益气温经方治疗骨质疏松症的临床疗效研究

毛应德龙 何才剑 陈天鹏 房谋昊 周航 史晓林△

骨质疏松症(OP)是一种以骨量减少、骨微结构破坏为主要特征的代谢性疾病[1]，属于中医“骨痿”范畴，其主要病机为气虚、血瘀、肾虚、肝郁、脾弱[2]，常见的中医分型有气虚血瘀型、脾肾阳虚型、肝肾阴虚型等。益气温经方是浙江省名中医史晓林教授基于骨质疏松症的中医病机以及虚瘀致变理论提出的用于治疗OP的经验方，具有补肾益气、活血通络等作用。目前已应用于临床十余年，并取得良好的疗效。研究证明益气温经方能够抑制骨吸收[3]、提升骨密度[4]、促进骨折愈合及提高患者生活质量[5]等作用。近年研究发现OP不仅会使患者更易发生骨质疏松性骨折，同时也会造成患者肌肉萎缩，特别是腰部肌肉与其关系更为密切。本研究通过对骨质疏松症患者进行治疗干预并检测患者骨密度，以观察益气温经方对骨质疏松症患者骨密度的改善情况。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

纳入的研究对象均为就诊于浙江中医药大学附属第二医院门诊或者住院的骨质疏松症患者，年龄60～80岁，共计90例，使用随机数字表法随机分为益气温经组、基础药物组及福善美组，每组30例。

1.2 诊断标准

诊断标准参照 WHO 推荐的骨质疏松症的诊断标准[6]，同时符合气虚血瘀型骨质疏松症的临床表现[7]：腰背及周身疼痛，痛有定处，痛处拒按，筋肉挛缩，多有外伤或久病史，舌质紫暗，有瘀点或瘀斑，脉涩或弦。

1.3 纳入标准

1)定量CT(Quantitative Computed Tomography，QCT)检查被诊断为骨质疏松症。2)同意参与本项研究，签署知情同意书。

1.4 排除标准

1)测量区有严重的骨折畸形；2)测量区有植入物，常见于脊柱和髋；3)患者不能保持正确体位或扫描时不动；4)特别肥胖者，超出CT的扫描野；5)MR幽闭症患者；6)年度辐射总量超标者。

1.5 方法

1.5.1治疗方法 基础药物组[2]：口服钙尔奇D片(钙含量 600 mg，维生素D 125 IU，由惠氏制药药业公司提供)1片/次，1次/d；口服阿法骨化醇(活性维生素D3每粒0.25 μg，由昆明贝克诺顿制药有限公司提供)1片/次，2次/d。益气温经组：基础药物组的基础上加用益气温经方，方由鹿角霜、忍冬藤、鸡血藤、秦艽、防风、蜂房、肉桂、川芎、黄芪、骨碎补、杜仲、酒续断组成，煎汤，1付/d，早晚各1次温服，3个月为1个疗程，间隔1个月再进入下一个疗程[8]，间隔期间仍继续服用基础药物组的药物。福善美组：基础药物组的基础上加用福善美(默沙东制药有限公司提供)70 mg，1次/周，1片/次。各组均用药12个月，并随访12个月。

1.5.2疗效评定方法 于用药前及用药后6个月、12个月、24个月，分别采用多排(16 排以上)CT 扫描仪加垫Mindways公司的体模进行螺旋扫描，测量腰椎椎体骨密度，并记录各组不良反应发现情况。

1.6 统计学方法

2 结果

2.1 一般资料

研究期间共纳入患者90例，包括脱落剔除患者6例(基础药物组失访1例，期间使用其他治疗方法1例；益气温经方组失访2例；福善美组因腹部不适自愿退出2例)，最终纳入分析为84例。各组患者性别、年龄等一般情况差异无统计学意义，见表1。

表1 患者一般资料比较

2.2 各组患者定量CT测定的骨密度比较

各组患者在用药12个月后骨密度较治疗前均有不同程度的改善(P<0.05)，见表2。同基础药物组相比，益气温经方组、福善美组的患者在用药12个月和24个月之后骨密度提升更加显著，差异有统计学意义(P<0.05)。

2.3 不良反应

研究期间益气温经方组发生一过性潮热1例，不良反应发生率为3.57%；福善美组出现消化道不适2例，不良反应发生率为7.14%。各组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。

3 讨论

随着老龄人口的快速增长，我国已经步入老龄化甚至超老龄化社会。骨质疏松症在老年患者中的发病率极高，但是由于骨质疏松症相关知识的普及程度较低，导致其诊断率和治疗率也较低。这也导致骨质疏松性骨折的发病率居高不下[9]，严重危害着人民的健康。OP属于中医“骨痿”范畴，《内经》曰“精伤则骨酸痿厥”，《医述·杂证汇参·痹》曰“经热则痹，络血则痿”，OP的病因主要为肾虚、气虚、血瘀等。但OP不仅代表骨密度下降，同时也与肌肉密度下降有着密切关联。研究发现随着骨密度的下降，肌少症的发病率明显升高[10]。益气温经方具有益气补肾、温经通络、强筋壮骨、调补肝脾等作用。方中重用入肾经的黄芪与鹿角霜为君药，有益气补肾、强骨生髓之功；再添臣药川芎、鸡血藤、秦艽、忍冬藤、露蜂房以温经活络，补气行血，以“瘀血去，新血生”；加骨碎补、杜仲及续断助补肾壮骨之功；肉桂温经通脉以助骨生长；佐以防风通内达外，使本方补而不滞，通而不过。后续研究也证明了其有增加骨密度、维持骨微结构的完整程度，增加成骨细胞的活性，促进钙沉积，改善微循环的作用。现代药理研究证明方中骨碎补、鹿角霜等可以促使成骨细胞增殖[11-12]、抑制破骨细胞的产生[13]并阻止骨小梁结构继续恶化[14]；黄芪可能通过VD-FGF23-Klotho轴改善骨髓间充质干细胞的活力同时提高其成骨作用[15]，黄芪多糖能够促进成肌细胞增殖[16]，国医大师邓铁涛常用黄芪来治疗重症肌无力；杜仲提取物可以抑制破骨细胞的生成[17]。目前益气温经方已在OP的临床治疗方面取得了一定的成果。本研究亦证明了益气温经方在提升骨密度、改善临床症状等方面具有显著疗效。这或与其成分可以促使成骨细胞、成肌细胞增殖，抑制破骨细胞活性等密切相关。

综上所述，益气温经方可以快速缓解临床OP患者的临床症状，显著提高患者骨密度，延缓骨量流失，提高患者的生活质量。