“三化”方法提高医院伦理审查效率的实践*——基于“一动力三循环”管理模式

叶丽频，林财兴，陈 旻

(1 福建省妇幼保健院医务科，福建 福州 350001，ylp121006@163.com；2 福建医科大学医学人文研究中心，福建 福州 350122)

临床研究以维护健康为导向，其社会使命是预防及减轻人类因疾病和损伤造成的痛苦。为了保障受试者(或患者)的权利和福祉，需要伦理审查委员会对所有以人作为受试者的生物医学和健康相关研究项目进行审查，在研究的科学、伦理和规范方面发挥监督作用[1]。在新时代背景下，生物医学领域加速改革创新，对医院伦理委员会提出新的挑战。以福建省妇幼保健院(以下称“该院”)伦理委员会为例，对其如何提升伦理审查效率进行实践探索，引入“一动力三循环”创新管理模式，通过“三化”举措，优化伦理委员会体系，引导临床及科研行为规范，满足受试者权益及研究者的工作需求。

1 新时代背景下医院伦理委员会的挑战

1.1 项目数量显著增长

随着各方面对医学伦理问题关注度的攀升，不论是申请课题或是发表文章，均要求研究者提交伦理委员会的审查意见，这在一定程度上促进了研究者对伦理审查工作的重视[2]。自2018年以来，在加速建设研究型医院的进程中，该院加大力度支持科研创新，鼓励成果转化。经统计发现，2018—2020年该院伦理委员会受理的项目数量呈现显著的增长趋势：2018年受理项目209项，2019年受理项目221项，而2020年1—5月受理项目已经达到293项。由于课题申报具有周期性，项目受理数量并非分散增长，而是集中在某些固定时间段内集中受理。省级以上的课题要求申请者在提交课题申请的同时随附伦理委员会的审查意见，这使得申请者常常在申报即将截止时集中提交伦理审查申请，导致伦理委员会面临审查时间紧、任务重的情况。

1.2 受理项目类型多样化

进一步分析该院伦理审查的项目发现，受理项目的性质大致包括科研课题、医疗技术创新应用、临床事件。经统计发现，2019—2020年该院伦理审查项目中医疗技术创新应用的项目占比提升显著。据统计，该院伦理委员会2019年受理的新技术、新项目仅26项，占该年度受理项目整体的11.76%，而2020年上半年的新技术、新项目受理量为172项，占该时间段内受理项目整体的58.7%。同时，根据国家卫健委于2018年颁布的《医疗技术临床应用管理办法》[3]：未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，不得应用于临床。随着相关文件的落实，医务人员对伦理审查的认识加深，开始逐步完善对于医疗技术临床应用的管理。在推进新技术、新项目管理程序化的同时，实现有针对性的伦理审查成为管理规范的重要条件。

1.3 专业水平面临挑战

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅(以下称“两办”)印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)[4]。《意见》颁布以来，该院积极筹备临床试验机构建设，实现“从无到有”的突破。同时，《意见》中明确将提高伦理审查效率作为优化管理的目标之一，这就意味着伦理委员会需要具备较高水平的审查能力。然而，作为首次建设临床试验机构的医疗单位，该院伦理委员会对于药物/医疗器械临床试验的伦理审查经验几乎是空白的。

同时，根据《意见》指示，原国家食品药品监督管理总局对于临床试验方案的审批模式由明示许可变更为默示许可。在明示许可的模式中，医院伦理委员会可以根据对于药品/医疗器械的审批意见进行风险规避，但默示许可也就意味着食药监管部门不再出具相应的审批意见。这一举措的实施显然对伦理委员会的审查能力提出了更高的专业要求。

2 “一动力三循环”管理模式的创新改革思路

随着伦理委员会工作任务的加重、申请项目的性质不断拓展与延伸，伦理委员会需要通过改制创新，提高伦理审查效率，才能在保障受试者权益的同时推进医疗发展。医院的管理模式具有互通的性质，该院伦理委员会的改革受“一动力三循环”医疗质量管理模式启发，在保留模式框架的基础上进行适应性实践探索。

“一动力三循环”管理模式由一个动力源、三个循环(创新环、决策环、目标环)构成，以人体血液循环理论为模型，创新性构建互联互通、不断迸发活力的管理模式。“动力源”对应人体的心脏，是所有力量的发源，即指管理工作中发挥主体作用的部分。“创新环”对应人体的肺循环，能够发挥自我革新、内外交流的作用。“决策环”对应人体的脑循环，能够起到引导和协调的作用。“目标环”对应人体的主要循环，为人体主要功能服务，即达成管理目标[5]。

在“一动力三循环”管理模式理念的指导下，该院伦理委员会着眼于以提高审查效率为导向的改制创新。“动力源”是伦理委员会办公室与委员的协同作用；“决策环”是医院伦理委员会建设指南以及各专业领域提出的伦理审查指导原则。为了使这些指导规范落地，可以通过院内的秘书群以及院际之间的密切沟通和联系，达成对政策的正确理解与有效执行；“目标环”就是在推进伦理委员会的审查在符合相关规范的条件下，既快捷又具有专业水平；“创新环”是改制举措的主要体现，通过逐步实现程序化、类别化、专业化，最终达到提高伦理审查效率的目标。

3 “三化”方法有效提升伦理委员会审查效率

3.1 程序化梳理审查关键步骤

尽管有相关的规范指导医院伦理委员会建设一套标准操作规程，但是受限于诸多因素，出现了规程不完善、执行力不足等问题。在实践过程中，把握关键的审查环节、疏通沟通与协调阴阻碍，能够有效减少申请者反复修改或上会的次数，从而加快伦理委员会工作。因此，规范申请及审查程序是缩短审查时间的有效途径。

程序化的第一个要点是项目受理流程制。前期收集到该院62名申请者关于伦理审查耗时的评价反馈，其中有3人(4.84%)认为在咨询反馈的阶段耗时最长；37人(59.68%)认为在准备审查材料的阶段耗时最长；20人(32.26%)认为在提交好材料等待上会的阶段耗时最长；2人(3.23%)认为在会后等待审批件的阶段耗时最长。由调查结果可知，可以将程序化管理的重点集中在前期沟通申请以及材料准备的阶段。这一阶段的沟通工作较大程度上依赖于伦理委员会秘书与委员的沟通。在引入专职秘书的条件下，可进行程序化的受理、审查工作，如图1所示：

图1 程序化受理流程

申请者在首次提交审查申请时，仅需要提交研究方案、知情同意书等主要文件，由主任委员确定审查方式后，在秘书的协助下进一步完善审查申请表格。秘书在内容审查之前，对相应材料进行伦理预审，针对跨学科或存在较大风险的项目，可以提前提醒委员重点审议[6]。

程序化的第二个要点是会议审查主审制。程序化并非简单的“照章办事”，而需要伦理委员发挥主体作用，增强参与感。在会前进行有效的预审,指导申请者完善方案与知情同意书，能够避免会议时间的浪费，同时也能最大限度地减少修改后重审的概率，从而缩短项目的审查周期。

程序化的第三个要点多中心研究互认制。多中心研究中各成员单位的伦理审查流程和要求提供的材料存在差异性，需要经过反复的沟通和修改，多次审查后方可确定实施的研究方案，从而造成审查进程缓慢。根据两办《意见》，伦理委员会需要进一步完善工作机制，提高多中心临床研究伦理审查效率。根据伦理学者对于文件的解读，针对在境内开展的多中心临床试验的，经组长单位伦理审查批准后，其他成员单位可以认可组长单位的审查结论，不再重复审查[7]。因此，该院伦理委员会在认可组长单位伦理委员会或者区域伦理委员会的审批意见的基础上，尽量采用快审的形式，对该院的研究者资质及研究条件作进一步的评估。

3.2 类别化促进项目对口管理

类别化的目的是使得同类型的项目能够得到顺畅管理，避免漏报、错报。目前，该院伦理委员会形成由一个办公室管理、五大伦理分会协同并进的组织架构，包括科研伦理分会、药品/器械临床试验伦理分会、医疗技术临床应用伦理分会、生殖伦理分会、产前诊断伦理分会。各伦理分会分别与现有行政职能科室对接，这种模式能够实现同类归并、资源整合、顺畅衔接的效果。

科研伦理分会与科教科沟通对接，实现科研项目的过滤。开展涉及人的生物医学研究项目,在提交伦理审查前,都应获得学术委员会科学性审查通过。以2020年福建省自然科学基金项目申报为例，该院共申请87项，经过院内学术委员评审，同意其中的49项进一步申报，这也就意味着伦理委员会仅需要受理56.32%的项目，大大降低了伦理委员会的工作量，提高伦理委员会的审查效率。

药品/器械临床试验伦理分会与药剂科、设备科、医务科协调对接，严格把关机构初审。在临床试验机构设立的初期，由于经验的缺乏，更需要加紧关口，避免医院成为“试验田”。由三个职能科室组成的临床试验机构办公室，分别把握相关的法规制度、科学性与可行性，能够为后续的伦理审查规避一定的风险。

医疗技术临床应用伦理委员会与医务科无缝对接，保障审批的有效性。在先期的实践中发现，医疗新技术的准入以通过新技术管理委员会评审为主要标准，临床科室对于新技术伦理审查缺乏关注，导致漏审或补审。面对需要补审的情况，由于该技术已经得到设备论证或管理评审的批准，导致伦理委员会的审查沦为“橡皮图章”。经过改制，对于医疗新技术的准入按照伦理先行的原则，进入新技术管理评审前需提供伦理审批件，这使得伦理委员会对于医疗技术引入具备了话语权。

3.3 专业化提升委员审查水平

效率应兼具“效”和“率”，提升伦理委员会的审查效率不仅需要保量完成审查，还需要保质，即有效审查。伦理委员均由不同专业背景的人员兼职，提高专业性的最快捷、有效的方式就是系统、持续的培训。伦理培训不仅是确保伦理委员能力胜任、提升审查质量的关键，更是伦理委员会的重要职责[8]。

2019年10月，国家卫生健康委员会医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》指出：所有委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的 GCP 培训证书[1]。

伦理委员会的培训方式可以多样化，包括参加学术会议、外出交流学习、院内专业讲座等[9]，也可以通过伦理委员会办公室，搭建与兄弟医院、省级伦理委员会、省级医学伦理学术分会等平台的沟通桥梁，通过日常的交流、经典案例的分享、相关制度的学习等，进一步提升实战经验。同时，还可以利用审查会议前的契机，对伦理审查实践中的问题展开解析，达成专项培训。目前，该院通过线上、线下的平台，积极组织委员参与培训，提升委员会的专业硬实力。通过数据对比发现，2019年该院伦理委员会的伦理专业培训率为16.28%，GCP培训率为6.98%；2020年经过委员会改组与专项能力提升计划，伦理专业培训已覆盖总人数的44.73%，GCP培训率达到52.63%，其中药械临床试验伦理分会的所有委员均已经完成GCP培训。

4 总结

在实践探索中发现，从伦理委员会体系着手，固然能够有效提高伦理审查效率，但申请者作为伦理审查过程中的另一个关键主体，同样可以起到至关重要的作用。一方面，申请者亲身经历伦理审查的过程，能够切实反馈问题；另一方面，伦理委员会的监督作用存在时间间隔，申请者(研究者)才是直接、连续接触受试者的主体，在伦理委员会的“他律”作用下，需要逐步强化研究者的“自律”[10]，才能切实保障伦理审查落地。在2020年国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布新版《药物临床试验质量管理规范》中，也采用了大篇幅对 “研究者”的职责进行细化，强调申办方或研究者具备相应的临床研究能力以及对于法规、伦理准则的遵守。

因此，在进一步探索构建和优化医院伦理委员会体系的进程中，需要加强“动力源”的作用，将研究者的伦理培训作为重要措施之一，使研究者及其团队在研究项目设计和实施全过程中自觉遵守伦理原则,保护参加研究受试者的权益[11]。根据该院申请者的反馈，伦理审查指南、临床研究伦理问题指导、临床实践伦理咨询等方面将是医院伦理培训工作的重点方向。