基于PDCA循环的口腔综合治疗台预防性维护在质量管理中的运用

田野

中国人民解放军总医院海南医院 医学工程科，海南 三亚 572013

引言

2010年，卫生部出台的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》[1]规定，医疗机构应对医疗器械的预防性维护、临床应用效果进行分析和评估。2015年，国家食品药品监督管理总局令，第18号令《医疗器械使用质量监督管理办法》[2]规定，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。可见，提高医疗器械的临床应用安全及提高医疗器械质量管理，已经引起相关部门的高度重视。本文结合三甲医院绩效考核标准[3]，建立了基于PDCA循环的口腔综合治疗台预防性维护的质量管理方案，分析并归纳实施过程中的经验与效果。PDCA 循环是一种科学的管理方法，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Act）四个环节，在企业管理中有着广泛的应用，但是，在医疗器械预防性维护和维修质量管理中运用较少。口腔综合治疗台内部复杂的水路、电路、气路，确保口腔综合治疗台处于良好状态[4]，影响到每位医生临床治疗效果和治疗风险。口腔综合治疗台水路、电路、气路哪一项指标不合格，都会使得患者治疗无法达到最佳治疗效果。为此，本研究在PDCA循环法框架下，结合医工科日常报修情况，对口腔综合治疗台定期巡检[5]，查找口腔综合治疗台日常报修率突高的原因，小组讨论并循环针对性的改进方法，明显地降低了口腔综合治疗台报修率，尽可能消除潜在的安全隐患，使口腔综合治疗台能达到使用安全标准[6]，并将此模式延续到其他医疗器械质量管理中，为后续医工科开展工作提供参考。

1 材料与方法

1.1 背景材料

对某院开放诊室的256台口腔综合治疗台进行PDCA改进预防性维护前（2019 年第3季度）、1次改进后（2019 年第4季度）、2次改进后（2020年第1季度）、3次改进后（2020年第二季度）的日常报修率进行分析和总结。

1.2 方法

1.2.1 制定计划（Plan）

（1）现实状况。2019 年第3季度，医工科对全院开放诊室256台口腔综合治疗台的报修情况进行了《维修记录单》统计，总报修共115例，报修率为44.92%，经故障分类统计，排前3故障分别是“操作问题”38例，占比33.04%；“三用枪”27例，占比23.47%；“洁牙机”20例，占比17.39%（图1），导致报修率偏高，影响临床诊室口腔综合治疗台使用时间。

图1 2019年第3季度口腔综合治疗台日常报修分类统计图（例）

（2）主因分析。医工科联合厂家工程师及供应商（14名）组成故障分析讨论小组，结合某院口腔综合治疗台实际状况及性能指标，针对2019年第3季度口腔综合治疗台报修情况展开讨论会，发放调查打分表（非常可能3分，很有可能2分，可能1分，不可能0分）[7]，见图2。

图2 口腔综合治疗台报修率突高诱因评分表

并采取根因分析法，从人、机器、环境与备件、方法等4 个特征要素绘制出要因分析图，见图3。

图3 口腔综合治疗台报修率突高要因分析图

经过小组集中讨论分析，对所有可能原因的打分情况进行汇总，见表1。

表1 口腔综合治疗台报修率突高诱因评分汇总表

依据“二八法则”，即80%的问题是20%的原因造成的，从而确定导致问题的主要原因，累计百分比在80%以内的为主要因素；80%～90%为次要因素；90%以上为一般因素[8]，根据小组评分情况的累计百分比，绘制出柏拉图曲线（图4）。

图4 口腔综合治疗台报修率突高要因分析柏拉图曲线

根据上述柏拉图曲线分析，口腔综合治疗台报修率突高的前8项因素包括：① 预防性维护不到位；② 医护人员操作不熟练；③ 培训考核力度不够；④ 供水间停、沉水问题；⑤ 配件老化、停机时间过久；⑥ 被动维修模式；⑦ 水质偏硬；⑧ 日常保养不够，累计百分比为12%～80%，这部分因素应属于主要因素；零件破损和临床科室监管不足，累计百分比为80%～90%，这部分因素应属于次要因素；其他2项累计百分比为96%～100%，这部分因素应属于一般因素。参照柏拉图的“二八法则”[9]，即80%的问题是20%的原因导致的，为此，分析并着重解决前8项主要因素，就可以降低口腔综合治疗台报修率。结合日常临床科室报修情况，以制定更有针对性的预防性维护计划为切入点，同时展开临床科室系列培训计划，预期经过厂商专业的培训指导，临床科室对机器的应知应会有一定的帮助，从而提高口腔综合治疗台的开机时间[10]。

1.3 具体实施（Do）

预防性维护管理与PDCA循环是相辅相成的关系。但若不对其监督评估，那么巡检执行效果将停滞不前，针对性发现问题对预防性维护持续改进起到非常重要的作用[11]，图5说明了口腔综合治疗台预防性维护、日常维修与PDCA循环三者关系。

图5 日常维修及预防性维护与PDCA关联图

首先，责任工程师要清晰地填写《维修记录单》各指标、参数，并针对报修情况提出合理化建议，厂商工程师每季度定期巡检并如实填写《口腔综合治疗台预防性维护巡检记录表》，并及时反馈科室责任工程师修复信息和内容，责任工程师结合日常报修情况对厂商预防性维护巡检内容进行监督审核。针对2019年第3季度导致报修率突高的主因前三项“操作问题”“三用枪”“洁牙机”，医工科联合厂商工程师深入科室进行了科室集中培训，并拟定培训大纲，见图6。

图6 口腔综合治疗台临床培训大纲

医工科充分调动本科室责任工程师和具体参与实施的厂商人员，讨论分析，具体执行[12]，对主因中的“三用枪”问题，经小组讨论分析，口腔综合治疗台助手侧长期不使用，而习惯使用主手侧三用枪，这样牙椅内供给助手侧三用枪的水路系统中长期积蓄沉水，容易滋生微生物，形成生物膜[13]，造成堵塞情况。同时，伴随着助手侧三用枪内部密封圈干燥老化变硬，气密性会变差。对于主因中“洁牙机”问题，讨论小组分析，口腔综合治疗台内置洁牙机，内部管径细且过滤网精密，长期使用，无外乎内部过滤网也是生物膜和水杂质导致堵塞[14]。为此，医工科协同厂商针对内部沉水问题进行维修处理，并拟定口腔综合治疗台内部沉水问题预防性维护步骤，定期要求临床按步骤进行操作。

（1）每日对水管路的沉水进行排放，诊室优先排放洗手盆的沉水，尽可能将总管路内沉水排净，保证供给牙椅之前的水路纯净（图7a）。

图7 口腔综合治疗台内部沉水相关问题预防性维护步骤

（2）先开启诊室供牙椅总水阀门，再开启诊室供气阀门，最后开启诊室电闸（图7b）。

（3）用500 mg/L含氯消毒液刷洗痰盂至少2 min，再按痰盂键冲洗痰盂不少于3次，每次至少1 min。漱口水同上（图 7c）。

（4）分别拿起主手侧和助手侧三用枪，移至痰盂处进行喷射，至少2 min（图7d）。

（5）依次将所有手机管线（卸掉快接头）依次移至痰盂处，踩下脚踏开关持续出水至少2 min，内置洁牙机同样保持持续出水至少2 min（图7e）。

（6）分别拿起强、弱吸管道抽吸500 mg/L含氯消毒液至少2 min。再抽吸清水，吸2 s，移开1 s，反复7～10次，然后，清洗吸唾过滤网（图7f）。

1.4 检查阶段（Check）

医工科协调厂商针对改进前日常报修情况，着重解决主因因素。同时，辐射其他次要因素，进行预防性维护巡检[15]，并详细填写《预防性维护巡检记录表》，经过临床医务人员监督审核签字，报送到医工科责任工程师签字确认[16]。医工科严格审核培训大纲，并检查《临床使用培训记录表》，确保培训效果，医工科各责任工程师结合《日常维修记录单》，分类统计改进前后临床科室日常报修例数变化情况，见图8。

图8 持续改进前后口腔综合治疗台报修分类统计图（例）

1.5 处理阶段（Act）

通过对某院临床科室口腔综合治疗台循环改进后，口腔综合治疗台维持低报修态势，未再有突高报修率发生。借助此经验，下一步，医工科各责任工程师联动厂商工程师，提高讨论分析会的质量，严格执行每个季度为循环周期，结合临床日常报修情况，认填写真《维修记录单》[17]，严格审核《预防性维护巡查记录》，对临床科室口腔综合治疗台使用培训和考核记录加以重视[18]，使临床科室口腔综合治疗台报修例数处于低平稳趋势。对再次出现突高报修情况详细分析，针对性地加以解决，同时，将成功的经验沿用到下一次循环，不断改进[19]。

2 结果

纵观2019年第3季度到2020年第2季度医工科统计口腔综合治疗台报修例数，2019年第3季度报修115例，其中“操作问题”38例，“三用枪”27例，“洁牙机”20例，报修率高达44.92%；经过1次改进后，2019年第4季度报修下降至18例，其中“操作问题”5例，“三用枪”2例，“洁牙机”1例，报修率从改进前44.92%显著降至7.03%；经过2次改进后，2020年第1季度报修下降至6例，其中“操作问题”2例，“三用枪”2例，“洁牙机”0例，报修率从1次改进后7.03%继续降至2.34%；经过3次改进后，2020年第2季度报修下降至4例，其中“操作问题”1例，“三用枪”0例，“洁牙机”1例，报修率从2次改进后2.34%平稳降至1.56%，见表3。

表3 改进前后口腔综合治疗台日常报修分析表

3 讨论

将PDCA运用在某院口腔综合治疗台预防性维护巡检中，可以提升口腔综合治疗台的精细化质量管理水平[20]，保证设备具有良好的运行状态。医工科从2019年第3季度到2020年第2季度，对临床科室口腔综合治疗台的日常报修情况进行统计和比照，经过分析，1轮改进后，临床科室日常报修率降至7.03%，主因报修例数均有显著降低，1轮改进措施初见效果。经过讨论小组分析和阶段性总结，发现临床医护人员对口腔综合治疗台的操作和日常注意事项均有所掌握，操作问题明显降低；指导临床科室每日对助手侧三用枪管路和洁牙机管路进行排放，沉水问题得意改善。为进一步优化上一季度巡检内容和保持1轮的改进效果，继续进行下一循环，协调厂商继续跟进主要因素，巡检沉水管路，同时，继续深入科室培训，2轮改进后，临床科室日常报修率降至2.34%，助手侧三用枪管路和洁牙机仍然保持极低报修率。3轮改进后，临床科室日常报修率继续降至1.56%，主因问题得以解决，由此可见，运用PDCA循环法干预的预防性维护巡检，有效地保障了临床科室口腔综合治疗台运行的稳定性。本研究是以季度为一个循环周期，为保持前3次循环改进呈现的效果，医工科考虑以后的研究中缩短循环周期[21]，督促责任工程师对临床科室日常报修情况的分类统计，提高讨论小组分析会的质量，认真审核厂商工程师的维护巡检记录，不断地完善改进措施，促进某院口腔综合治疗台质量管理迈上一个新台阶。

4 结论

PDCA循环法针对突高报修率持续改进预防性维护，能非常有效地持续改进口腔综合治疗台质量管理模式。通过为期1年的时间，经过多次有针对性的循环改进模式的预防性维护，某院口腔综合治疗台日常报修率显著降低，并保持低报修率稳定的态势。同时，增强了临床医护人员对口腔综合治疗台的熟知程度，也提升了医工科人员技术能力和工作态度。