3D打印个体化截骨导板辅助胫骨高位截骨术治疗内翻型膝骨关节炎精准性的临床疗效

张利勇， 万春飞， 张 军， 范立洪， 田 涛， 傅 强， 马 勇,2， 笪巍伟,3*

1.南京中医药大学扬州附属医院，扬州 225000 2.南京中医药大学，南京 210023 3.扬州大学，扬州 225000

膝骨性关节炎(knee osteoarthritis, KOA)会引起膝部疼痛、活动障碍等临床表现。45岁以上人群患病率为19.2%～27.8%，而约37%的60岁以上人群具有KOA放射学表现[1]。多数患者早期仅表现为单间室KOA，常因下肢机械轴异常，膝关节对线不良所致[2]。基于解剖结构的特性，膝关节内侧间室一般承担人体60%～70%的负荷[3-4]。因此，临床多数患者常累及内侧间室，并伴有膝关节内翻。当胫骨内翻时，内侧间室承载异常的高负荷，可进一步加重关节软骨的退变及内翻畸形。这是导致骨关节炎进展的重要内因[5]。1958年Jackson首次运用胫骨近段截骨术治疗膝内侧骨关节炎，但直到1973年这种术式才得到广泛关注。其基本原理为将偏移至内侧平台的下肢力线调整到Fujisawa点平台中外62%[6]，从而减轻内侧间室负荷及膝关节疼痛，促进软骨修复或再生，延缓或阻止KOA的进展以及全膝关节置换[7-8]。

20世纪80年代全膝关节置换术(TKA)逐渐成为治疗晚期KOA的有效手术方式之一，而胫骨高位截骨术(high tibial osteotomy, HTO)的发展则受到了一定限制[9]。但近年来随着“保膝”理念的流行以及HTO对膝关节结构保留的优势；同时，3D打印技术在骨科的运用日渐成熟，进一步提高了HTO的精准性及安全性，逐渐得到国内外专家的认可，并得到了快速发展。本研究回顾性分析我院关节科自2018年5月至2020年12月运用3D打印个体化截骨导板(patient-specific instrumentation, PSI)辅助HTO治疗15例膝内翻合并骨性关节炎患者，比较术前规划与术中实际截骨的一致性，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 共纳入膝内侧疼痛伴内翻畸形KOA患者15例，病程为3个月至20年。所有患者均使用3D打印PSI辅助HTO治疗。本项目已通过医院医学伦理委员会审批(2017221)。所有患者及家属均于术前签署知情同意书。

1.2 入组标准 纳入标准：(1)年龄≤65岁；(2)以膝关节内侧疼痛，伴内翻畸形(角度5°～25°)为主要表现，经保守治疗无效；(3)胫骨近端内侧角(medial proximal tibial angle, MPTA)小于85°[6]，股骨远端外侧角(mechanical lateral distal femur angle，mLDFA)正常；(4)膝关节屈伸活动度≥ 90°，屈曲畸形<10°；(5)膝关节外侧间室良好，膝关节半月板正常[10]。排除标准：(1)严重髌股关节炎；(2)膝关节多间室退变，半月板、韧带损伤；(3)膝关节活动范围<90°，屈曲畸形>15°；(4)严重滑膜炎、类风湿关节炎等。

1.3 术前规划 (1)术前常规拍摄标准双下肢负重全长正侧位片(图1A)及膝关节CT(飞利浦Brilliance256层128排超螺旋CT，层厚为0.45 mm)。图像采用Dicom格式存储并在EBW工作站建立膝关节三维解剖模型。(2)模拟截骨角度(图1B)：采用Partometer软件(VisTech.Projects公司)测量患肢mLDFA及MPTA等角度，标注患膝关节实际力线落点，通过截骨软件(爱派司公司)模拟目标力线下肢负重线比率(weight bearing line, WBL)落点使其在62.5%(Fujisawa点)以内、MPTA矫正角度在92°以内，同时保证正常的胫骨后倾角(posterior tibial slope, PTS)、髌骨高度及关节线交角(joint line convergence angle, JLCA)。(3)打印PSI：将EBW工作站处理后的三维解剖模型Dicom数据文件导入3D导板打印辅助软件(爱派司公司)，生成PSI虚拟3D图像(图1C)，利用工业级光固化3D打印机(爱派司公司)制作可经灭菌处理的光敏树脂材质截骨导板实物(图1D)。术前采用环氧乙烷对PSI消毒。

图1 术前3D PSI规划、模拟及实体

1.4 手术过程 15例患者手术操作均由同一组医师完成，采用腰硬联合麻醉，取仰卧位，使用下肢止血带，膝下垫软枕，碘伏消毒手术区域皮肤，铺无菌巾单。在胫骨内侧平面至“鹅足”上方作一长约8 cm斜形切口，切开皮肤、皮下组织、浅筋膜，显露“鹅足”及膝内侧副韧带，尖刀切断内侧副韧带浅层并向后方稍剥离，充分显露胫骨后嵴、胫骨结节近端及内侧面，放置PSI至预设位置，使其充分贴合(图2A)，沿术前规划的合页截骨点钻入克氏针1枚；透视确认截骨导针位置良好后，使用摆锯沿PSI导板完成矢状面及斜冠状面双平面截骨(图2B)，截至距对侧皮质骨1 cm处，以保留外侧合页；叠型刀片敲入(图2C)，撑开至术前设计高度，撑开器维持撑开角度，移除PSI，置入TomoFix锁定钢板固定(图2D)。透视确认截骨面撑开高度及内固定物放置满意，力线矫正良好，达预定目标力线(图2E、图2F)。松止血带，切口内充分冲洗后，根据撑开高度(>13 mm)选择性植骨，逐层缝合，闭合切口。

图2 手术过程

1.5 术后康复 所有患者均于术后第3～5天开始练习股四头肌等长收缩及辅助下站立、行走，术后4周独立行走，术后6周进行下蹲练习。

2 结 果

2.1 患者总体情况 15例患者共15个膝关节，男性3例、女性12例，平均(58.9±5.40)岁。左膝病变8例，右膝病变7例；术前MPTA为(78.87±5.90)°，由同一副高级职称医生完成测量。随访(15.87±10.36)个月，术后切口均一期愈合，拆线时间为12～14 d，无切口感染，无并发症发生。

2.2 术前与术后比较 15例患者均通过3D打印PSI辅助下完成HTO手术，术后复查X线，结果(表1)显示：通过软件测得矫正后的MPTA、WBL落点及撑开高度与术前规划差异均无统计学意义；术后与术前患者PTS及JLCA与术前规划差异无统计学意义。术后与术前各指标ICC值均大于0.75(P<0.001)，说明可重复性较好。图3显示典型病例手术前后各参数。

2.3 术后随访 所有患者均于术后6个月门诊复诊时拍摄下肢全长X线片，并通过软件测量相关参数，最长随访36个月，平均(15.87±10.36)个月，结果示术后1年后相关参数无明显变化，力线稳定，预后良好。

表1 术前规划角度与术中实际截骨角度比较

图3 典型病例术前规划与术后实际测量的参数比较

3 讨 论

KOA是一种进展性骨关节病，不同阶段的病理变化及治疗方案等不尽相同。单间室KOA通常由下肢机械轴异常所引起，不同于全膝关节退变，当机械轴和负重均通过内侧室，仅表现为膝关节内翻伴内侧间室退变；通过外侧室，则表现为膝关节外翻伴外侧间室退变。总体来说，内侧间室KOA发病率(76%～93%)高于外侧[11]。目前关节镜清理-截骨矫形术-单髁置换术-全膝关节置换的“阶梯化治疗”方式已成为KOA的规范化诊疗流程，而HTO 作为“保膝”治疗中的重要措施，被广泛用于单间室KOA及其他下肢畸形的治疗[12]，尤其适用于不建议全膝关节置换的年轻患者。

早期HTO以胫骨高位外侧闭合截骨术(LCWHTO)为主，由于外侧骨块切除的同时还需截除腓骨，增加了手术难度，并存在术后下肢短缩，腓总神经损伤等并发症[13]，已逐渐被操作简便的内侧开放截骨(MOWHTO)所代替。因MOWHTO不需要截除腓骨，无神经损伤风险，可恢复原下肢长度[14]，截骨部位采用锁定钢板稳定固定，可实现术后早期下地负重功能锻炼。但既往MOWHTO术中定位及截骨撑开的高度需要依据术者的经验及反复透视决定，受主观判断影响较大，易造成术中力线矫正过度或不足，导致效果欠佳甚至手术失败[15]。同时，合页保留和楔形截骨是MOWHTO的关键步骤，传统徒手操作很难精确控制合页截骨的方向、深度及撑开高度，易造成外侧合页不稳定、断裂，或胫骨远端轴向旋转、PTS改变等潜在并发症[16]。

目前HTO手术所需的精准度水平尚不明确，然而随着计算机、3D打印等技术在医疗领域的不断完善、更新，HTO在3D打印PSI等辅助下，能够准确定位，精准引导截骨、撑开角度[12,17]。通过CT三维重建真实大小模型，进行手术方案的模拟，可避免传统术中二维平面测量时因下肢旋转而不准确，保证实际截骨时准确的矫正角度和PTS，同时能减少术中反复透视的辐射伤害[18-20]。3D打印的PSI具有服贴的曲率，能够协助术者快速定位截骨部位，根据导引孔、导引槽进行锯切，角度导引横杆可以保证撑开高度与术前规划一致[21]，防止撑开时胫骨平台发生倾斜及髌韧带损伤，进而提高手术的精确性和安全性，同时简化了手术流程[22-23]，并减少软组织的剥离等[24]，避免术中因个体差异化而导致方案调整。

利用PSI辅助HTO手术可以获得平均(0.8±1.5)°的髋-膝-踝角校正精度，但PSI摆放位置不准确、固定强度不足及学习曲线较短等因素可影响手术[25-26]。本研究利用CT三维重建模拟截骨方案及3D打印PSI辅助HTO手术，术前规划与术后实际测量的MPTA、WBL落点及撑开高度差异均无统计学意义，说明该项技术能够确保HTO术在没有实时动态监控的情况下按照术前规划方案顺利完成，角度及落点等未出现较大偏差。

内侧开放楔形HTO存在改变PTS的风险，进而影响内外侧间室的应力中心及运动学参数，增加膝关节前后向的不稳定性及前交叉韧带张力等[27]；而导致PTS改变的因素包括胫骨前后方截骨量、外侧合页位置、撑开高度不合适等[28]。本研究利用克氏针定位、固定截骨导板至预设合页截骨点，以确保截骨深度、方向及合页位置均按照术前预设进行。同时，所选择的冠状面和矢状面双平面截骨方式具有较好的前后方稳定性、增加截骨后的接触面积、避免合页骨折及撑开角度过大等优势[27]，从而最大程度上减少对PTS的影响，避免了徒手截骨时无具体参照物、依赖术者经验等不利因素。本研究中术后X线复查测量的PTS值与术前无明显差异，说明PSI辅助下截骨能很好地控制PTS，减少并发症。同样，术前与术后JLCA也无明显差异，说明该技术未造成韧带的松弛或软骨高度的丢失。因此，本研究说明3D打印PSI能够增强HTO的精准性及安全性。尽管该项技术需要在术前角度测量、手术方案设计和模拟等方面花费一定时间和精力[29]，但可使术者熟悉操作环节、减少并发症风险，有利于低年资医生对HTO技术的掌握及开展[30-31]。

本研究存在一定不足：(1)由于该技术为本院新引进，开展的病例数较少，主要为手术前后比较，存在一定偏倚；(2)缺乏随机对照研究，结果客观性不足。尽管其精准性有待临床进一步验证，但随着病例的不断积累，相关学科的不断发展和“保膝”理念的不断普及，相信3D打印PSI辅助HTO技术在膝骨关节炎早期防治阶段的应用将日趋完善。

利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。