分析医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素及对策

于淼 赵静 中国人民大学

医疗器械作为预防、诊断、治疗和控制人体病患的产品，在生产使用管理不恰当的情况下会对人体造成伤害，且这种危害在医疗器械设计、生产、管理、使用、销售等各个环节都有体现。为了能够减少医疗器械生产企业对设备的管理风险，需要做好医疗器械生产风险管理工作。文章通过广泛的调查研究来分析影响医疗企业生产企业设备管理风险的因素，了解有哪些因素是严重影响医疗器械生产企业风险管理水平的，并根据这种影响来提出对应的医疗器械生产企业风险管理优化对策。

一、医疗器械生产企业风险管理存在的问题

（一）风险管理意识薄弱，缺乏重视

医疗器械生产企业在开展医疗企业风险管理工作的时候需要树立起来一种全新的风险管理意识，将这种风险管理意识贯穿在整个医疗器械产品实现的全过程中，从而在真正意义上发挥出医疗器械生产企业风险管理的作用。但是从当前发展情况来看，作为医疗器械生产企业风险管理责任主体的医疗器械企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的医疗器械生产企业风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。

（二）医疗企业的日常维护管理不到位

医疗器械是保障医院内部各项医疗业务工作顺利开展的关键，通过有效的医疗器械使用维护管理能够为医生的诊断治疗提供可靠的数据信息支持。比如以CT设备的使用维修为研究切入点来看，在长期使用的过程中，CT设备中的球管灯丝很容易出现老化和绝缘度降低的问题，伴随会引起设备的高压打火，甚至会导致球管的击穿。为此，厂家需要做好CT设备的日常维护管理。但是从当前发展情况来看，很多医院没有认识到医疗器械使用风险管理工作的重要性，更没有安排专业人员从事这项工作，在出现器械运行故障的时候往往不懂得如何处理。

（三）缺乏完善的医疗器械维护管理制度

医疗机械设备的采购、验收管理会直接关系到医院经营发展风险高低，从当前发展实际情况来看，多数医院内部都没有打造出完善的资料器械采购论证、管理和评估管理制度，采购回来的设备无法满足临床发展需要。第一，医疗结构没有安排专门的部门来从事器械的采购管理，更没有按照国家规范的标准来检查每一个器械的合格证明。第二，很多医院的器械采购没有全面公开，在器械采购管理的过程中更是没有打造出规范的验收管理制度，最终无法保障医疗器械的实际质量。

（四）医疗器械使用不规范

在现代科学技术的发展支持下很多大型医院内部都引进了先进化、智能化的医疗设备，这些医疗设备在使用的过程中多数能够实现自行维护管理，主动报错提示，但是在设备的日常维护管理中由于临床人员不具备设备操作知识和经验，在使用设备的时候经常性的出现错误的行为，最终在医疗设备使用的过程中出现了一系列的故障。根据不完全统计分析发现，在医疗器械过程中因为医护人员对设备使用操作不当所诱发的设备故障，占据总体设备故障的60%。不仅如此，医院在使用医疗器械的过程中没有制定出完善的医疗器械使用规范，加上医疗器械规格、门类繁多，在缺乏必要规范的情况下，无法保证每个医疗设备的正确使用。与此同时，很多医院没有及时对医护人员开展必要的医疗器械使用培训，由此导致医护人员错误使用医疗设备的现象频频发生。一些高难度、高精准度的医疗器械需要有专业的医护人员进行操作，但是从实际使用情况来看，这些医疗设备的使用者往往不具备较高的资格认证。因而在使用医疗器械的过程中经常出现错误操作行为。

（五）医疗器械保险制度缺失

近几年伴随医患纠纷事件的增多，人们对医疗活动高风险性也有了更为深入的认识和了解，在缺乏任何风险保障机制的情况下，医务人员会采取增加检查整个项目的方式来对患者的疾病进行判断。目的是避免因为凭借个人经验诊断疾病而承担过多的医疗风险。但对于医疗器械的使用很多医院还没有建立期间保险制度。医疗器械的日常维修和维护保养缺乏一定的经济保障支持，很多医院为此不得不承担相应的医疗设备应用风险。

二、医疗器械生产企业风险管理水平影响因素的调查研究

（一）研究范围

文章以辽宁省内全部医疗器械生产企业作为这次研究的主要考察对象，选取其中75家企业开展问卷调查。在这些企业中从事一类医疗器械生产的企业有10家，从事二类医疗器械生产的企业有66家，从事三类医疗器械生产的企业有19家。

（二）研究方法

按照医疗器械生产加工行业基本标准规范来设计医疗器械生产企业风险管理水平影响因素的调查问卷，问卷内容主要是用来调查医疗器械生产企业的基本状况和当前影响医疗器械生产企业风险管理的各个因素。按照规范的问卷调查设计方法，对企业所填写的答案进行赋分，将实际情况和基本标准要求一致的答案予以赋分，不一致的答案不进行赋分，对企业的总体赋分进行计算，卷面应得满分为36分。被调查的75家。医疗器械生产企业中最高得分为34分，最低得分为7分。

应用专业的社会科学统计软件包（SPSS for Windows 13.0）来分析医疗器械生产企业的基本情况，主要包含医疗器械生产企业员工数量，医疗器械生产企业登记注册类型，医疗器械生产企业成立时间，医疗器械生产企业主打产品的上市时间，医疗器械生产企业的生产经营范围，医疗器械生产企业，技术部门员工素质。对所研究的数据信息开展单因素、单变量的基本方差分析和双因素单变量的方差分析，对所有分析结果开展t检验。

（三）研究结果

1.医疗器械生产企业从业人员数量因素对医疗器械生产企业总体赋分没有显著影响

将医疗器械生产企业总体赋分作为因变量，医疗器械生产企业从业人员数量作为单个影响因素，开展单因素、单变量的方差分析。经过专业的统计分析之后发现成立时间不同医疗器械生产企业的P的数值为0.992，从业人员数量不同医疗器械生产企业的P值为0.122，主打产品上市时间不同医疗器械生产企业的p值为0.191，登记注册类型不同的医疗器械生产企业的P值为0.727，质量技术部门本科以上员工比例不同医疗器械生产企业的P值为0.872，质量技术部门中中级职称以上员工比例不同医疗器械生产企业的P值为0.515，以上不同侧重点背景下医疗器械生产企业P的数值均大于0.05，由此证明医疗器械生产企业从业人员数量因素对医疗器械生产企业总体赋分没有显著影响。

2.医疗器械生产企业技术部门员工素质对总分呈现出显著性影响

将上文中所牵扯到的因素进行重新组合，开展双因素单变量的方差分析。经过一系列的分析我们最终发现，质量技术部门本科以上员工比例不同医疗器械生产企业的P值、质量技术部门中中级职称以上员工比例不同医疗器械生产企业的P值低于0.05，具体如表1所示，差异分析具备统计学研究意义。在此基础上将总分作为因变量，将质量技术部门本科以上员工比例和质量技术部门中中级职称以上员工比例作为双因素，开展方差分析，最终得出P值为0.047，（P<0.05），差异显著，具备统计学研究意义。同时，在考虑质量技术部门本科以上员工比例和质量技术部门中中级职称以上员工比例因素交互效应的时候，可决系数为0.97，充分证明了整个模型的解释力度比较高，验证结果具备较强的可行性。

表1 质量技术部门本科以上员工比例和质量技术部门中中级职称以上员工比例双因素方程分析结果

（四）医疗器械生产企业生产范围对总分的显著性影响

被调查的75家医疗器械生产企业拥有各自的发展特点，但是在被按照产品最高类别划分之后可以细分成生产二类医疗器械的企业和生产三类医疗器械的企业。其中，生产二类医疗器械的企业的总体得分要低于生产三类医疗器械的企业。对最高类别为三类医疗器械的企业、二类医疗器械的企业的总分开展两个独立样本的t检验，发现P的数值为0.045，（P＜0.05），差异显著，具有统计学研究意义，即证明医疗器械生产企业生产范围对总分有显著性影响。

三、提升医院医疗器械生产企业器械风险管理水平的对策

（一）提高产品注册门槛，引导企业树立正确的风险管理理念

基于医疗器械种类的数量的众多医疗器械用药风险普遍存在，具体包含能量危害、生物危害等法规方面的内容，为了能够减少医疗器械使用风险对医院管理发展的不利影响，需要相关人员采取积极的措施控制医疗器械风险。

医院在使用医疗器械的过程中需要严格遵循国家规范的安全标准，具体包含医疗器械生物学评价标准、电气设备安全要求通用标准。在使用医疗器械的过程中需要严格按照国家药品监督管理局（NMPA）制定的风险管理标准YY/T 0316-2016（等同于ISO 14971：2007，IDT）来进行，对于在正常条件下和故障条件下发生损害的激励进行定性和定量分析，在医疗器械风险管理的过程中需要改变生产企业仅仅将风险管理作为注册产品的实施程序，在技术审核的过程中需要组织和产品技术相关的专家，在对企业提供文字资料的基础上了解、判断企业对注册产品风险管理的深度和实际效果，具体审核的内容包含风险管理文件是否完整、是否在风险管理的过程中制定出了规范的管理计划、是否对设备使用风险进全方位的记录、是否采取积极的措施来控制医疗器械的使用风险、医疗器械生产前后各项文档资料是否完整进行分析。

（二）强化医疗器械管理人员对医疗器械风险管理标准的学习

伴随现代化医疗事业的深入发展，医疗器械行业标准也不断进行修订日益完善。每一次的变更都对现代医院企业掌握设备的使用造成了一定的难度。随着科技的发展，医疗器械使用标准也处于不断的变化，为了能够更好地发挥出医疗器械对现代医院发展的重要作用，需要企业把握行业发展脉搏，了解科技发展动向，按照最新的应用标准来管理医疗器械。在医疗器械演进的过程中，还需要医疗器械管理人员积极主动学习，掌握更多医疗器械管理标准，用用科学的方式管理医疗信息，按照规范的标准使用和维护医疗器械，强化对于医疗器械的风险管理。

（三）强化风险管理意识，实现全过程管理

为了能够充分发挥出医疗器械产品的重要作用，在使用医疗器械的过程中需要做好风险管理工作，将风险管理工作和整个企业发展利润的实现相关联。伴随信息公开制度和医疗器械召回管理办法的实施和完善，医疗器械在使用过程中所面临的风险类型和风险表现也不断增多，在这个过程中如果医疗器械生产企业忽略对器械的风险管理，一个器械出现质量问题就会很快殃及到其他关联医疗器械的使用，最终不仅会对患者的疾病诊断造成不利的影响，而且还会影响现代医疗事业的发展，甚至威胁到社会的稳定。医疗器械风险管理包含方针的制定、目标的确立、职责的划分、人力资源的统筹规划、和顾客之间的沟通协调、过程的确认等项目，这些项目的确定、实施和整个医院医疗器械质量管理体系相辅相成，在医疗器械管理的过程中只要将其和企业质量管理体系融合在一起才能够更好地发挥出医疗器械风险管理的重要作用。

（四）强化社会主义市场经济的生产监督，督促企业强化对器械生产、生产后风险管理的重视

在最新版本的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）中对医疗器械生产企业的法律责任做了修改，加大了对违法生产经营医疗器械企业的惩罚力度，药监局进一步加强了对医疗器械上市后的监督。在医疗器械生产管理的过程中只有做好生产过程的监督、上市后的市场监督管理，才能够更好地发挥出医疗器械在现代医院的作用。在关注产品生产研发的过程中还需要对产品生产全过程和售后阶段的风险管理予以更多的重视。从医疗器械生产管理发展实际情况来看，生产制造工艺、场地环境、人员也是诱发风险的重要来源，这些风险在最开始设计和开发的阶段能够识别，但是在生产或者生产后期阶段也需要进行更深入的审查分析，通过必要的审查分析来将不合格产品及时查找出来，并将不合格的表现和现有的风险管理输出进行比较，保证医疗器械产品风险管理的充分性和完整性。在医疗器械生产管理的过程中需要打造出全面的信息收集整理系统，对产品的售后信息、类似器械信息中和安全相关问题进行评价，在器械风险管理的过程中还需要对多个风险的表现进行评定，对器械的使用风险类进行划分。

（五）强化对医疗器械的日常维护和检测

针对当前医疗器械使用管理存在的风险问题，国家相关部门还需要定期对医疗器械的使用进行检测，通过对医疗器械使用的管理和检测能够督促医疗机构全面落实医疗器械的日常维护和检测工作。对于各个大型医疗机构来说，在发展的过程中还需要打造专门的医疗器械维护管理部门，并且组织开展专业人才招聘管理，通过人才的招聘来为医疗器械的日常使用管理提供更多的支持，保证医疗器械始终处于良好的运行状态，进而降低医疗器械的使用风险。

医疗器械的检修工作包含预防性检修、故障性维修、改造性检修等。医疗器械的维护工作包含日常保养、一般性保养、重点保养等，在保养和维护医疗器械的过程中可对各个医疗器械实施分类，着重对风险系数较高的设备采取预防性维护保养，从而有效降低医疗器械的使用风险。

（六）规范医疗器械的操作流程，打造医疗器械保险制度

在医疗器械使用的过程中需要规范器械的操作流程，通过规范器械的操作流程来减少器械错误操作的现象。一方面，医疗企业行业要根据实际情况来制定出规范化的医疗器械通用标准，为医护人员操作医疗器械提供重要支持，减少医疗器械错误使用所引起的故障。另外一个方面，医院还需要组织医护人员参与必要的培训和讲座，通过必要的培训来讲座来让全体医护人员了解医疗器械风险管理的重要性，通过对医护人员的培训来提升他们熟练谁用医疗器械的技能水平。与此同时，通过强化医护人员的工作责任感能够引导其按照规范的标准来使用操作医疗器械，减少医疗器械使用故障发生率，降低医疗器械的使用故障和使用风险。

四、结语

综上所述，以辽宁省医疗器械生产企业，作为基本研究对象进行研究，可以发现辽宁省内医疗器械生产企业的风险管理水平各不相同。医疗器械生产企业风险管理水平影响因素增多，总体水平不会受从业人员数量登记注册类型，医疗器械生产企业成立时间，医疗器械生产企业产品上市时间的影响。但是医疗器械生产企业风险管理质量和器械使用性能则是会受到企业质量技术部门中员工总体素质和企业生产范围的影响。为了能够更好地规范医疗器械的使用，需要相关人员从思想层面的重视、管理制度的完善、医疗器械的日常维护保养、规范医疗器械的使用操作等方面入手思考如何进一步优化医疗器械的使用管理，旨在减少医疗器械的使用风险。