基于德尔菲法的骨质疏松高风险人群中医症状辨识研究*

孙继高，傅繁誉，王荣田，谭 彪，贾朝旭，宋梦歌，薛志鹏，陈卫衡△

(1.中国中医科学院望京医院 北京 100102； 2.贵州中医药大学 贵阳 550005；3.北京中医药大学第三附属医院 北京 100029； 4.北京中医药大学 北京 100029)

骨质疏松症(osteoporosis，OP)是一种常见的代谢性骨病，其导致的骨折及其他并发症严重影响患者的生活质量，同时也给患者家庭和社会带来沉重负担。研究表明，2016年中国60岁以上的老年人骨质疏松症患病率为36%。据预测，至2050年我国骨质疏松性骨折患病人数将达599万，相应的医疗支出高达1745亿元[1-2]。骨质疏松症是可防、可治且预防重于治疗。中医药防治骨质疏松的策略主要是辨识中医危险因素、评估发病风险，但目前对具有中医特色的骨质疏松高风险人群中医辨识的研究相对缺乏[3]。因此，本研究通过运用德尔菲法，在文献研究基础和前期研究基础上，对骨质疏松高风险人群的中医辨识进行专家意见调查，寻找专家对本病高风险人群公认的中医辨识症状，以期为本病的临床辨识和防治提供一定的基础。

1 资料与方法

1.1 文献研究

在万方、中国知网、维普等数据库中检索2005～2019年与骨质疏松有关的中医症状相关文献229篇，进一步阅读筛选纳入文献31篇，从中提取骨质疏松相关的中医辨识条目。

1.2 问卷设计

1.2.1 第一轮问卷设计 第一轮专家调查问卷的设计根据文献研究结果，初步建立骨质疏松高风险人群的中医症状辨识调查问卷，让专家根据自己的经验选择赋值，并补充未列出的骨质疏松中医辨识条目。

1.2.2 第二轮问卷设计 经过对第一轮调查问卷整理汇总并在总结分析的基础上，根据专家意见对个别条目表述进行了适当的调整，并增加专家补充的中医辨识条目，形成第二轮骨质疏松高风险人群中医症状辨识调查问卷。

1.2.3 调查问卷内容 两轮调查问卷内容均包括：(1)项目背景介绍、问卷填写说明及专家知情同意签字；(2)专家基本信息，包括姓名、性别、年龄、工作年限、工作单位、科室、技术职称、专业方向、联系方式等；(3)各中医辨识条目，同时设立空白填写项供专家补充中医辨识指标和充分发表自己的意见。

1.2.4 问卷指标的评价方法 两轮专家问卷调查表的指标评价均采用9分Likert评分系统，其中1～3分代表“不重要”，4～6分代表“一般重要”，7～9分代表“非常重要”。

1.3 专家选择

参加问卷调查的专家均来自三甲医院或高等科研院所，具有10年以上工作经验、副高级以上职称，并在骨质疏松领域具有丰富的临床经验和一定知名度。专家选自国内多个省市，包括中医、西医及中西医结合专业，学科包括骨科、内分泌科、老年病科、放射科及药学等。

1.4 统计学方法

采用Excel录入数据，采用spss软件进行统计分析，计算各条目的平均数(X)、等级和(S)、变异系数(Coefficient of variation，CV)，计算7分及以上的重要百分比(K)、3分及以下的不重要百分比(R)。X、S、K、R评价专家对各指标的集中程度，X、S、K的值越大则提示该指标地位越重要，专家的意见越集中，R越大提示该指标重要性越低。CV评价专家意见的协调程度，CV越小专家的协调程度越高，CV越大说明专家分歧越大。一般认为CV≥25%时，说明专家意见协调度不够，存在较大分歧[4]。课题工作组拟将X≥7分或K≥50%且CV<25%的指标归为骨质疏松高风险人群的中医辨识条目。

2 结果

2.1 问卷发放及回收情况

两轮专家调查问卷均以现场纸质问卷、电子问卷形式发放，第一轮发放20份，第二轮发放30份，两轮收回有效问卷分别为20份和28份，专家积极系数分别为100%和93.33%。发放问卷的单位主要有以北京、上海、广东为主的20余家医院或科研院所，包括上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市第七人民医院、上海市第六人民医院、广东中医药大学第一附属医院、广东省第二中医院、广州市中西医结合医院、中国中医科学院、长春中医药大学、北京医院、北京积水潭医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、河南省正骨研究院、河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)、陕西中医药大学附属医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京友谊医院、湖南中医药大学第一附属医院、解放军总医院第八医学中心、福建省中医药研究院等。

2.2 专家基本信息

第二轮专家均参与第一轮问卷调查，两轮专家的年龄、工作年限等信息基本一致，第二轮28位专家的信息分析见表1。年龄范围为36～79岁，平均年龄(53.07±8.66)岁；工作年限11～54年，平均年限(28.55±10.97)年。参与两轮调查的专家多为工作年限20年以上的主任医师或教授，地域分布广泛，多学科多专业交叉，具有良好的权威性和地域代表性。

表1 专家基本信息表

2.3 专家对骨质疏松高风险人群中医辨识症状的选择情况

根据前期文献研究结果及专家意见补充，第二轮调查问卷共纳入32个中医症状作为骨质疏松高风险人群的中医辨识指标。对专家调查问卷情况进行统计分析(表2)，结果表明专家对腰痛、背痛、周身疼痛、腰膝酸软、驼背、身高变矮、下肢拘挛(抽筋)7个指标的意见集中程度与协调程度最高，均满足X>7、K>70%、R=0、CV<20%；专家对倦怠乏力、下肢困重、足跟痛3个指标的意见集中程度与协调程度较高，满足K≥50%且X>6.5、CV<25%。结果显示，根据专家经验，这10个中医症状指标的专家意见集中程度与协调程度较好，可作为骨质疏松高风险人群中医症状的辨识条目。

表2 专家对骨质疏松高风险人群中医辨识条目的意见集中程度和协调程度比较

3 讨论

3.1 骨质疏松中医治未病理论

骨质疏松属于中医学“骨痿”“骨痹”范畴，中医药防治骨质疏松特别是在“治未病”的未病先防阶段具有独特优势。《素问·阴阳应象大论篇》曰：“年四十而阴气自半也，起居衰矣。”根据中西医专家讨论，本研究基于“治未病”骨质疏松高风险人群指年龄40～70岁、具有骨质疏松危险因素，骨量正常或者低骨量的人群，特别是骨量减少的人群，此种人群不经干预容易发展为骨质疏松症甚至发生骨折。高风险人群骨质疏松防治除重视传统的危险因素外，还应重视中医临床表征[3]。充分辨识中医症状或中医证候特征是本病发生发展的重要信号，进而有效控制是防治的关键。中医“治未病”理论丰富，骨质疏松高风险人群也会表现出特有的中医症状体征，基于未病先防理念的中医辨识症状的出现或可代表骨质条件的退变，高风险中医症状的出现甚或早于骨密度的变化。所以在“治未病”理念指导下，应着重发挥中医辨识防治的特色和优势，不单纯依靠骨密度检测等西医检查手段，及早从中医症状进行辨识，初筛骨质疏松高风险人群进而对其进行监测干预，充分发挥未病先防、既病防变的辨治特色。

3.2 骨质疏松中医辨识研究

骨质疏松中医研究基础较为深厚，早期研究在2007年就曾根据临床流行病学对原发性骨质疏松症的中医基本证候进行了研究[5]。骨质疏松的中医症状辨识研究也具有一定基础，有研究筛选出足下肢抽筋、下肢骨痛等作为骨质疏松重要的影响因素，并将西医危险因素与中医症状结合指导疾病防治[6-7]。也有研究证实，下肢拘挛与BMD存在一定的相关关系[8]。有报道发现，“目眩”及“绝经年限”是骨质疏松性骨折最重要的危险因素，“目眩”可以尝试作为早期预测骨质疏松性骨折发生的中医症状之一[9]。本研究建立骨质疏松高风险人群的中医辨识症状包括部分上述的研究条目，参与本研究的专家也包括上述研究的众多骨质疏松领域权威专家，充分显示了基于专家经验建立的高风险人群中医辨识症状与临床实际相符合。对于未进行骨密度检测的人群，若出现上述中医辨识症状2条或以上，提示可能存在骨质疏松症的风险或者已经发展为骨质疏松症，建议应尽快进行骨密度检测；对于骨密度检测未见异常的人群，若出现上述中医辨识症状的2条或以上，提示仍存在骨质疏松的发病风险，应警惕骨质疏松症的发生并定期进行骨密度监测。

3.3 中医症状表达的合理性

2018年11月，国家药品监督管理局发布的《证候类中药新药临床研究技术指导原则》[10]指出：“证候(简称证)是对疾病(泛指非健康)发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据”。中医证候不是晦涩抽象且西医同道难以理解的理论，落实到病种上就是有内在联系的一组症状和体征。

本次研究形成的辨识条目也是以具有中医特色的症状表现为主，显示了研究结果与中医理论的紧密结合。骨质疏松在中医理论中主要涉及的脏腑有肾、肝、脾，病机多为肾虚血瘀，肾虚为本、血瘀为标[11-12]。《素问·阴阳应象大论篇》载：“肾生骨髓”，《素问·痿论篇》曰：“骨枯而髓减，发为骨痿”，肾藏精主骨生髓，若肾精不足则髓化无源，骨骼失养致骨质疏松，可见腰膝酸软甚或身高缩短、驼背畸形等症状；精气亏虚，“不荣则痛”，久而成瘀，瘀血阻滞脉络“不通则痛”，故可见腰痛、背痛、周身疼痛、足跟痛等诸多疼痛表现。《素问·阴阳应象大论篇》曰：“肝主筋”，肝阴不足，筋脉失养，则见下肢拘挛，故有抽筋等表现。《素问·痿论篇》中载：“脾主身之肌肉”，脾主运化、在体合肉，脾气亏虚，无力运化水谷精气，四肢亦失荣养，故见倦怠乏力、下肢困重之症。本研究确定的如腰膝酸软、下肢拘挛等指标充分体现了肝肾亏虚的病机，倦怠乏力、下肢困重等症状体现了脾虚的病机特点，与中医理论相契合又体现了中医特色，可为临床防治提供一定的依据。

4 展望

本研究运用德尔菲法，不仅邀请众多中医方向的专家，参与的西医专家及中西医结合方向的专家也占半数，根据专家建议将可能难懂的术语备注以更简单易懂的表述，旨在结合中西医专家的集体智慧，筛选符合临床实际的骨质疏松高风险人群的中医辨识指标。根据专家意见，对于舌象、脉象等其他中医特色的辨识指标，在临床监测中也要着实记录。下一步课题组将初筛骨质疏松高风险人群并对此研究结果进行信度和效度检验，进一步探讨中医辨识的价值，为建立骨质疏松高风险人群状态辨识量表提供基础。