医疗器械不良事件监测的实践与思考

时先锋，汪雅琴，谢舒，董冲，李玲

广东省妇幼保健院 a.院办；b.生殖健康与不孕症科；c.人事科；d.设备科，广东 广州 511442

引言

随着医学技术的不断进步，大量技术密集型的医疗器械被应用于诊疗行为中，由于医疗器械主要作用对象是患者，且具有不同于药品和生物制品的多样性和复杂性，其上市前通告或审查环节无法预知患者使用过程中出现的所有健康风险[1]。故近年来，如何有效监测医疗器械不良事件并充分利用事件信息分析结果以降低器械使用风险逐渐成为医院质量管理关注点之一[2]。本文在挖掘2014年至2019年某三甲医院主动上报的医疗器械不良事件数据的基础上，深入分析频发事件的主要原因，思考如何以监测为抓手，强化医疗器械使用质量控制，提升医院风险管理水平。

1 医疗器械不良事件监测的实施

1.1 建立并完善制度

我国全面管理医疗器械的开端可追溯至2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》[3]，后于2014年修订并重新颁布施行[4]。对医疗器械不良事件的监测则始于国家食药监局颁布的《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》[5]，正式管理办法则在国家市场监管总局成立后以1号令发布并于2019年1月1日起施行[6]。某三甲医院依据国家颁布的上述条例和管理办法，在2007年院内医疗不良事件主动报告制度的基础上，制定了《医疗器械不良事件监测报告制度》，并院内发文，自2009年6月1日起正式实施，后于2019年12月23日修订了制度并继续实施。新制度明确了医疗器械的定义、严重程度分类，规范了医疗器械不良事件的监测主体、范围、上报流程（含时限）、处理、奖惩措施等。

1.2 优化上报流程

为提高职工上报不良事件的积极性和主动性，该院在上报流程的设计上采用办公内网直报的做法，省略当事科室护士长或行政主任审批环节，即发现者或当事人完整准确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》后提交，流程节点直接跳至医院质量监控科，质控科会有专人同设备科工程师跟进后续处理，从而最大程度保护报告者的隐私。除此之外，必要的奖惩机制也是激励职工主动参与医疗器械不良事件监测工作的有效手段之一。

1.3 强化风险意识

该院通过质控会议、中层干部例会、专题讲座、品管圈比赛等形式与医务人员分享案例，每年对新进员工进行岗前培训，强化医务人员的风险意识，提高其对医疗器械不良事件的知晓度、主动上报的参与度。在对医务人员反复培训过程中，为消除医务人员的疑虑，质控科向大家明确医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2 结果

通过以上多种举措，不断巩固医务人员使用医疗器械的安全意识，持续改进了医疗质量。

2.1 器械不良事件报告例数趋势

本文收集了2014年至2019年期间，该三甲医院主动上报的360例医疗器械不良事件案例。利用Excel建立数据库，按年份逐份录入事件发生日期、报告人类别、主要问题、涉事产品名称及注册证号、器械分类品目、事件陈述、初步处理、产品批号（编号）等。图1为2014年至2019年该院医疗器械不良事件报告数趋势，近6年该院报告数均在50例/年以上。

图1 2014年至2019年该院医疗器械不良事件报告数趋势

2.2 器械不良事件上报人岗位分布

图2饼状图显示了上报人岗位分布情况，按上报人岗位统计，护理人员报告284例（78.89%），医生报告35例（9.72%），工程师报告29例（8.05%），药师和技师各报告6例（1.67%）。

图2 2014年至2019年该院医疗器械不良事件上报人岗位分布

2.3 不良事件涉及器械分类情况

根据国家食品药品监督总局2017 年第104 号发布的修订版《医疗器械分类目录》进行归类[7]，该院近6年医疗器械不良事件报告共涉及15 类产品。表1 具体统计了每例报告的医疗器械分类名称、事件主要表现、上报数及构成比。其中，报告数量位列前五位的依次是：① 注输、护理和防护器械（含血管内输液器械、非血管内导/插管、注射/穿刺器械等）；② 呼吸、麻醉和急救器械（含呼吸/麻醉用管路/面罩、呼吸设备、麻醉器械等）；③ 神经和心血管手术器械（含一次性使用中心静脉导管包、血管造影导管等）；④ 无源手术器械（含一次性使用套管穿刺针、合成可吸收缝线等）；⑤ 妇产科、辅助生殖和避孕器械（含一次性球囊宫颈扩张器、输卵管导管插入术器械等）。相应事件数及构成比分别是199例（55.28%）、33例（9.16%）、30例（8.33%）、22例（6.11%）、19例（5.28%），共303例，占总报告数的84.16%，发生不良事件概率较高的大都属于使用频率高的器械[8]。

表1 不良事件涉及器械的分类上报情况

2.4 不良事件报表必填项缺失情况

完整、准确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》可为事件后续调查、分析评价及反馈改进提供有效数据和基础，通过评估报表质量发现上报过程中存在的问题，有助于科学地进行医疗器械风险防控[9]。按2016年6月6日国家药品不良反应监测中心颁布的《医疗器械不良事件报告表质量评估规定(试行)》[10]，本文对近6年每年报告表中注册证号、初步处理、产品批号（编号）、事件表现和事件陈述五个必填项的缺失情况进行统计，按报告数量由高到低依次为产品批号/编号（131例）、注册证号（113例）、初步处理（75例）、事件表现（36例）和事件陈述（20例）。

3 讨论

3.1 一般结果分析

2014年至2019年，该院主动上报的医疗器械不良事件数量总体呈上升趋势，2019年比2014年增长了26.92%，与该院医疗器械使用量逐年增加的情况基本一致。按上报人岗位区分，护理人员上报的事件数量占很大比重，为78.89%，这与其直接操作医疗器械且上报意识强有关。但是，医生作为一些高值或植入类医疗器械的主要操作群体，对不良事件的上报积极性有待加强。

按管理类别分，第Ⅰ类医疗器械上报17件（4.72%），第Ⅱ类上报146件（40.56%），第Ⅲ类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，上报197件（54.72%），此类器械上报比例较大，也客观反映了该院医务人员对高风险医疗器械关注度更高，也是该院风险管理的成果之一。从报表内容质量看，2014年至2019年，每年五个必填项完整率依次为59.62%、61.11%、57.81%、61.90%、65.57%、65.15%，可见报告质量虽有少许波动，但总体呈上升趋势，且均维持在57%以上。

3.2 深层原因分析

对监测数据进行深入分析利用才能对风险实施有效监控[11]。梳理不良事件数据库发现，器械发生断裂、破损情形的共有46例，占总例数的12.78%，涉及七大类，有65.22%（30/46）发生在注输、护理和防护器械类（代码14）。根据事件调查结果显示，此46例中主要原因属于生产者因素有19例（41.30%），操作者因素有8例（17.39%），由于产品丢弃、事件偶发、拟更换产品、系统数据丢失等多种原因致无法归责的有16例（34.78%），详见图3。

图3 医疗器械发生断裂/破损情形的主要原因分类

对表1中三类一次性使用的手术器械56例（15.56%）不良事件发生的具体原因进行分析，根据事件调查结果显示，主要原因属于生产者因素有27例（48.21%），属于操作者因素有10例（17.86%），由于产品丢弃、影响因素不确定、未跟进、系统数据丢失等多种原因致无法归责的有15例（32.61%），详见图4。

图4 手术器械发生不良事件主要原因分类

3.3 解决方案及改进对策

医疗器械应用至患者涉及产品生产、运输、使用等环节，由于存在设计因素、材料因素、临床应用因素等多种风险[12]，故任一环节均有可能发生不良事件，使用单位对已发生的器械不良事件的解决方案多为责令供货商调查原因、更换批次、按比例赔付、寻找替代产品等。对于事件发生的主要原因，可分为生产者因素、操作者因素、患者因素三大方面。

生产者方面，不良事件具体发生原因因事而异，主要存在于设计、原材料、生产、运输、储藏等环节，器械自身的缺陷或隐患。改进对策多从完善设计、严控原材料质量、规范制作工序、出厂检验测试、改善运输和储藏条件等角度考虑全流程优化，故宜用前馈控制手段，使用单位将事件及时全面反馈给生产商，敦促其从源头上保证器械质量，降低产品固有缺陷的风险。

操作者方面，主要是医务人员未按使用说明书正确选择、使用、维护医疗器械，加之一些不确定、未知因素共同作用，导致使用过程中出现不良事件。改进对策为对医务人员反复强化使用细节和注意事项的培训、考核，故宜用过程控制手段，在诊疗活动中指导、监督并密切注意器械的规范使用，降低产品的使用风险。

患者方面，较少出现，由于生物学个体差异，往往只能进行事后控制，通常在不良事件发生后对患者可能造成的伤害进行评估、干预，降低产品生物相容性的风险。

4 建议

持续监测医疗器械不良事件是医院风险管理的手段之一，目的主要是充分利用监测数据分析不良事件发生的原因，促进医务人员规范、合理用械，促使生产商改进医疗器械性能、提高产品质量、降低器械使用风险。所以就如何做好监测工作，笔者有以下几方面的思考。

4.1 营造安全文化氛围并提高信息上报质量

奖惩措施只是培养职工养成自觉上报医疗器械不良事件习惯的手段之一，逐步在院内营造患者安全文化氛围才能更有力地增强主动上报意愿[13]。从现有上报情况来看，管理者仍需思考创新工作方式，如利用品管圈工具探寻影响器械不良事件报告的障碍，提升上报成功率[14]；参照国家医疗器械不良事件监测信息系统的报告要素，修订报告表内容，为表中的必填项设置限制提交条件等，提高事件信息填报质量，尤其是产品可追溯性，为器械监管提供更真实全面、更科学的依据和建议[15]。

4.2 运用管理工具提升典型不良事件原因分析水平

导致不良事件发生的原因通常包括产品材质、设计缺陷、操作规范性、患者个体的生物相容性等[16]，探究典型不良事件发生的真实原因对管理者的分析能力提出了更高的要求。笔者建议充分运用管理工具提高对典型案例的分析水平，如根本原因分析法有利于确认复杂不良事件发生的原因，制定改善措施和防范对策[17]；亦可借助Reason模型“不安全行为—不安全行为的前提—不安全的监督—组织因素”的分析原则分析系统因素[18-19]。只有找出原因，才能有的放矢，提出针对性的改进措施，堵塞安全漏洞。

4.3 强化药械监管部门履行医疗器械再评价职能

对于发生不良事件的医疗器械产品，使用者往往怀疑是产品自身质量问题，而生产商检测的结果往往避重就轻，否认是产品的瑕疵[20]，所以现实中一般问题的后续处理多以供货商以一定比例的同种产品赔付使用单位而告终。故对医疗器械的再评价工作尚需药械监管部门依据相关条例和管理办法，从全省上报的不良事件中抓住典型案例，落实再评价职能，检查督促生产企业加强全流程监管和产品质量改进，提高医疗器械制造标准，从源头上降低上市医疗器械的缺陷率。

5 总结

医疗器械不良事件监测是医疗安全与质量管理的重要抓手，医务人员固然有责任正确使用医疗器械，但医疗器械制造商更肩负着保证产品安全合格的社会责任。目前医疗器械不良事件监测是我国对上市后医疗器械开展风险管理的重要手段，但无论是全国还是省级范围，不良事件上报依然高度依赖于使用单位[21-22]，加之各使用单位对不良事件发生原因的分析能力参差不齐，基础研究能力薄弱，因而医疗器械再评价工作任重道远。