GB 9706.1—2020修订要点解读及对医用电气设备管理的启示

徐 恒，许 锋

（北京大学第三医院医学工程处，北京100191）

0 引言

近几年，随着医疗卫生事业的发展及科技的进步，新材料、新技术、新装备不断涌现，一大批高精尖设备陆续应用于医院的医疗、教学、科研工作，医院医疗设备的具体种类、品目不断更新并日益增多，在保障医疗、教学、科研工作顺利开展的同时，也为医院的发展奠定了坚实基础。

技术先进、功能强大、结构复杂的医用电气设备执行GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[1]等标准时，在设计、生产、使用、检测等环节的对标过程中会出现各种新问题。与此同时，各方对医疗器械安全性能的要求日益提高，因此，对医用电气设备参照的GB 9706.1—2007和GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》[2]进行修订显得越来越迫切。

2020年4月9日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）公布GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[3]，取代GB 9706.1—2007和GB 9706.15—2008，并将于2023年5月1日起实施。

新标准作为型式检验标准，是产品综合定型鉴定和产品质量是否全面达标的判定依据，对医用电气设备生产厂家意义重大。而医院作为医用电气设备的使用方和管理方，认真研究新国标的修订要点，提前预判，及时补齐设备管理短板，查漏补缺，对排除设备的安全盲区、提高设备的安全管理水平有着重要参考意义。

1 新标准修订背景及范围

目前国际上应用最广泛的医用电气设备基本安全标准是IEC 60601[4-5]，涵盖了医用电气设备的设计、生产、检测及监管等诸多环节，也是全球医疗器械行业的主导参考标准之一，对保证医用电气设备的安全至关重要。

我国的医用电气设备安全通用标准为GB 9706.1—2007，是等同采用IEC 60601-1的国家标准，于2007年7月2日发布，2008年7月1日起实施，一直是医用电气设备参照的国家强制性标准和电气设备进行3C认证的重要标准之一，也是目前医用电气设备制造商实现国内注册审批的主要参照标准之一，对于规范医用电气设备的设计、生产、检验和保证产品质量起到了重要作用，使用至今已超过10 a。

国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）于2012年8月在融合IEC 60601：2005标准、修改件、勘误表和标准解释单的基础上发布了IEC 60601—1：2012第3.1版[4-5]。为了更好地与国际标准保持一致，保障国内外标准的顺利衔接、转化，国家食品药品监督管理局制定了转化IEC 60601—1：2012第3.1版的计划表，以确保国内外医疗器械生产企业、使用部门和监管部门顺利对标。

新标准修订的范围内容上主要以GB 9706.1—2007为主，整合了GB 9706.15—2008的全部内容，将GB 9706.15—2008和YY/T 0708—2009《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》的内容合并至新标准；同时，使用重新起草法修改采用了IEC 60601-1：2012，为适应我国的技术条件，对“规范性引用文件”部分进行技术性差异的调整。

2 新旧标准对比

整体上对比GB 9706.1—2020和GB 9706.1—20072个标准，新标准在内容形式、风险管理、安全防护要求等方面均做了修订，对医用电气设备的基本安全和性能进行了细化、增加和补充，具体的修订要点见表1。

表1 GB 9706.1—2020与GB 9706.1—2007修订内容对比

3 新标准修订要点解读

3.1 风险管理

与旧标准相比，新标准在第4部分引入了风险管理内容。归纳起来，修订内容基本上是依据经典风险管理理论，分为风险分析、风险评价、风险控制3个方面。医用电气设备生产厂家需通过风险管理理论确认其设备的设计和结构符合预期用途，以确保设备在使用中出现的任何风险与其使用价值、使用效果相比用户都是可接受的[6-7]。

需要注意的是，新标准的风险管理范围仅局限在医用电气设备和电气系统的型式检验，并没有延伸至其全生命周期的监测。医用电气设备在医院使用过程中，其使用环境、使用频度、操作习惯等方面与型式检验实验室相比均有差异。

为了保证其最终的使用安全，医用电气设备生产厂家应充分考虑并分析其在设计、生产制造、流通、使用的各环节中的所有相关危险源，明确使用风险点，评估相应风险水平，从而制订风险控制措施，并具有相应的风险预案或风险管理计划[8]。

3.2 基本性能

在新标准的4.3部分提出了“医用电气设备基本性能”的概念，即在正常状态和单一故障状态下，当确定的性能丧失或低于医用电气设备生产厂家所规定的限值时，由此产生的风险是不可接受的，则该性能为设备的基本性能。

基于此定义，医用电气设备生产厂家除了明确与基本安全相关的性能外，还应界定医用电气设备在临床使用时的功能要求，明确预期使用用途，并规定其相应的限值。如临床常用的床旁监护仪，当患者的血氧饱和度的监测数值低于一定设定值时会触发报警。不同厂家对血氧饱和度的基本安全性能阈值的设定不尽相同，如70%、75%或80%等，尽管都可以通过型式检验，但在临床使用中，若患者血氧饱和度监测数值低于95%时就应引起医生的关注并介入治疗。因此，医用电气设备生产厂家要将基本安全性能与临床实际使用要求结合起来，设置临床常用的性能参数点，提高设备的易用性、便捷性，确保临床诊疗快速、高效[9]。

3.3 预期使用寿命

在标准4.4部分提出了“预期使用寿命”的概念，要求医用电气设备生产商在风险管理文档中声明电气设备或电气系统的预期使用寿命。

需要明确的是，预期使用寿命在定义时默认医院等最终用户会按照生产厂家的说明进行操作、常规维护。而实际使用时，相同医用电气设备在不同使用环境、使用频度、维护频率及水平等因素的影响下，预期使用寿命均有差异。因此，医用电气设备生产厂家应提供基于不同因素的可能会影响预期使用寿命的设备信息给最终用户，以便其根据实际使用条件做出适当的管理方案，从而提高设备的使用状态，最终保障设备的使用寿命。

3.4 安全防护要求

新标准中增加了对操作者的防护与患者的防护要求，提出了“一重防护措施”“两重防护措施”的概念，这分别与GB 9706.1—2007标准中“基本绝缘或加强绝缘”“具有基本绝缘且有保护接地功能”相对应。

为了有效实现电击防护安全，旧标准中对医用电气设备的绝缘测试、爬电距离和电气间隙等要求过于严格，对需要隔离的元器件无法完整列举[10]。同时，医用电气设备的整个电路系统以较低电阻连接到保护接地端子来实现完全隔离是不可能的，因此新标准中增加了“对操作者的防护措施”与“对患者的防护措施”方面的内容。

4 新标准的实施对医用电气设备管理的启示

4.1 重视风险管理，加强设备预防性维护

为了科学地评估医用电气设备质量，合理设置检查和测试周期，保障设备处于良好的运转及待用状态，医院医疗设备管理部门应基于风险管理理论，结合设备的使用频率及设备若出现故障可能对患者造成的伤害程度等因素，制订年度医疗设备管理计划，并以此对设备进行预防性维护和安全性能检测，从而实现医疗资源配置最优化，即既要充分满足临床需要和病患需求，又不浪费资源。预防性维护和安全性能检测的基本原理、程序和频度应该从医用电气设备生产家的建议出发，结合医院自身的使用模式和维护经验，并根据实际成果定期进行微调。

目前医用电气设备风险管理过程虽符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，但不包括YY/T 0316—2016中生产中和生产后的监控要求，即不包括风险反馈机制，不利于整个过程的闭环管理和持续改进。增加风险管理的内容是新标准修订最为显著的部分。风险管理主要用于宏观定性分析，只能规定统一的原则和通用要求，主观性较强，缺乏具体的、客观的量化考核指标和实施方法，可操作性相对较差，因此，标准发布后对于医用电气设备全生命周期各个环节的落实和管理会有差异和难度。

4.2 关注基本性能，定期开展设备质控

医用电气设备在使用过程中不可避免会产生技术参数的漂移和性能的退化，因此定期开展设备质控，进行安全性能检测，掌握设备使用状态显得尤为重要。医用电气设备质控所依据的行业标准的技术参数指标通常都高于国家标准，因此通过设备质控检测的设备，其基本性能是满足国家标准要求的；若未通过质控检测，则临床工程师应结合设备技术白皮书等文件，对照质控检测结果和设备基础性能参数，有针对性地对设备性能、零部件进行排查，对有故障或有潜在故障风险的零部件及时维修、更换，确保设备符合临床的使用要求。

4.3 检查使用寿命，加强设备使用监管

国家食品药品监督管理总局2014年7月30日公布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号令）中第十条、第十三条明确规定，医疗器械说明书或标签应包括以下内容：“生产日期，使用期限或者失效日期。”本次修订内容与国家食品药品监督管理总局管理规定中关于设备使用期限的规定是吻合的、一致的。医院医疗设备管理部门在到货清点、采购验收、档案管理等环节应注重检查设备的使用寿命（或使用期限），并记录在册。医用电气设备达到使用寿命后，应尽快进行性能检测，如无法满足临床需求，应及时对设备进行处置。

5 结语

GB 9706.1—2020整体上等同采用IEC 60601-1（2012年版），在风险管理、防护安全、基本性能等方面作了全新、详细的补充和修订，更加注重医用电气设备的基本安全与基本性能。这对于全球医用电气设备生产商都将产生重大影响，无论是“迈出去”的中国企业，还是“走进来”的外国企业，在设计、生产、制造、注册审批等各个环节都需要与IEC 60601-1（2012年版）和GB 9706.1—2020对标，都需调整现有的管理体系，全面理解并落实新标准的要求。同样，对于医用电气设备的使用部门和监管部门，利用好、监督好新标准的相关要求，最终保证设备的使用安全，也是管理上的新课题。

GB 9706.1—2020将于2023年5月1日起实施，距今还有不到3 a的过渡期。新标准实施之前，医用电气设备生产、流通、使用、监管等相关部门可充分利用这一窗口期，针对GB 9706.1—2007与GB 9706.1—2020的差异，查漏补缺，以健全、完善管理程序。