FMEA法在加速器剂量日稳定性偏差风险排查中的应用研究

管建，李成，沈丹青，吴传锋，王晓禹，胡睿

南京医科大学附属苏州医院 苏州市立医院东区 a. 放疗科；b. 医学工程处，江苏 苏州 215001

引言

目前，放射治疗主要是利用加速器产生的高能射线，依据治疗计划有目标的杀伤肿瘤，同时保护正常组织。为了达到预期的治疗目标，加速器工作状态的稳定性尤为重要，需要定期对其进行质量评估（Quality Assessment，QA）和质量控制（Quality Control，QC）[1]。总结不同学术组织和协会的医用直线加速器相关QA和QC报告发现，其分析内容主要集中在以下四个方面，即机械参数、剂量特性、安全连锁和重要组件（MLC、在线影像系统、运动管理系统等）[2‐4]。针对以上四项，相关QA和QC报告也定义了检测方法、检测频度和相关阈值，比如剂量特性中定义剂量偏差允许误差3%，检测频度一周一次。

实际上，在定期QA和QC过程中，经常会出现相关参数测量值偏离正常阈值的情况，特别是剂量特性中一些参数，容易受测量人员、测量仪器、操作流程和加速器系统偏差等因素的影响。如何准确合理的分析和判定偏差原因是物理师实际工作中面临的难题。本文针对加速器剂量特性定期检测中所发现的剂量日稳定性（Dose Daily Stability，DDS）偏差问题，利用失效模式和效应分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）法对其风险进行量化评估，制定相关应急预案，以期合理有序地排查偏差原因，为定期开展相关QA和QC积累宝贵经验。

1 资料与方法

1.1 一般资料

对本科室配置的美国Varian公司Truebeam型号加速器的DDS进行定期检测和分析。QA和QC标准参考GB15213‐2016 和 WS674‐2020 等国标[2‐3]，并结合临床实际情况制定科室的质控标准，即每季度测量一次，测量方法使用晨检仪比较加速器当日准备工作前和工作结束后，6 MV能量10×10标准射野的等中心处相对剂量变化。DDS阈值的理想值为1%，可接受值为2%。<1%为正常，>2%即超过国标应立即上报科室质量控制小组启动设备应急预案，介于1%～2%启动风险评估预案。2019年10月对该型号加速器例行QA和QC检测后，发现DDS为1.7%，启动相关预案分析并处理。

1.2 风险评估预案的建立

依据FMEA法[5‐10]，参照厂方给出的可能原因和检修流程，由科室质量控制小组制定排查流程，明确影响DDS的潜在失效模型（Failure Modes，FM）及其原因，参照一定评分标准，对其进行定量分析。参照美国医学物理师协会（American Association of Physicists in Medicine，AAPM）的TG100号报告[11]中评分标准（表1），将发生概率（Occurrence，O）、严重程度（Severity，S）和检测程度（Detection，D）值相乘得到每个FM的风险优先系数（Risk Priority Number，RPN＝O×S×D）其范围为1～1000，数值越大表示该FM风险程度越高。质量控制小组物理技术成员对所有FM的O、S、D进行评分，取均值进行分析，按评分结果由高到低排序，逐一排查。物理技术成员共包括5人：3名高级职称物理师、1名技师长及1名高年资维修工程师。

表1 TG100号报告中对O、S、D值描述[11]

1.3 风险评估预案的内容

图1为质量控制小组根据导致DDS偏差的可能原因制定的机械故障排查流程图。结合测量过程中人为导致的不确定因素，质量控制小组对每个可能原因构建FM，共讨论出8个FM：① 测量过程中的人为误差；② 测量工具的不确定性；③ 光束产生和监测（Beam Generation and Monitoring，BGM）控制电路板热稳定性不良；④ 连接电缆故障（BGM与电离室间）；⑤ 电离室的气密性损坏及收集极老化；⑥ 6 MV能量光子线对应的靶损坏；⑦ 水冷部件及电源高压故障；⑧ 真空管漏气。对所有FM模型打分，均值结果如表2所示，参照RPN评分结果由高到低，逐一对FM模型进行排查分析。

图1 机械故障排查流程图

表2 排查流程中FM风险评分结果

2 结果

2.1 排查人为误差结果

测量过程中人为误差RPN评分为236.81分，不同物理师连续3个工作日（21日至23日）加速器工作前后晨检仪6 MV剂量测量结果变化趋势一致，更换射线能量9 MeV电子束同等程度降低，均大于理想值1%，且有增加趋势。

2.2 排查测量工具结果

测量工具不确定性RPN评分为217.15分，分以下两种情况：① 23日加速器治疗结束后，利用水箱再次进行绝对剂量复测，所有能量档未发现偏差大于1%；② 24日和25日使用晨检仪和Varian公司配置的MPC分别于早、中和晚3次对6 MV进行DDS动态监测（每次测量间隔>4 h），发现偏差仍处于1%～2%。

2.3 排查加速器系统结果

排除人为误差和测量工具因数后，上报科室质量控制管理小组并联系厂家工程师远程技术支持，依次于11月1日按更换BGM板（RPN评分205.92分），11月8日更换电离室连接电缆（RPN评分157.25分），11月14日更换电离室（RPN评分123.33分）。期间动态观察DDS变化结果：从2019年10月28日开始共完成29个工作日测量，每天3次，共87次，具体如图2所示。期间架设三维水箱2次（更换电离室连接电缆后和更换电离室后），复测相关剂量学参数均符合QA和QC标准。

图2 加速器系统排查期间剂量日稳定性变化结果（未归一）

2.4 最终处理结果

从发现DDS偏离到恢复理想值期间，绝对剂量及DDS变化均在国标范围内。整个排查过程未出现停机及患者治疗中断。11月18日开始动态观察15个工作日，DDS变化均在0.5以内（图2）。最终判断为电离室故障，可能原因为漏气或收集极老化（图3）。

图3 更换的电离室示意图

3 讨论

回顾本研究，整个排查期间按照科室的日检规程晨检时剂量输出偏差均<2%（图2）。查阅近一年的该型号加速器的周检记录，其各能量绝对剂量偏差均<1%，其他QA和QC检测记录均提示加速器工作状态稳定。但在DDS动态观察中发现，随加速器开机工作时间的延长剂量输出随之增加，DDS偏差也随之增大。由于临床操作中，常规QA和QC中的日检、周检及月检中的剂量特性相关参数，均在加速器达到准备状态后即开始测量，而DDS测量需要加速器负荷工作一段时间，再加上其检测频率（国标推荐6个月检测一次），一旦出现偏差很难及时发现。同时，DDS出现问题的排查也很棘手，除人为因素和测量工具外，还可能涉及电离室、靶和真空等加速器核心部件。如果更换核心部件不仅要对维修后相关剂量参数如绝对剂量、平坦度和对称性等进行测量[12‐13]，还要与TPS原始数据进行拟合比对[14]，而且维修的复杂性和不确定性还会带来停机风险导致患者治疗中断。

AAPM的TG100报告[11]推荐使用FMEA法对临床工作流程建立相应的质量管理规范，确定放疗流程中存在的FM、造成相应FM的原因及其危险程度。本次排查中采用FMEA法分析FM的风险评分，合理的制定了风险评估预案。按照RPN评分从高到低依次为：测量过程中的人为误差（RPN=236.81分）、测量工具的不确定性（RPN=217.15分）、BGM控制电路板热稳定性不良（RPN=205.92分）、连接电缆故障（RPN=157.25分）、电离室气密性损坏及收集极老化（RPN=123.33分）、真空管漏气（RPN=101.73分）、水冷部件及电源高压故障（RPN=100.37分）、6 MV能量光子线对应的靶损坏（RPN=92.74分）。其中前两个FM，即测量过程中的人为误差和测量工具的不确定性，因为排查方法简便易行RPN评分高，分别使用多人测量和更换测量工具即可实现，不会影响机器日常的临床工作。而后六个FM的排查涉及加速器备件更换，贸然排查会导致停机现象，影响临床工作正常开展，所以我们根据FM的RPN评分高低，预先与工程师及厂家协调，在不干扰临床工作的情况下进行维修及备件更换。本次排查虽然进行了4次厂家维修和3次备件更换，由于提前协调备件供应和统筹维修时间，排查期间加速器的系统工作状态稳定，未出现停机等极端情况，同时及时对维修后的加速器各项参数进行复测，保证了临床治疗质量。

导致本次偏差的最终原因为电离室故障（已使用三年），RPN评分123.33，在第四次维修对其进行更换后，15个工作日内DDS偏差均<0.5%（图2）。有文献报道该型号加速器电离室会导致剂量上扬现象，可能原因就包括漏气、气体氧化、电压供给、信噪比等[15]。在排查过程中，加速器均在工作状态结束后出现剂量升高，停机后隔日在准备状态测量剂量明显下降。可能原因之一是其气密性被破坏，恒定体积的气体由于热效应减少，电离室内单位体积电离数目降低，为了维持恒定计数辐射量随之增加，导致输出增高。此外，更换的旧电离室表面有明显的锈蚀老化痕迹，也是导致故障的常见原因[16‐17]。电离室的使用寿命受工作时间、环境等因素影响[18]，一旦损坏将影响绝对剂量、平坦度和对称性等关键剂量参数。本次排查中service系统提供的各项数字化指标参数均正常并未报警提示，因此如何及时有效的判断电离室工作状态提前预警，对QA和QC有重要意义。

4 总结

FMEA法引入QA和QC过程中，优化了风险评估流程，在本次DDS的排查中不仅减少了对临床工作的影响，还及时发现了电离室安全隐患。同时，此次排查也提示DDS检测的重要性，可根据加速器工作状态、使用年限和临床实际情况适当增加检测频度，完善QA和QC规程。