上海市第二类精神药品经营环节专项检查所见缺陷分析及监管思考

吴莹 夏金根 金德庄

摘 要 目的：按照对第二类精神药品经营环节的基本管理要求，分析近2年在上海市第二类精神药品经营环节专项检查中所发现的缺陷项目，并提出相应建议，为今后加强特殊药品监管提供参考。方法：以上海市具有第二类精神药品经营范围的药品批发企业和药品零售连锁企业总部为研究对象，对2019年和2020年第二类精神药品专项检查的结果进行统计分析，总结发现的缺陷和发生的原因，提出防范措施。结果与结论：第二类精神药品经营环节专项检查发现的缺陷主要集中在人员培训、仓库储存、系统管理、药品运输和信息报告等方面。建议特殊药品经营企业强化日常风险防控意识，在采用科学、合理、务实的方式实施质量管理的同时，注重构建质量文化并加强人员和技术的投入，确保特殊药品的质量安全，消除流通环节的安全隐患。

关键词 第二类精神药品 药品经营 药品监管

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）13-0017-04

Analysis of defects in special inspections and supervision thoughts of the second-class psychotropic drugs in Shanghai

WU Ying， XIA Jingen， JIN Dezhuang

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the defects in the special inspection of the second-class psychotropic drugs in Shanghai in the past two years according to the basic management requirements of the second-class psychotropic drugs and put forward corresponding suggestions so as to provide references for strengthening the supervision of special drugs in the later period. Methods： Taking the drug wholesale companies and drug retail chain headquarters with the business scope of the secondclass psychotropic drugs in Shanghai as the research objects， the results obtained from the special inspection of the second-class psychotropic drugs in 2019 and 2020 were statistically analyzed， the defects found and the reasons for their occurrence were summarized and the preventive measures were proposed. Results & Conclusion： The defects were mainly in personnel training， warehouse storage， system management， drug transportation， information reporting and so on. It is recommended that special drug companies should strengthen their awareness of daily risk prevention and control and should also focus on building a quality culture and strengthening personnel and technology investment to ensure the quality and safety of special drugs and eliminate potential safety hazards in circulation while implementing quality management in a scientific， reasonable and pragmatic manner.

KEy WORDS second-class psychotropic drugs； drug supply； drug regulation

第二類精神药品在临床上主要用于镇静、催眠和抗焦虑。随着社会竞争压力增大，焦虑症、失眠和抑郁症等精神系统疾病发病率持续增高，第二类精神药品的使用相应增加。但长期使用第二类精神药品会产生依赖性和耐受性，故如使用不合理，就可能造成成瘾或非医疗目的的滥用，进而给社会带来危害。

为有效保障公众用药安全，切实规范第二类精神药品经营行为，严防第二类精神药品流入非法渠道和被滥用，上海市药品监督管理局根据习近平总书记关于禁毒工作的重要指示精神和国家药品监督管理局关于开展第二类精神药品经营环节专项检查的要求，连续多年在全市范围内组织开展了第二类精神药品经营环节专项检查。本文分析近2年在上海市第二类精神药品经营环节专项检查中所发现的缺陷及其发生的原因，并提出相应的防范措施等建议，为今后加强特殊药品监管提供参考。

1 对第二类精神药品经营环节的管理要求

1）实行目录管理

《麻醉药品和精神药品管理条例》[1]于2005年8月由国务院公布实施。2016年3月，国务院对该管理条例的部分条款作了修订[2]。该管理条例规定，对第二类精神药品实行目录管理，目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

2）实行定点经营制度

对第二类精神药品实行定点经营制度，只有《药品经营许可证》上经营范围中有第二类精神药品的企业才可经营第二类精神药品。

具有第二类精神药品经营范围的批发企业在将第二类精神药品销售给有资质的生产企业、批发企业、零售连锁企业和医疗机构时，一律禁止使用现金进行交易，同时应做好购货方采购人员身份证明文件的核实，控制销售流向。

具有第二类精神药品经营范围的零售企业在零售第二类精神药品时需凭专用处方并按规定剂量销售，处方保存2年，禁止无处方或超剂量销售，不得向未成年人销售。

2016年7月发布的修订后《药品经营质量管理规范》[3]和2016年12月印发的修订后《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》[4]对药品经营各环节提出了具体的质量管理要求。第二类精神药品是特殊药品，对其更应严格按照这些文件中的有关规定进行管理。

3）经营企业应按要求在线注册并加入“特殊药品生产流通信息报告系统”（以下简称为“特药信息报告系统”），且按规定及时录入相关信息

为加强对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监管并提高监管效能，国家食品药品监督管理总局办公厅于2016年11月印发了《总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知》[5]，要求麻醉药品、精神药品、药品类易制毒原料药及单方制剂和罂粟壳经营企业向特药信息报告系统报送经营数据。2019年1月，在特药信息报告系统试运行2年后，国家药品监督管理局综合司又印发了《国家药监局综合司关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知》[6]，要求特殊药品生产、经营企业在发生生产、经营活动后7 d内即按照每品种、每规格、每批次的方式向特药信息报告系统填报或导入原料药和制剂的购进、生产、销售等详细数据。

2 2019年和2020年上海市第二类精神药品经营环节专项检查所见缺陷分析

上海市药品监督管理局分别在2019年和2020年对全市药品批发企业和药品零售连锁企业总部进行了第二类精神药品经营环节的专项检查。检查采用飞行检查的方式，检查重点主要放在有关制度的建立及执行情况、购销渠道、购买方资质审核及安全管理、销售流向、人员培训等方面。

2.1 缺陷项目和各缺陷项目发现次数占总缺陷项目发现次数的比例

根据修订后《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的条款项目和实际检查所见缺陷项目情况，统计在2019年和2020年2次第二类精神药品经营环节专项检查中所发现的缺陷项目和各缺陷项目发现次数占总缺陷项目发现次数的比例（表1），结果显示第二类精神药品经营企业存在的问题主要集中在人员培训、仓库储存、系统管理、药品运输和信息报告等方面。

2.2 缺陷内容汇总分析

1）人员培训

麻醉药品、精神药品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，且每年接受>10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。检查中发现的人员培训方面的常见缺陷包括培训计划缺少相关内容，培训学时不到位，培训考核不符合要求等。例如，某第二类精神药品批发企业制订的2020年度培训计划中未包含第二类精神药品相关内容的培训；某第二类精神药品批发企业的部分业务人员培训学时<10学时；某第二类精神药品批发企业在特殊药品管理培训后对培训考核的考卷未按标准答案正确批改和计分。

2）仓库储存

第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独立的专库或专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应自药品有效期期满之日起计≥5年。检查中发现的仓库储存方面的常见缺陷包括在用于储存第二类精神药品的专柜内放置其他药品，未按照本企业制度规定的安全要求管理第二类精神药品等。例如，现场检查时发现，某第二类精神药品批发企业在用于储存第二类精神药品的专柜内也存放着蛋白同化制剂、肽类激素类药品；某第二类精神药品批发企业的安全管理制度规定本企业第二类精神药品仓库按双人双锁管理，仓库的2把钥匙分别放于2名库管员处，但现场检查时却发现这2把钥匙均放在1名保安处，仓库安全管理未按企业制度规定的要求执行。

3）系统管理

购销流向是第二类精神药品经营环节监督、检查的重点，经营企业的计算机系统可清晰地呈现药品购销的票据流向、资金流向、配送流向等，企业应在计算机系统中设置第二类精神药品专类，并进行专账管理，实现药品全程可追溯。检查中发现的计算机系统管理方面的常见缺陷包括购货方资质档案未及时更新，对购货方基础数据审核不严格等。例如，某第二类精神药品批发企业将第二类精神药品销售至某医疗机构，但计算机系统显示该医疗机构的《医疗机构执业许可证》已过有效期，而批发企业却没有及时收集医疗机构的更新后的资质数据并在计算机系统中予以更新；某第二类精神药品批发企业计算机系统中录入的购货方的企业名称与该购货方提供的《药品经营许可证》上的企业名称不一致，批发企业质量管理部未核对计算机系统中的基础数据即审核通过。

4）药品运输

运输第二类精神药品应具有安全配送车辆和保证药品安全的有效措施，以有效防止药品被盗、被抢或丢失。应确保药品送达购货方资质证明文件上载明的地址，并由购货方指定专门验收收货人员在交接单上签名，交接单返回并由第二类精神药品经营企业留存。检查中发现的药品运输方面的常见缺陷包括返回的交接单上的签名不清晰，运输记录中无详细的送货地址等。例如，某第二类精神药品批发企业的管理制度规定，销售第二类精神药品时以随货同行单作為交接单，由购货方签名后返回本企业留存，但现场检查时在抽查的部分单据上发现购货方签名不清晰，无法辨认；某第二类精神药品批发企业的部分药品运输记录中的送货地址仅为购货方企业名称，未注明详细地址，无法通过运输记录确定药品是否送达购货方资质证明文件上载明的地址。

5）信息報告

按规定，第二类精神药品批发企业和零售连锁企业总部应在发生经营活动后7 d内按照每品种、每规格、每批次的方式向特药信息报告系统填报原料药和制剂的购进、销售等详细数据。检查中发现的信息报告方面的常见缺陷包括上报的数据不完整、不准确等。例如，某第二类精神药品批发企业约有半年未向特药信息报告系统填报销售数据；某第二类精神药品经营企业填报的数据中遗漏销售数据等。

3 相关思考

从2019年和2020年上海市第二类精神药品经营环节专项检查所见缺陷分析可知，第二类精神药品经营企业出现的问题可主要归因于文件、人员、技术3个方面。

1）质量管理体系文件是企业内部质量管理工作的依据，编制好质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的重要基础。第二类精神药品是特殊药品，质量管理体系文件的内容除需符合相关法规要求外，还应结合企业实际并具有可操作性，以确保相应岗位工作人员能在日常工作中贯彻执行。此外，质量管理体系文件的内容也需根据法律法规更新和企业实际经营的情况不断予以补充和完善，确保质量管理体系得到持续改进，切实达到保障药品经营环节质量安全的目的。

2）岗位工作人员是确保药品经营质量的关键。对特殊药品经营相关岗位的工作人员，每年除须进行专业知识的培训外，还应组织、开展法律法规和安全意识方面的培训，通过不断提升工作人员的素质，达到严格执行各项管理制度、消除安全隐患的目标。同时，企业可考虑构建质量文化，在企业中营造诚实守信、杜绝造假、严格执行标准操作程序的文化氛围。

3）药品经营计算机管理系统功能的提高可提升企业经营质量管理水平及其效率。通过建立计算机管理系统，实现药品经营环节全过程管理和药品经营质量控制：对不符合药品监管法律法规的行为，系统能有效识别和控制；对特殊药品，采用分类专账管理，业务经营数据的修改及其原因、过程均有记录。为避免计算机管理系统造成的缺陷问题，建议企业在启用计算机管理系统之前对其各项功能进行充分的验证。

目前，对药品经营企业专项检查的频次和力度均有所增加。药品经营企业应完善质量管理体系，同时构建质量文化，加强人员和技术的投入，保证药品质量安全。

4 结语

在药品监管机构和行业组织的推动下，药品经营企业的质量管理水平已有很大的改善和提高，尤其在第二类精神药品等特殊药品管理方面，企业更是非常重视。药品经营企业应建立诚实守信的企业质量文化和科学、健全的质量管理体系，同时加强人员管理和技术支持力度，确保公众用药安全、有效。

参考文献

[1] 麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）[EB/ OL]. （2005-08-03） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov.cn/ xxgk/fgwj/flxzhfg/20050803093501339.html.

[2] 国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第666号）[EB/OL]. （2016-03-09） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov. cn/xxgk/fgwj/qita/20160309142301518.html.

[3] 国家食品药品监督管理总局. 药品经营质量管理规范[EB/ OL]. （2016-07-20） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov.cn/ directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20160720102601205. html.

[4] 国家食品药品监督管理总局. 总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知[EB/OL]. （2016-12-16） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov. cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20161216172901610.html.

[5] 国家食品药品监督管理总局办公厅. 总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知[EB/ OL]. （2016-11-08） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov.cn/ xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20161108174101912.html.

[6] 国家药品监督管理局综合司. 国家药监局综合司关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知[EB/OL].（2019-01-14） [2020-10-28]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ fgwj/gzwj/gzwjyp/20190114144401844.html.