我国药品检验实验室的管理现状及建议

摘  要：我国药品质量的保障就是我国医疗卫生的保障，实验室药品检验的工作为的便是确保药品的质量。然而在实验室药品检验的工作中，通常会出现药品检验不准的情况，透过我国药品检验实验室的工作现状，分析出其中蕴含着检测人员素质良莠不齐、仪器设备落后或失准、管理制度落后等问题，本文将针对这些问题，探究一些可以改善药品检验工作现状的可行性方法与策略。

关键字：药品检验;食品药品：药品管理;药品检验实验室

前言

药品的制作与使用关系到我国方方面面的发展，最重要的一条便是人民群众的生命安全，药品的检测与医疗事业有着不浅的联系，医务人员在对病人用药的时候，必须要保证药品的可靠、有效，这便离不开药品的检验工作。另外在其他非医用药品的检测上，有时也会有着极其重要的作用，例如改良农药，便对我国经济作物有着重要影响。药品的检验十分重要，是我国践行健康可持续发展道路的重要工作之一。

一、药品检验实验室管理工作中的现状

伴随着我国人均收入的提升，民众们的生命安全问题也受到了国家的重视，尤其是在我国的药品安全问题上，国家投入了大量人力物力，置办药品检测实验室，来完成相应的质量管理工作，部分地方政府还出资置办了许多先进的设备和仪器，提升了药品检测的效率与质量，并且出台了一系列政策来加强对检验实验室的管理，不過由于我国在这方面的研究还处于起步阶段，没有成熟的体系和丰富的经验，在实际的工作当中仍然存在着许多问题。

1.检测实验室的水平没有达到系统化标准

由于我国当下药品检测实验室的管理体制还不够完善，导致我国当下许多的药品检测实验室的检验水平没有达到系统化的标准，这并不是因为检测仪器方面投入过低，设备过于落后，很大一部分原因来自于人为。首先在工作态度方面，工作人员往往抱有着“设备生产不会出错”的心理，对检验敷衍了事，制定的监管规则完全没有贯彻落实;第二，最终的药品检验结果经常因为检测人员的应付，而导致与实际不符;第三，检测的流程没有按照标准进行，且过程不够系统化;最后是没有科学的激励和惩罚机制，药品检测的后果无法追究到个人，评价体系不够健全。

2.检验试剂乱摆、乱放、乱用

药品检测和检验少不了化学药剂的使用，若想保证检验的结果足够准确和可靠，必须要对检验试剂和理解科学的使用，然而在药品检验实验室的实际过程当中，乱摆、乱放、乱用检测试剂的现象频繁出现。在药品检验的时候，毫无章法地摆放试剂，会让下一次或下一位检测人员，在药品检测的过程中使用错误的试剂，导致结果与实际有巨大偏差。出现这种现象的原因，主要是因为一部分检测人员的专业水平不足，对检测试剂不够了解，从而导致失误现象的发生。

3.没有标准的文件建设

一般情况下，为了保证药品检验实验室的管理和建设，需要制备多种文件来记录繁杂的业务以及检测程序的规范，然而在我国的许多药品检验实验室中，很少有这类明文文件，致使许多的实验仪器和设备无法规范使用，记录的数据也都残缺不全，从该行业的发展角度来说，是十分不利的，难以让药品检验有新的突破和成就。

4.实验室的设备仪器老旧或带有误差

药品研发的速度是非常快的，面对国内各种不同病症，相对应的特效药也会运营而出，但这些新出的药品使用以往的检验仪器或许会产生无效检验，这时就需要更换新的检验仪器了，尽管原本的仪器还能用，可这种带有功能缺陷的检测仪器，很可能会影响之后的药品检验速率和检验效果。即便是功能健全的检验仪器，也可能会因为保养方面的问题产生误差，再加上检测实验室内的工作人员不对装备进行定期的校验校准，很可能会让设备产生问题，从而影响后续所有的药品检验。尽管在更换设备和设备保养方面有国家政策的扶持，然而面对日新月异的科技进展，如果没有其他的资金供给，部分地方的药品检验实验室还是难以做到实时更新仪器设备。

特别是《中国药典》2020年版共新增、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个），该版药典完善药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，质量要求和安全性控制更加严格，更加要求检验实验室需要改进。

二、有效提高药品检验实验室管理的方案与措施

根据对我国药品检测实验室的现状进行分析，了解到药品检测实验室在进行药品检测过程中，存在和容易发生的问题和错误，针对这些问题和错误进行有效地防范和管理，能够有效避免药品检测失误、失准等现象的发生，保障我国的药品安全。

1.提高药品检验实验室的责任管理

要做好药品检验，不仅要将管理及责任落实到整个药品检验检测实验室，更要落实到个人层面，为了保障检测工作的质量，需要对每个人进行明确的分工，将责任也同样分担到每个人身上，同时也要加强检测人员的责任意识，鼓励员工践行使命，完成检验工作，而不是消极怠工敷衍了事。此外还要建立良好的评价考核系统以及赏罚分明的机制，对认真工作态度端正的检测员工要给予奖励，或是金钱奖励或是荣誉奖励;而对那些不思上进，屡教不改地检测员工要给予严厉惩罚，或是罚款或是降职，严重者可以给予开除处分。

2.加强药品检验实验室领导层的态度

正所谓上梁不正下梁歪，只有领导者以身作则，才能真正做好管理工作，在执行管理工作期间，一定要保证实验室资源到位，检测环境稳定，维持好该有的管理体系，保障检测结果的可靠性和准确性。在药品检测实验室的管理工作运行中，上级与下级之间应该属于配合关系，领导者的决策态度，对下属部门的执行力和思想领悟有着重要影响，领导的态度明确、方向确立，下属们的工作才能够有序进行，如果领导者只会纸上谈兵，将各项管理制度视若无睹，没有好的决策，那么下属们的工作也只会像无头苍蝇一样无章可循。

3.制定药品检验实验室的文件标准

实验室是药品检验的重要场地，而药品检验所用的仪器和设备也都十分重要，实验室与实验仪器能否正常运转，决定药品检验的结果，所以检测人员必须合理地使用合理地使用检测仪器，并将使用过程记录下来，以文件的形式进行存放，包括任务记录，活动记录等重要资料，一来能够为检测人员的工作提供依据，第二也有助于药品检测经验方面的累积与药品检验方面突破。

4.培养检测人员的技能技术

大多情况下的药品检测失误，多半出在检测人员本身技术能力方面，在药品检测实验室中，检测人员的职业思维和检测习惯往往会对检测成果有着影响。为此必须及时对检测人员进行技术培训，以便检测人员能够及时掌握最新的药品检验方案，不能用传统方法，或是以经验为由，对新药进行无差别检验操作。另外，部分检测人员以往的检验操作就有诸多漏洞，容易发生检验失误的情况，必须要对这种检测人员加以纠正。同时也可以在培训期间，培养员工们的职业素养和责任意识，不能将培训只局限在技术培养上，要通过培训这一方式提升员工们的综合素质，以便达到该职业所需的道德水准，保证数据不泄露、样品不流失。

5.制定标准的药品检验实验室的程序流程

首先药品检验工作事关人民群众的生命安全，务必要严肃对待，在工作的过程中严格遵守标准流程，从而确保检验工作的质量。首先在人员的选取上要保证人员具有一定的经验，降低失误概率;第二，信息核对的工作也要做好，在检测工作开始前，一定要确定好检测药品的种类以及各类成分的含量，避免因为对药品不了解而导致对实验结果的误判。工作人员需要在工作的过程中完全按照流程去走，避免出现结果异常的情况，保障最终的检测结果有效且准确。

6.拓展资金收入来源，保障设备的先进和可靠

仅靠国家的资金扶持，难以做到设备的维护和更新，必须拓展其他的资金来源，及时将落后的设备更替或是对出现误差的设备进行校准。拓展资金来源的途径有很多，例如提升自身的宣传，吸引其他企业进行投资，拓展药品检测的服务范围等。仪器设备是药品检验的重要工具，也是药品检验的基础，必须要保障仪器设备的精准与可靠。先进技术及设备的引进，保证实验室提供的检验数据的真实可靠。真实可靠包含两层含义：准——数据能够反映检验样品的真实情况;数据完整性——数据产生后能够保持其真实性。

三、结束语

经上文分析得到结论，出现药品檢验失误或出错的情况，大多属于人为、仪器以及管理不当这三方面因素，包括人员的懒散懈怠、敷衍办事，设备的老旧、失准，管理制度不完善、工作流程不标准等情况。必须通过制定严格的管理制度，标准的作业流程，来规范药品检验实验室的工作。药品的检验关系到我国人民的人身健康安全，国家在此方面一直都在大力监管，明确实验室内检测人员的工作义务及责任，提升药品检验的可靠性和精准度，是我国对药品检验的基本要求。

参考文献

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[7]《中国药典》2020年版

作者简介：苏洁（1983-），女，汉族，本科，助理工程师，目前从方向为医药化工行业质量管理。