妇宁胶囊辅助治疗月经不调的临床疗效

王 娟 杨 岚 黄秀梅 王丽峰 郭翠河

广东省廉江市人民医院 524400

月经不调是一种常见的妇科疾病，由于患者长期情绪异常、节食、过量服用避孕药、抽烟酗酒等因素，造成卵巢内分泌失调，引起月经周期紊乱、月经量异常等症状。同时，经期间出现腹痛、贫血、头晕等不良现象[1]。研究发现，女性体内雄激素水平变化是导致月经不调的关键，若不及时治疗，可导致患者出现妇科炎症、不孕等危害。目前，药物治疗是月经不调的常用治疗方案，主要通过服用孕激素、雌激素等药物治疗调整月经周期，但长期服用此类药物，患者易产生组织水肿、内分泌紊乱等毒副作用，治疗安全性较差[2-3]。临床研究发现[4]，常规的西药治疗搭配服用妇宁胶囊进行治疗，能有效养血调经、活血化瘀、缓解腹痛，实现疗效的协同效应，提高综合治疗疗效。因此，本研究就此展开报道，研究妇宁胶囊辅助治疗月经不调的临床疗效，旨在为临床提供指导。报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取我院2018年5月—2020年5月收治的月经不调患者80例，纳入标准：(1)符合《功能性月经失调的中西结合诊断标准(试行草案)》诊断标准[5]，均符合月经不调症状患者；(2)均为≥18岁患者；(3)无合并严重的心血管、肝肾肺等器官组织疾病；(4)均自愿参加并签署知情同意书。排除标准：(1)近3个月服用性激素药物的患者；(2)对本研究药物过敏者；(3)合并严重血液、免疫、神经等系统疾病或精神类疾病。采用随机数字法将其分为对照组和观察组，每组40例。对照组患者年龄19～42岁，平均年龄(28.96±5.32)岁，病程1～8年，平均病程(3.98±1.21)年，症状：月经量过少、经期缩短、痛经。观察组患者年龄20～41岁，平均年龄(29.47±5.67)岁，病程1～7年，平均病程(4.08±1.31)年，症状：月经周期延长、经量增多。两组患者在年龄、病程、症状等一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，故具可比性。

1.2 方法 两组患者均于月经周期第15天开始使用地屈孕酮片(Abbott Biologicals B.V, H20090470,10mg/片)治疗，10mg/次，2次/d。观察组患者在此基础上口服妇宁胶囊(杭州天诚药业有限公司, Z20060272,0.35g×32s/盒)治疗，剂量：1.4g/次，2次/d。两组患者均连续治疗21d后，停止服药，月经来潮后循环服药，并连续服用2个月经周期。

1.3 观察指标与评价标准 (1)两组患者治疗总有效率比较；根据《中药新药临床研究指导原则》[6]进行疗效评价，分为：①痊愈：治疗后，月经周期、经量、经期全部正常，腹痛、贫血等不良症状全部消失；②显效：治疗后，月经周期、经量、经期基本正常，伴随轻微腹痛、贫血等不良症状；③有效：治疗后，月经周期、经量、经期逐步好转，且以上不良症状逐渐缓解；④无效：治疗后，月经周期、经量、经期均无好转，且以上等不良症状加重。总有效率=(痊愈+显效+有效)例数/总例数×100%。(2)两组患者治疗前后激素水平比较：包括血清雌二醇(E2)、黄体生成激素(LH)、促卵泡成熟激素(FSH)，均采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测，试纸盒均由上海信裕生物科技有限公司提供。(3)两组患者临床主要症状改善幅度比较：对患者进行3个月的随访调查，包括痛经、月经量多、经期延长等。采用数字评量表(Numeric rating scales，NRS)[7]评价患者痛经情况，将疼痛程度用数字0～10表示，被测患者根据个人疼痛情况在其中一个数字进行标记。疼痛程度分级标准为无痛(0分)、轻度疼痛(1～3分)、中度疼痛(4～6分)、重度疼痛(7～10分)。月经量评分：采用Likert 5级评分，1分：正常；2分：稍多；3分：比较多；4分：非常多；5分：极大量。经期时间：根据《中药新药临床研究指导原则》[8]及《新编中医妇科学》评估，正常：经期时间<7d、轻度延长：经期时间为7～10d、中度延长：经期时间为10～14d、重度延长：经期时间>14d。

1.4 统计学方法 采用SPSS21.0统计学软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差表示，进行t检验。而所有的计数资料以率(%)表示，用χ2检验，P<0.05 评价为差异具有显著性。

2 结果

2.1 两组患者治疗总有效率比较 观察组治疗总有效率为95.00%，明显高于对照组的77.50%(χ2=5.16，P=0.02<0.05)，见表1。

表1 两组患者治疗总有效率比较[n(%)]

2.2 两组患者治疗前后激素水平比较 治疗后，观察组的FSH、LH激素水平均明显低于对照组(P<0.05)；E2水平显著高于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组患者性激素水平比较

2.3 两组患者临床主要症状改善幅度比较 治疗后，两组患者临床症状均明显改善，其中观察组患者痛经、月经量多、经期延长改善效果明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 两组患者临床主要症状改善幅度比较

3 讨论

月经不调位居妇科疾病榜首，好发于育龄妇女，严重造成患者内分泌功能紊乱，引发子宫肌瘤、卵巢囊肿等多种妇科疾病，直接危及患者健康。研究发现[9]，中医对月经不调认知较早，中医认为，月经不调是由脾肾气虚、阴虚火旺、气哀血凝等因素所致，目前的调经方式主要以活血化瘀、调补气血为治疗方案[8]。研究表明，若患者长期服用雌孕激素易引发组织水肿、内分泌紊乱等毒副作用，且远期治疗效果欠佳。黄彩梅等[10]研究指出，中西医结合治疗产生协同作用，效果显著，降低用药风险。因此，如何有效改善调节月经量，建立正常的月经周期，降低药物副作用有着重要意义。

地屈孕酮片是一种口服孕激素，主要治疗痛经、月经周期不规律、继发性闭经等孕酮不足引起的疾病。但研究表明，如长期服用，可能导致患者内分泌失调，严重影响身体正常机能，同时可能出现呕吐、水肿、性欲改变等多种副作用。妇宁胶囊是一种中药制剂，由益母草、地黄、党参、当归、阿胶、甘草等21种药材制成。主要用于治疗月经失调、腰腹疼痛、精神倦怠、饮食量减少等症状，其治疗效果显著，有助于养血调经，行气止痛、顺气解郁。研究表明[10]，选取中西药物结合治疗是治疗月经不调首选方案，其治疗效果显著，不良反应发生率低。本文结果显示，观察组治疗总有效率明显高于对照组，表明了采用妇宁胶囊辅助地屈孕酮片治疗月经不调，能迅速缓解其临床症状，提升了治疗有效率。E2是女性体内的一种重要的天然激素，具有促进并维持女性生殖器官的作用，若月经失调，则可能导致激素水平下降；LH、FSH作为促性腺激素，在月经周期中呈周期性变化，对雌孕激素生成与释放具有明显促进作用，维持机体生理机能和内分泌稳定。本文结果显示，治疗后，两组患者FSH、LH激素水平均明显低于治疗前，E2高于治疗前；且观察组FSH、LH激素水平明显低于对照组，E2高于对照组，说明了妇宁胶囊辅助治疗月经不调有助于改善患者性激素水平。治疗后，两组患者痛经、月经量多，经期延长等临床症状均明显改善，其中观察组改善效果更为显著，表明了妇宁胶囊辅助地屈孕酮片治疗月经不调，促进卵泡成熟发育，有利于月经时间、月经量及月经周期时间的稳定，提高临床治疗效果。

综上所述，妇宁胶囊辅助治疗月经不调临床治疗效果显著，有效改善患者月经症状，且用药安全性较高，值得在临床推广使用。