浅析医院药物临床试验的质量管理

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 黑龙江 哈尔滨 150001

引言

通常我们所称之为的医院药物临床试验，主要指的是在人体内部展开的药物系统性、综合性的研究和实验，以此进一步有效确保相关药物的安全性，有效性，这是药品研发上市过程中至关重要的环节，也是核心内容。这样的药物临床试验能够为新药和仿制药的审评上市提供必要的支持和根本依据。本文重点探究医院药物临床试验过程中的相关问题和质控关键措施等相关内容。

1 资料与方法

对笔者参与的临床试验项目进行分析，对在临床试验过程中药物管理、立项、项目启动、质控与监查时出现的不规范操作及注意事项进行归纳、讨论。

2 结果

在医院药物临床试验过程中存在的最典型的问题就是操作不够规范，其中不规范的事项主要包括试验药物管理、原始记录管理、知情管理等相关方面的不规范事项，因此在具体的管理过程中要加以高度关注，确保相关方面能够实现规范化标准化的管理。

3 讨论与结论

3.1 医院药物临床试验质量管理的关键环节 针对医院药物临床试验质量管理工作而言，涉及多项环节，例如针对药物的接收、储存、发放、使用、回收、销毁等环节。与普通药物进行对比，可以看出，针对临床药物试验管理工作而言更为繁琐细致，针对药物进行科学合理的管理，是确保受试者安全的首要步骤，同时为试验数据更精准可靠提供必要的支持，严格监管试验药物是关键所在。

3.2 医院药物临床试验质量管理过程中存在的主要问题 在针对医院药物临床试验质量进行管理的过程中，可以发现很多方面的问题，其中最重要的问题就是相关操作不够规范，其中不规范的事项主要包括试验药物管理、原始记录管理、知情管理等不够规范的问题。

(1)药物管理质量存在问题。针对试验药物管理工作而言，很可能在实际的管理过程中，并没有严格按照相对应的流程和规范来有序操作，因此导致管理质量和效率都比较低下，无法呈现出良好的管控效果。

(2)数据记录不够规范。针对试验数据记录不够规范等相关方面的问题而言，患者的病历报告表中的数据和原始文件的资料不够一致，在试验的过程中并没有及时、准确、完整、规范、真实地记录相关试验结果，由此导致质量报告存在很多方面的问题，在质量检查过程中也存在着一定程度的试验数据记录问题，例如，病历报告表(CRF)、研究病历等数据与原始资料不一致，原始数据缺失或记录不详导致部分试验数据无法溯源(药品回收记录、生物样品转运记录等缺失，CRF数据修改不够规范或者并没有进行严格细致的签字，并没有针对受试者日记卡的相关情况进行详细的告知和认知的填写，由此导致日记卡由他人代签或填写错误。实验室检查报告单并没有针对异常值进行科学合理的判断，研究者也没有对于具体内容进行深入分析，并且进行最后的签字确认，在试验方案中相关设计单位和医生所惯用的单位不够一致，并没有针对换算方案的要求单位进行充分的明确，由此导致两者之间存在一定的误差。试验方案中设计的单位与医生惯用单位不够符合。CRF、研究病历等记录不够精确完整，受试者出院之后，对其没有进行及时有效的随访或者随访记录不够细致。

(3)知情同意方面的问题。在具体的研究过程中，所涉及的项目知情同意过程和知情同意书填写过程都存在一定的问题，具体来说主要包括受试者未签署知情同意时间，研究者未填写联系方式，研究者与受试者签署知情同意日期笔迹一致，未填写药物临床试验伦理委员会联系方式，知情同意书副本未给受试者，住院病历或门诊病历上没有针对患者的知情同意过程进行严格细致的记录和分析，此类问题主要是因为研究者并没有全面深入的认知GCP，对整个同意过程没有高度的重视，知情同意过程比较草率，同时受试者缺乏应有的耐心，无法确保受试者的权益得到充分的维护，由此导致知情同意过程往往停留在表面形式。

(4)质量控制问题。完善各项操作的管理制度及SOP，确保参与试验的医护人员能够得到全面系统的培训和再教育，进一步明确自身的职责和任务，这是基本要求。然而在具体操作过程中并没有着重做好培训和教育工作，相关人员往往不能明确自身的职责和任务要求，同时不能根据临床实践制定出与受试者相对应的风险评估制度，这样能够无法改进和完善不良事件的报告制度，不能使其风险进一步强化，在最大程度上提高其应急能力。

3.3 质量管理对策 针对医院药物临床试验进行质量管理和控制，在药物临床试验的始终有效贯穿，同时，这也是一个不断发现和解决问题的连续性的过程，要针对上述的相关问题或者风险因素进行深入分析，然后提出行之有效的应对策略，切实提升药物的质量管理水平。加强质量控制可以避免问题的重复发生，很大程度上保障临床试验数据的真实性、完整性、规范性。在针对相关问题进行解决的过程中，要进行及时有效的监测和发现，并有效反馈，做出科学合理的整改，然后进一步复审，着重做好解决之后的反馈工作，以此形成一个良性循环。通过加强质量控制，形成良性循环，更加有效地保证了临床试验的质量。新形势下，国家对药物临床试验质量越来越高度重视，因此要从多个层面和角度构建相对应的质量控制体系，做好质管人员的培训工作，使质控人员的专业技能业务水平进一步提升，落实质量管理的相关内容，以此在更大程度上提高药物临床试验的质量。