖南省卫生行业在岗职工平均时薪。

1.5.2 灭菌安全性比较 观察3种灭菌方法的副作用，包括操作人员是否出现不良反应(种类、程度)、有无化学消毒剂残留等。

1.6 统计学方法 应用Excel表格输入数据，采用描述性方法进行数据分析。

2 结果

2.1 监测腹腔镜的基本情况及可用灭菌方法 纳入监测的腹腔镜器械包括storz抓钳(28163UHK)30把，storz金属手柄(33131K)30把，storz穿刺器(30120NOL)30把，均可采用压力蒸汽灭菌法、过氧化氢低温等离子体灭菌法、环氧乙烷灭菌法灭菌。按不同类型将腹腔镜器械分为3组(每组30把)，分别采用上述灭菌方法进行灭菌。

2.2 灭菌合格情况 分别对采用压力蒸汽灭菌法、过氧化氢低温等离子体灭菌法、环氧乙烷灭菌法灭菌的3组器械进行物理、化学、生物学监测，合格率均为100.00%，通过比较3种灭菌方法镜头视野质量，光学视管成像质量清晰度稳定，无畸变，导光束透光率合格，光学视管成像质量均为100.00%。

2.3 灭菌方法成本比较

2.3.1 时间成本比较 对采用3种不同灭菌方法的器械所需灭菌时间进行比较，平均每组腹腔镜灭菌时间分别为：压力蒸汽灭菌法3.0 min、过氧化氢低温等离子体灭菌法21.7 min、环氧乙烷灭菌法320.0 min，压力蒸汽灭菌法所需时间最短，其次为过氧化氢低温等离子体灭菌法，环氧乙烷灭菌法所需时间最长。按照每次可灭菌包数量及日均工作量统计，日均灭菌包数量为：最多为压力蒸汽灭菌法250套/日，其次为过氧化氢低温等离子体灭菌法30套/日，最少为环氧乙烷灭菌法3套/日。见表1。

表1 不同灭菌方法灭菌器械所需时间成本

2.3.2 经济成本比较 对采用3种不同灭菌方法的器械所需经济成本进行比较，按照设备平均10年的使用寿命，每套腹腔镜灭菌设备与维护成本分别为：压力蒸汽灭菌法1.32元/套、过氧化氢低温等离子体灭菌法23.74元/套、环氧乙烷灭菌法100.46元/套。灭菌所需耗材包括化学指示物、无纺布、灭菌剂、电、水等，压力蒸汽灭菌法、过氧化氢低温等离子体灭菌法、环氧乙烷灭菌法三组灭菌法每套腹腔镜灭菌所需耗材成本分别为390元/锅(15.60元/套)、350元/锅(116.67元/套)、320元/锅(106.67元/套)。人力资本参照2014年湖南省卫生行业在岗职工年平均工资61 859元计算，时薪为30.93元，压力蒸汽灭菌法、过氧化氢低温等离子体灭菌法、环氧乙烷灭菌法3组灭菌法每套腹腔镜灭菌所需成本分别为38.66元/锅(1.55元/套)、33.51元/锅(11.17元/套)、494.88元/锅(164.96元/套)。平均每套腹腔镜灭菌所需总成本分别为：压力蒸汽灭菌法18.47元/套、过氧化氢低温等离子体灭菌法151.58元/套、环氧乙烷灭菌法372.09元/套。见表2。

表2 不同灭菌方法灭菌器械所需经济成本

2.3.3 灭菌安全性比较 观察3 种灭菌方法的副作用，包括有无化学消毒剂残留，操作人员是否出现不良反应(种类、程度)。压力蒸汽灭菌法无消毒剂残留，医护人员无不良反应；过氧化氢低温等离子体灭菌法有轻度消毒剂残留，对医护人员眼睛、呼吸道、皮肤有轻微的刺激；环氧乙烷灭菌法有重度消毒剂残留，对医护人员眼睛、呼吸道、皮肤有强烈的刺激。

3 讨论

腹腔镜手术因创伤小，并发症少，疼痛轻，患者术后恢复快，在临床得到广泛应用，部分腹腔镜光学视管物镜盖材质防化学腐蚀，耐高温，导热好，硬度高[14]，根据《硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南》[3]，可选择压力蒸汽灭菌法、过氧化氢低温等离子体灭菌法、环氧乙烷灭菌法进行灭菌。

压力蒸汽灭菌是湿热灭菌法的一种，是目前最常用、灭菌效果最可靠的方法之一，尤其适合于能耐热、耐湿的腹腔镜灭菌[2-3]。本研究中，压力蒸汽灭菌法灭菌效果可靠，所需时间成本最低(3.0 min/套)，经济成本最低(18.47元/套)；且对成像质量无影响，无消毒剂残留与不良反应，具有安全快速、成本低、灭菌失败率低、成像质量稳定等优势。但不耐热、湿的腹腔镜不适用此种灭菌方法。压力蒸汽灭菌可导致器械的使用寿命缩短，腹腔镜器械部分高精密仪器部件不耐高温，此灭菌方法不能完全满足临床手术需要。过氧化氢低温等离子灭菌技术克服了传统戊二醛、环氧乙烷、甲醛等灭菌技术消毒时间长、毒性大的缺点，尤其适合于不耐热、不耐湿的腹腔镜灭菌，但成本较高[16-18]。本研究中，采用过氧化氢低温等离子灭菌法每套腹腔镜所需时间成本为21.7 min/套，经济成本为151.58元/套；有轻度消毒剂残留，对医护人员眼睛、呼吸道、皮肤有轻微的刺激，其灭菌成本相对压力蒸汽灭菌法较高，但其具有安全快速，杀菌能力强，刺激性小，成像质量稳定及受损维修率低等无可替代的优势，且过氧化氢灭菌全过程均在低温情况下，对内镜的损耗较小，可对腹腔镜进行安全、快速灭菌，对于不耐热、不耐湿的器械是一种较理想的灭菌方法，在连台手术中更具有优势与临床应用价值。

环氧乙烷灭菌效果可靠、适用、范围广，更重要的是其灭菌质控体系标准化程度高，监测器材已经达到国际标准化水平，能对湿热敏感的医疗器械进行灭菌而不会对医疗器材使用的原材料产生损伤，适合于不耐湿热医疗器械灭菌[2-3]。本研究中，采用环氧乙烷灭菌法每套腹腔镜所需时间成本为320.0 min/套，经济成本为372.09元/套；有重度消毒剂残留，急性暴露会对皮肤、眼睛、胃肠道和呼吸道产生刺激性，对工作人员及患者有潜在危险。其灭菌时间与经济成本在3种灭菌方法中最高，且所需时间长达16 h，不适合手术室紧急、连台手术快速周转需要，在外科发展中受到制约。

综上所述，选择腹腔镜灭菌方法时，能耐热、耐湿的腹腔镜，在不影响成像效果与腹腔镜使用寿命的情况下，建议优先选择压力蒸汽灭菌法。对不耐热不耐湿的腹腔镜建议优先选择过氧化氢低温等离子灭菌；对可耐高温高压的永久性戳卡、永久性抓钳、气腹管及冲洗管等使用频率较高的腹腔镜器械可采用压力蒸汽灭菌法；对光学镜头、连接导线等价格比较昂贵的精密器械等采用过氧化氢低温等离子灭菌法，对光导纤维等可采用环氧乙烷低温灭菌法。

本研究对采用压力蒸汽灭菌法、过氧化氢低温等离子灭菌法、环氧乙烷灭菌法对腹腔镜的灭菌效果、成本与安全性进行分析，为临床选择更好的灭菌方法提供依据。但本研究仅对短期内的灭菌效果、成本与安全性进行分析，因低温灭菌可延长内镜及器械的使用寿命，未来的研究中应对使用不同灭菌方法的内镜使用年限进行追踪与研究，以探究更科学的腹腔镜灭菌方法。环氧乙烷灭菌法的灭菌所需时间与消毒剂残留也是未来研究的重点。